药品批发企业GSP制度.doc

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药品批发企业GSP制度
质量验收的管理制度
1.为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
2.药品质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
3.验收员应对照随货单据及业务部门的采购计划单(或仓储部门发出的入库质量验收通知单)，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。特殊管理药品和贵重药品应实行双人验收。
4.到货药品应在待验库内，在规定的时限内及时验收，一般药品应在到货后X个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后X小时内验收完毕。
5.验收药品应按照“药品质量验收程序”规定的方法进行。
6.验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
6.1验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
6.2验收整件包装中应有产品合格证；
6.3验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；
6.4验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；
6.5验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。直接进口药品应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；从其它经营企业购进的进口药品，应索取盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件；
6.6验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂质量检验报告书；
6.7对销后退回的药品，验收人员应按销后退回药品验收程序的规定逐批验收，有疑问的应抽样送检。
7.对验收抽取的整件药品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
8.药品入库时注意有效期，一般情况下有效期不足X（12）个月的药品不得入库。
9.对验收不合格的药品
9.1验收员填写“药品拒收报告单”，经质量管理部门审核并签署同意意见后予以拒收，并填写“药品拒收清单”通知财务部门对拒收的不合格药品拒付货款；
9.2验收员填写“药品质量复核单”，经质量管理部门复核确认为不合格药品后，存放于不合格药品区，挂红牌标志，及时通知业务部联系供货方确定退货，不能退货的按公司不合格药品的管理规定报损、销毁。
10.应做好药品质量验收记录，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
11.验收后的药品，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量管理机构。
质量信息管理制度
1.为确保公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据《药品管理法》和GSP等相关法律法规，特制定本制度。
2.质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
3.建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
4.质量信息包括以下内容：
4.1国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；
4.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；
4.3药品情况的相关动态及发展导向；
4.4协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；
4.5部门各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；
4.6客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
5.按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：
5.1  A类信息：指对公司有重大影响，需要公司最高领导作出判断和决策，并由公司各部门协同配合处理的信息；
5.2  B类信息：指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信息；
5.3  C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。
6.质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
7.质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。
8.质量信息的收集方法：
8.1公司内部信息
8.1.1通过统计报表定期反映各类质量相关信息；
8.1.2通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；
8.1.3通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；
8.1.4通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。
8.2公司外部信息
8.2.1通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；
8.2.2通过现场观察及咨询了解相关信息；
8.2.3通过电子信息媒介收集质量信息；
8.2.4通过公共关系网络收集质量信息；
8.2.5通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。
9.质量信息的处理：
9.1  A类信息：由公司领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行；
9.2  B类信息：由主管协调部门决策，质量管理部传递、反馈并督促执行；
9.3  C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。
10.质量管理部按季填写“医药商品质量信息报表”并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息及时畅通传递和准确有效利用。
11.部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。
质量投诉管理制度
1.为规范药品的售后质量管理，认真处理售后药品的质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患，特制定本制度。
2.凡本公司所售出的药品因质量问题，而由药品的购进单位向本企业提出的质量查询、投诉、情况反映等(包括书面、电话、电子邮件等形式)均属本制度范围。
3.药品质量投诉的归口管理部门为质量管理部。
4.在接到药品质量投诉时，应及时做好记录，并按规定的程序和要求进行调查和处理。本埠企业应在X(48)小时内派质量检查人员到进行实地核实，外埠企业应在X(5)天内进行实地核实。
5.经核实确认药品质量合格，应在确认后X(24)小时内通知该药品购货方恢复该药品销售，并通知公司仓库和业务部门解除该药品的暂停发货。
6.经核实确认药品质量不合格，且该批号药品未超过有效期的，应为购货企业办理退货处理手续，同时根据情况向药品供货企业进行药品质量查询程序。
7.如确实存在药品质量问题，应及时向公司质量负责人汇报，并通知仓库按规定暂停该药品的出库，挂“暂停发货”黄色标志牌，质量管理部应及时发出“药品停售通知单”,通知业务部门停止该药品的销售，并通知该药品的其他购货方暂停销售该药品。
8.对于使用单位或个人的质量投诉，应及时通知投诉方立即停止使用该药品，因使用药品造成质量事故的，除按本制度受理外还应按“药品不良反应报告规定”处理。
9.若经调查确认为假冒本公司销售的药品，就及时报告当地药品监督管理部门，协助核查，以弄清事实真相。
质量事故报告制度
1.定义：质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
1.1重大质量事故：
1.1.1由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失X(1万元)以上；
1.1.2销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；
1.1.3购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在X元以上者。
1.2一般质量事故：
1.2.1保管不当，一次性造成损失X(500)元以上，X(10000)元以下者；
1.2.2购销失效、过期药品，造成一定影响或损失在X(10000)元以下者。
2.质量事故的报告程序、时限：
2.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须在X(3)小时内报总经理、质量管理部，由质量管理部在X(24)小时内报上级有关部门；
2.2其它重大质量事故也应在X(48)小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过X(3)天；
2.3一般质量事故应在X(1)天内报质量管理部，并在一个月内将事故原因、处理结果报质量管理部。
3.发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。
4.质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门做好事故的善后工作。
5.以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。
6.质量事故处理：
6.1发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚；
6.2发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行，刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任；
6.3发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任：
6.4对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。
质量教育培训及考核的管理制度
1.为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。
2.质量管理部协助人力资源部制定年度质量培训计划，并协助人力资源部门开展企业员工质量教育、培训和考核工作。
3.人力资源部门根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。
4.质量知识培训方式以公司定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。
5. 公司新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，岗位标准操作规程、各类质量台帐、记录的登记法等。培训结束，根据考核结果择优录取。
6. 公司在岗员工每年必须进行药品基础知识的学习与考核。
7. 公司质量管理人员、质量验收人员每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教，从事养护、保管、销售等工作的人员，每季度应接受公司组织的继续教育。
8.当公司因工作调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位的差异程度而定。
9.参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交人力资源部验证后，留复印件存档。
10. 公司内部培训教育的考核，由人力资源部与质量管理部共同组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。
11.培训、教育考核结果，应作为公司有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。
质量管理制度的检查与考核制度
1 目的    为确保质量管理制度得到有效实施，质量体系有效运行，制定本程序。
2 范围    本程序适用于本公司药品经营质量工作的检查与考核管理。
3 职责 
   3.1 各部门    定期组织部门内部质量管理工作的自查。
   3.2 质量部    负责日常监督检查。
   3.3 公司质量管理领导小组对各部门定期进行检查考核。
4 内容
   4.1 质量管理制度检查考核的方式
     4.1.1 部门自查考核（主要方式）    部门每季度组织制度执行情况自查，应采取岗位自查、岗位交叉检查、领导检查和抽查等多种方式进行，通过自查，发现问题，逐项整改，督促执行，并纳入考核奖惩。
     4.1.2专业检查（辅助方式）    由质量管理部牵头组织，进行专项制度执行情况检查，可以预先制定方案，全面检查；也可以进行突击抽查，企业质量管理领导小组每半年组织一次全面的检查考核。对查出的问题要进行梳理，制定整改方案，明确整改责任人和整改期限，整改情况与部门考核奖惩挂钩。
   4.2 制度查考的方法   检查考核质量管理制度执行情况，采取以下几种方法：
     4.2.1 记录资料检查法。查看质量原始记录、台帐和资料，从中了解质量管理制度的执行情况。
     4.2.2 现场观察法  现场观察员工操作情况，是否违反操作规程，有无良好工作环境，员工的精神面貌和现场管理状况等。
     4.2.3 知识测验法  通过面试或问卷测验，了解员工的质量意识，对质量管理制度的理解情况和对质量管理基本知识的掌握程度等。
     4.2.4 指标考核法  根据现场抽查有关数据，统计质量指标完成情况。
   4.3 制度查考的奖惩  制度的查考和奖惩挂钩。奖惩要注意以下几点：
     4.3.1 严格执行质量否决权  由于制度执行不力，发生严重质量问题的要坚决予以否决，决不手软。
     4.3.2 质量管理员填写《纠正和预防措施通知书》，落实整改项目，检查缺陷改善情况，一追到底。
     4.3.3 奖惩要适度  规定的奖惩要坚决兑现。
     4.3.4 奖惩要有利于推动今后的工作   对于成绩要善于总结和发扬，对于问题要坚持“三不放过”的原则，即问题的原因未查清不放过，责任人未查清不放过，纠正措施未落实不放过。不能一罚了之。
5 记录
质量管理体系文件的管理规定
1．定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
2.目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
3.本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。
4.公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。
5.本公司质量管理体系文件分为四类，即：
5.1质量手册类（规章制度、工作标准类）；
5.2质量职责类；
5.3质量管理工作程序与操作方法类；
5.4质量记录类。
6.当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后需要修改时，以及其它需要修改的情况。
7.文件编码要求  为规范公司内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
7.1编号结构
文件编号由2个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：
□□　　—　  □□　  —    □□□  —   □□□□
公司代码    文件类别代码     文件序号        年号
7.1.1公司代码：取公司名称“XX药业有限公司”中“XX”的每字的第一个汉语拼音字母用英文字母表示为“XX”。
7.1.2文件类别：
a)       质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。
b)       质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。
c)       质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
d)       质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。
7.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
7.2文件编号的应用：
7.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
7.2.2质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
7.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
8.文件的版次号：
为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号，文件的版次号格式为：
文件的版本号/文件该版本的第几次修改
①     版本号用大写英文字母“A、B、C……”表示
②     修改次数用阿拉伯数字“0、1、2……”表示
如：某文件版次号为“A/0”，表示该文件的状态为“第一版第0次修改”
9.文件的受控状态
所有公司当前正在使用的文件为受控文件，所有受控文件必须在该文件封面右上角加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号；
10.标准文件格式及内容要求
文件首页及续页格式见附录。
11.质量管理体系文件编制程序为：
11.1计划与编制：质管部门提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。
11.2评审与修改：质管部门对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。
11.3审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质管部经理审定，交由总经理或分管质量的领导签发，操作方法与操作规程由质管部经理签发。
12.质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：
12.1质量管理体系文件的发放，由质管部或办公室负责
12.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；
12.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，填写文件发放记录；
12.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录。
13.质量管理体系文件的控制规定：
13.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；
13.2确保符合有关法律、法规及行政规章；
13.3必要时应对文件进行修订；
13.4各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；
13.5记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。 
附录1：文件首页格式示例 
                                      标题                （页码）第  页/共  页 
标题

起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
起草部门：质管部
执行日期：
版次：A/0
颁发部门：质管部
分发部门：    
变更记录：
变更原因：

1．      制定目的
2．      适用范围
主要规定标准的适用范围或应用领域，一般形式为“本标准适用于……，也适用于……”。
3．      相关术语与定义
4．      制定依据或引用标准
5．      文件内容
6．      记录 
附录2：文件续页格式示例

质量管理体系内部审核制度
1.为检查并纠正本公司质量体系实施中的问题，使质量体系按GSP要求有效实施，特制定本制度。
2.公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。
3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。
4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。
5. 审核频次，一般情况下每年一次。特殊情况下，如实施GSP认证之前，可增加1-2次审核。经营过程中出现重大质量问题时，应追加审核。
6.质量管理体系审核的内容：
6.1质量方针目标；
6.2质量管理文件；
6.3组织机构的设置；
6.4人力资源的配置；
6.5硬件设施、设备；
6.6质量活动过程控制；
6.7客户服务及外部环境评价。
7.纠正与预防措施的实施与跟踪；
7.1质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；
7.2各部门根据评审结果落实改进措施：
7.3质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。
8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部门负责归档。
9.质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。
质量否决权制度
1.质量管理部在本公司内部对药品质量问题的确认处理具有否决权。
2.质量否决内容：
2.1药品质量方面：药品经营公司应按照药品合法性、符合性、有效性、满足性的要求，对药品采购进货时的选择、首营品种审批、到货检查验收、入库储存、养护检查、出库复查核对、质量查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据所发现问题的不同项目及其程度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。
2.2环境质量：根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》等国家法规和行业规范对营业场所、验收养护仪器设备、储运设施等进行检查，对于环境质量达不到法律、规范要求或在运行过程中出现的问题，行使否决职能。
2.3服务质量方面：对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能
2.4工作质量方面：对影响企业质量责任落实，影响经营药品质量的行为和问题，予以不同程度的否决。
3.质量否决依据
3.1《药品管理法》
3.2《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》
3.3《产品质量法》
3.4《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(局令23号)、《药品说明书规范细则》(国药监注[2001]294号)、《药品包装、标签规范细则(暂行)》(国药监注[2001]482号)、和《关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知》(国药监注[2002]32号)。
3.5 国家药品监督管理局有关文件、通知、规定等。
4.否决职能
4.1药品质量和环境质量的否决职能由质量管理部行使，服务质量和工作质量的否决职能由人事行政管理部门行使。
4.2质量否决职能内容：
4.2.1对供货单位的选择，在考察其资格合法性和质量信誉的基础上提出改供应商或停止购进的裁决；
4.2.2对销售单位的选择，在审核确认其资格合法性、商业信誉及贷款支付能力等基础上提出停止供货或收回药品的裁决；
4.2.3对来货检查验收时发现的不合格药品进行复查、确认、上报或作出退货的裁决；
4.2.4对库存药品经检验、养护检查发现不合格药品作出停销、封存或销毁等质量裁决
4.2.5对售出药品经查询核实问题后作出收回或退货的决定；
4.2.6对各级质量监督检查中查出质量问题的药品予以处理；
4.2.7对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出增置、改造、完善等建议；
4.2.8对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉经查实后予以处理；
4.2.9对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现的问题予以处理；
4.2.10对由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询，并上门纠错，妥善处理。
5.否决方式
5.1对供货单位发出停购意见书。
5.2对销售单位发出停销意见书。
5.3签发药品停销、封存、销毁通知书。
5.4签发质量监督整改通知书。
5.5签发质量监督处罚通知书(包括罚款、扣奖、降级等)。
5.6签发综合考核否决意见书。
5.7签发质量否决处分意见书(包括下岗、行政处分、移送刑事处分等)。
5.8签发差错查询、纠错意见书。
6.质量奖惩措施
6.1对重大质量事故的整体否决：发生重大质量事故，如经销假药、因经营管理不善造成人身伤亡、对责任部门、责任人应予以整体否决，酌情予以扣发其部分或全部奖金、扣发工资、给予必要的行政处分、直至追究其刑事责任。
6.2对于在质量管理及其制度执行方面作出突出贡献、或避免了重大质量事故发生，从而挽回或避免了重大经济损失，以及挽回了商业信誉者，应按有关制度规定予以适当的奖励，以弘扬正气。

质量方针和目标管理制度
1.为明确本公司经营管理的质量宗旨和方向，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规结合本公司经营实际制定本制度。
2.公司最高管理者对质量方针的制定和实现负有领导责任。
3. 公司质量方针由董事长（总经理）以及质量管理领导组织根据公司内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。
4.在质管部门的指导督促下，各部门将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。
5.质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段：
5.1质量方针目标的策划：
5.1.1质量领导组织根据外部环境要求，结合本公司工作实际，于每年年底召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方针目标；
5.1.2质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经公司质量领导小组讨论、修改、审定，最终应经质量领导小组负责人（总经理）批准确认，为公司全体员工理解和贯彻。
5.1.3质管部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施；
5.1.4质管部门负责制定质量方针目标的考核办法。
5.2质量方针目标的执行：
5.2.1公司应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人；
5.2.2每季度末，各部门将目标的执行情况上报质管部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。
5.3质量方针目标的检查：
5.3.1质管部门负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促；
5.3.2每年年底，质管部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报公司负责人审阅；
5.3.3对未完成公司质量方针目标的部门，应按规定给予处罚。
5.4质量方针目标的改进：
5.4.1质管部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量方针、目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；
5.4.2公司内外环境发生重大变化时，质管部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。

质量查询管理制度
1.质量查询是指对药品进、存、销等各业务环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函。
2.本制度适用的范围：进货验收、储存养护、出库复核及销售等环节发生的药品质量查询。
3.药品质量查询的归口部门为本公司质量管理部。
4.进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验区，上报给质量管理部由质量管理部于到货日起 X (2)个工作日内，向供货方发出质量查询函件；待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。
5.储存养护环节药品的质量查询：
5.1若发现药品有质量问题，应及时挂“暂停发货”黄色标志牌,，填写“药品质量复核单”，通知质量管理部进行复查；质管部接到报告后,应立即填写“药品停售通知单”通知销售部储运部暂停销售与发货
5.2复查确认无质量问题的药品，应签发“解除停售通知单”，去除待验标志并恢复销售与发货；
5.3复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品库，标示不合格品标志(红色标牌)，质量管理部于质量确认后 X(3) 个工作日内向供货企业提出质量查询。
6.出库复核、销售环节药品的质量查询：
6.1在对已销售药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知业务部门和储运部门暂停销售与发货，报质量管理部等待复查；
6.2经复查确认不存在质量问题时，立即通知业务部门和储运部门恢复销售与发货；质量不合格时通知销售部门收回该批号药品并作好“已销出药品收回记录”，并向供货方联系质量查询及退货事宜；
6.3在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。
6.质量查询方式。可先以传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在5个工作日将加盖本公司原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。
7.质量查询函件一式四联，分别为质量管理部存根联、通知供货单位联、供货单位处理回复联、相关部门联。
8.在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期限的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。
有关记录和凭证的管理制度
1.为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规制定本制度。
2.记录和票据的设计首先由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。
3.记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、整理，并按规定归档、保管。
4.记录要求：
4.1本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。
4.2质量记录应符合以下要求：
4.2.1质量记录格式由质量管理部统一编写；
4.2.2质量记录由各岗位人员填写；
4.2.3质量记录要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划“—”线后在旁边填写，并在更改处由本人签名或加盖本人印章，使其具有真实性、规范性和可追溯性；
4.2.4实行计算机录入数据的质量记录，签名部分手工填写，以明确责任；
4.2.5质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。
5.票据要求：
5.1本制度中的票据主要指购进票据和销售票据；
5.2购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到票、帐、货相符；
5.3各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发；
5.4严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为；
5.5购进票据和销售票据按国家有关有关规定保管；
6.质量领导小组、质管部负责对记录和票据的日常检查，对不符合要求的情况应提出改进意见。

用户访问管理制度
1.为广泛征求客户及其他服务对象的意见，促进质量管理体系不断完善，提高药品质量和服务质量，特制定本规定。
2.公司员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对公司药品质量和工作质量的评价及意见。
3.负责用户访问工作的主要部门和人员为：质量管理部和业务部销售员。
4.访问对象：与本公司有直接业务关系的客户。
5.访问工作要根据不同地区和用户情况采用函电征询、上门访问、邀请用户座谈和利用各种会议及发放用户访问表征集用户意见开展调研等方式。
6.各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方式和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。
7.质量管理部每年组织一次用户信访活动，广泛了解用户对公司质量管理工作方面的意见和建议，并有汇总分析报告。
8.各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对药品质量和工作质量的评价。
9.做好访问记录，及时将被访单位反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访单位。
10.各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。
药品直调管理制度
1、  定义：药品直调是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本公司购买同一药品的需求方。
2、  直调的方式：药品直调分为“厂商直调”和“商商直调”两种。厂商直调即本公司将经营药品从药品生产厂家直接发运至药品购进单位的经营形式；商商直调即本公司将经营药品从药品经营企业直接发运至药品购进单位的经营形式。
3、  直调药品应为本公司总代理的品种或区域代理，在直接销往购进单位时，具有减少环节、降低成本、缩短时间、提高效率的作用，有利于公司业务范围的扩展。或在出现国家紧急调拨、抵御自然灾害、医疗急救等特殊需要或紧急事件时，非本公司总经销的品种也可采取直调的方式。
4、  直调药品的供货企业，必须是列入本公司合格供货方名单的药品生产或药品批发企业。收货单位应是具备合法资格的药品生产、经营、使用单位。
5、  药品直调必须保证药品的质量，必须了解供货单位合法性，充分掌握其质量保证能力、质量信誉和所供药品的质量状况，必须签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议书。对厂商直调的药品必须经本公司专职质量验收人员进行质量验收，验收合格后方可直调发运。
6、  对直调药品进行质量验收时，既可在发货方，也可在收货方，但不得委托其它单位或本单位其他人员代为验收，并要求按照药品验收的有关规定，做好直调药品的验收记录，记录保留三年。

药品运输管理制度
1、为保证运输过程中药品的质量，规范药品的运输工作，特制定本制度。
2、药品运输前，运输员应与出库复核员办好交接手续，对照“销售清单”清点药品数量，数量无误后在“销售清单”上签字确认。
3、药品运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最佳运输方式和路线。
4、运输药品要包装完整，包装牢固，已开箱药品应封口并签单，品名、标识清楚，数量准确，堆码整齐，不得将药品包装倒置、重压，堆码高度要适中。
5、实施文明装卸运输，搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，保证药品的安全。
6、对需要冷藏运输的药品，运输时应放置在冷藏箱内，内置冰袋，并优先运输。
7、运输药品应针对运送药品的包装条件及运输道路状况，采取必要措施（泡沫板等），防止药品破损和混淆。
8、车辆运输时，必须覆盖严密、禁止敞棚运输。司机须谨慎驾驶，避免易使药品损坏的不安全因素。
9、货到后请客户在“送货单”上签字认可，“送货单”返回财务作报帐处理。
10、运输员对押运的药品负责，因人为原因造成的质量事故按公司有关规定处理。
11、委托运输时，应与运输公司签订有关运输协议，对运输造成的药品破损等运输质量问题由运输公司负责承担。对需冷藏等有特殊温度要求的药品，要求托运单位采用必要的冷藏运输条件，并要求在规定的期限内送到。

药品业务购进、销售管理制度
1.为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和公司的各项质量管理制度，严格把好业务经营质量关，确保依法经营并保证药品质量，特制定本制度。
2.严格执行本公司“进货质量控制程序”的规定，坚持“按需进货，质量