复方氨基酸注射液车间工艺设计-实习手册全册实用.doc

药学与生物工程学院毕业实习手册姓 名： XXX 学 号： 201210512220 专 业： 制药工程 班 级： 2012级2班 实习单位： 成都克莱蒙医药科技有限公司 实习时间： 2016年1月4日-2016年3月17日 指导教师： XXX（校内） 指导教师： XXX（校外） 二一六年三月目录实习申请表1药学与生物工程学院实习安全注意事项2药学与生物工程学院学生实习安全承诺书3实习记录4毕业实习报告27企业考核表41指导教师评语4237实习申请表学生姓名XXX学号201210512220专业班级制药工程联系电话1570847896实习起止时间2016年 1 月4 日 2016 年 3 月 17 日实习单位名称成都克莱蒙医药科技有限公司实习单位地址成都市高新区科园南路88号实习单位联系人黄翔宇实习单位联系电话[phone]申请承诺：本人承诺： 本人在实习期间，严格要求自己，遵守国家法律法规、学校有关实习的各项规章制度及实习单位的各项规章制度，按照学校的实习规定和实习计划完成好实习任务；注意生产安全和人身安全，并对自己在实习期间的行为和安全负责；实习结束后，按时返校参加实习考核。 学生签名：XXX 2016 年1 月 4 日实习接收单位意见同意实习 实习单位负责人签名（公章）： 2016 年 1 月 4 日学院意见情况属实，同意实习主管院长签章（公章）： 2016年 1 月 4 日药学与生物工程学院实习安全注意事项一、服从实习单位的安排，严格遵守实习单位的安全管理制度和操作规程等相关规章制度，服从现场工作人员的指挥。注意人身财产安全，配合做好防火防盗工作。二、严格遵守实习单位作息制度，不迟到、不早退、不旷工，不擅自离开实习单位，确因联系工作或其他原因必须离开单位的，应向实习单位请假，经批准后方可离开，不独自行动和在外住宿。三、实习期间，遵守交通规则；不到江、河、湖、海等水域游泳；讲究饮食卫生，预防疾病传播。四、言行举止要文明礼貌，不酗酒闹事、惹事生非。不参加与学生身份不相称的活动。 五、勤学好问，虚心向实习单位工作人员学习，尊重指导教师和实习单位同事，积极参加实习单位开展的各项有益活动，充分展示学生应有的素质才干。六、主动与实习指导教师沟通，按照实习指导教师要求，按时完成并上交实习相关材料。七、不做任何有损于学院和实习单位声誉的事，实习期间如有违反学校及企业规定的行为，本人愿接受学校和实习单位的批评教育以及处分。药学与生物工程学院学生实习安全承诺书本人 XXX ，学号 201210512220，系 制药工程 专业 2 班同学，因专业实习需要，经学院统一组织安排，拟定于 2016 年 1 月 4 日至 2016 年 3月 17 日至 成都克莱蒙医药科技有限 公司进行实习。实习情况已与家长沟通，家长知晓且同意实习。自觉按照学院关于药学与生物工程学院学生实习见习管理规定的相关规定，做到定期与学院辅导员老师、责任教师沟通、汇报实习情况。同时承诺：1、服从实习单位的安排，严格遵守实习单位的安全管理制度和操作规程等相关规章制度，服从现场工作人员的指挥。注意人身财产安全，配合做好防火防盗工作。2、严格遵守实习单位作息制度，不迟到、不早退、不旷工，不擅自离开实习单位，确因联系工作或其他原因必须离开单位的，应向实习单位请假，经批准后方可离开，不独自行动和在外住宿。3、实习期间，遵守交通规则；不到江、河、湖、海等水域游泳；讲究饮食卫生，预防疾病传播。4、言行举止要文明礼貌，不酗酒闹事、惹事生非。不参加与学生身份不相称的活动。 5、勤学好问，虚心向实习单位工作人员学习，尊重指导教师和实习单位同事，积极参加实习单位开展的各项有益活动，充分展示学生应有的素质才干。6、主动与实习指导教师沟通，按照实习指导教师要求，按时完成并上交实习相关材料，并按实习日程撰写实习日志（日志按规定由带队教师汇总，报学院教务办备案）。7、不做任何有损于学院和实习单位声誉的事，实习期间如有违反学校及企业规定的行为，本人愿接受学校和实习单位的批评教育以及处分。8、本人和家长愿意主动配合学校做好学生实习期间的教育和监督工作，并保证通讯畅通。9、在实习期间（包括行程途中），学生的身体健康和自身的安全以及学业问题由学生本人负责，造成他人伤害或国家和企业的经济损失，由学生本人及家长承担经济和法律责任。本人确认签名： XXX 手机： [phone] 年 1 月 4 日实习记录20 16 年 1 月 4 日-20 16 年 1 月 4 日实习记录： 实习项目：新生报到今天就要实习了,感觉好期待好兴奋,早上起来在学校办完还未完成的所有手续之后,就陆续和一起的几个同学高高兴兴满怀期待的踏上了去往成都克莱蒙医药科技有限公司的途程。很早就期盼着这一天的到来,虽然每天早上公司规定的是8点半上班,但是我们由于学校离公司还有一定距离,经过各种转车,终于在11点12分的时候到达了成都市高新区科园南路88号成都克莱蒙医药科技有限公司。公司比我想象的要漂亮要好看多了，而且环境非常的好，周围特别安静、干净，空气也特别清新，远离城市喧嚣，我想这正是一个合格制药工厂所需要的生产周边环境。迎接我们的公司人事官员已经早早在门口等候我们许久了，特别是人事部副经理沈老师，人特别友好，也特别和蔼，她中等身材，个子一般，约我父母的年龄，一下子就感觉她与我们有种不言而喻的亲切感。沈老师首先把我们几个同学安排到行政楼一楼的会议室，又是端茶又是开空调的，我们都怀疑我们哪是实习生，这分明是贵宾的感觉，瞬间感觉一种母校荣誉感油然而生，发现我们学校在社会上的认可度还是值得肯定的，暗自高兴了今天一整天！不久后一个高高胖胖的穿西装的中年男士过来给我们做欢迎致词，到现在我都还不知道他是啥职务了，不过肯定是一个大领导！他用PPT的形式给我们生动形象的介绍了本公司的大致情况，还分配了每个同学要去的实习岗位，而我有幸的被分配到了质监部门，好像是QA实习生，具体要到明天才知道吧！接着我们领了饭卡，房间钥匙，公司的好几本书，包括简介和公司规则等。去食堂匆匆吃过午饭后就被带到宿舍，我们是四楼，8人间，没wifi没热水，条件反正是只能说凑合，但是这都不重要，条件苦点好，才能磨练我们的意志，培养我们吃苦耐劳的精神，毕竟一个人的成功不止要有充实的学识，踏实勤奋刻苦耐劳也是必不可缺的内在素质要求！学习体会：虽然今天被开心充满了头脑，没学着啥实质性的知识，但是涨了见识也是一种提高，因为大学三年半以来都是在书本上学习，今天第一看到了实体工厂，和想象的还是有许多的不一样，明天厂里安排我们具体参观，还是好期待。 学生签字： XXX 2016年 1 月 4 日实习记录20 16 年 1 月 5 日-20 16 年 1 月 5 日实习记录：实习项目：参观制药厂 早上醒的特别早，还是特别兴奋，早早就盼着到厂里去长些见识，没事做就翻了一下昨天发的工厂管理规范等一些书，一个字一个字的读了读，这让我想起了在学校早上起来读英语的美好时光，也让我想起了临考期间每天很早起来背笔记的尴尬岁月，然而这些快乐和痛苦就在昨天一去不复返了，想想还有些感触，我已经从一个学校里待了二十年的学生邹然变成一名工厂里的普通实习员工了，虽然有些不习惯，但是这是人生的必定经历，而且是必须走好的一段路程。早上9点的样子李老师组织我们到了那熟悉的会议室，开始讲解参观注意事项，讲了很多，特别是安全，比学校老师讲的具体多了，甚至还列举了很多可能出现危险的每一个隐患，有些想起来还真不易发现，但却是如果出现危险后果不堪设想。接着李老师带领我们依依参观了公司的每一个角落，还讲解了接下来两个月我们可能遇到的生活上的问题和困难，以及其相对应的解决方式和求助渠道。印象特别深的就是参观我将来要上班的地方一号厂房四楼车间，是生产大容量注射剂的制药车间，光线很亮，人员很少，分为蓝衣服人员、白衣服人员和粉衣服人员，而给我发的是和学校做实验的白大褂一模一样的衣服，说这是质量部的衣服颜色标志，果然一行一个规定，看来接下来还有些许多许多的不成文规定需要我慢慢的去发现去询问去习惯。其中换鞋的动作是我们今天做的最多的印象深的事儿了，进入洁净区的时候要换3次鞋，第一次穿的像个太空人儿似的洁净服，才发现虽然很酷，但是确实不好受，想想里面的工人每天穿着这样的服装上班确实很辛苦，当然这也是一种专业的体现，也是我未来工作的状况。其实说参观其实也是走马观花，还好我们的培养计划里有到每个工作岗位实习的一周左右的时间，这样今天的就是一种统揽全局的做法，后续要开始慢慢一步一步具体的岗位的参观实习，这样想想学校和厂房还是对我们很无私的，这样一来，我实习两个月后岂不是能大致了解一批药物的具体操作环境和流程了？这样无论是对我写论文还是以后的工作都有巨大的价值！学习体会：每个药物从物料到临床药物都需要一个巨大、科学和精细的过程，而我们每一个制药人都分布在这个流程的各个角落，掌控着每一步的具体操作、控制着每一步的精准数据，以保证最后出厂到临床的每一个药物都是合格有效的。我在这里想说一句：制药人，您们辛苦了。明天就要开始正式到岗位了，我也要不负父母不负国家的养育培养，认认真真踏踏实实勤学耐劳，涨知识学文化，也努力成为一名合格的制药人。学生签字： XXX 2016年 1 月 5 日实习记录20 16 年 1 月 6 日-20 16 年 1 月 10 日实习记录：实习项目：质量管理部报到学习学习体会: 这几天我一直在质量部的办公司学习文件，带我的赵老师也给我了几本制药工程的书籍，还有一本大大的药典，才发现学校学的知识太少，好多地方都看不懂，上图是我所在车间的工艺流程图,我根据老是给我的文件会出来的。学生签字： XXX 2016年 1 月 10 日实习记录20 16 年 1 月 11 日-20 16 年 1 月 14 日实习记录：实习项目：浓配车间第一步当然是分配的浓配车间，这个我是肯定的，每天上下班都是按照规定的流程换鞋三次、换衣两次、手消毒两次，以确保不能带入任何可能污染药液的隐患。这几天一直在观察学习，两班倒，车间班长刘班长是我的这阶段老师，很年轻，估计也大学才毕业不久，很是能干。文件上大致写着：称取注射用葡萄糖溶于适量注射用水中，加热煮沸，使成 60%左右的浓溶液，并且再加入的同时，采用一定的搅拌装置搅拌。配液工序应具备10万级净化条件，防止外界空气污染，必要时用加入0.01%-0.5%的针剂用活性炭煮沸以吸附热原、杂质和色素。处方(100ml：葡萄糖8g：氯化钠0.18g)吧：葡萄糖 8000g 氯化钠 180g盐酸 1%注射用水 加至100L制成1000瓶 我们每天用掉的葡萄糖是刚好1吨，是袋装白色粉状物质，每班都是刘老师和另一个员工一起称量，转入传送带，投料到大浓配罐里，控制温度、时间、记录各种数据。每天工作八个小时，其实加班是常态，中午除了吃饭基本没有休息时间。我除了坐在中控室里学习文件，其次就是帮刘老师记记数据，看看时间，这个级别的洁净区很小，来回走动的地方不多，每天被关在这么大的空间里做着对人类意义重大但又呆板无聊的事确实是一种莫大的考验。浓配间温度非常高，虽然现在车间外面寒风呼啸，瑟瑟发冷，但由于配制规定的温度较高，导致浓配室的温度至少再40摄氏度，所以汗流浃背是常态，但不知道这会不会影响到产品的质量。学习体会：通过学习我了解到浓配的重要性有以下几点：（1）因为活性碳，可以吸附绝大部分的热源，（2）某些药物的溶解性原因，或者理化性质，需要加热，或者添加辅料而必须要加热溶解等原因。（3）考虑成本，厂家要将灯检下来的废品，重新回锅利用的，那么最好就要经过浓配煮沸，活性炭过滤。（4）均匀性，经过浓配加热、搅拌后，比较均匀一致，直接稀配，某些药物可能结块，或者溶解不彻底，不均匀等原因。学生签字： XXX 2016年 1 月 14 日实习记录2016 年 1 月 15 日-2016 年1 月 17 日实习记录：实习项目：浓配车间 在冰火两重天的浓配室，我里面只穿了一件非常单薄的T恤，但尽管如此，外加笨重的洁净服在浓配车室还是感到万分的炙热，巨大的浓配罐不但体型巨大，发热量也巨高。今天上午在清洗检查浓配罐，所以地上留有很多余水，这个艰巨的任务就顺理成章的交付给了我，所以我一上午都在用帕子一点一点的将污水沾入水桶，虽然很累，但是我还实感觉到了设计的缺陷，以后一定要设计一套洁净区自动排水功能，来减少可能人工排水带来的劳动力浪费和不必要的污染隐患。学习体会：在浓配车间工作了有段时间了，虽然感觉很漫长，但是细细想来还是有很多门路没有机会学习到，而且由于时间短，很多应急问题也没有遇到，只是在老师的讲解下大致了解了一些常识：（1）搅拌罐使用前，罐内须用淡热水洗干净，然后用蒸汽消毒。各种物料由固定在罐盖上的物料管进入罐内，或开放罐盖倒入，输入物料不宜装得太满，以免物料被搅拌时外溅，造成环境不卫生或损失。（2）按比例装入罐内，待装满后，再开动电机，搅拌均匀，开放气动隔膜阀，待下次进料。（3）搅拌结束，放尽罐内剩余物料，应尽快用温水冲洗，刷掉附着物料，然后用40-50碱水在容器内壁全面清洗，并用滑水冲洗，待下次使用。（4）要经常注意检查设备和减速器的工作情况，减速器润滑油不足时，应及时补充，半年换一次（40#机油）。在设备不用时，一定要用温水清洗内外，勿用脏水冲洗，以免腐蚀，经常擦洗罐体，保持外表清洁，内胆光亮，达到经久耐用的目的。（5）该设备是压力容器安装和使用前均应同当地相关部门审批后方可执行。（6）不允许超压使用和违规使用设备。（7）应经常检查减速机的油杯是否缺油，机械密封处冷却水是否断流。（8）经常检查设备的阀、活接处是否有漏气现象。（9）当机械密封损坏时，应及时更换。（10）如温度计、压力表等仪表指示不准确应及时校对或更换。（11）设备的表面擦饰，不得用较硬擦洗工具（如钢刷等），以免不锈钢表面产生划痕各划伤。学生签字： XXX 2016年 1 月 17 日实习记录20 16 年 1 月 18 日-20 16 年1 月 21 日实习记录：实习项目：稀配车间告别了刘老师，我来到了稀配车间，其实稀配车间和浓配车间是挨着的，所以还是经常见到刘老师。稀配车间的班长是个女的，我称之为何老师，按照管理，这几天我还是在记录室进行学习，翻阅各种记录和工艺流程。但是李老师说下一步要到灌装车间实地学习，所以在稀配车间的学习的同时，我也要了解学习一下其前一步和后两步的三次过滤流程。文件上的原内容大致如下：（1）过滤：在经过浓配后，马上进行一次过滤，过滤多采用加压过滤法，黏度较高时可采用保温过滤。在本工艺运用陶瓷滤棒或钛滤棒进行预滤，当最初的滤液澄清度不合要求时，可进行回滤。（2）稀配：将过滤好的葡萄糖原液进行稀配，加入已计算得到的合理水量使得达到5%的浓度，加入的是已经制备的注射用水。稀配同样也要搅拌。稀释时，原辅材料质量较好，杂质少、纯度高的注射剂的配制。（3）再次过滤：对稀配好的溶液进行以前的过滤时粗滤方法。采用砂滤棒进行粗滤，粗滤一般进行的时间较短，再精滤中，我们采用微孔滤膜和滤器组成的过滤器，是使大输液完全达到注射剂澄明度和微粒限度要求的最重要的一步。过滤再制剂工作中，是非常重要的。（4）在进行完粗滤和精滤过后，再对已配好的溶液进行pH调节，加入盐酸调至pH=3.2-5.5，不仅增加活性炭的吸附力，而且可使葡萄糖中的杂质糊精水解，以及微量蛋白质凝固。学习体会：这几天学习的这四个步骤其实是对浓配的一种后续优化，让产品到达规定的浓度、规定的澄明度、规定的热源范围内等一系列在设计初就科学规定好了的一系列数据。这些数据是非常重要的，也是高级的科研人员在通过大量实验中得出的结论，更是他们将这些结论运用到每一个步骤的智慧结晶，我们不仅要用严肃的态度来正视这些数据，更要严格按照其规定的流程制度将每一步落实到位，做到产品合格率最高。相信接下来的日子我还会接触到更多的细节之处，对我以后的工作有极大的参考意义。学生签字： XXX 2016年 1 月 21 日实习记录20 16 年 1 月 22 日-2016 年1 月 24 日实习记录：实习项目：灌装车间来到灌装车间已经有3天了，灌装车间基本是机器操作，这三天来我主要还是翻阅文件，查看记录，了解流程，熟悉环境。文件上大致意思是：灌装工序是注射液生产过程的关键性工序之一，灌装生产过程中必须保证质量安全控制和生产环境的控制。灌装量必须严格按照注射剂的装量检查法，每次灌装前必须先试灌若干支，按照规定的注射液的装量测定进行检查，符合规定后再进行灌注。灌装要求做到剂量准确，药液不沾瓶口，灌注时应注意尽量不使灌注针头与安瓿颈内壁碰撞，以免玻屑落入安瓿，药液不可粘附在安瓿颈壁上，以免产生焦头或爆裂。易氧化药物溶液灌装后，需向安瓿中充入惰性气体，驱逐药液上面的空气以防药物氧化。将注射液定量地灌装后要进行封口，对于封口过程中可能出现安瓿未严密熔合、有毛细孔或微小裂缝的现象，导致药物泄漏，药液受到微生物污染发生变质，是药品安全使用的隐患。灌封时常发生的问题有剂量不准、焦头、鼓泡、封口不严等，但最易出现的问题是产生焦头，主要原因是灌液太猛，药液溅到安瓿内壁，因此灌装过程需要严谨控制。在灌装前，先进行对以上各部的材料清洗。运用注射用水清洗后，才进行本工艺的关键步骤，灌装。灌装需要在洁净度为100级环境下进行。药液由砂滤棒粗滤，再经微孔滤膜过滤后，便进入到自动灌装机中，最先到的滤液，弃去1000-2000ml，以后便可以灌装了，要调整灌装速度与进瓶的速度，使其同步匹配。一个班次必须将药液灌封完毕，不得留待次日处理。灌装在现代的设备上与封装机合为一体，做到了精密合理，再生产线上，更要做到连贯。与各部原材料的产出统一同步生产。用灌封的工序由灌注药液、加膜、压胶塞、轧铝盖四步连续组成。除加膜工序还是手工操作外，其余各工序已采用旋转式自动灌装机、自动翻塞机、自动落盖轧口机的联动化完成整个灌封过程，灌封完毕后，应进行检查，剔除轧口不紧的输液，再进行灭菌处理。灌装压塞区域通常采用局部百级层流净化装置，并应定期检查。学习体会：灌装的洁净度要求非常高，因为这里是非常容易污染药液的一个环节，从员工们的工作认真态度上也可以看出大家的高度重视，对每一个关键点都有专门的员工现场随时监控，对每一个产品都要人工进行捡漏，以确保灌装、灌封合格到位。机器是德国原装进口的，第一说明了高层人员对此步骤的重视；第二也侧面显露出我国的机械化水平还有巨大提升空间，这不仅需要我们制药人更加辛苦的专研，也需要机械设计方面的人才进行强强联手，促进我国全方位快速发展。 学生签字： XXX 2016年 1 月 24 日实习记录20 16 年 1 月 25 日-20 16 年 1 月 28 日实习记录： 实习项目：灌装车间作为捡漏、检量工人工作了四天，虽然非常枯燥，但是大家都知道这一步是非常重要的，把不合格的产品挑选出来不仅是对工作负责，也是对未来可能用到此药品的生命负责。所以，班长也随时在强调，我们这一步非常关键，一旦放过一个不合格的产品，都有可能带来致命的危害。所以，我在休息时间又认真的阅读起挂在墙上的一本本书籍，特别是关于机器的操作注意事项，经过我的反复筛选，总结出以下几条来：（1）本灌装机为德国原装进口自动化机器，因此易拉瓶、瓶垫、瓶盖尺寸都要求统一。（2）打开机器前必须先用摇手柄转动机器，察看其转动是否有异状，确实判明正常再可打开机器。（3）调整机器时，工具要使用适当，严禁用过大的工具或用力过猛来拆零件以免损坏机件或影响机器性能。（4）每当机器进行调整后，一定要将松过的螺丝紧好，用摇手柄转动机器察看其动作是否符合要求后，方可以开机。（5）机器必须保持清洁，严禁机器上有油污、药液或玻璃碎屑，以免造成机器损蚀。（6）机器在生产过程中，及时清除药液或玻璃碎屑。（7）交班前应将机器表面各部清洁一次，并在各活动部门加上清洁的润滑油。（8）每周应大擦洗一次，特别将平常使用中不容易清洁到的地方擦净或用压缩空气吹净。（9）消毒及冲洗时：旋松上、下紧定螺钉，拆下注液系统进行整体消毒，或拆卸分别进行消毒清洗。（10）将进液管置于清洗液中开机清洗。 学习体会：虽然机器是德国原装进口的，但是机器如同人一般，难免也会犯错误，有时候没有封好，药液有漏出，有时候装量不到位，或多或少，这种情况，就靠人工一个一个的检查，发现有问题后挑出来放入指定箱子后续处理。可以发现在实际生产中，为了保证每一个进入临床的产品都是合格的，不仅需要科学的设计，还需要先进的技术，更需要每一个员工的细心捡漏。所以，在以后的工作中，我们也不能过于迷信科技，辩证的看待生活中、工作中每一个事物及其不易觉察的细微之处。 学生签字： XXX 2016年 1 月 28 日实习记录2016 年 1 月 29 日-20 16 年 1 月31 日实习记录： 实验内容：灭菌车间 这次来到了灭菌车间，也是我见过的最大的房子和最大的机器，听到最大的噪音。按照惯例，我进入车间先了解学习了几天，主要是一些安全方面的知识，因为本车间具有很多的安全隐患，没有一点的安全意识，很容易出现危险，到时候会因小失大，造成不可估量的损失。本次灭菌设备主要性能特点如下：（1）依照高效应热水喷淋方式设计的灭菌程序是最有效和最经济的程序。用途广泛节能、安全可靠。（2）灭菌器按压力容器标准设计制造，灭菌腔室由安全阀进行过压保护。（3）腔室两端不锈钢直角滑槽，平移门由气缸驱动。门封采用硅化物密封圈用压缩空气压在门上，真空时缩回。 （4）主要机件和配置设备采用不锈钢制造。配套件可采用全进口配置。（5）控制柜有显示系统，实时提供运作情况。 （6）设有GMP验证的专用接口。 （7）门上安装有安全装置，遇阻自动退回。 （8）门上装有密封压力平衡装置，即使出现电路故障，双扉门仍保持密封压力。 （9）门上设有安全互锁，防止下列情况门被打开：腔室内有压力;灭菌物品温度高于;循环水位高于腔室集水槽。 （10）腔体和门有绝热保护层。（11）蒸汽、循环水、冷却水、压缩空气的管路进口均装有过滤器，确保执行元件安全无损。（12）采用工业计算机精密控制，专业程序式设计，快速处理。（13）温度分配和控制精度0.5。（14）应用户不同要求，提供不同灭菌程序。（15）有Fo值处理系统。（16）灭菌过程中不断监控和记录温度、压力、Fo值和它们的曲线图形，并实时显示。（17）加热和冷却过程所需时间短，温度梯度可调。（18）加热和冷却过程中跟踪控制，高于饱和蒸汽压的预置和固定压差通过压缩空气来维持，防止玻璃瓶破碎和软包变形。 （19）高精度测量、计算和报告打印于一体的水浴式灭菌器验证仪，在灭菌器使用前进行热分布均匀性试验和微生物标的试验的验证。全套验证资料自动打印，存档备查。 学生签字： XXX 2016年 1 月 31 日实习记录20 16 年 2 月 1 日-2016 年 2 月 5 日实习记录： 实验项目：灭菌车间实习车间灭菌设备如下： 灭菌器主要用于玻璃瓶、塑料袋、塑料瓶装输液的灭菌。也适用于轻工行业的药品灭菌。 工作原理：采用过热水直接喷淋方式，灭菌过程计算机自动程序控制。即利用灭菌器腔室、循环泵、喷淋分水装置、腔室内的纯化水作为热量的传递介质来加热、灭菌、冷却产品，工业用饱和蒸汽及冷却水均通过腔室外的热交换器加热或冷却。不与产品接触，因而可以避免对产品的“二次污染。在每一批次产品灭菌结束后，都有QA人员过来取样，QC人员过来拿走样品进行检测，检测主要内容有鉴别与含量测定；无菌试验；热原试验；毒性试验；溶血试验；刺激试验等。整个过程条条有序，杂而不乱，非常和谐，工厂任务设计规划可见一斑。学习体会：灭菌对医疗卫生相关工作来说都非常熟悉，但常见的无非是消毒水、紫外光、蒸汽灭菌等一些常见情况，但这次对我来说震撼之大，印象之深，如此庞大的灭菌设备一个两台，让我既惊讶又感叹，果然还是大生产的机器设备来的粗实，虽大而精细，每个细节又做的非常精致，可见质量没有因为体积的变大而下降。但是也可以发现灭菌车间相对于整个生产流程来说的特殊性，无论是灭菌的重要还是车间的大小，设备的养护都是重头戏，所以，制药工厂灭菌车间的设计在我以后的毕业设计中一定要引起足够的重视，既要考虑到其合理的布局，又要考虑到生产的需要和设备的大小，还要考虑到员工的安全隐患等一系列问题，真是纵使思忖千百度，不如亲手下地锄。学生签字： XXX 2016年 2 月 5 日实习记录20 16 年 2 月 6 日-20 16 年 2 月 14 日实习记录： 实习项目：过年总结 在放年假之前我终于找到了灌装设备的基本参数： 过年放了7天，还是好开心，2016年本来还有点陌生不习惯，但是既然春节都过了，说明真正的新的一年又开始了，虽然只实习了一个月，但是自我感觉收获还是非常的大的，印了上篇总结那句话“纵使思忖千百度，不如亲自下地锄”，书本上虽然也学了很多，但是是大致方向笼统的进行归纳总结而成的，所以当我们真正到了实地工厂之后，又感觉到各种新奇和不适应，但随着时间的推移加上我们本身的知识储备，还是很快的就融入其中，也能非常有速度的融会贯通一个环节，所以非常感谢学校和工厂给我这么一个机会，特别是工厂的培训计划中让我能到每一个岗位去实地学习，对我来说这无疑是一次巨大的财富获取，对我以后的工作都有非常重要的意义。这1个月以来，我从浓配室到稀配室再到灌封和灭菌车间，已经走了一个基本流程了，对药物生产方式中最重要的几个环节已经有一定的了解了，根据培训计划上的要求，接下来我将被逐一分配到灯检实、包装室、仓库、制水车间和橡皮胶处理车间，最后再跟学QA人员。学习体会：放假的时候我回了几本制药工程的书籍，来补充我的知识储备，特别是在马上要实习岗位的相关书籍，我也进行了大补，虽然只是书本上的知识，有些枯燥，但是我想年后一旦到了实习岗位，我也能享受一下如鱼得水的感觉。所以，明天就要上班了，好期待。学生签字： XXX 2016年 2 月 14 日实习记录20 16 年 2 月 15 日-20 16 年 2 月 18 日实习记录： 实习项目：灯检车间 一开始上班就直接通知我到灯检车间，这几天坐的我是腰酸背痛，最重要的是眼花了，天天坐在一个板凳上和十几名同事对着光源看瓶子有无异常，确实好心酸，但是这是灭菌后一个必须的过程，很多热源在经过高温灭绝后都会变成肉眼可鉴别的悬浮物，更别说在这么多流程中可能会出现的为止杂物，所以，这里要挑出的问题药品要比灌装车间挑出的几率大的多。所以，虽然很是伤身的一个工作，但还是需要人来进行逐一检查才能有效保证产品的质量。这是灯检机的参数，一个有三台，在一个巨大的车间里，灯光很明亮，隔壁的灭菌车间通过一条传送带与我们相连，源源不断的向我们输出一批又一批的产品，整个传输过程只有灯检车间的班长在负责监测，其它十几名员工都在依依的仔细检查每一瓶药液的澄明问题。学习体会：灯检是控制透明瓶装药品或饮品内在质量的一道重要关口，如果处理不好，将造成严重后果。然而如此重要的工作让工人完成，虽然是成本控制，但是相对于全自动灯检机来说，质量还是没有后者能够得到最有效的保障，毕竟一个人如此工作，难免出现眼花背痛，从而导致检查质量下降，最终导致产品合格率下降、产品质量参差不齐，甚至更严重的后果。因此由于人工灯检存在很多无法解决的难题，越来越多的企业倾向于用全自动灯检机来代替人工灯检。全自动灯检机最早开发于欧洲，并于20世纪60年代投入制药企业应用。由于其是集光源发生系统、视觉识别系统、图像处理系统、 计算分析系统、高精密机械制造于一体的高端设备，价格比较昂贵，目前全世界用量约2000余台。 学生签字： XXX 2016年 2 月 18 日实习记录20 16 年2 月 19 日-20 16 年 2 月 21 日实习记录： 实习项目：包装车间 灯检车间实习了几天就来到了包装车间，包装车间的流程较多，主要分为贴标、打码和装箱，我们所采用的主要参数如下：主要内容为将检查、检验合格的大容量注射剂，贴以标签，以示标志。标签的内容应写明品名、浓度、规格、批号、有效期、用法用量、注册商标、批准文号、生产单位。将输液瓶装入大纸箱中，放入装箱单和合格证，用打包机固定封牢，以利统计、运输、储藏。全程几乎是全自动化，只有在装箱的时候才有人工操作：将纸箱打开，把传送带上的药瓶装入纸箱，放入装箱单、说明书等。其余全是自动化流程，当然全程有员工在现场，以防突然事件的发生。产品装箱操作彻底结束后，也是通过传送带直接运送致1楼库房。而我在包装车间待的这几天除了读文件和看机器做重复的工作以外，我还详细的了解到如果发出产品遇到突发情况，也是在包装车间隔壁的一个小库房里进行处理和记录的，昨天就有一批药品在运输途中受损，直接运回我们这里，QA人员直接过来进行现场检查，质量无损的直接装入新箱，质量有损的就地销毁。实习体会：作为产品的外衣，包装材料是在运输过程非常重要的保护伞，而且也是用户了解该产品的各种信息的一种非常直观的渠道。包装材料上可以除了印刷规定的内容外，还可以宣传一些保护环境等公益广告，所以包装设计是一门学问，也是一门艺术，更是一个巨大的保护伞、信息库、宣传中介。包装材料的原厂信息非常重要，在印刷前必须核对清楚日期、批号等一系列数字和标志；印刷中也要实时监督机器的印刷过程是否有漏印、印偏、印缺等问题；印刷后也要依依核查是否每一项数据都真实有效。所以包装车间虽然简单，但是要注意的细节非常之多，根本不容得半点马虎。学生签字： XXX 2016年 2 月 21 日实习记录20 16 年 2 月 22 日-20 16 年 2 月 25 日实习记录：实习项目：库房实习第一次到1楼仓库，原来1楼的屋顶这么高，温度低，湿度也在可控范围内，人员活动很少，和想象的差不多，是非常正规、与书上一模一样的场景。我跟着库房管理员了好几天，她真实事情非常的多。在抽样保存的时候，让我震惊了，QA人员对每一批的产品都有留样，细细看来，上前年的样品都还在，用纸箱子封的严严实实的，箱子上写了很多关于当期产品的各种数据。通过这几天的学习我了解到：包装好的产品及时入库，其数量、批次应交接清楚，交接双方在入库单上签字，以备存查。库房环境应适应药品的温、湿度要求。严格根据药品标示的贮藏条件，阴凉库（20以下）内，库房的相对湿度均应保持在45%75%之间。 工厂所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则，进行科学合理的设定，即所经营药品标明应存放于何种温湿度下，企业就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25储存的药品，企业就应当设置15-25恒温库。对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为： 20以下有效期3年， 20-30有效期1年，应将该药品存放于阴凉库中。 学习体会：库房的工作不仅繁杂，而且还非常的重要；库房的功能不仅要方便运输，还要有环境要求，而且还非常苛刻。学生签字： XXX 2016年 2 月 25 日实习记录20 16 年 2 月 26 日-20 16 年2 月 28 日实习记录： 实习项目：橡皮塞处理车间 这几天我再橡皮塞处理车间，橡皮塞是封口的重要物质，对它的处理非常重要，通过现场的文件学习和休息时间的归纳总结我阐述一下几点：设备主要用途:适用于医药行业（西林瓶、输液瓶）胶塞清洗、烘干或灭菌用。 性能热点：电脑控制强力喷洗，水气洗结合，均匀硅化、干燥，冷却，自动出料。设备主要技术参数： 适用范围：各种范围胶塞 生产能力：1-2.5万只/批 工作时间：约2小时/批 电容量：10Kw380v50Hz 外形尺寸：250016001900（长宽高） 机器净重：1800kg综述：输液瓶盖上的胶是PE热收缩膜。在商品包装上通常有PVC（聚氯乙烯）PE（聚酯）POF（多元复合物）热收缩膜。这些热收缩膜在使用前