GSP认证：现场检查问题分析.doc

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GSP认证：现场检查问题分析

　　根据国家药品监督管理局安排部署， GSP认证工作于2001年上半年进行试点。 27个省市推荐GSP认证试点企业87个，国家药品监督管理局受理73个，认证中心实施现场检查67个药品经营企业，其中，批发企业43个，零售连锁企业21个，零售企业3个。

　　现场检查主要不合格项目情况：

　　（一）仓库、检测仪器等硬件设施不符合GSP要求约占30％，主要表现在：

　　1、仓库储存条件较差，无“五防”措施，仓库无有效的控制温湿度的设施，阴凉库等与企业经营规模不适应，不能满足药品储存要求。

　　2、零售连锁门店经营场所面积及条件等不符合GSP要求。

　　3、检验室条件差。

　　4、现场管理要求的各种状态标示不明显、不符合要求。

　　（二）药品经营企业的购进、验收、养护、出入库、销售和培训等软件方面管理不符合GSP要求的约70％，主要表现在：

　　1、实施GSP意识不强，对GSP理解不正确。

　　2、违规经营，存在企业超经营方式、超经营范围现象。

　　3、药品经营企业药品质量保证体系不健全；文件管理系统不健全、不规范，不能覆盖GSP全过程；或管理制度不可行，或有制度不执行，或无记录。不能有效地控制各经营环节保证药品质量。

　　4、连锁企业对连锁门店不能有效地做到统一管理，统一购进，统一销售，统一财务，甚至出现变相出售证照情况。

　　5、人员的学历、职称达不到要求。培训工作不到位，不掌握药品管理基础性知识。

　　6.药品购销等记录不规范，内容不完整，缺乏可追踪世。

　　7、应建立的药品质量、养护等档案不健全。

　　8、对把握购进和销售单位合法性认识不足。

　　造成以上问题的主要原因是：

　　1、药品经营企业对实施GSP认证紧迫感、必要性缺乏足够的认识，安于质量管理现状。甚至对GSP认识有偏见和误解，把GSP认证认为是一种荣誉、称号，以为做做样子，走走过场，找找关系就行了。

　　2、一些药品经营企业不愿加大对仓库等设施改造的资金投入，增加控温控湿设施等改善仓库条件。许多药品经营企业不注意药品的储存必须与其要求的储存条件相符，应阴谅储存的药品却储存在常温库，不能确保药品质量。

　　3、一些药品经营企业质量保证体系不健全，未结合企业实际情况，建立起可行质量管理制度、程序、记录等一系列的文件管理系统，不能如实反映实施GSP过程所贯彻的方针、操作的方法、采取的措施和收到的成效的真实性，可追踪性。

　　4、人员素质有待提高。GSP培训不到位，全员实施GSP意识不够。

　　应对措施：

　　（一）彻底转变观念

　　GSP认证是我国依照法律规定强制实施的行业标准。 2001年2月28日通过的《药品管理法》第十六条规定，药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的发给认证书。

　　国务院正在实施全国城镇职工基本医疗保险制度、医疗卫生体制和药品生产流通体制三项改革。为了尽快落实三项改革，国务院领导明确要求GSP认征要与三项改革同步进行，狠抓落实。通过监督实施GSP，整治市场秩序，促进企业的改革，淘汰落后企业，迎接WTO的进入，增强企业竞争实力，提高我国药品经营企业的总体水平。

　　（二）正确理解GSP，扎扎实实抓落实

　　实施GSP即在药品经营过程中严格按标准和规程组织药品经营活动，防止药品混淆、污染和差错的发生，以保证药品质量。符合GSP的硬件设施是药品经营质量的基本保证。同时还必须规范软件管理，健全质量保证体系，有效控制和保证经营各环节的药品质量。

　　（三）走出误区

　　GSP达标与《药品经营许可证》换证不等于GSP认证。

　　1、标准不同：GSP认证标准的依据是：2000年4月30日国家药品监督管理局令第20号发布的《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。

　　2、检查评定程序方法等不同：GSP 认证检查依据国家药品监督管理局药品认证管理办法等规定。其评定方法与国际接轨（与ISO、GMP相同）（如不符合GSP 要求的条款就作为缺陷项）。

　　3、检查员的责任不同：新修订的《药品管理法》第七十七条规定：对徇私舞弊、玩忽职守的监督人员追究责任。

　　我国药品经营企业全面实施GSP认证，是贯彻执行《药品管理法》的有力举措，对整治药品市场的无序竞争、保证药品质量和用药安全有效具有重要意义。同时，严格药品经营企业准入标准，达到国际通行的标准要求，将为我国药品经营企业走向世界打开通道。各企业应正确认识实施GSP认证的重要性，严格按照GSP要求进行软硬件设施改造，这样才能在未来的激烈竞争中占得先机。
　　(国家药品监督管理局药品认证管理中心，黄勤)

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