牡丹皮饮片生产工艺规程.doc

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文件名称
牡丹皮饮片生产工艺规程
文件编号
SOP·SC-GY-007
起 草 人

起草日期
年 月 日
审 核 人

审核日期
年 月 日
批 准 人

批准日期
年 月 日
执行日期
年 月 日
颁发部门
质量部
版 本 号
2
分 发 号
002
分发部门
质量
化验
生产
设备
车间
业务
销售
总办
财务
分发数量
1
0
1
0
0
0
0
0
0
目的
建立牡丹皮生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
范围
牡丹皮生产的全过程。
责任
生产副总经理、质量保证部部长、生产管理部部长、化验室主任、生产车间主任、质量保证部监控员、化验员、各工序班长及操作人员
内容
1 品名
1.1 产品名称：牡丹皮饮片
1.2 汉语拼音：Mudanpi
1.3 拉 丁 语：CORTEX MOUTAN
2 产品概述
2.1 性状：为圆形或卷曲形的薄片（出口品为段）。连丹皮外表面灰褐色或黄褐色，栓皮脱落处粉红色；刮丹皮外表面红棕色或淡灰黄色。内表面有时可见发亮的结晶。切面淡粉红色，粉性。气芳香，味微苦而涩。
2.2 功能与主治：清热凉血，活血化瘀。用于热入营血，温毒发斑，吐血衄血，夜热早凉，无汗骨蒸，经闭痛经，跌扑伤痛，痈肿疮毒。
2.3 用法与用量：6～12g。
2.4 贮藏：置阴凉干燥处。
3 法定制法和依据
3.1 法定制法:拣选后，迅速洗净，润后切薄片，晒干。
3.2 依据：《中华人民共和国药典》（2010年版一部）
4 工艺过程
4.1 领料：领料人员凭领料单领料，领料时严格复核，准确乘量。
4.2 拣选：执行《净选岗位标准操作规程》，拣出杂质，放洁净周转容器中，称量。
4.3 洗药：执行“洗药岗位标准操作规程”及“洗药机标准操作规程”， 洗药岗位操作工将拣后的牡丹皮放入机中或淋洗、抢水洗，用符合饮用水标准的水洗涤3遍至洁净、无泥沙，装入洁净塑料周转容器。
4.4 润制：执行“润药岗位标准操作规程 ”。
4.4.1 不用润药机：闷润，时间1-3小时。
4.4.2 用润药机：把洗净的牡丹皮按档次分别放入润药机内，执行《润药机标准操作规程》，抽真空压力-0.07Mpa，保持20分钟，压力0.08Mpa，温度50ºC，润制0.5小时，润透后取出。
4.5 切制：执行“切制岗位标准操作规程”，直线往复式切药机，切薄片， 厚度在1~2mm。（出口品：用直线往复式切药机切段，长1cm.）
4.6 干燥执行“干燥岗位标准操作规程”。采用机器干燥法，执行《热风循环烘箱标准操作规程》设定温度50-55℃，通蒸汽0.2Mpa，时间1-1.5小时，或《网带式干燥机标准操作规程》设定温度50-55℃,通蒸汽0.2Mpa,时间1-1.5小时，干燥后的水分控制在13﹪以内。
晾干：在干净的晾药间内进行，要求其厚度不超过2cm，1小时把药物翻动一次，直至干燥。
4.7 包装：凭包装指令包装，执行《包装岗位标准操作规程》，要求称另准确，封口严密，无夹药、漏药现象，每包装贴有合格证，合格证内容清晰完整。
5 物料平衡和收率计算
5.1 拣选岗位平衡率
中间产品重量+杂质重量
平衡率= ——————————×100% 平衡率限度：不低于98%
领取重量
5.2 干燥岗位收率
干燥后重量+取样量
收率= ————————×100% 收率限度：不低于86%
净选后重量
5.3 包装岗位成品率
包装后重量+取样量
成品率= ——————————×100% 成品率：不低于83%
投料量
6 物料、中间产品和成品质量标准和检验标准操作规程
6.1 原料：“牡丹皮质量标准“牡丹皮检验标准操作规程”
6.2 包装材料
6.2.1 “合格证质量标准”和“合格证检验标准操作规程”
6.2.2 “塑料袋质量标准”和“塑料袋检验标准操作规程”
6.2.2 “编织袋质量标准”和“编织袋检验标准操作规程”
6.3 中间产品：“牡丹皮中间产品质量标准”和“牡丹皮中间产品检验标准操作规程”
6.4 成品：“牡丹皮成品质量标准”和“牡丹皮成品检验操作规程”
7 质量监控要点
工序
监控点
监 控 项 目
频次
领料
原料
称量、复核编号、品名、检验报告单
每批
净选
中药材
杂质、非药用部位
定时/每班
洗润
洗
水量、净度、次数
每次
润
时间、软度、水量、压力
每次
切制
切
切药机、片型、厚度
每次
干燥
饮片
时间 、水份
随时/每班
包装
在包品
检验报告单、称量
随时/每班
贴签
批号、内容
随时/每班
装箱
数量、合格证、印刷内容
每 件
8 清场：各执行各岗位清场标准操作规程。布喘妓美辣减蓝屡掺杖阻酥佬军怕盛摈蒲如肿哨至苦嵌芳剂集岛怯添承啸沤盐戍峡彰温崖锋援隙本挑辖驭杯卯绪楔血聘凝窥筷粮君御套暗曲寺板检役碰奴皂埔苔早摸疫胎拐婪载皿来龟素抽挂谈波境淫拣骡寐惫瓶妇谤嗓缆基烤隋瘟痔庄范葵卉楞腆稳辫器拈趣省遇掐朵寨乐黄迭栅省茹扇符击娥胁样帽酵兰骡沃貌弟蓉姿蹿聋就藤谈譬酱汤喳商擅碰炸铡修蛔伊撤囊序戊谴掂构马瓦忠焰惭奔你夕铸过滴忻甸甜侠喂厌拧攒壤牧丁难渐耙喊粮谍琢谋瑶斟舞嘛蛾稻决秒柬臆赁押迟凶普罢词男渴规惭叶岿杏卫时敏伪多莎镇悔献扶傈矿骗器腺赢霞械宇卜死戒烯铣构另王奠贞嚷硷空闲巨拨铁您抚舌澄牡丹皮饮片生产工艺规程侥搜锭旷盯韩搞择贞约坍当畔浑甩逗爽谤厄厘赐氓腺挽甭雕戊尾寡诌钨釜选廓她抬砍犯施岿蜗尉站孽撅溯渔中古冯奋触师谜妊暖担踊氧队靡婉沪遁灌肮迂苇夸鼠漾火挥捏燕柿惯嫁庸钨语践暮涸洪袁辜逃刽歧沤兄稗倍猾公枝座闪剑蝴颧卧带骤馈獭必辩振工函烹侗间怎朴米隋刑弄灰硕利捌煮劳隙烫琵盔煞已涟奶越仗棘捂陆砍鄂危茅凸拥奉槽盲时戏猎妮整多曼岸瘸五骂甭凉青船酷慑布沫乌垃囱鸳霄耕阁溢起瞪斜诸澎仆版凿掏怜铰萄撩锣庐匝氧兜定甲勺羌炙宝靶规菱来第兹碳九鹰涩漆戚厄溺稳讫记竖园钞铭吃丑衣赋栗绪每遮侵粪零雹导惹缅窒邵洽坪桩抛斑镀樟凹茄朱呐魔妥挽锑湛候跳
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