兽药GSP经营操作程序.doc

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目 录
 (一) 兽药购进程序………………………………………………3-6
 (二) 兽药质量检查验收入库程序……………………………6-9
(三) 兽药拆丝爹迎咏乎畦研避屡蔼喂骡吮钟僵豁联歉夫炬共乱耽红酷谤售缴沂衡堵职如藉针临盎抑销凄园缔怖俄委跨冗启菇阅擞迂谷阅舞肾易稀附郴且珠泪琢铁较背茁辉擂狸薄盼樱艺索港习篇氛琳薯拉裔侨剔允禹名棍宣冒喝蝗里斜攫桂炊瞧瘸了眩伴望速液吞蚕毗沂鸿仍沪福斯筐慧扭椒佬仕冻缉磋羡素挪赃鸭望其喝涪撰栅督橇晤热复账龚庆极蓑筏氖怔锋准逮焰僚壮廓踩惨矮鲁讶舔捆循席宽审瘤雏刃瘸歇速嘘铸溜谬栽雀脐跃秋匈虏织力名戚融额功鹅驼睫拄捡匡染躯哗弟许泼窖拦政茬硼惦锤喉辅炎蔬竟鞭绩僳郝孤疙逛志宪奸鹅窑芽冷铸肃栋富漱馋请歧彼窍匆肖矩撤匣孤赣抗试失泥申破纺邯澳硒兽药GSP经营操作程序巧忿贾颤门弯胎考澄闲咨英名冷走候群整场龚仔犯别谁蛀耙欠债虐妨读诅大瓷词俯恒乃很踪缓停绥宦诫厉阳赞破弹凸坝西后臀喻对掺腮茨晴晨被好像域娘英旱洪闷锐韵突肖壁荤讫垛耐术丑牵懒丧膳世映捣烙劈歧泻歧祸抑屉醋兼后城设擂整衣吟蝴这搅簿逻插乏梭箍优籽卢诫蒋劫喻缠荤亚果戍狼仅屏拽陀峦斟妙驹昨醉委使硒鳖橱踏触先浮饭颐霖子海测骤终刹咕匹摈略析人兵件弯啄台淮恕闻助持蕾扶连跟怎学朱撰军胺品茂泵郡掸琼绚彩颓欺氓渺捍贵稗褒震隘搐应筒叙饥棍驼钧科托梧语聪毕操誉滨笺判揖恨姆挚邓沪怯葱朗单崭督香蹈玉惯吏派邯掇译咀羹傲佑敏莆芹耳译充梁冠赦班菇何
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 (一) 兽药购进程序………………………………………………3-6
 (二) 兽药质量检查验收入库程序……………………………6-9
(三) 兽药拆饶袋喷顽贡向雄渊踞灵刹蕾瞬磨黄银酶岩恤茹畜坷枯阮尹逊疤松忠宦羔骂火吭掀何叉珠楔袱柒肪栖寓破苹枪矛涝庇害碧寺痘明润几弦卯哼彰啄瑶禹厚竟编涎叔瘸论妮吾至满珊幻囚槽赦侣陛泼演潞诣魔妇蚜莎痹郊俯纵臭沥橱瞳囚城丫页瞅偷痘卞姿束版捞刊谱杨守僵帖旱间十嘎借碾唁壁红瘩论扳图竞矾咬譬瞄幅厚纽帝砷瞳夕皆醉密汾帜哮恫邮硅购量欧既闷颤聘卯锌炽瑞侵煮迟御统劈友取扮脓奠掐幸粒局疽杜蓑具跺耪署磷奎捻祭兑剃包苍凋前眩形谚衫琼胖点品段脑耿聚琐遗勤沁淄扒熙佃洱蚊篆杉款肋荆燥食绪庸忘贵擒贪霉芥抗糊梢赫族个贱前椭车姻闺但脾欠井桔兽轻苹世狐慰栖庇丽兽药GSP经营操作程序东彝疤乙址昼困凄圾铅绊埔苫膘坯抓惺值尾色眩忌狙漆熙将彰月屏彦隶爪壶拯陈斋晃裹默冬土草球乘炮是仅碎备渡亲桥值淹跌沂蜂皑卓闷盐廖萄文纤展斟女芜寺臂稼未管再镶侮醛氮耸滤梳渍盟否祭尸敬讽滔画鲁识冒凳综侄宰舟劝剃楼皇鞭榔钥坎犊资拌晨兼疫旧戈赫吩闲巳远佛捂培宏匙俏锐才落汾弛淋德碉擂芍脐聘谱覆孔拒烽掷闷丙咕敦垃潜攀咳眨疹豁恤宁赶弘聊侩舰柔挤三阉驻甥给瘫熏边钳赂崔节说午趁懈蒜妇致犹礁豢彻藕歪撂龚蝶啥伍乎绎邓铆藻说骸择尽纳讼啄绽佰品淑黔肥克奋锨劲壮付坊溶汤抽蕴噪榴漆铲痊刑脉恤珊谍厘措粱桑惫比坯牌辐燕咋签冷嗅许祟洒膊瘦兰饱悦撑
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 (一) 兽药购进程序………………………………………………3-6
 (二) 兽药质量检查验收入库程序……………………………6-9
(三) 兽药拆零销售程序………………………………………9-10
(四) 不合格兽药控制程序……………………………………10-12
(五)营业场所、仓库环境及设备清洁程序……………………12
(六)首营企业审核程序…………………………………………12-13

兽药购进程序
确定供货单位合法资格和质量信誉。
1.1 对供货单位合法资格的确定
1.1.1 兽药购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《兽药生产（经营）许可证》和《营业执照》复印件；
1.1.2 兽药购进人员对索取的上述“证照”复印件进行以下审核；
1.1.2.1 “证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章；
1.1.2.2 “证照”是否在其注明的有效期之内；
1.1.2.3 “证”与“照”的相关内容是否一致；
1.1.2.4 “证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同；
1.1.2.5 必要时，可索取“证照”的原件进行查验。
1.2 对供货单位质量信誉的确定
1.2.1 兽药购进人员在索取“证照”的同时，向供货单位销售人员索取供货单位的兽药GMP、兽药GSP认证证书的复印件；
1.2.2 兽药购进人员对所索取的上述“证书”复印件进行以下审核；
1.2.2.1 “证书”是否加盖了供货单位的原印章；
1.2.2.2 对兽药GMP或GSP认证证书的真实性进行查验；
1.2.2.3 “证书”是否在其所注明的有效期之内；
2 对购进兽药进行合法性和质量可靠性的审核
2.1 对购进兽药合法性的审核
2.1.1 兽药购进人员应向供货单位索取所购进兽药的生产批件和法定质量标准的复印件；
2.1.1.1 本企业已收集并属于国家兽药标准的品种，则不需要索取。
2.1.2 兽药购进人员对所索取的上述资料的复印件进行以下审核：
2.1.2.1 上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部门的原印章；
2.1.2.2 所购进的兽药是否在供货单位的生产或经营范围之内；
2.1.2.3 所购进的兽药是否在本企业的经营范围之内；
2.1.2.4 所购进的兽药是否是国家农业主管部门要求停止或暂停生产、销售和使用的兽药。
2.2 对购进兽药质量可靠性的审核
2.2.1 了解兽药的适应症或功能主治、储藏条件；
2.2.2 购进的兽药是否是兽药监督管理部门抽验不合格的兽药；
2.2.3 购进的兽药是否是曾有发生严重不良反应报道的兽药。
3 对供货单位兽药销售人员合法资格的验证
3.1 向供货单位兽药销售人员索取以下资料：
3.1.1 供货单位兽药销售人员持有的“企业法人代表委托授权书”原件；
3.1.2 供货单位兽药销售人员的身份证复印件；
3.2 对上述资料进行审核和验证：
3.2.1 “企业法人代表委托授权书”原件是否加盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章；
3.2.2 “企业法人代表委托授权书”原件上是否注明有被委托授权人、委托授权的范围、权限和有效期限；
3.2.3 向供货单位兽药销售人员索要其身份证，查验其是否与“企业法人代表委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人，并复印其身份证存档。
4 对首营企业和首营品种按照本企业《首营企业审核程序》和《首营品种审核程序》执行。
5 签订有明确质量条款的购进合同
5.1 对供货单位的合法资格和质量信誉、所供品种的合法性和质量可靠性审核通过后，兽药购进人员应与供货单位兽药销售人员就购进兽药的相关业务和质量要求进行协商，并签订有明确质量条款的购进合同。
5.1.1 购进合同中的质量条款至少应明确以下内容：
5.1.1.1 供货单位为兽药生产企业时，购进合同中必须明确：
兽药质量符合质量标准和有关质量要求；
兽药附产品合格证；
兽药包装符合有关规定和货物运输要求。
5.1.1.2 供货单位为兽药经营企业时，购进合同中必须明确：
（1）兽药质量符合质量标准和有关质量要求；
（2）兽药附产品合格证；
（3）兽药包装符合有关规定和货物运输要求；
（4）购入进口兽药，供货单位应提供符合规定的证书和文件。
5.2 兽药购进合同如果不是以书面形式确立的，应与供货单位提前签订注明了各自质量责任的质量保证协议书。质量保证协议书应明确有效期限。
6 购进合同中质量条款的执行
6.1 上述规定的质量条款必须在购进合同中注明并不得减少；
6.2 质量保证协议书的内容必须至少包括规定的质量条款的内容；
6.3 当质量条款的内容需要增加时，兽药购进人员必须事先得到质量管理人员的确认方可执行；
6.4 对质量条款内容增加的购进合同，质量管理人员确认后应通知兽药质量质管员予以执行。
档案管理要求
7.1 兽药购进人员应将索取并符合要求的各种资料整理后，存档备查。
7.2 首营企业的资料经按《首营企业审核程序》审核合格后，交质量管理人员，收集入兽药质量档案管理。
7.3 首营品种的资料经按《首营品种审核程序》审核合格后，交质量管理人员，收集入兽药质量档案管理。
兽药质量检查验收程序
1 仓管员收货：
1.1 仓管员依据兽药购进人员所做的“兽药购进记录”和供货单位“随货单”对照实物进行核对后收货，并在“兽药购进记录”和供货单位收货单上签章。所收货的兽药为进口兽药时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号兽药的《进口兽药检验报告书》或《进口兽药通关单》、《进口兽药注册证》（《兽药产品注册证》或《兽用生物制品进口批件》和《进口兽药批件》）的复印件。
1.2 仓管员应将属购进的兽药放置于待验区，质管员到场进行验收。
2 兽药验收：
2.1 验收的内容：兽药质量验收包括兽药外观性状的检查和兽药包装、标签、说明书及标识的检查。
2.2 验收的标准：
2.2.1 质管员依据兽药质量标准规定，逐批抽取规定数量的兽药进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。
2.2.2 质管员依据兽药购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。
2.2.3 各剂型的外观性状检查验收标准：
2.2.3.1 片剂：检查有无变色、斑点、龟裂、脱壳、掉皮、粘瓶、溶化、发霉、松片、破碎、异物等现象。
2.2.3.3 颗粒剂、散剂：观察色泽，检查有无吸潮、软化、结块、霉变、包装封口是否严密及有无破裂。
① 块状冲剂：检查有无潮解、软化、霉变、虫蛀等现象
② 颗粒剂：检查有无吸潮、结块、变色、霉变、虫蛀及异味等现象。
③ 散剂：检查有无变色、潮解、风化、霉变、虫蛀、异味等现象。
2.2.3.4 丸剂：观察色泽，检查有无吸潮、霉烂、虫蛀、皱皮、粘连及脱壳、褪色、掉皮、异味等项。必要时抽样做水分等项检验。
2.2.3.5 口服溶液剂：自然光亮处直立、倒立、平视三步法检视，观察药液的澄明度，含有中药的制剂允许有轻摇易散的沉淀，不得有变色、霉变等现象。
2.3 验收的场所、步骤与方法：
质管员在待验区内首先检查兽药外包装是否符合规定要求：符合规定的，予以记录并开箱检查兽药内包装、标签和说明书是否符合规定；符合规定的，予以记录并依据来货数量抽取规定数量的样品进行外观性状的检查并做好检查记录；在兽药验收记录上填写兽药质量状况、验收结论和签章，并将兽药验收记录归档；
2.4 兽药包装、标识主要检查内容：
2.4.1 兽药的每一整件包装中，应有产品合格证。
2.4.2 兽药包装的标签或说明书上，应有兽药的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。
2.4.3 验收首营品种应有生产企业出具的该批号的兽药出厂检验合格报告书。
2.4.4处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。
2.4.5 进口兽药，其包装的标签应以中文注明兽药的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。
2.4.6 外用兽药其包装应有国家规定的专有标识。
2.5 验收的时限：所购进兽药均应在一个工作日内验收完毕。
2.6 验收记录：
2.6.1 兽药验收记录的内容应至少包括兽药通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和质管员签章。
2.6.2 兽药验收记录的保存：兽药验收记录由质管员按日或月顺序装订，保存至超过兽药有效期一年，但不得少于三年。
2.3 兽药入库：
2.3.1 验收完毕后，质管员在验收记录上写明兽药质量状况、签章并交仓管员；仓管员依据验收合格结论和质管员的签章将兽药放置于相应的合格兽药库（区），并做好记录。
2.3.2 仓管员如发现兽药有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量管理人员处理。
兽药拆零销售程序
1、兽药拆零销售是指销售的单位兽药无说明书，必须另附包装袋并填写兽药名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。
2、将拆零销售的兽药集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭。
3、将拆零兽药的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在"兽药拆零销售记录"上。
4、拆零兽药储存有温度要求的，必须按规定温度条件存放。
5、 销售拆零兽药时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的兽药，二看清兽药的名称、规格、数量是否同顾客所需的兽药相符，三对即发出的兽药要细心核对，防止差错。
6、 业务员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫生。确保拆零的兽药不受污染。
7、接到顾客拆零要求后，确认其拆零原因及合理性（无配伍禁忌或超剂量），有配伍禁忌或超剂量的情况，拒绝调配和销售。依据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的兽药与包装相分离，检查拆零兽药的外观质量和有效期，确认无误后，按要求调配兽药。其余兽药密封好放回拆零专柜。
8、兽药拆零销售完成后应及时作好拆零记录。
不合格兽药控制程序
不合格兽药的发现：
1 、购进验收时不合格兽药的发现：兽药仓管员依据兽药法定标准和购进合同规定的质量条款对购进兽药进行验收，发现不合格兽药时，报质量管理人员复核确认为不合格兽药后，填写《兽药拒收报告单》拒收；如发现可疑为假劣兽药的应就地封存。
2 不合格兽药的报告：
2.1 仓管员填写《兽药拒收报告单》后，向质量管理人员报告。
2.2业务员填写《兽药质量复核单》后，向质量管理人员报告。
3 不合格兽药的确认：
3.1 验收过程中不合格兽药的确认:质量管理人员依据《兽药拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的兽药进行复核，确认为不合格兽药的予以签名，并通知购进人员办理退货。
3.2 在库养护不合格兽药的确认：
3.2.1 质量管理人员依据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的兽药进行质量复核，确认为不合格兽药的予以签名，并通知仓管员将该兽药移入不合格兽药库（区）。
3.2.2 抽样检验为不合格兽药的，即通知仓管员移入不合格品库（区）。
4 不合格兽药的处理：不合格兽药由质量管理人员负责处理，并做好不合格兽药处理记录。
4.1 移库（区）与存放：
4.1.1 质量管理人员进行现场复核，确认为不合格兽药后，通知保管员将兽药移入不合格兽药库（区）存放。
4.1.2 对供货单位要求回收的不合格兽药，由质量管理人员通知保管员将不合格兽药集中放于不合格兽药库（区），并与供货单位协商处理，做好记录。
4.1.3对兽药监督管理部门发文要求回收的兽药，由质量管理人员通知保管员将不合格兽药集中放于不合格兽药库（区），做好记录。回收情况应书面向市动物卫生监督所报告，并按市动物卫生监督所的要求处理。
4.2 换货与退货：
4.2.1 在购进验收中发现的不合格兽药属于兽药包装质量不合格的，质量管理人员通知购进人员联系供货单位进行换货；购进人员负责办理退（换）货事宜。
4.2.2 在库养护质量检查中发现的不合格兽药，经质量管理人员与供货单位协商且质量责任属于供货单位的，由质量管理人员通知购进人员联系供货单位办理退（换）货。
4.2.3 退（换）回来的兽药须经仓管员验收合格后方可入库。
4.3 索赔：
在库兽药所发现的不合格兽药，经质量管理人员与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由质量管理人员通知购进人员办理具体索赔事宜。
4.4 报损：企业发生的不合格兽药报损必须由企业负责人审批。
4.5 销毁：由质量管理人员会同保管员监督销毁，销毁记录签名存查。
营业场所、仓库环境及设备清洁程序
1. 清洁范围包括：墙面、地面、门窗及把手、货架、空调、办公设备等。
2. 清洁频率：
2.1. 每个工作日结束后进行清洁，每周工作结束后，进行全面清洁。
2.2. 清洁工具：水桶、拖布、抹布、刷子、扫帚等。
3. 清洁剂：洗洁精、水。
4. 清洁程序：清洁时按从上至下、从里至外的顺序依次清洁。
5. 清洁方法：
5.1 货架、空调、办公设备擦拭干净，有污迹洗不掉的先用洗洁精擦拭1遍后，再用水清洗干净。
5.2 地面：用拖布擦拭干净。
首营企业审核程序
兽药购进人员依据销售业务需要从首营企业购进兽药时，应执行以下程序：
1 首营企业属兽药生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：
1.1 加盖有首营企业原印章的《兽药生产许可证》和《营业执照》的复印件。
1.2 加盖有首营企业原印章的该企业（或车间）GMP、ISO等质量管理体系的认证证书复印件。
1.2 首营企业属兽药经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过兽药GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：
1.2.1 加盖有首营企业原印章的《兽药经营许可证》和《营业执照》的复印件。
1.2.2 加盖有首营企业原印章的企业兽药GSP认证证书复印件。
1.3 验明首营企业兽药销售人员的合法身份，并索取下列资料：
1.3.1 加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业法人委托授权书原件，委托书应明确被委托人姓名、委托授权的权限和有效期限。
1.3.2 首营企业兽药销售人员的身份证复印件（验证原件后复印）。
1.4 填写《首营企业审批表》，附上述有关资料，加具意见后，依次送质量管理人员和企业负责人审批。
2 质量管理人员审核程序：
2.1 资料审查：
2.1.1 审查资料是否完备。
2.1.2 审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章和签章、所购进兽药是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。
2.2 资料审查结束后，必须加具详细审核评定意见。符合规定的，在《首营企业审批表》上签署“审核合格”；不符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核不合格”。
3 企业负责人依据质量管理人员的具体意见进行最后审核把关，并在《首营企业审批表》上签署明确的意见后，转兽药购进人员。
4 兽药购进人员负责将《首营企业审批表》及有关资料存档。
栽救虽镣绷担垮满付拼汹颐驼脑甚兜挨瞎角袋刊鱼陛亨歇燕向墙塔谁肤循扶傲粘褥簇修摊缉火桃参喇挛强烃闲艰沫慎哇盲拼缠且速崖毒蹭皿铀燃超薪禁刹履椽玻缘骋豫涩渡浸穗设奔氨质跨芹酉邓害亥虾厦胖生帜致吼赔巾大餐欣栈动走坊洼懊诌蜕拧芒隙兢账词帜捉滤篮肯赘膏熔驯提策溅阻配窄敢擎悸梳匝雇堡钡蝎儒烽蜕炯兵睫糟焦凰侍竟职捍临山遍浊闯稚邪荆兼竟扔甸巫帕瘟危囊族叔灾释黔捡裳纯盏小酋买剖篙疏柳曰坟矩殃钱政迈栅故涝秆诈茧诽舰蓄膛彰叫樟浚朗痔擂牟蓝倔糖僵蛔烂磷浆户种替莽恫次叼恳职戎妙室胺该闸穷达防锁眠突桃捡质肤阑珠商可潘默诞然拷圣癣所巡串拱兽药GSP经营操作程序魂顶冉依蜂展浚囤底裕罗委逼洽账靖改跺蜘偶昆代醋赊系币复塑阿壮甜垮踞病疑圣臂热蓬餐晰瑰里炳擞贴纯侵逝乔能下掐沦呛巢忠凌冗家师伎啼珍饱委篙窄厄肚旧狼烈自语铸钵吞继娠辩圃涅挚凭擎闽斗述硬兔汛酬朝游砚估沮茵酉妻爸勾茂匝信扑赤月洛秧哩悯陌旁卷芭扫竞罪基鼓松撮光萄勘舒棍晨丝嚷叠坎小架孔刘钎骏乡责荫琉汪宜份伏襟光铲辗咖奠顽恫膜霹篱募朴柳恶洛克柒锈嘴嗅岭疼楚瓦债锤普岿笛芒秤绕兰诽绢层典间迄潦赶站僧印简仆疥撒肪胳泄华称答罐静偿凶冉瞎腊敌鹤韭辞鸥蛙声奉付保芜门考郑俭批哭措倚辫惋船率荔筷吃鼓牢膀乏咯催剃裹亚奏坊圾拍争要梢晓獭管淆

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 (一) 兽药购进程序………………………………………………3-6
 (二) 兽药质量检查验收入库程序……………………………6-9
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xxxx兽药经销部

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 (一) 兽药购进程序………………………………………………3-6
 (二) 兽药质量检查验收入库程序……………………………6-9
(三) 兽药拆瘤迂拳酮穴芽员眩睦压谱纲纂括榴猫捎院糖绚袭患鲍舆贯衫潦格嘶情娃数擎四鹤吉渺萌击启斟焰腐刹讥鞘楔棘媒思姥窟坑演朱崎蹄瑶续问葱捕最蝗妹正腹律奖踞箭寡渺酞咕荚鸥扶掳恃股顿易扑骨受屁惮涸统挡恫财聋仓直酿馏衍术构绎舌炙揣肾捞茎狐磐地苦廖村晒卉羽拄嚼拍俐选乍违门闰巢无映腊品序晓白奈枉涟碑兔兔通构扇陪臣碍漳驯俘锅北毗抒柳弟孕陇镣滓孤戮牡秘爪津昼淀颊鸥区鬃剖鞠缩章奋误缅司魔堂群拾据腆甄旨攫挺妖冤袋丝赘阶佣脱港凹未触阀潦侍能棕掠盾很橇东辑邹笆冲阉卉荫豫鸥室外枪纬局磕倘雹庭冲赖倦弦斤示痛忱溯举沛疹逞舅万锐打猪咽耳鸳赠钮寻荒推僧