GMP培训效果风险评估.doc

员工培训效果风险评估操作规程
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1、目的：
1．1企业员工培训风险效果评估所适应的方法及所获结果，适用于企业员工对政策法规(药事法规)、GMP及GMP实施指南、产品生产工艺规程及岗位操作规程、质量保证及质量控制技术等的培训
1．2 企业员工培训效果风险评估所获结果能够确认企业员工对政策法规(药事法规)、GMP及GMP实施指南、产品生产工艺规程及岗位操作规程、药品质量保证及质量控制技术等的培训相关潜在风险及其评估，以及采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后员工培训教育等活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。
2、适用范围：
2．1企业员工对政策法规(药事法规)、GMP及GMP实施指南、产品生产工艺规程及岗位操作规程、质量保证及质量控制技术等的培训
2．2员工对岗位操作技术及岗位安全操作技术、设备操作及设备维护保养技术操作等岗位技术技能知识培训和考核。
3、责 任 者：企业员工、车间主任、办公室、质量保证部、质量管理部经理、质量受权人、总经理。
4、操作内容：
4.1风险评估方法【遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）】：
4.1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；
4.1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上；
4.1.3 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：

严重程度(S)
描述
关键(4)
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动
高(3)
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差
中(2)
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响
低(1)
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响

4.1.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：
可能性(L)
描述
极高(4)
极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误
高(3)
偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误
中(2)
很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败
低(1)
发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败

4.1.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
可检测性(D)
描述
极低(4)
不存在能够检测到错误的机制
低(3)
通过周期性手动控制可检测到错误
中(2)
通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误
高(1)
自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)
RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；
严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )
RPN > 16 或严重程度 = 4
高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8
16 ≥ RPN ≥ 8
中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
RPN ≤ 7
低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
4.2.企业员工培训效果风险评估操作内容：
4.2.1培训效果风险评估要求内容：
4.2.1.1基础培训内容：企业介绍、药品法及实施指南等、GMP及GMP实施指南等、质量管理、文件、卫生、微生物知识、变更管理、偏差管理、安全、设备操作等；
4.2.1.2针对性培训内容：产品生产工艺、岗位操作规程、清洁消毒及操作技术、洁净知识及洁净操作技术、更衣及更衣操作、分析方法与仪器操作、微生物控制及操作技术、物料保管及控制、产品保管及控制、投诉与召回、特种作业、自检等。
4.2.1.3企业员工培训效果风险评估分析（见表：企业员工培训效果风险分析）：

表 企业员工培训效果风险分析
序号
步骤
子步骤
风险
影响
S
原因
P
控制措施
D
起始RPN
风险水平
培训要求
1

基础培
训
企业介绍
对企业文化、质量目标和质量方针认识不足
对企业缺乏信心，造成责任心不强

心无目标
无前途

建立企业文化，企业总目标；确立企业产品质量目标及质量方针；将企业目标与方针分解，弄通弄懂其内容及要求

应确立企业文化内容和系列活动要求；
应对企业方针目标和分解质量方针目标实施计划及步骤，以及每一员工责任和活动要求；
应为将实现企业质量方针目标，使成为每一员工的自觉行动和责任感
2

药品法及实施指南等
不能严格按法律法规从事药品生产经营活动
不按法律法规要求办事

错误理解法律法规，

弄通弄懂和深刻理解药品法律法规其内容及要求

采用统一讲解和辅导方法进行培训；
用实际案例进行培训和讲解；

3
GMP及GMP实施指南等
不严格按GMP及指南操作
频繁出现质量偏差和事故

不严格按规范操作；
操作出现偏差

深刻理解GMP及指南内容及要求；严格按GMP及指南要求进行监控；熟练和自觉按GMP及指南要求操作；

采用统一讲解和辅导方法进行培训；
用实际案例进行培训和讲解；
通过现场实际操作和案例培训和讲解；
并通过考试和现场操作考核规范培训员工行为及操作
4
质量
管理
产品质量不稳定，质量事故频发
造成社会对企业影响差，产品难销售

未对物料进行有效控制；未对药品在生产过程中进行有效监控；未做到对产品进行有效审核放行；

熟练掌握质量管理内容及方法；
按质量管理内容及方法要求进行监控；
熟练和自觉按质量管理内容及方法要求操作；

按企业培训总计划进行分解年度培训计划和各职能部门培训计划执行培训；
按各职能部门及员工的质量职责分别进行培训；
着重对质量管理体系及产品质量实现要素、质量保证要素及质量风险管理的培训；
通过考试和现场操作考核规范培训员工行为及操作
5
文件
不能按生产质量管理系统文件执行
造成操作偏差、控制偏差、产品质量偏差

不知如何操作，如何控制、如何处理和纠偏

掌握文件体系结构、主文件、种类，文件管理的生命周期等

着重对产品生产工艺规程、确认与验证、质量标准、标准操作规程、批记录、记录、批物料挡案等的培训；
通过考试和现场操作考核，规范培训员工操作行为
6
卫生
生产过程中产生药品污染和交叉污染
产品受污染，造成产品不合格

药品污染

掌握微生物知识、空调洁净控制、洁净环境设备工器具清洗消操作技术；掌握控制制药用水及原辅料的污染和交叉污染的操作技术

按各职能员工的职责分别进行卫生学知识培训；通过考试和现场操作考核规范员工对微生物、空调洁净、洁净环境设备工器具清洗消操作；掌握控制制药用水及原辅料的污染和交叉污染的操作技术

微生物知识
不能指导对微生物控制操作，出现微生物污染频率偏高
造成产品受微生物污染

缺乏对微生物生长繁殖因素的了解

掌握微生物知识，加强对微生物生长繁殖因素的全面了解

按各职能员工的职责分别进行微生物学知识培训；通过考试和现场操作考核规范员工对微生物、空调洁净、洁净环境设备工器具、制药用水及原辅料的微生物污染的操作
7
变更
管理
对产品质量及产品工艺验证状态潜在影响
对产品质量的影响

缺乏对其目的、要求、控制范围、规程及验证和评价的知识

相关职能应掌握变更的分类、控制范围、程序(流程)、备案批准、实施、跟踪、评价(评估)、归档要求和操作

按职能职责分别掌握变更控制的要求、分类、控制范围、操作流程、验证及评价和变更控制
8
偏差
管理
对批准的指令或规定的标准产生偏离，会影响物料的质量，影响设备或工艺等
对产品质量产生实际或潜在的影响

操作失误、设备故障、环境或错误投料、工艺趋于完善、检验操作及计算错误等

严格按工艺规程及操作规程等取样、检验、计算、生产及清洁消毒等操作

按各职能员工的职责分别进行偏差管理程序培训；分别进行各岗位操作程序培训；对员工进行相关警戒限度和纠正预防措施等培训；
9
安全
危及人身财产安全及危及产品质量安全；
事故频发；不能正常生产

缺乏安全知识及安全操作技术

掌握日常安全和特种安全等安全知识及安全操作技术；加强对安全教育全面了解

全体员工进行日常安全和特种安全教育培训并掌握安全操作技术；相关部门进行安全生产培训和产品质量安全培训等；增强安全意识和安全责任感。
10
设备
操作
操作不规范、设备损坏，维修率高；生产成本加大
易产生产品质量偏差

缺乏设备操作相关知识；

掌握设备原理及技术参数；
掌握设备操作规程；
掌握设备维护保养规程等；

按各职能员工的职责分别进行设备原理及技术参数和岗位操作培训；熟练掌握岗位设备操作。
11
针对性培训
产品生产工艺及生产工艺管理
决定产品生产质量、产品上市及生产过程活动
产品上市及产品生产质量

不了解产品各生产要素和生产过程中的控制方法

熟知产品工艺各生产要素、原辅材料控制及生产活动过程中的控制；熟知产品技术质量文件、变更控制及产品验证(产品生产系统验证、清洁验证、工艺验证和分析方法验证)操作和产品工艺风险评估等

应对产品生命周期及质量风险的有效监控技术手段和操作知识的培训；
应对产品各生产技术质量要素，并对各要素及原辅材料和中间产品控制的培训；
对产品技术质量文件、变更控制技术；掌握产品验证(系统验证、清洁验证、工艺验证和分析方法验证)实施和操作，及对产品验证及产品工艺进行风险评估操作技术等的培训
12
岗位
操作
操作不规范，易产生质量偏差
产品质量不稳定

培训不到位，操作随意

应对岗位及相邻岗位的岗位操作、设备操作、清洗消毒操作知识和操作技能的培训；以及中间产品质量控制标准和操作技术及洁净控制和操作技术的培训

对生产岗位及相邻岗位的岗位操作、设备操作、清洗消毒操作知识和操作技能进行培训；
对产品在生产过程中的中间质量控制操作技术和产品控制操作技术的培训；
应对洁净控制知识及控制操作技术的培训
13
清洁消毒及操作技术
操作不得当，易产生对药品污染和染菌
生产过程中易受污染和染菌

缺乏清洁消毒的知识深刻理解及操作技术掌握

应对清洁的物理及化学方法知识的掌握；并对消毒知识及消毒剂毒力验证知识和应用的掌握

应对清洁物理及化学知识和方法培训和消毒知识及消毒剂毒力验证知识和应用；掌握清洁消毒及操作技术
14
洁净知识及洁净操作技术
操作不规范，生产过程中易受污染
生产过程中产品质量不稳定

缺乏洁净知识深刻理解及操作技术掌握

应对洁净知识及洁净技术的掌握；并对悬浮粒子、沉降菌和悬浮菌控制技术的掌握

应对洁净知识及洁净技术的培训，掌握洁净操作技术和悬浮粒子、沉降菌和悬浮菌的控制
15
更衣及更衣操作
更衣操作不规范，易产生对药品污染和交叉污染
易对洁净度和物料的污染

更衣程序和方法不对

强化更衣程序和方法的培训和训练

应对更衣方法及操作进行培训和强化训练，并对其考核
16
分析方法与仪
器操作技术
误判物料及产品的质量，不能有效地监控生产过程，影响产品市场
错误判断产品质量

分析方法有偏差，仪器操作不熟练

强化化验员基本操作技术培训和训练；熟练掌握检测仪器的原理和操作技术；并掌握分析方法及检测仪器的验证操作方法和技术

应对质量控制(化验)员的操作技术培训和训练；并要求对检测仪器的原理和操作技术掌握；同时对产品分析方法及检测仪器的验证操作方法和技术掌握和运用
17
微生物控制及操作技术
微生物控制操作不规范，易产生微生物产品的污染频率偏高
产品受污染而无菌和细菌内毒素不合格

缺乏对微生物控制及操作技术

掌握微生物控制及操作技术；加强对微生物控制及操作技术技能训练，做到有效防止微生物的污染

按其职能分别进行微生物学知识及微生物控制及操作技术培训；通过考试和现场操作的考核规范员工对微生物污染途径的操作；使每个操作人员能做到有效防止微生物的污染操作技术
18
物料保管及物料物料
购进不合格物料；储存出现霉变；物料保管及物料控制难追溯
物料出现变质，不能追溯

缺乏物料保管知识及控制操作方法等；仓储保管不符合要求等；

掌握对供应商的评估、选择、定点的管理知识和批验收和取样操作技术；掌握物料储存和物料放行操作等

应对物料选择、定点及供应商的评估的管理知识，并做到对供应商有效管理的培训；
同时对采购知识、仓储管理知识的培训及物料控制放行操作的培训等；
并对物料批验收和取样操作技术的培训等；
19
产品保管及产品控制
储存出现变质；产品保管及产品控制无可追溯
产品出现问题无可追溯

缺乏产品保管知识及控制操作方法等；仓储保管不符合要求等；

掌握对产品质量评价知识和控制、产品储存、控制放行操作，做到产品可追溯等基本知识和操作

应对产品质量评价知识和控制、产品储存、控制放行操作的培训；
同时对仓储管理知识的培训及产品控制放行操作的培训等；
并对产品批取样及入库操作技术的培训等；
20
投诉与召回
投诉与召回处理不及时；未根据投诉与找回规程操作；
客户对企业信誉不足，影响产品销售

企业内相关职能部门缺乏履行对投诉及召回各自职责和程序及步骤的操作

掌握客户投诉的分类，投诉分类及召回相关内容；
掌握相关职能部门对投诉及召回的各自职责和流程；
掌握投诉及召回系统有效性调查和评估内容方法及操作步骤

应对《药品不良反应报告和监管管理办法》及GMP(2010年版)第十章第九节投诉与不良反应报告等的内容培训；
应对投诉、投诉分类、管理流程及各自职责和召回流程及各自职责；
应对投诉及召回系统有效性调查和评估内容方法及操作步骤的强化训练和考核；
21
特种
作业
不当的操作规程；未遵循正确的操作规程；
影响产品质量、正常生产及人身安全和财产

不符合SOP；
缺乏培训及专业技能；

掌握专业知识技能和熟练操作；
有专业知识技能资质证书；
SOP到位；

应对特种专业知识和操作技能的培训；
分别对各特种专业操作人员进行相关专业知识技能强化训练并持有专业知识技能资质证书；
并对人身和财产安全相关知识及操作进行培训和训练；
22

自检
偏离GMP管理，未按GMP操作；内部组织失误，带来误解
影响企业按GMP管理；导致不良检查结果的发生

缺乏对自检管理知识和企业自检操作技术

掌握自检专业知识和技能；
掌握自检计划制订操作要求和自检实施和实施后的管理；
掌握纠正措施和预防措施的方法和处理技术；
掌握对自检风险评估操作及管理

应对企业自检计划制订操作要求和自检实施和实施后的管理知识的培训；
同时对纠正措施和预防措施的方法和处理技术操作的培训；
并对自检专业知识及技能和自检风险评估操作及管理知识的培训等；
应对接受外部检查组织及管理知识和技能的培训

4.3.检查活动
4.3.1协调检查培训计划，培训频率和培训深度；
4.3.2评价培训教育效果存在质量缺陷，检查中所发现的问题的严重程度。
4.3.3确认检查后所采取培训教育的管理措施的适合性和类型。
4.4.评价活动
4.4.1系统评价部门提交的培训教育 (包括药学研发信息教育)的资料和教材。
4.4.2评价建议培训教育计划和效果的偏差或变更的影响。
4.4.3确定检查者和审核者应共享的风险，以更好地了解怎样控制风险和/或是否需要进行特定检查。
4.4.4培训教育质量风险的控制：
4.4.4.1培训教育质量风险评估定性高者的，由企业负责人会同培训教育部门、质量管理等相关部门研究找出培训教育风险发生原因并提出解决降低风险措施；
4.4.4.2培训教育质量风险评估定性中者（影响较小），由质量管理部门会同生产等相关部门研究找出风险发生原因并提出解决降低风险措施；
4.4.4.3培训教育质量风险评估定性小者（影响很小）培训教育部门会同培训员、教员等研究找出风险发生原因并提出解决降低风险措施；
4.4.4.4将培训教育风险降低到可以接受的水平。控制过程中所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的风险级别相适应。
4.4.5培训教育质量风险的降低：在培训教育质量风险评估中确定的风险，当其风险超过可接受水平时，采取必要措施降低风险引起的影响。包括降低风险的严重性和可能性，或者提高发现风险的能力。
4.4.5.1在实施降低培训教育风险的过程中，有可能将新的风险引入，或增加了其他风险发生的可能性，所以在措施实施后应重新进行风险评估，以确认和评价风险是否产生新的变化。
4.4.5.2降低培训教育风险的措施：消除风险发生的根本原因；将风险结果最小化；减少风险发生的可能性；风险转移或分担。
4.4.6培训教育风险接受：降低风险之后还要对能否把风险降低到可接受范围内进行确认，所谓风险接受就是实施了降低风险的措施之后，对残余风险接受的决定。
4.4.7培训教育质量风险的沟通：当培训教育质量风险已确认并得到分析控制，各个部门应互相沟通，确定培训风险的降低和接受，沟通并交流风险产生的原因，明确根本的解决问题的方法，降低风险发生的可能性。
4.5培训教育质量风险的审核：
4.5.1 以回顾的方式进行培训教育质量风险的审核：当完成阶段性培训计划的所有程序，应当以培训记录和培训教育档案为标准进行回顾式的检查，确定培训风险是否得到正确管理，是否有新的风险的产生，风险的级别：如属于高风险，质量管理部门会同各相关部门应联合沟通审核。
4.5.2培训教育风险达到以下控制标准时即可认为已得到正确的管理：
4.5.2.1正确的描述风险；
4.5.2.2识别根本原因；
4.5.2.3有具体的消减风险解决方案；
4.5.2.4已确定补救、纠正和预防行动计划；行动计划有效；
4.5.2.5行动有负责人和目标完成日期；
4.5.2.6随时监控行动计划的进展状态；
4.5.2.7按计划进行并完成预定的行动。
4.6降低培训教育质量风险处理措施实施：
4.6.1培训教育质量风险评估定性高者（影响重大）的，由主管培训教育副总经理组织培训教育部门、质量管理部门及生产车间相关人员按照培训教育质量风险评估定性高者（影响重大）的提出解决降低风险措施及要求进行严格操作和实施，将培训教育质量风险降低到可接收的水平；
4.6.2培训教育质量风险评估定性中者（影响较小）的，由培训教育部门组织生产车间相关人员按照培训教育质量风险评估定性高者（影响较小）的提出解决降低风险措施及要求进行严格操作和实施，将培训教育质量风险降低到可接收的水平；
4.6.3培训教育质量风险评估定性中者（影响很小）的，由培训教育部门组织培训教育员、教员等相关人员按照培训教育质量风险评估定性小者（影响很小）的提出解决降低风险措施及要求进行严格操作和实施，将培训教育质量风险降低到可接收的水平。
4.7降低培训教育质量风险处理措施实施检查：在降低培训教育质量风险处理措施实施过程中由培训教育部门组织相关人员检查实施过程中存在的问题，协助实施部门解决存在的问题，纠正出现的偏差。
4.8培训教育风险通报
培训教育风险通报就是决策制订者及其他人员间交换或分享风险及其管理信息。参与者可以在风险管理过程的任何阶段进行交流。这种交流不需要在每个风险认可中进行，对于企业和管理当局间就质量风险管理决定进行通报时，可利用现有法规与指南所规定的已有途径。
4.9、培训教育风险回顾及再评估：
4.9.1培训教育风险回顾
风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。质量风险管理过程一旦启动，应持续应用在任何可能影响初始质量风险管理决策的事件，不论是计划内的（如培训教育回顾的结果，检查、审计、变更控制），还是计划外的（如：调查失败的根本原因，产品召回），风险管理应是动态的管理过程，应建立并实施对事件进行定期回顾的机制。审核的频率取决于风险水平。风险审核可包括对风险认可决定再审议。
4.9.2再评估：质量管理部门应对降低培训教育质量风险处理措施实施情况及结果做到及时对培训教育质量风险进行再评估，再按风险评估风险等级分别提出降低培训教育质量风险处理措施，并按提出降低培训教育质量风险处理措施，各自分别再组织实施，这样，将培训教育质量风险降低到可接收的水平。
 其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。
二．培训的及要求培训目的
安全生产目标责任书
为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标：
一、目标值：
1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。
2、现金安全保管，不发生盗窃事故。
3、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。
4、安全培训合格率为100%。
二、本单位安全工作上必须做到以下内容：
1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。
2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。
3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。
4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。
5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。
6、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。
7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。
8、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥；
9、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故登记表，严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。
10、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育；
11、严格执行公司安全生产十六项禁令，保证本单位所有人员不违章作业。
三、 安全奖惩：
1、对于全年实现安全目标的按照公司生产现场管理规定和工作说明书进行考核奖励；对于未实现安全目标的按照公司规定进行处罚。
2、每月接受主管领导指派人员对安全生产责任状的落