风险管理控制图.doc

风险分析

· 预期用途和与器械的安全相关的特性和判定
· 危害的判定
· 对某种危害处境的风险进行评估
风险控制
· 风险控制方案分析
· 风险控制措施的实施
· 剩余风险评价
· 风险/受益分析
· 风险控制措施引起的风险
· 风险控制的完整性
风险评价
风险分析报告
生产和生产后信息
全部剩余风险的可接受性评价
风险评定
风险管理

图1 — 风险管理过程的示意图

开始
预期用途、判定特征
风险分析

判定已知或可预见的危害

估计危害处境的风险

风险评价
否风险是否需要降低？低？

判定适当的风险控制措施，
记录风险控制要求

风险是否可以降低低？

否

实施、记录和验证适当的措施

风 险 控 制
医疗受益是否超过剩余风险？
剩余风险可否接受？

是
是否引入新的危害或危害处境或已存在的风险受到影响？
是
是

否
是否考虑了所有已判定的危害？
否

否

医疗受益是否超过综合剩余风险？

综合剩余风险是否可以接受？
是
综合剩余风险评价

否 否

是

不可接受
准备风险分析报告

评审生产和生产后信息
生产和生产后信息

风险是否需要重新评定？

是 否

图2 用于医疗器械风险管理活动的概述

风险管理计划
风险管理评审
设计评审

设计和开发策划
审批风险管理计划

初始安全特征判定
● 预期用途
● 功能、性能和安全性要求
● 适用的法规和法规安全性要求
● 以前的，类似器械的安全特性
● 安全性的其他基本要求

危害判定和初始风险控
制方案分析
● 识别危害
● 风险估计
● 风险评价
● 初始风险控制措施

评审初始安全特征判定、危害判定和初始风险控制方案分析

危害判定和初始风险控制方案分析作为设计输入并评审

风险控制方案可行性评审

设计和开发输入
风险可降低
方案分析

风险控制的完整性检查
评价风险控制措施，最终行成风险评价和风险控制措施
设计和开发输出
产品设计DFMEA
过程设计PFMEA
实施各项风险控制措施并实施必要的验证
评价风险控制措施实施后的剩余风险以及是否会产生新的风险
设计和开发
评价各项风险控制措施的效果验证
剩余风险可接受

是否产生新的风险

设计和开发验证应包括对风险控制措施的有效性和风险控制措施的落实情况进行验证

设计和开发验证

综合剩余风险是否可接受

设计和开发确认
产品不安全放弃
受益是否大于风险

设计转换
产品上市前评审并形成完整的风险分析报告
试生产阶段是否产生新的安全性问题

图3设计和开发过程风险管理流程

信息评审：与产品安全相关的问题

收集信息

是否增加了新的产品风险？是否原来的风险可接受？（危害处理、损害、概率和严重度）

不需要采取行动

N

Y
执行相关的风险管理流程，并保持相关记录

图4 生产和生产后风险管理流程图

2012–08-01实施 第12页，共10页
物业安保培训方案
为规范保安工作，使保安工作系统化/规范化,最终使保安具备满足工作需要的知识和技能，特制定本教学教材大纲。
一、课程设置及内容全部课程分为专业理论知识和技能训练两大科目。
其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。
二．培训的及要求培训目的
1）保安人员培训应以保安理论知识、消防知识、法律常识教学为主，在教学过程中，应要求学员全面熟知保安理论知识及消防专业知识，在工作中的操作与运用，并基本掌握现场保护及处理知识2）职业道德课程的教学应根据不同的岗位元而予以不同的内容，使保安在各自不同的工作岗位上都能养成具有本职业特点的良好职业道德和行为规范）法律常识教学是理论课的主要内容之一，要求所有保安都应熟知国家有关法律、法规，成为懂法、知法、守法的公民，运用法律这一有力武器与违法犯罪分子作斗争。工作入口门卫守护，定点守卫及区域巡逻为主要内容，在日常管理和发生突发事件时能够运用所学的技能保护公司财产以及自身安全。
2、培训要求
1）保安理论培训
通过培训使保安熟知保安工作性质、地位、任务、及工作职责权限，同时全面掌握保安专业知识以及在具体工作中应注意的事项及一般情况处置的原则和方法。
2）消防知识及消防器材的使用
通过培训使保安熟知掌握消防工作的方针任务和意义，熟知各种防火的措施和消防器材设施的操作及使用方法，做到防患于未燃，保护公司财产和员工生命财产的安全。
3) 法律常识及职业道德教育
通过法律常识及职业道德教育，使保安树立法律意识和良好的职业道德观念，能够运用法律知识正确处理工作中发生的各种问题；增强保安人员爱岗敬业、无私奉献更好的为公司服务的精神。
4) 工作技能培训

其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。
二．培训的及要求培训目的
安全生产目标责任书
为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标：
一、目标值：
1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。
2、现金安全保管，不发生盗窃事故。
3、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。
4、安全培训合格率为100%。
二、本单位安全工作上必须做到以下内容：
1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。
2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。
3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。
4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。
5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。
6、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。
7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。
8、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥；
9、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故登记表，严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。
10、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育；
11、严格执行公司安全生产十六项禁令，保证本单位所有人员不违章作业。
三、 安全奖惩：
1、对于全年实现安全目标的按照公司生产现场管理规定和工作说明书进行考核奖励；对于未实现安全目标的按照公司规定进行处罚。
2、每月接受主管领导指派人员对安全生产责任状的落