沸腾制粒机验证方案(试生产用不到)8.26.doc

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文件标题：
沸腾制粒机验证方案
文件编号：
VP-EQ-ZS-14305

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江苏海王健康生物科技有限公司

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文件编号：VP-EQ-ZS-14305

沸腾制粒机验证方案
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文件编号：VP-EQ-ZS-14305

沸腾制粒机验证方案

起 草 人： 日期 年 月 日
审 核 人： 日期 年 月 日
审 核 人： 日期 年 月 日
审 核 人： 日期 年 月 日
批 准 人： 日期 年 月 日

生 效 日 期： 年 月 日
江

江苏海王健康生物科技有限公司
目 录
1.概述 3
2.验证目的 3
3.验证范围及验证时间 3
4.验证组织及职责 3
5.相关文件 5
6.验证内容 5
7.再验证周期 25
8.偏差处理 25
9.验证结论与建议 26
10.附件 26

1.概述
沸腾制粒机是一种将喷雾制粒技术和流化床技术结合为一体的新型制粒工艺设备。主要适用于中西药、食品、化工等行业的浓缩液、粘合剂制备颗粒。是集混合、干燥、喷雾制粒、包衣功能于一体，能直接将物料一步制成颗粒。具有快速干燥颗粒、粉状物料等多种功能；设备处于密闭负压下工作，且整个设备内表面光洁，无死角，易于清洗。本设备是由浙江健牌机械科技有限公司负责设计、安装、调试。
2.验证目的
为确认沸腾制粒机的各项性能指标符合设计要求，保证产品符合质量标准，设备运行稳定、可靠，特制订本验证方案。
3.验证范围及验证时间
本验证方案适用于沸腾制粒机的验证。
验证进度时间安排： 年 月 日 至 年 月 日
4.验证小组成员及职责及验证时间
4.1验证小组成员及职责
小组成员
部 门
小组职务
分 工

工 程 部
组 长
负责验证方案的实施和验证文件的审核

质 量 部
成 员
负责验证文件的审核和批准

生 产 部
成 员
负责验证文件的审核

生 产 部
成 员
负责验证过程中设备的操作

生 产 部
成 员
负责验证过程中设备的操作

工 程 部
成 员
负责验证过程中仪器仪表的校验和数据采集

质 量 部
成 员
负责验证过程中的检验及检验记录的填写

工 程 部
成 员
负责验证方案的起草、编制验证报告及验证文件的检查、整理、归档。

工 程 部
成 员
负责验证过程中设备运行、调试、检修和维护保养。
4.2培训
在本方案实施前，必须对方案实施过程中涉及人员进行培训，培训记录见附表1：
表1验证人员培训记录
验证项目：沸腾制粒机验证 讲师：
培训内容：沸腾制粒机验证
培训日期：
应参加培训验证人员
实际接受培训人签名
考核结果

5.相关文件
5.1《保健食品良好生产规范》（修订稿）
5.2《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
5.3《药品GMP实施指南》2010版
5.4《中国药典》2010版二部
5.5江苏海王健康生物科技有限公司沸腾制粒机设计说明书（URS）
6.验证内容
6.1预确认
沸腾制粒机整套系统配置先进，操作控制系统操作方便，显示准确。设备与药物接触部位的材料均为不锈钢材质，表面光洁、平整，易于清洗。JFL-300型沸腾干燥机包括以下几个部份：主机系统；过滤及换热系统；引风系统；输液雾化系统；清洗系统；电气控制系统。
6.1.1系统概况见附表2：
表2设备概况确认表
项目
标准
符合情况
备注
√是
√否
设备名称
沸腾制粒机

型号规格
JFL-300

出厂编号

制造单位
浙江健牌机械科技有限公司

产量

外形尺寸

重量

生产能力

物料收得率

排风电机功率

排风机风压

压缩空气压力

蒸汽压力

进风温度

检查人： 复核人： 日期：
偏差记录

记录人： 日期： 复核人： 日期：
结论

评价人： 日期：
6.1.2仪器、仪表校正
列出沸腾制粒机所有仪器、仪表清单，包括压力表、温度表等，确定校正周期，并按规定程序进行校正。见附表3：
表3沸腾制粒机仪器仪表校正记录
仪器仪表名称
校正证书号
安装位置
有效期
冷冻水进水压力表

辅机冷冻水进水管上

冷冻水温度表

辅机冷冻水进水管上

蒸汽压力表

辅机蒸汽进汽管道上

压缩空气压力表

主机压缩空气管道上

6.2安装确认
安装确认是对沸腾制粒机使用材料的规格、材质安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应备有的技术资料齐全，开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。
6.2.1安装确认所需文件资料
在设备开箱验收后应建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。
6.2.1.1安装确认所需资料及存放处见附表4
资 料 名 称
存 放 处
结 果
设备安装、操作说明

£ 是 / £ 否
设备维护保养、检修说明

£ 是 / £ 否
设备工厂测试文件（FAT）

£ 是 / £ 否
重要部件测试合格证明

£ 是 / £ 否
与产品接触的部件及主要部件的材质证明

£ 是 / £ 否
设备外购主要部件的说明书、合格证、质保证明

£ 是 / £ 否
所用仪表的合格证书，测试仪器的校准证书

£ 是 / £ 否
设备安装图、总装图

£ 是 / £ 否
设备电气原理图、接线图

£ 是 / £ 否
设备出厂检测报告

£ 是 / £ 否
设备装箱单

£ 是 / £ 否
检查人： 复核人： 日期：
偏差记录

记录人： 日期： 复核人： 日期：
结论

评价人： 日期：
6.2.1.2设备清单见附表5

表5设备清单
序号
品 名
规 格
材　质
制造商
1
主机

2
送风辅机

3
排风辅机

4
清洗站

5
输液雾化系统

6
加热器

7
过滤器

8
原料容器

9
沸腾室

10
过滤室

11
捕集袋

12
风管

13
电器
部分
触模屏

组合件

变频器

组合件

PLC

组合件

检查人： 复核人： 日期：
偏差记录

记录人： 日期： 复核人： 日期：
结论

评价人： 日期：
6.2.2沸腾制粒机的安装确认
应检查的项目如下见附表6、7、8、9、10、11、12、13：
表6沸腾制粒主机安装确认检查表
序号
检查点
要求
结果
1
设备本体检查
符合设备本体检查要求。
£ 是 / £ 否
2
设备平面布局
与设备平面布局图一致。
£ 是 / £ 否
3
材质检查
所有与产品直接接触的材料必须符合GMP相关要求，并提供材质证明；与药品接触的不锈钢材质为316L。
£ 是 / £ 否
4
外观
表面光洁，平滑，无划痕
£ 是 / £ 否
5
机架及其附属物
内表面粗糙度Ra≤0.5μm
£ 是 / £ 否
6
底桶、中桶
升降自如、平顺
£ 是 / £ 否
7
料筒及推车
配合顺畅
£ 是 / £ 否
检查人： 复核人： 日期：
偏差记录

记录人： 日期： 复核人： 日期：
结论

评价人： 日期：
表7送风辅机安装确认检查表
序号
检查点
要求
结果
1
设备平面布局
与设备平面布局图一致。
£ 是 / £ 否
2
材质检查
所有与产品直接接触的材料必须符合GMP相关要求，并提供材质证明；与药品接触的不锈钢材质为316L。
£ 是 / £ 否
3
外观
表面光洁，平滑，无划痕。
£ 是 / £ 否
4
机座
底面水平无倾斜，水平误差≤0.2%
£ 是 / £ 否
5
设备连接
法兰连接、法兰平整密封
£ 是 / £ 否
6
蒸汽换热器
铜管铝翘板5m2
£ 是 / £ 否
7
过滤器
初、中、高效过滤器规格、数量符合。
£ 是 / £ 否
8
风阀
电动风阀、开闭自如
£ 是 / £ 否
检查人： 复核人： 日期：
偏差记录

记录人： 日期： 复核人： 日期：
结论

评价人： 日期：
表8产品料槽安装确认检查表
序号
检查点
要求
结果
1
推车
料槽推车移动灵活、导向正确
推车高度可调节
£ 是 / £ 否
2
料槽
料槽翻转装置转动灵活、动作可靠
料槽水平定位可靠、端口水平
£ 是 / £ 否
3
取样器
产品取样器抽取灵活
£ 是 / £ 否
4
传感器
温度传感器拆卸方便、接线正确
£ 是 / £ 否
5

直流式气流分布板和不锈钢筛网完好，拆装灵活
£ 是 / £ 否
6
同产品直接接触部分
同产品直接接触部分：表面光洁、无明显划痕、无锈蚀，镜面抛光处理
£ 是 / £ 否
同产品直接接触部分的材质：304、硅橡胶或PTFE
£ 是 / £ 否
检查人： 复核人： 日期：
偏差记录

记录人： 日期： 复核人： 日期：
结论

评价人： 日期：
表9输液雾化系统安装确认检查表
序号
检查点
要求
结果
1
设备平面布局
与设备平面布局图一致。
£ 是 / £ 否
2
材质检查
所有与产品直接接触的材料必须符合GMP相关要求，并提供材质证明；与药品接触的不锈钢材质为316L。
£ 是 / £ 否
3
保温搅拌罐
外表面粗糙度Ra≤0.8μm内表面粗糙度Ra≤0.4μm
£ 是 / £ 否
4
蠕动泵
泵头型号：YZ2515；制造商：保定兰格，流量：0~1500ml/min
£ 是 / £ 否
5
喷枪
密封完好，无破损、腐蚀；内外表面粗糙度Ra≤0.2μm
£ 是 / £ 否
6
浆液输送管道连接
无破损、老化，色泽均匀，联接密封、顺畅、可靠
£ 是 / £ 否
检查人： 复核人： 日期：
偏差记录

记录人： 日期： 复核人： 日期：
结论

评价人： 日期：

表10产品过滤室安装确认表
序号
检查点
要求
结果
1
振荡清粉系统
双室、双抖袋过滤器
£ 是 / £ 否
2
清粉气缸
安装牢固、同过滤袋支架连接可靠、拆卸方便
£ 是 / £ 否
3
过滤袋悬挂支架
下端与筒体气囊密封可靠、上端活动
£ 是 / £ 否
4
密封气囊
外观完好、无破损，压缩空气连接正确
£ 是 / £ 否
5
过滤器悬挂架安装
有清灰振动导向和固定锁紧功能
£ 是 / £ 否
6
过滤器升降手摇绞车系统
摇动灵活、升降平稳
£ 是 / £ 否
7
内壁
表面光洁、无明显划痕和锈蚀，内置过滤袋支架定位柱
£ 是 / £ 否
8
过滤袋
产品过滤袋外观完好、无纤维脱落
£ 是 / £ 否
9
筒体及支架材质
不锈钢
£ 是 / £ 否
10
密封气囊材质
硅橡胶
£ 是 / £ 否
11
过滤袋材质
无纤维和颗粒物脱落
£ 是 / £ 否
检查人： 复核人： 日期：
偏差记录

记录人： 日期： 复核人： 日期：
结论

评价人： 日期：
表11支撑立柱安装确认检查表
序号
检查点
要求
结果
1
立柱的固定及连接
斜支撑底脚同地面固定可靠
£ 是 / £ 否
2
扩展室铰链
焊接牢固，铰接部件采用磨损的铜质
£ 是 / £ 否
3
过滤袋悬挂支架升降手动绞车
左右各一，置于立柱内部，手轮转动灵活
£ 是 / £ 否
4
喷浆用雾化压缩空气管道
安装于左侧立柱内，无泄漏
£ 是 / £ 否
5
传感器
产品温度传感器电缆置于左侧立柱
£ 是 / £ 否
进风温度传感器电缆置于右侧立柱
£ 是 / £ 否
6
提升气缸
固定在进风连接单元的支撑上，连接可靠
£ 是 / £ 否
检查人： 复核人： 日期：
偏差记录

记录人： 日期： 复核人： 日期：
结论

评价人： 日期：
表12排风辅机安装确认检查表
序号
检查点
要求
结果
1
风机
防爆型带消音装置
£ 是 / £ 否
2
风管
联接平顺密封
£ 是 / £ 否
3
风机底座
底座有减振橡胶垫，地脚螺栓紧固
£ 是 / £ 否
检查人： 复核人： 日期：
偏差记录

记录人： 日期： 复核人： 日期：
结论

评价人： 日期：
表13传感器安装确认检查表
序号
检查点
要求
结果
1
风量传感器
型号：EE65
制造商：E+E ELEKTRONIK
安装位置：新风管道的直段
£ 是 / £ 否
2
进风温度传感器
型号：Pt100
制造商：重庆大正
安装位置：进风调节阀后
£ 是 / £ 否
3
产品温度传感器
型号：Pt100
制造商：重庆大正
安装位置：产品料槽
£ 是 / £ 否
4
排风温度传感器
型号：Pt100
制造商：重庆大正
安装位置：排风短管
£ 是 / £ 否
5
进风处理单元压差传感器
型号：668-7
制造商：Dwyer（U.S.A）
安装位置：主电气箱
£ 是 / £ 否
6
产品料槽底部压差传感器
型号：668-8
制造商：Dwyer（U.S.A）
安装位置：主电气箱
£ 是 / £ 否
7
产品过滤器压差传感器
型号：668-8
制造商：Dwyer（U.S.A）
安装位置：主电气箱
£ 是 / £ 否
检查人： 复核人： 日期：
偏差记录

记录人： 日期： 复核人： 日期：
结论

评价人： 日期：
6.3运行确认
进行运行确认是沸腾制粒机的实际运行试验，试验中所有设备均应启动，目的是为证明沸腾制粒机能够达到设计要求及生产工艺要求。系统运行严格按照标准操作程序进行。
6.3.1触摸屏按钮的检测见附表14
表14设备启动准备界面
No.
测试项目描述
要求 / 预期测试结果
结果
1
F1（程序启动）
显示“设备已启动” 进入启动操作程序
£ 是 / £ 否
2
F2（停机操作）
显示“按设备提示进行停机操作”、“停机前请先按K14停止喷雾”，进入停机操作程序
£ 是 / £ 否
3
F3/F4（滤袋气囊充气/放气）
F3—过滤袋气囊充气，显示“是” 按ENTER进入下一步操作；F4—过滤袋气囊放气
£ 是 / £ 否
4
F5/F6（料槽升/降）
F5—基座隔圈及料槽提升，显示“是” 按ENTER进入下一步操作；F6—基座隔圈及料槽下降
£ 是 / £ 否
5
F7/F8（基座气囊充气/放气）
F7—基座气囊充气，显示“是” 按ENTER进入下一步操作；F8—基座气囊放气
£ 是 / £ 否
6
F9/F10（风机启/停）
F9—风机启动，显示“风机已启动”“是”用移动光标键移至“是”，按ENTER确认后，进入下操作画面；F10—风机停止
£ 是 / £ 否
7
F1~F12触摸键上的LED指示灯
LED指示灯亮
£ 是 / £ 否
检查人： 复核人： 日期：
偏差记录

记录人： 日期： 复核人： 日期：
结论

评价人： 日期：
手动参数设置界面
No.
测试项目描述
要求 / 预期测试结果
结果
1
F13（设备启动画面）
返回设备启动画面
£ 是 / £ 否
2
F15（适时动态监控画面）
进入适时动态监控画面
£ 是 / £ 否
3
F16（适时曲线监控画面）
进入风量、供液（喷浆泵转速）、温度、压差及雾化压力适时曲线监控画面
£ 是 / £ 否
4
光标移动键
移动光标至需要对参数设定的栏目
£ 是 / £ 否
5
0～9数字字符键
参数值的输入
£ 是 / £ 否
6
ENTER键
输入参数的确认
£ 是 / £ 否
检查人： 复核人： 日期：
偏差记录

记录人： 日期： 复核人： 日期：
结论

评价人： 日期：
动态监控界面
No.
测试项目描述
要求 / 预期测试结果
结果
1
F2（系统停机）
进入设备停机画面
£ 是 / £ 否
F14（报警信息提示）
进入报警信息提示画面
£ 是 / £ 否
F15（手动参数设置）
进入手动参数设置画面
£ 是 / £ 否
F16（温度适时曲线）
直接进入温度适时曲线画面
£ 是 / £ 否
参数值显示
设定值（SV）同手动参数设定画面一致，可通过系统按键对SV进行设置；实际值（PV）同测量值一致
£ 是 / £ 否
2
状
态
显
示
排风机
£ 是 / £ 否
£ 是 / £ 否
左、右排风门
£ 是 / £ 否
£ 是 / £ 否
过滤袋气囊
密封状态：0.8—2.5bar充气，绿色
非密封状态：低于0.8bar，黑色
£ 是 / £ 否
基座气囊
密封状态：0.8—2.5bar充气，绿色
非密封状态：低于0.8bar，黑色
£ 是 / £ 否
雾化压缩空气
绿色，雾化压力开启状态；无显示，关闭
£ 是 / £ 否
过滤器
蓝色标示，上方显示当前压差值Pa
£ 是 / £ 否
加热器
红色，开启状态；无显示，关闭
£ 是 / £ 否
冷热风门
蓝色，热风关状态；红色：热风开启及开度显示
£ 是 / £ 否
3
画面显示
同“动态监控画面”是否一致
£ 是 / £ 否
检查人： 复核人： 日期：
偏差记录

记录人： 日期： 复核人： 日期：
结论

评价人： 日期：
设备停机画面
No.
测试项目描述
要求 / 预期测试结果
结果
1
F2（程序停止）
画面显示“请按设备提示进行停机操作” 进入设备停机操作程序
£ 是 / £ 否
2
K14（停止喷浆）
画面显示“喷浆已停止”、“停止加热请先按K13”“加热已停止”、“是否要手动操作？”；
按ENTER确认，自动进入下一操作步骤
£ 是 / £ 否
3
F10（风机停）
画面显示“风机停止，请按F10”；
按F10，风机停止并自动进入下一操作步骤
£ 是 / £ 否
4
K8（连续抖袋清灰）
画面显示“同步抖袋按K8进行，抖袋完成后请按F5停止”；
按K8，左右两侧过滤袋连续清灰振荡；
按F5，振荡停止并自动进入下一操作步骤
£ 是 / £ 否
5
F8（基座气囊放气）
F4（滤袋气囊放气）
画面显示“按F8基座气囊放气；按F4滤袋气囊放气？”；
按下F8，基座气囊气涨密封放气，压力归零；
按下F4，过滤袋气囊密封放气，压力归零；
按下ENTER自动进入下一操作步骤
£ 是 / £ 否
6
F6（物料槽降）
画面显示“降物料容器按F6”；
按F6，基座隔圈及料槽下降，提示“物料容器是否已降下？”；
移动光标至“是”按ENTER确认并自动进入下一操作步骤
£ 是 / £ 否
7
K16（停机复位键）
画面显示“设备是否需要生产？”；
移动光标至“是”按ENTER确认；
画面显示“设备不需要生产，请按K16停止程序，然后关掉电源”；
按K16，工作程序全部停止，返回至初始画面
£ 是 / £ 否
检查人： 复核人： 日期：
偏差记录

记录人： 日期： 复核人： 日期：
结论

评价人： 日期：
6.3.2保护装置测试见附表15
No.
测试项目描述
要求 / 预期测试结果
结果
1
急停保护装置
设备运行时，按下急停按扭，设备停止运行；复位后，设备处于停机状态。
£ 是 / £ 否
2
过载停保护装置
设备运行时，如出现超载现象，设备将自动停止运行。
£ 是 / £ 否
3
高低温保护装置
出现报警提示，有报警记录并自动打印。
£ 是 / £ 否
4
设备启动联锁保护
按照“设备启动画面”上的操作顺序才能进行设备的启动？
£ 是 / £ 否
5
设备运行操作联锁保护
风机启动后，准备就绪确认键（K1键）才能动作
£ 是 / £ 否
加热开启（K5）后，喷雾压缩空气（K6）才能开启
£ 是 / £ 否
喷雾开启（K6）后、喷浆泵（K7）才能开启
£ 是 / £ 否
喷浆泵停机（K15）延时10s后、喷雾压缩空气关闭
£ 是 / £ 否
6
设备停机连锁保护测试
按照“设备停机操作画面”上的操作顺序才能进行设备的停机？
£ 是 / £ 否
检查人： 复核人： 日期：
偏差记录

记录人： 日期： 复核人： 日期：
结论

评价人： 日期：
6.3.3数据显示确认见附表16
项目
允许误差
第一次
第二次
第三次
结果
设定值
实际值
设定值
实际值
设定值
实际值
主机转速
5%

£ 是 / £ 否
干燥温度
5%

£ 是 / £ 否
进风温度
5%

£ 是 / £ 否
排风温度
5%

£ 是 / £ 否
检查人： 复核人： 日期：
偏差记录

记录人： 日期： 复核人： 日期：
结论

评价人： 日期：
6.3.4空气过滤效果测试：通过尘埃粒子检测应达到D级净化区要求。
项 目
可接受标准
结 果
尘埃粒子粒径≥0.5μm
在净化热风柜出口，用尘埃料子计数器，测其尘埃粒子粒径≥0.5μm的数量，测量三次，求其平均值。≤3520000个/m3
£ 是 / £ 否
尘埃粒子粒径≥5μm
在净化热风柜出口，用尘埃料子计数器，测其尘埃粒子粒径≥0.5μm的数量，测量三次，求其平均值。≤29000个/m3
£ 是 / £ 否
检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日
偏差记录：

记录人： 日期： 复核人： 日期：
结论：

评价人： 日期：
6.4 性能确认
沸腾制粒机经安装确认与运行确认完成后，生产三批海王牌维生素C含片对沸腾制粒机进行性能确认。进行性能确认的目的是确认沸腾制粒机能够稳定连续运转，并能生产出符合要求的产品。
设备状态及工艺设置参数
设备名称
沸腾干燥机
设备型号
JFG-500C
设备编号

主机转速

风阀开度

制粒料重

进风温度
℃
风机频率

使用温度
℃
蠕动泵转速

干燥时间

颗粒水分

6.4.1生产能力测试
6.4.1.1按***********片工艺规程设定参数，在达到干燥温度后每隔10分钟取样测定水份。颗粒水分应达到≤2%。连续测试三批。确定其在工艺干燥时间内能达到工艺要求。
时间
水份
批号

10min

20min

30min

40min

50min

检查人： 复核人： 日期：
偏差记录

记录人： 日期： 复核人： 日期：
结论

评价人： 日期：
6.4.2含量均匀度确认
干燥结束在料仓中按下图取样，每个取样点约取5g，做均匀度（以********含量算），RSD应≤2%

1 2 3

4 5 6

取样点
含量
批号

1

2

3

4

5

6

RSD%

检查人： 复核人： 日期：
偏差记录

记录人： 日期： 复核人： 日期：
结论

评价人： 日期：
6.4.3制粒收率确认
干燥结束计算收率，收率应≥98%
计算方式：出料量(kg)/投料量(kg)=收率%
批号
出料量
投料量
收率

检查人： 复核人： 日期：
偏差记录

记录人： 日期： 复核人： 日期：
结论

评价人： 日期：

7.再验证周期：沸腾制粒机验证周期为三年，设备大检修、设备大位移应进行再验证。
8.偏差处理
偏差处理记录
偏差项描述：

确认人：
原因分析：

分析人：
纠正措施：

制定： 日期： 审核： 日期： 实施： 日期：
纠正措施的验证：

确认人：
记录： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：
9．验证结论与建议
评价内容
结论
验证实验是否有遗漏

验证实施过程中对验证方案有无修改，如有是否列出修改原因、依据，是否经过批准。

验证记录是否完整。

验证试验结果是否符合合格标准，异常情况处理是否合理，处理后再验证是否符合合格标准。

是否需要进一步补充验证。

建

议

验证小组组长： 年 月 日

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