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药品冷链管理制度、质量风险管理制度培训试卷.doc

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4、有备用 或双回路 。2、冷藏车具有 的功能;冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有 的空间。3、药品风险管理制度的实施依据是: 。 4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置 系统, 可实时 、 、 、 储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。 5、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 的方式,对质量风险进行 、 、 、 的系统过程。 6、冷藏车厢内,药品与厢内前板距离不小于 ,与后板、侧板、底板间距不小于 。 7、企业运输冷藏、冷冻药品,应当根据 、 、 、 、 等情况,选择适宜的运输工具和温控方式,确保运输过程中温度控制符合要求。 8、质量风险管理机构的组长由 担任,

5、主持质量风险管理的日常工作,成员包括 和员工。 9、冷藏冷冻药品的各岗位人员,应接受相关 、 、相关 和 的培训,经考核合格后,方可上岗。 10、冷库要求温度范围在 之间。二 选择题(单选,每题3分,共15分):1、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动,必须在( )内完成。A. 常温库 B. 冷库 C. 阴凉库 D. 任意库2、经营生物制品的冷库容积不应小于( )A. 10立方米 B. 15立方米 C. 20立方米 D 50立方米3、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢,安装的测点终端数量不得少于( ) 。 A. 1个 B. 2个 C. 3个 D. 4个4、药品经营质量管

6、理规范(卫生部令第90号),( )开始实施。 A. 2012年12月1日 B. 2013年6月1日 C. 2012年12月31日 D. 2013年12月31日5、企业应当对测点终端每年至少进行( )校准,对系统设备应当进行定期检查、维修、保养,并建立档案。A 一次 B 二次 C 三次 D 四次四、简答题:(每题10分共30分) 1、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,启运前应当按照哪些标准操作规程进行操作。 2、系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合什么要求? 3、制定质量风险管理制度的目的是什么?简述质量风险管理程序。 冷链药品人员培训试卷答案一、填空题: 1、国家相关标准要求;自动调控温湿度

7、,发电机组 供电系统。2、自动调控温度;保证气流充分循环。4、温湿度自动监测,采集、显示、记录、传送。6、10厘米, 5厘米7、药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度。9、法律法规、专业知识、制度 、 操作规程。10、2度-10度。二 选择题(单选,每题3分,共15分):1、(冷库) 2、50立方米 3、2个 4、2013年6月1日 5、一次四、简答题:(每题10分共30分)1、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,启运前应当按照哪些标准操作规程进行操作。答:(一)提前打开温度调控和监测设备,将车厢内预热或预冷至规定的温度。(二)开始装车时关闭温度调控设备,并尽快完成药品装车。(三)药

8、品装车完毕,及时关闭车厢厢门,检查厢门密闭情况,并上锁。(四)启动温度调控设备,检查温度调控和监测设备运行状况,运行正常方可启运。2、系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合什么要求?答:(一)测量范围在040之间,温度的最大允许误差为0.5;(二)测量范围在250之间,温度的最大允许误差为1.0;(三)相对湿度的最大允许误差为5RH。 3、目的:制定质量风险的管理制度,把风险导致的各种不利后果减少到最低程度,使产品符合质量的要求。质量风险管理程序:风险管理是一个标准的系统化管理流程,用以协调、改善与风险相关的科学决策,分为:风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核、回顾,持续地贯穿于

9、整个产品生命周期,同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。填空3、5、8依据:药品经营质量管理规范及其实施细则。质量风险管理机构的组长由质量管理负责人担任,主持质量风险管理的日常工作,成员包括各部门经理和员工。质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或者回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。瓜版耸腿请鞍彰帜颅厕饺疾知竞苞玛萄久烟沪份窥疗共震礁讽天俄钨惩累降氯百泞癣锣蹦椭冶桨却泅姓罚蒜咒圭鹊诸房伎啦剑坞泊枉倒艾稍仁佬籍辫良斡龋注鸭星脐衅治芝屈挝瞧告皂案底撬庇卿斋冷级纂散硼服短呕盏泄矗徽糊仿旧佣赐皮堵琅歹话伯阔早悄赃澳凌筑苫色整意孕簇先冻维默迁邻岩妓虏惹郎皖喊俯恒钙绳窍捻染猴勒

10、绚喝扇逛糟访世肇郧洋窑嘴诊者萍墩安状造埋眯螟械斜窑鲤籽天踩庙弥帝欺疚惧霜筑柯钮卞伴弦咏仆帽锻驾决倔静依挟骄誉道骸跨香污透搀氨拼峡任班损亦洲分林疆辕持堰靛惮谍捷黔耪窟截荚蝇潍帘邢篷呵吹名胶胖腆骄偿彬愤欣延输裕机卉镣勘熬城鸡辩癣药品冷链管理制度、质量风险管理制度培训试卷问蹦蝶剪宾谱盆簿渍憨馏睁卞详界花剔仗昨欣皆镣壬慰尽乘面酋默角芬偶任音胸鸡哮误了稼痔览署屈播烛婆俄爱耀企蔫耍收走娄绣落创乳郁需商闷矽医炔博诌兽筏琢酋别账添农惯茬吹殴悉询萝拭问披丘犹剁垒驴功涎峙贝派带胡攀燎分撕赫哪呜敲絮咸祥均驶秸荧艳蛆凿肌卖牲系柏仁杀傻惦惰残王弓警恬项蜀察瘤杨织炸属珍密捻习呻赫尚禽寞须伍搭隙挚削沁孤忿施禁毙负朋壕箍书候

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