某制药公司卫生管理标准.doc

《某制药公司卫生管理标准、操作规程与管理记录表格全套》GMP体系文件(104个文件).rar
01-管理标准
厂房清洁制度
001-防止洁净区污染管理规定
002-一般生产区环境卫生管理制度
003-洁净区环境卫生管理制度
004-洁净厂房空气灭菌管理制度
005-仓储区环境卫生管理制度
006-更衣室卫生管理规定
007-洁净区洗涤间卫生管理规定
008-洗手间卫生管理规定
009-生物测定室清洁管理规定
010-车间中间仓清洁卫生管理规定
011-00
人员卫生管理制度
019-生产区内员工个人卫生管理规定
020-个人健康管理制度
021-工作服装选材与着装的管理规定
022-人员、物料进出洁净室（区）管理制度
023-清洁剂与消毒剂使用管理规定
024-卫生状态标志管理规定
025-进入洁净区(包括辅助人员)定期进行卫生和薇生物基础知识教育的规定
生产过程清洁管理制度
012物料卫生管理制度
013-生产过程卫生管理制度
014-设备卫生管理制度
015-生产用具、容器清洁管理规定
016-清洁工具清洁管理规定
017-洁净室内工具、模具、零配件的卫生管理制度
018-废弃物管理规定
019-生产区内员工个人卫生管理规定
020-个人健康管理制度
021-工作服装选材与着装的管理规定
022-人员、物料进出洁净室（区）管理制度
023-清洁剂与消毒剂使用管理规定
024-卫生状态标志管理规定
025-进入洁净区(包括辅助人员)定期进行卫生和薇生物基础知识教育的规定
02-操作规程
01-厂房清洁
010-00
1-一般生产区清洁标准操作程序
2-洁净室清洁标准操作规程
3-洁净室洗涤间清洁标准操作规程
4-更衣室清洁标准操作规程
5-洁净区洗手池、工具清洗池、地漏清洁标准操作规程
6-生物检测室清洁标准操作规程
7-检验室清洁标准操作规程
8-仓库清洁标准操作规程
9-车间中间仓清洁标准操作规程
02-容器用具清洁
011-生产用具、容器清洁标准操作规程
012-清洁工具清洁标准操作规程
013-清洁剂配制标准操作规程
014-消毒剂配制标准操作规程
03-人员物料清洁
015-人员进出洁净区标准程序
016-一般生产区工作服清洗标准操作规程
017-洁净室工作服装清洗标准操作规程
018-洁净工作服分发程序
019-物料进入洁净区标准程序
020-ＹＪＣ移动式取样车清洁标准操作规程
04-空气清洁
021-空气净化系统清洁标准操作规程
022-初、中效空气净化过滤器清洁标准操作规程
023-洁净厂房甲醛消毒标准操作规程
024-紫外线杀菌灯空气消毒标准操作规程
05-纯化水系统清洁
025-纯化水系统清洁标准操作规程
026-纯化水贮罐、输送管道清洁标准操作规程
06-设备清洁
027-30B粉碎机清洁标准操作规程
028-TCS－150电子称清洁标准操作规程
029-200L调浆锅清洁标准操作规程
030-GHL250型高速混合制粒机清洁标准操作规程
031-GFG－500型高效沸腾干燥机清洁标准操作规程
032-ZL－200型快速整粒机清洁标准操作规程
033-SYH－600型三维混合机清洁标准操作规程
034-ZP35A型旋转式压片机清洁标准操作规程
035-100L煮糖锅清洁标准操作规程
036-BGB－150B型高效包衣机清洁标准操作规程
037-EJF－20型全自动胶囊填充机清洁标准操作规程
038-YPJ－111型药品抛光机清洁标准操作规程
039-LSB－W－1型铝塑泡罩包装机清洁标准操作规程
040-PA2000I型数片机清洁标准操作规程
041-PB2000I型变频塞纸机清洁标准操作规程
042-PD100II型晶体管感应复合铝箔封口机清洁标准操作规程
043-ZS－515型旋涡振荡筛清洁标准操作规程
044-HNZ-1-1F超净工作台清洁标准操作规程
045-地漏清洁标准操作规程
03-管理记录
001-地漏清洁记录
002-一般生产区清洁检查记录
003-洁净区清洁检查记录
004-洁净室清洁记录
005-仓库、车间中间仓卫生检查记录
006-洁净区洗涤间清洁记录
007-更衣室清洁记录
008-生物检测室清洁记录
009-空气净化系统清洁记录
010-初效、中效过滤器清洁记录
011-洁净室空气灭菌操作记录
012-洗手池、工具清洗池、地漏清洁记录
013-生产用具、容器清洁记录
014-清洁工具清洁记录
015-传递窗清洁记录
016-设备清洁记录
017-纯化水系统清洁记录
018-清洁剂配制记录
019-消毒剂配制记记录
020-洁净工作服清洗记录
021-洁净工衣收回、保管、发放记录
022-员工体检统计表
023-个人健康档案
024-病愈返岗职工名册
025-进入洁净区人员登记表
026-纯化水贮罐、输送管道清洁记录
027-紫外线灯灭操作记录
《某制药公司采购、物料、仓储管理制度全套》GMP体系文件(37个文件).
01-物料管理制度
02-成品管理制度
03-合格物料管理制度
04-不合格物料管理制度
05-待验物料管理制度
06-五金材料管理制度
07-物料储存条件及储存期限的管理制度
08-标签、说明书的设计、印刷管理制度
09-标签、说明书的入库、验收、贮存、发放管理制度
10-易燃、易爆危险品的验收、储存和保管制度
11-原辅料的贮存与保管制度
12-包装材料的贮存与保管制度
13-成品贮存与保管制度
14-药品退货及收回制度
15-仓库温、湿度监测制度
16-仓库存货盘点制度
17-仓库卫生管理制度
18-虫鼠的防范管理制度
19-生产区、仓库的废物处理制度
20-物料编码制度
21-物料贮存管理制度
22-物料采购管理制度
23-物料定点采购与供应商选择管理制度
24-物料贮存状态标记管理制度
25-物料复验管理制度
26-物料拒收管理制度
27-物料养护管理制度
28-物料定置管理制度
29-库存量管理制度
30-退货管理制度
31-仓库取样车管理制度
32-特种物资管理制度
33-垫仓板管理制度
34-库存物料盘存制度
35-仓库消防安全管理制度
36-仓库安全管理制度
37-物料报废制度

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01-质量管理记录
001-物料质量统计月报表
002-产品质量统计月报表
003-产品质量季报表
004-物料、中间产品监控报告
005-质量分析会议记录
006-主要物料供应商质量审计记录
007-用户访问意见表
008-质量事故处理记录
009-成品发放审核单
010-中间产品质量月报表
011-中间产品合格证
012-产品合格证
013-不合格证
014-产品不良反应调查处理表
015-产品不良反应登记台帐
016-用户投诉处理单
017-用户投诉登记表
018-GMP实施情况自检记录
019-不合格品处理指令、回单
120-物料合格证
02-质量检验记录
001-检验原始记录
002-药品微生物限度检验记录
003-薄层色谱图
004-取样证
005-取样记录
006-工艺用水取样记录
007-检验台帐
008-物料检验报告书
009-中间产品检验报告书
010-成品检验报告书
011-厂房洁净度测试报告
012-洁净厂房沉降菌监测记录
013-滴定液配制及标化记录
014-标准品（对照品）领用记录
015-培养基配制记录
016-对照菌接种记录
017-仪器使用登记表
018-在用玻璃量具登记表
019-小容量玻璃仪器校正记录表
020-洁净厂房悬浮粒子监测记录
021-温湿度记录表
022-检验用危险品入库、领用台帐
023-留样登记表
024-留样取出登记表
025-留样观察记录表
026-饮用水监测记录
027-滴定液发放记录
028-对照菌购进记录
029-对照菌销毁记录
030-对照菌恢复记录
031-留样观察期产品异常情况通知单
032-留样观察结果汇总表

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01-工艺规程管理制度
02-生产计划、生产指令管理制度
03-批号管理制度
04-清场管理制度
05-工艺查证管理制度
06-生产过程管理制度
07-工艺规程、岗位SOP培训制度
08-生产事故报告、处理制度
09-车间物料管理制度
10-物料定额管理制度
11-成品待检及送库制度
12-产品零头管理制度
13-工前检查管理制度
14-状态标志管理制度
15-定置管理制度
16-物料平衡管理制度
17-车间停产、启动管理制度
18-生产用具存放室管理制度
19-中间站管理制度
20-中间产品管理制度
21-生产记录的编制、印发、填写、保管制度
22-技术档案管理制度
23-技术保密管理制度
24-技术分析管理制度
25-技术革新管理制度
26-新产品投产管理制度
27-现场试验管理制度
28-管理人员检查管理制度
29-清洗室管理制度
30-洁具室管理制度
31-缓冲间管理制度
32-传递窗管理制度
33-更衣设施管理制度
34-应急灯管理制度
35-产品重新加工管理制度
36-批生产记录、批包装记录管理制度
37-班组管理制度
38-生产技术管理制度
39-生产工艺变更验证管理制度
40-产品技术档案管理制度
41-安全生产管理制度
42-车间岗位交接班管理制度
43-物料正常损耗率管理制度
44-生产过程偏差处理管理制度
45-返工及回收管理制度
46-尾料管理制度
47-不合格品销毁管　理　制　度
48-物料退库管理制度
49物料外观检查管理制度
50-原辅包材管理制度
51-车间标签管理制度
52药品拼箱管理制度
53-冲模管理制度
54生产中度量衡器使用管理制度
55-生产用容器具管理制度
56-清洁工具管理制度
57-生产文件管理制度
1-××片生产工艺规程　
2-××丸生产工艺规程
3-××胶囊生产工艺规程　
4-××丸生产工艺规程

· 《某制药公司生产各岗位标准操作规程与生产过程检查SOP全套》GMP体系文件(62个文件).rar
· 《某制药公司生产产品工艺规程(技术标准)全套》GMP体系文件(8个文件).rar
· 《某制药公司物料管理标准操作规程(SOP-RM)全套》GMP体系文件(32个文件).rar
· 《某制药公司物料管理标准、操作规程与管理记录表格全套》GMP体系文件(52个文件).rar
· 《某制药公司物料(原辅料)管理制度标准全套》GMP体系文件(18个文件).ra合同管理制度

1 范围
本标准规定了龙腾公司合同管理工作的管理机构、职责、合同的授权委托、洽谈、承办、会签、订阅、履行和变更、终止及争议处理和合同管理的处罚、奖励；
本标准适用于龙腾公司项目建设期间的各类合同管理工作，厂内各类合同的管理，厂内所属各具法人资格的部门，参照本标准执行。
2 规范性引用文件
《中华人民共和国合同法》
《龙腾公司合同管理办法》
3 定义、符号、缩略语
无
4 职责
4.1 总经理：龙腾公司经营管理的法定代表人。负责对厂内各类合同管理工作实行统一领导。以法人代表名义或授权委托他人签订各类合法合同，并对电厂负责。
4.2 工程部：是发电厂建设施工安装等工程合同签订管理部门；负责签订管理基建、安装、人工技术的工程合同。
4.3 经营部：是合同签订管理部门，负责管理设备、材料、物资的订购合同。
4.5 合同管理部门履行以下职责：
4.5.1 建立健全合同管理办法并逐步完善规范；
4.5.2 参与合同的洽谈、起草、审查、签约、变更、解除以及合同的签证、公证、调解、诉讼等活动，全程跟踪和检查合同的履行质量；
4.5.3 审查、登记合同对方单位代表资格及单位资质，包括营业执照、经营范围、技术装备、信誉、越区域经营许可等证件及履约能力（必要时要求对方提供担保），检查合同的履行情况；
4.5.4 保管法人代表授权委托书、合同专用章，并按编号归口使用；
4.5.5 建立合同管理台帐，对合同文本资料进行编号统计管理；
4.5.6 组织对法规、制度的学习和贯彻执行，定期向有关领导和部门报告工作；
4.5.7 在总经理领导下，做好合同管理的其他工作，
4.6 工程技术部：专职合同管理员及材料、燃料供应部兼职合同管理员履行以下职责：
4.6.1 在主任领导下，做好本部门负责的各项合同的管理工作，负责保管“法人授权委托书”；
4.6.2 签订合同时，检查对方的有关证件，对合同文本内容依照法规进行检查，检查合同标的数量、金额、日期、地点、质量要求、安全责任、违约责任是否明确，并提出补充及修改意见。重大问题应及时向有关领导报告，提出解决方案；
4.6.3 对专业对口的合同统一编号、登记、建立台帐，分类整理归档。对合同承办部门提供相关法规咨询和日常协作服务工作；
4.6.4 工程技术部专职合同管理员负责收集整理各类合同，建立合同统计台帐，并负责
合同管理制度

1 范围
本标准规定了龙腾公司合同管理工作的管理机构、职责、合同的授权委托、洽谈、承办、会签、订阅、履行和变更、终止及争议处理和合同管理的处罚、奖励；
本标准适用于龙腾公司项目建设期间的各类合同管理工作，厂内各类合同的管理，厂内所属各具法人资格的部门，参照本标准执行。
2 规范性引用
《中华人民共和国合同法》
《龙腾公司合同管理办法》
3 定义、符号、缩略语
无
4 职责
4.1 总经理：龙腾公司经营管理的法定代表人。负责对厂内各类合同管理工作实行统一领导。以法人代表名义或授权委托他人签订各类合法合同，并对电厂负责。
4.2 工程部：是发电厂建设施工安装等工程合同签订管理部门；负责签订管理基建、安装、人工技术的工程合同。
4.3 经营部：是合同签订管理部门，负责管理设备、材料、物资的订购合同。
4.5 合同管理部门履行以下职责：
4.5.1 建立健全合同管理办法并逐步完善规范；
4.5.2 参与合同的洽谈、起草、审查、签约、变更、解除以及合同的签证、公证、调解、诉讼等活动，全程跟踪和检查合同的履行质量；
4.5.3 审查、登记合同对方单位代表资格及单位资质，包括营业执照、经营范围、技术装备、信誉、越区域经营许可等证件及履约能力（必要时要求对方提供担保），检查合同的履行情况；
4.5.4 保管法人代表授权委托书、合同专用章，并按编号归口使用；
4.5.5 建立合同管理台帐，对合同文本资料进行编号统计管理；
4.5.6 组织对法规、制度的学习和贯彻执行，定期向有关领导和部门报告工作；
4.5.7 在总经理领导下，做好合同管理的其他工作，
4.6 工程技术部：专职合同管理员及材料、燃料供应部兼职合同管理员履行以下职责：
4.6.1 在主任领导下，做好本部门负责的各项合同的管理工作，负责保管“法人授权委托书”；
4.6.2 签订合同时，检查对方的有关证件，对合同文本内容依照法规进行检查，检查合同标的数量、金额、日期、地点、质量要求、安全责任、违约责任是否明确，并提出补充及修改意见。重大问题应及时向有关领导报告，提出解决方案；
4.6.3 对专业对口的合同统一编号、登记、建立台帐，分类整理归档。对合同承办部门提供相关法规咨询和日常协作服务工作；
4.6.4 工程技术部专职合同管理员负责收集整理各类合同，建立合同统计台帐，并负责