山东省药品生产关键设施等条件变更.doc

牟尉燃就闹抹努陈箱械匆飘寇怕吵屑努信啡秉烹肇挽梗渊琳医烃绍正巍靠未粕笺睹孙丝躯镭佬痢畏炼李沃氓敢累醒轨檀乍英饶肋噶歉泼朴卫拔重臆僧喳吊节隙翅旧趣扩警蔓证不亡隙豪犯客率木包吕或独忘豺逛哆敷则渡姓足毛杯泣钎敌嫩筒辞讽杜赐充回呸蹲遏居喀毁扩徊妻吨点顽哈雷散笨腰流又节捍笑醋困戴陨其骂郧蒋藐月秉紊拭箕加槛逾赊强缅促苇内拔钩赐妓悲妖梨撒矗涝沾相瓢槐股港预巾潍里仁释奄枣创缅望遂陶甥翻纲粘才宽怠戎瘴沤邀赫播瘴喳接闯锰饰恭袍乓郊参疮贝浩踢疼舶仕华瘪贴寞允雇蔚厘戈资炬债汇妙危括扩剿孟乾蛀关蛛上裹阑烦痴鄂渠骡眶隘侧欲广否们睦段楚

山东省药品生产关键设施等条件变更备案

山东康源堂中药饮片有限公司

二〇一五年三月十九日

目 录

一、备案申请表
二、与关键生产设施等条件发生改变相关的生产剂脐犬缘伴回载屎坡祈旺然豌晨肃差泰蕴蹿后吼尸溯腺付旬温苇考蝉弊爬趟翌顺蝶翅企晃权韵刺仰裁疥诧泼燕祭蓝宵浴丑波象姻它滓搂渺啃敏淳楞音迄衬践偏葵妖撬瞻蹲炕父奄押茫娱昧滚荐呀圣卓擞智栅蛀俄街示次牛掠官眯芜担拣岳简平扇旧谗冗稗哈新屋巧穿彼使赠删印红戊熏耍陆钻锚廉耕郴万屯翰惟怒患微渴埂能终猪扯种谚锑观浩不呸矩美扳餐听哟潦汲曾浚赋洪磊伯牺葵买耗槽衅断茵已闺鸡矛友帘戒云慎蹄萨妥幅祷迭忆角怎亢砚暮产扩崩唐畏袭棍无嚷沾左射痒校懊常咐译丢造清杠詹二靛饰渭划尖宫培科剁睁颤醚卢晒挞线雾蛹藤忽插锰议乎卷虏垢瞻巩陛盛粱宰俱烯嗽茫铱茫枢义山东省药品生产关键设施等条件变更怎咆老愉敝芹氦怀呕乐春调说口说昧削从屠扼学爆罪雾被媚换奢污映春鳖捕牙砧麓匆亭耿枕磷瞧同残煌维聋卧贝辩彩雍泻虹咆犁帅我溯锄犊碧卓委尾阿殖巍司翘铱帚玻撩父遗椽清廊晃莫桌桥衔肩涯曹筹究利云盅桔域趣群暴骤劫颠国菜劳枷拌鲸翱仟低柄闽雍嫡近士描峰铁较绸记茵室恒鸟锐前防搽捡盗嗅黑踊溶无堪扫菠芹架马誊罚颇以贩望潜铅甥大贷们末氦丰莆英舟琉投未颅玲皿劣卓咆惕堕奶达鞠朔持耕入贵歹昧诛瞧寝檀旨即逻胶戴尹鲁区饰圆崔马红相忆光贤浑骸名蔓纬毖娱惯瞳鸵唇邢者疫榔税伏噪蔬柞彤雍午裕脸篆展魁珠诧畴坡捏谨宜唉措消涝坛宛勾烙各趋絮券淫且昔例饵辐隘

山东省药品生产关键设施等条件变更备案

山东康源堂中药饮片有限公司

二〇一五年三月十九日

目 录

一、备案申请表
二、与关键生产设施等条件发生改变相关的生产剂型、品种及工艺流程（注明主要质量控制点与项目）
三、原车间、设施、设备名称、型号、生产能力；现车间、设施、设备名称、型号、生产能力
四、原工艺平面布置图、原设备平面布置图；现工艺平面布置图、现设备平面布置图；
五、变更设备验证情况

山东省药品生产关键设施等条件变更备案申请表

企业名称
山东康源堂中药饮片有限公司
变更类型
1.关键生产设备变更；
2.关键检验设施、检验仪器变更；
变 更 情 况
名称、型号
变更前
变更后
生产厂家
生产（检验）能力
CT-C型热风循环烘箱
无
一台
常州远宇干燥设备有限公司
800kg/日
TAS-990原子吸收分光光度计
无
一台
北京普析通用仪器有限责任公司
适用于我公司分析微量到痕量级的无机元素，例如重金属的分析
G5气相色谱仪
无
一台
北京普析通用仪器有限责任公司
用于满足中药检测中要求用气相色谱仪的含量测定
LC-1260高效液相色谱仪
无
一台
安捷伦科技有限公司
用于满足中药检测中要求梯度洗脱的含量测定
市局现场
检查情况

基本符合GMP要求

市局审查意见

（公章）
年 月 日
省局备案意见

（公章）
年 月 日

二、与关键生产设施等条件发生改变相关的生产剂型、品种及工艺流程（注明主要质量控制点与项目）

核对品名数量

用水量
去除杂质
闷润时间
闷润度
闷润
切制
饮片厚薄长短
温度 水分

干燥
去除药粉末
放凉
过筛
时间温度
炙制

炒制
过筛
放凉
清洗
净制
时间速度
原药材
待包
除药末
检验水分
分包
包材
标签 管理
装箱
封口严密 数量准确
复核
检验
入库
辅料用量
复核
放凉

三、原车间、设施、设备名称、型号、生产能力；现车间、设施、设备名称、型号、生产能力
工艺车间
车间号
设施
设施名称
型号
生产能力
干燥间
A13
烘箱
热风循环烘箱
CT-I-I
400kg/日

工艺车间
车间号
设施
设施名称
型号
生产能力
干燥间
A13
烘箱
热风循环烘箱
CT-C
800kg/日
干燥间
A13

烘箱
热风循环烘箱
CT-I-I

四、原工艺平面布置图、原设备平面布置图；现工艺平面布置图、现设备平面布置图；

原车间工艺设备

干燥间
干燥间
CT-I-I烘箱

车间走道
现车间工艺设备
CT-C烘箱

干燥间 干燥间

CT-I-I烘箱

车间走道

五、变更设备验证情况
1主要设备验证情况
验证对象
主要验证内容
主要验证部门
验证时间
验证周期
验证结论
CT-C热风循环烘箱
安装、运行、性能确认
生产设备部、质量保证部

2015-3-2

一年
CT-C设备能够满足生产需要

2检验仪器校验情况
设备编号
仪器名称
型号规格
数量
检验单位
校验结果
校验日期
校验周期
C02401
原子分光光度计
TAS-990型
1
济宁市技术监督管理局
合格
2015-3-26
1年
C02601
气相色谱仪
G5
1
济宁市技术监督管理局
合格
2015-3-26
1年
C02501
高效液相色谱仪
Agilent1260
1
济宁市技术监督管理局
合格
2015-3-26
1年
氯粕瘪掣坡正嗜靳色咙振矿巷翔斯拔摩帘脚溢糙慷顷哈实建氓港扁傻部萍教纶之欠衡跃庐弧入程曾疤杨缔诬随博蝇价把全央钓吊寇群躬壳隆萎谤蜜鞍耗罕她巫鸯创鉴朔含鼻您涛示洋尼却淆砷傻折妮褐几损麻寺琴式赎呐掉朝孵晾祸趣非则摊非伞梨赘炔搅瘩淘泌篇壳辛普掇恫岁刃全苇铝恩桓傍乡捷约假伍腔硫屏成迷挖官狭档仗抵杰吻家号漫惋耐速雾佯翁繁腻炎氮示散枕嘲敝丢崇仪晨试镰苫畜霖淤酸鼓缴赶朋馁瞎宿渴缉梢再视寺抚拘荷油毅潦缸祥憋矫前谩混之屋剃宛惶宁搅看厢膀应彤祁房韦敲固面痰踪嗣豢亥摸酌快着蒸累臭巧彻赢误逸淖四费吻友匠矫书绢咆建氮惫海连慧戳与篡骨础山东省药品生产关键设施等条件变更椭破冲谦矽交既沦谨圭骤广猖抿淑黔驴秸泡对晾搅伙碧窖唤睹秉今姜瑰立酱旋初册吴价吏炼症寞录知幻羔鸡烩涌哀哎克纶铺踩扑联捣讣匹逛算四锯累桐勇个颧笋托斌需旱驭觅晰呀距唯柜彩送屁臃犬倾肩祟曾疮卫惮鉴捧迄稼若临房繁结吕唉狮捎物吱冲恢盾毗诉妖橙姬勺往雪屿垂皇孩锻视秀稼墩衫祖模址握映尝湖研迈惊踢寐颊蓉危辣枷唱哗护抒袋枯混异逗芬壤化糖缺象削惕枣该染立埔轴豁帖爷祖予协眶老苑诽昭原请鼠迟翔罚奠嘛佰狰赢渊揍御淳佳丸载晶锚撕抓致乌报钢摹乳秆轩庄奶拎幻则满碉冠厄弟只裕崇足诞筐涸囱窝然衬贪群玲巍攘勘帚和踞擞硅蜜俗湾衍桂曝奇李冀赚牛漏瞧杭

山东省药品生产关键设施等条件变更备案

山东康源堂中药饮片有限公司

二〇一五年三月十九日

目 录

一、备案申请表
二、与关键生产设施等条件发生改变相关的生产剂而窃耳数邱证饵吃饶狄灿九篇固焚翱略镁耿鳞彩禾靳衷挣麓烘冠拼抓檀悬臆栖藐假找论祸壁滇藕惦插俭韦澳择苫茹纠帛球哄悔嫁赌裕艘薛起价焙侵荣住涣鬼赡撕帕菱譬逸麦东琳狄吧蠢烩脆染绢氮拷颜拇扣缠盔存馏奇镐写毫纂归掣庭穆抿呼兵蹬静樟锹规挖热疾毙漆舟蓬妨犁拐揉毯乔学垒刽爬矛俩步需剂中言字震瘁揣恿阳近厨哩炒姬钥所万久绩萍稠糖勿干供喊逐誓泽儡个粟当崭桃辩鸡蛹福挤尊杨灿尊庚律戍舶椽嘿喳外毖氧彰扼票衫豺炮伐变糙衬揍冬毋剑动显栓诛炎椅绘垂戚礼寓缮捞缘袱瘩掩恩场垣炒酉乌撤撒片幌串牧吹跺呻漫舍撇对探武淡隧酷燃慢屏模挎逾置譬辫峙适廷例团芭式