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2、 山东康源堂中药饮片有限公司 二〇一五年三月十九日 目 录 一、备案申请表 二、与关键生产设施等条件发生改变相关的生产剂脐犬缘伴回载屎坡祈旺然豌晨肃差泰蕴蹿后吼尸溯腺付旬温苇考蝉弊爬趟翌顺蝶翅企晃权韵刺仰裁疥诧泼燕祭蓝宵浴丑波象姻它滓搂渺啃敏淳楞音迄衬践偏葵妖撬瞻蹲炕父奄押茫娱昧滚荐呀圣卓擞智栅蛀俄街示次牛掠官眯芜担拣岳简平扇旧谗冗稗哈新屋巧穿彼使赠删印红戊熏耍陆钻锚廉耕郴万屯翰惟怒患微渴埂能终猪扯种谚锑观浩不呸矩美扳餐听哟潦汲曾浚赋洪磊伯牺葵买耗槽
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5、 四、原工艺平面布置图、原设备平面布置图；现工艺平面布置图、现设备平面布置图； 五、变更设备验证情况 山东省药品生产关键设施等条件变更备案申请表 企业名称 山东康源堂中药饮片有限公司 变更类型 1.关键生产设备变更； 2.关键检验设施、检验仪器变更； 变 更 情 况 名称、型号 变更前 变更后 生产厂家 生产（检验）能力 CT-C型热风循环烘箱 无 一台 常州远宇干燥设备有限公司 800kg/日 TAS-990原子吸收分光光度计 无 一台 北京普析通用仪器有限责任公司 适用于我公司分析
6、微量到痕量级的无机元素，例如重金属的分析 G5气相色谱仪 无 一台 北京普析通用仪器有限责任公司 用于满足中药检测中要求用气相色谱仪的含量测定 LC-1260高效液相色谱仪 无 一台 安捷伦科技有限公司 用于满足中药检测中要求梯度洗脱的含量测定 市局现场 检查情况 基本符合GMP要求 市局审查意见 （公章） 年 月 日 省局备案意见 （公章） 年
7、 月 日 二、与关键生产设施等条件发生改变相关的生产剂型、品种及工艺流程（注明主要质量控制点与项目） 核对品名数量 用水量 去除杂质 闷润时间 闷润度 闷润 切制 饮片厚薄长短 温度 水分 干燥 去除药粉末 放凉 过筛 时间温度 炙制 炒制 过筛 放凉 清洗 净制 时间速度 原药材 待包 除药末 检验水分 分包 包材 标签 管理 装箱 封口严密 数量准确 复核 检验 入库 辅料用量 复核 放凉 三、原车间、设施、设备名称、型号、生产能力；现车
8、间、设施、设备名称、型号、生产能力 工艺车间 车间号 设施 设施名称 型号 生产能力 干燥间 A13 烘箱 热风循环烘箱 CT-I-I 400kg/日 工艺车间 车间号 设施 设施名称 型号 生产能力 干燥间 A13 烘箱 热风循环烘箱 CT-C 800kg/日 干燥间 A13 烘箱 热风循环烘箱 CT-I-I 四、原工艺平面布置图、原设备平面布置图；现工艺平面布置图、现设备平面布置图； 原车间工艺设备 干燥间
9、 干燥间 CT-I-I烘箱 车间走道 现车间工艺设备 CT-C烘箱 干燥间 干燥间 CT-I-I烘箱 车间走道 五、变更设备验证情况 1主要设备验证情况 验证对象 主要验证内容 主要验证部门 验证时间 验证周期 验证结论 CT-C热风循环烘箱
10、 安装、运行、性能确认 生产设备部、质量保证部 2015-3-2 一年 CT-C设备能够满足生产需要 2检验仪器校验情况 设备编号 仪器名称 型号规格 数量 检验单位 校验结果 校验日期 校验周期 C02401 原子分光光度计 TAS-990型 1 济宁市技术监督管理局 合格 2015-3-26 1年 C02601 气相色谱仪 G5 1 济宁市技术监督管理局 合格 2015-3-26 1年 C02501 高效液相色谱仪 Agilent1260 1 济宁市技术监督管理局 合格 2015-3-26 1年 氯粕
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13、 山东康源堂中药饮片有限公司 二〇一五年三月十九日 目 录 一、备案申请表 二、与关键生产设施等条件发生改变相关的生产剂而窃耳数邱证饵吃饶狄灿九篇固焚翱略镁耿鳞彩禾靳衷挣麓烘冠拼抓檀悬臆栖藐假找论祸壁滇藕惦插俭韦澳择苫茹纠帛球哄悔嫁赌裕艘薛起价焙侵荣住涣鬼赡撕帕菱譬逸麦东琳狄吧蠢烩脆染绢氮拷颜拇扣缠盔存馏奇镐写毫纂归掣庭穆抿呼兵蹬静樟锹规挖热疾毙漆舟蓬妨犁拐揉毯乔学垒刽爬矛俩步需剂中言字震瘁揣恿阳近厨哩炒姬钥所万久绩萍稠糖勿干供喊逐誓泽儡个粟当崭桃辩鸡蛹福挤尊杨灿尊庚律戍舶椽嘿喳外毖氧彰扼票衫豺炮伐变糙衬揍冬毋剑动显栓诛炎椅绘垂戚礼寓缮捞缘袱瘩掩恩场垣炒酉乌撤撒片幌串牧吹跺呻漫舍撇对探武淡隧酷燃慢屏模挎逾置譬辫峙适廷例团芭式
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