医疗器械注册体系考核重点准备资料.doc

注：以下罗列的是体系考核必须要重点准备的资料，各部门应根据产品特点，并根据公司体系文件及法规要求做好相应的其他的记录准备。递交资料：1体系考核合理的不适用项2本次体系考核的自查报告。现场检查：生产车间，质控室，动物房，危险品库，原辅料仓库，制水间，空调房，原料生产车间。准备资料：文件：文件目录清单、质量手册，程序文件。生产工艺规程，质量标准，操作规程。外来文件记录：质量保证部：1前次检查及内审不合格项的纠正预防措施。2公司前一年所做的内审和管理评审资料，最好有本次检查的内审报告。3检查一年的验证总计划。验证资料*（设备、空调*、水*、产品工艺、检验方法及重要设备的清洁消毒等）4风险管理报告5考核产品的批生产检定记录、原料检验记录、包装材料检验记录6 前一年度的退货总表、顾客反馈意见几纠正预防措施。人力资源：1检查人事档案，抽项目相关人员（如5个人）的学历简历、健康档案、培训记录、任命书。管代、总经理、产品生产、检验人员。2人员名单*、主要人员简况表、3健康档案（*考核产品生产检验人员、从事高危产品生产检验人员）、4人员培训计划、培训记录（*考核产品生产检验人员、从事高危产品生产检验人员）、培训教材5组织结构图、质量网络图质控：1质控品台帐（*包括来源、处理、存放、使用记录）2QC检测纯化水，生产各区域的取水布点图，水检测的原始检测数据3留样台帐、4质量稳定性考查记录、产品年度质量稳定性统计分析报告、5环境监测记录，各洁净区域尘埃粒子数及沉降菌的原始检测数据。6设备使用记录及关键检验设备的计量及校准记录生产：1生产用细胞株的三级细胞库台帐及使用记录，代次限定的规定（稳定性检查）2阳性对照的生产记录，原料购进记录，协议3 P2实验室及阳性间的废物的处理记录。危废的处理记录。4设备使用记录及维修记录，维护保养记录5 卫生记录（包括设备，厂房的清洁，消毒记录，特殊受控区域人员进出记录，清洁剂的配制记录，洁净服的洗衣高压记录等）物料：1查危险品仓库的温湿度记录，危险品清单2阴、阳性血的购买合同，资质3考核产品的供应商评估资料（供货方的合同、协议）4总物料清单，考核产品的物料清单。厂房设备：1洁净厂房平面图、人流图、物流图、空气流向图2纯化水取样各区域布点图、空调沉降菌布点图3设备清单 ，计量器具清单，按生产区进行分类，抽查某个设备的计量记录4空气消毒装置平面布置图5设备台帐6新造厂房或变更厂房的盖红章的厂房设计图纸。7公用设施设备的使用及维护保养记录。销售1销售记录2顾客反馈记录研制现场考核注：新产品接受体系考核及研制现场双重检查，所以研制现场考核除做好上述体系考核应准备的基本资料外，还应重点准备下述资料：新产品的研究开发部门：递交资料：1主要物料清单，内容包括物料名称及生产厂家。2所有已生产批次产品（如临床用、稳定性考察用、注册用）的生产批量，批号，使用用途，日期及目前的留存数目。现场检查资料：1考核新产品的设计输入*、设计输出*、设计变更资料*、2产品设计开发风险评估报告*3临床报告4原始的研制记录，上有日期及人员签名，且实验的记录与设备的使用记录应相一致。5临床试验用产品的批生产及检验报告及使用台帐6注册三批产品的批生产及检验报告及使用态帐。7稳定性考察产品的批生产及检验记录及使用态帐8质控品的研制记录及使用台帐。9主要原料的采购发票（进口物料的海关证明），质量报告，及供应商的资质，供销合同，质量协议等供应商评估资料。10研发部设备使用记录。11新产品的生产工艺验证、检验方法、计算机软件及新设备确认安装等验证资料。其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。二培训的及要求培训目的安全生产目标责任书为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标：一、目标值：1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。2、现金安全保管，不发生盗窃事故。3、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。4、安全培训合格率为100%。二、本单位安全工作上必须做到以下内容： 1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。 2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。 3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。 4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。 5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。 6、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。 7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。 8、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥；9、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故登记表，严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。 10、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育；11、严格执行公司安全生产十六项禁令，保证本单位所有人员不违章作业。 三、 安全奖惩： 1、对于全年实现安全目标的按照公司生产现场管理规定和工作说明书进行考核奖励；对于未实现安全目标的按照公司规定进行处罚。 2、每月接受主管领导指派人员对安全生产责任状的落