PFMEA管理规定.doc

PFMEA管理规定
文件编号

版 次

页码 /页数
11/9

宁波技嘉科技有限公司

PFMEA管理规定

受控状态：

文件编号： IPE-006

版 本： 1.1

编制
审核
批准
熊明华
陈晶鑫
陈德修

2017年12月11日发布 2017年12月11日实施
宁波技嘉科技有限公司

文件修订履历表
文件名称
PFMEA管理规定
文件编号

日期
状态代号
修订内容
修订者
审核
批准

1 目的
PFMEA是一种分析方法，它确保在过程开发的过程中，考虑并处理了潜在的问题，可以辅助降低制造过程开发中的失效风险。
2 范围
适用于公司对PFMEA的开发和维护管理。
3 职责
3.1 多方论证（跨职能）小组负责PFMEA的开发和维护。
3.2 工程部负责具体落实全流程的PFMEA的编制和修订。
3.2 品保部、制造一部、资材一部等参与PFMEA的编制和修订。
4 管理内容
4.1 PFMEA的开发
4.1.1 PFMEA的应用情况
1) 新过程；
2) 对现有过程的更改；
3) 在新的环境、场所、应用或使用形式下，使用现有的过程。
4.1.2 PFMEA开发的时间
1) 在可行性认证阶段或之前启动；
2) 在生产工具装备的开发、采购之前启动。
初次PFMEA的开发，必须在计划的试生产开始日期前完成。
4.1.3 PFMEA开发的假定
1) 假定设计的产品能达到设计目的；
2) 假定接受的零件/材料是正确的。当有历史数据表明零件/材料质量有差异时，小组可以作例外处理。
3）假定机械和设备满足设计和开发的要求。
4.1.4 PFMEA开发的信息输入
在FMEA文件开始前，小组必须定义项目范围，收集有效和有效率地进行FMEA开发过程的必要信息，主要包括以下方面：
1）过程流程图；
过程流程图是PFMEA的主要输入，PFMEA必须与过程流程图内的信息保持一致。
2）DFMEA；
3）图纸和设计记录；
4）过程清单；
5）特性矩阵；
6）内部和外部（顾客）的不符合（即：基于历史数据的已知失效模式）；
7）质量与可靠性历史。
4.1.5为了确保持续性，过程流程图、PFMEA和控制计划的开发由同一个跨职能小组负责进行。
4.2 PFMEA表的填写
过程潜在失效模式与影响分析（PFMEA）的表格见附录1。
4.2.1 PFMEA表的表头(A-H)
在PFMEA的表头必须清楚表明PFMEA的目的，以及与文件开发和控制过程相关的信息。
1）FMEA编号(A)
输入一个用于识别PFMEA文件的编号。
2）项目名称(B)
输入受分析过程的系统、子系统或零部件的名称和编号。
3）产品型号(C)
输入会使用到或者受被分析的过程影响的产品型号/规格。
4）过程职责(D)
输入负责过程设计的OEM、组织、部门或小组。适用时，还需输入供方的名称。
5）编制人(E)
输入准备PFMEA的负责工程师的姓名、联系方式，以及工程师的所属公司（部门）。
6）关键日期(F)
输入初次PFMEA应完成的日期，该日期不能超过计划的试生产开始日。如果是供方，则该日期不能超过顾客要求的PPAP提交日期。
7）FMEA日期(G)
在(原始)处输入初次(原始)PFMEA的实际完成日期；如有修订，则在(修订)处输入最近的修订日期。
8）核心小组(H)
输入负责开发PFMEA的小组成员名单。成员的联系方式(如：姓名、公司/部门、电话、Email)可作为附页。
4.2.2 PFMEA表格内容(a-n)
1）过程步骤/功能(a1)
a.过程步骤：过程编号、排列顺序和术语必须和过程流程图内的一致。
b.过程功能：过程功能描述的是操作目的，一般用“动词+名词”描述。
2）要求(a2)
要求是指对规定过程的输入，与产品特性相对应。如果有关于功能的多个要求，要分别列出。
3）潜在失效模式(b)
潜在失效模式：是指过程可能潜在地无法满足要求(a2)的状态。
每个要求都可能有多个失效模式，失效模式必须用专业技术术语来描述。
识别潜在失效模式时，还需考虑以下方面：
a.以往的运行不良、关注点；
b.拒收或报废报告；
c.对相似过程的比较；
d.与相似产品相关的顾客(最终用户和后续操作)索赔。
4）潜在失效影响(c)
潜在失效影响：是指由顾客察觉出的失效模式的影响。
要根据顾客可能发现或经历到的情况来描述失效影响，顾客包括下一步操作、后续操作或场所，经销商和最终用户。
PFMEA中的产品影响必须和相应DFMEA一致。
如果失效模式可能对安全造成影响，或者引起法律的不符合，则必须在PFMEA中清楚标明。
确定潜在失效影响时，小组需考虑以下问题：
a.潜在失效模式是否是物理性地阻碍下游过程操作，或者对设备或对操作员构成潜在危害？
包括在任何后续顾客设施处，匹配件之间无法装配、接合的情况。
如：某工位无法装配；在顾客设施处无法附着；在顾客设施处无法连接；在某工位时引起工具过度损耗；导致某工位的设备损坏；在顾客设施处对操作员构成危险。
有以上情况时，则只需评估制造影响，不需作进一步分析；如果不是，则转到b和c问题。
b.对最终顾客的潜在影响是什么？
考虑最终顾客会察觉或经历到什么，该信息可在DFMEA中获取。
如：噪音；非正常功效；异味；间隙性运行；漏水；无法调试；控制困难；外观不良。
c.如果影响还未涉及到最终顾客，就被发现，会怎样？
当前场所和接收场所的潜在影响也需考虑。
如：生产线关闭；停止发运；产品100%报废；额外挑选和返工；降低生产线速度；为了维持要求的生产线速率而增加人力。
在考虑问题b.和c.时，如果有不止一个的潜在影响，则将其全数列出；但在记录严重度等级时只考虑最坏的情况。
5) 严重度（S）(d)
严重度：是对一个已假定的失效模式的最严重影响的评价等级。
评价标准见附录2《PFMEA严重度评价标准》。
严重度等级为1的失效模式不再进一步分析。
6）分类(e)
可用来强调失效模式的优先级，也可以用来确定产品或过程特性的特殊特性(关键、重要)。
a.特殊特性(关键)：严重度为9、10的产品/过程特性，以符号“◆”表示；
b.特殊特性(重要)：严重度为7、8的产品/过程特性，以符合“※”表示。
顾客指定的特殊特性，按顾客要求执行。
7）失效潜在原因(f)
失效潜在原因：是对失效是如何会发生的过程的说明，被描述为可以纠正、控制的问题。潜在失效原因可能是一个设计或过程不足的显示，其结果是失效模式。
失效潜在原因主要考虑和识别第一层原因，与过程特性相对应。要尽可能地识别出每个失效模式的每个潜在原因。
描述原因时，应具体列出错误或误操作情况，不应使用模棱两可的用词（如操作员失误）。
8）频度（O）(g)
频度：是指失效原因发生的可能性。在PFMEA范围内的发生等级数是一个相对等级，不反映发生的实际可能。
评价标准见附录3《PFMEA频度评价标准》。
9）现行过程控制(h)
现行过程控制：描述的是可以最大程度的预防失效原因的控制；或发现失效模式或失效原因的控制。
a.预防：消除(预防)失效原因或失效模式的发生，或降低发生率。
b.探测：识别(探测)失效原因或失效模式，会导致开发相关的纠正措施或对策。
如有可能，首先采用预防控制。
10）探测度(D)(i)
探测度：是指现有过程控制探测栏里的最佳探测控制相关的等级。
当不止一个控制被识别到时，将每个控制的探测等级包括在控制描述内，并且在探测度栏里记录等级最低的评价。
评价标准见附录4《PFMEA探测度评价标准》。
11）RPN(j)
RPN= 严重度(S)×频度(O)×探测度(D)，RPN值在1至1000之间。
12）建议措施(k)
按以下a、b、c的顺序确定优先采取措施，以降低风险：
a.严重度S = 8、9、10
b.RPN≥100。（当不满足a.和b.条件时）
c.当RPN≤100，S＜8时，对RPN从小到大排列，针对前四位采取措施
降低严重度、频度、探测度的措施方法：
降低项目
措施方法
严重度S
更改产品/过程设计
频度O
更改/产品过程设计；采取预防控制措施（包括SPC）
探测度D
采用防误/防错技术；重新设计探测方法。
如果评估无推荐措施，则在该栏输入“无”；在严重度≥8情况下，同时注明理由。
当顾客有特殊要求时，按顾客要求执行。
13) 职责和目标完成日期(l)
输入负责完成建议措施（包括目标完成日期）的个人或组织。
负责过程的工程师/小组领导人必须确保所有的建议措施都已实施或受到妥善处理。
14）措施结果(m-n)
这部分包含的是所有措施的实施结果，以及它们对S、O、D等级和RPN的影响。
a.采取的措施和完成日期(m)
实施措施后，输入已采取措施的简要描述，以及措施的实际完成日期。
b.S、O、D和RPN(n)
在实施了预防/纠正措施后，确定和记录S、O、D等级，计算和记录RPN。
所有的修订等级都必须经过评审。
4.3 PFMEA的更新
4.3.1 过程FMEA是一个动态文件，应该始终反应出最终的评估，以及最终的适当措施，包括那些在生产之后所发生的措施。
4.3.2 因顾客投诉、内部质量问题、改进等方面，导致产品发生工程更改、工艺、材料、设备工装发生变更时，PFMEA小组必须对现有的PFMEA重新分析，并对PFMEA作适当的修改和更新。
4.3.3根据流程图的返工工序对规定需要对返工件, 顾客反馈的失效件等进行PFMEA分析及更新,PFMEA发布前需要进行多方评审,并在PFMEA上签字。

4.4 附录
附录1：《过程潜在失效模式与影响分析（PFMEA）》
附录2：PFMEA严重度评价标准
附录3：PFMEA频度评价标准
附录4：PFMEA探测度评价标准
5 相关文件
5.1《潜在失效模式与影响分析》（FMEA）参考手册第四版
6 相关记录
6.1《过程潜在失效模式与影响分析（PFMEA）》 FPE-086

附录1：

附录2： PFMEA严重度评价标准
影响
标准：
对产品影响的严重度
（对顾客的影响）
等级
影响
标准：
对过程影响的严重度
（对制造/装配的影响）
不符合安全性或者法规要求
潜在失效模式影响了汽车的安全运行，或者包含不符合政府法律法规的情形，失效发生时无预警。
10
不符合安全性或者法规要求
会使操作员身处危险（机械或装配），失效发生时无预警。
潜在失效模式影响了汽车的安全运行，或者包含不符合政府法律法规的情形，失效发生时有预警。
9
会使操作员身处危险（机械或装配），失效发生时有预警。
基本功能丧失或功能降低
基本功能丧失（汽车无法运行，不影响汽车安全运行）。
8
严重中断
产品需要被100%的废弃。生产线关闭或中止发运。
基本功能降低（汽车可以运行，但是性能下降）。
7
显著中断
一部分产品必须废弃。偏离基本过程，包括降低生产线速度或增人力。
次要功能丧失或功能降低
次要功能丧失（汽车可以运行，但舒适/便捷功能不可实施）。
6
中等中断
100%的产品必须离线返工后再被接受。
次要功能降低（汽车可以运行，但舒适/便捷性能下降）。
5
一部分产品必须离线返工后再被接受。
干扰
有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，并且被绝大多数顾客（＞75%）察觉到。
4
中等中断
100%的产品在处理前，必须在线返工。
有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，并且被许多顾客（50%）察觉到。
3
一部分产品在处理前，必须在线返工。
有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，但只被少数识别能力敏锐的顾客（＜25%）察觉到。
2
微小中断
对过程、操作或操作员造成轻微的不便。
没有影响
没有可识别的影响。
1
没有影响
没有可识别的影响。

附录3： PFMEA频度评价标准
失效可能性
标准：原因的发生频度----PFMEA
（每个项目/每辆车的事件）
等级
很高
≥100/1000
≥1/10
10
高
50/1000
1/20
9
20/1000
1/50
8
10/1000
1/100
7
中等
2/1000
1/500
6
0.5/1000
1/2000
5
0.1/1000
1/10,000
4
低
0.01/1000
1/100,000
3
≤0.001/1000
1/1,000,000
2
很低
通过预防控制消除了失效
1

附录4： PFMEA探测度评价标准
探测几率
标准：通过过程控制来探测的可能性
等级
探测可能性
没有探测几率
没有现行过程控制：不能探测或并未分析。
10
几乎不可能
在任何阶段都
不容易探测
失效模式和/或错误（原因）不容易被探测到（比如：随机审核）
9
很稀少
在后工序探测问题
操作员通过视觉/触觉/听觉方式对失效模式在后工序探测。
8
少
在来源处探测问题
操作员通过视觉/触觉/听觉方式，在岗位上实施失效模式的探测，或者通过计数型量具（通/止规，手动扭矩检查/扳手等）在后工序探测。
7
很低
在后工序探测问题
操作员通过计量型量具在后工序探测，或者通过计数型量具（通/止规，手动扭矩检查/扳手等）在本岗位上实施探测。
6
低
在来源处探测问题
操作员通过计量型量具，在岗位上实施失效模式或错误（原因）的探测，或者通过自动控制来探测不规范的部件，并通知操作员（灯光，警报器等）。测量针对安装设置和首件检查（只针对设置原因）。
5
中等
在后工序探测问题
通过在后工序的自动控制来实现失效模式的探测，探测不规范的零件，封锁零件，防止零件进入下一个流程。
4
中等偏高
在来源处探测问题
通过自动控制探测不规范的零件，自动封锁零件，防止零件进入下一步流程，在本岗位上实施失效模式的探测。
3
高
错误探测和
/或问题预防
通过自动控制防止不规范零件的生产，在岗位上实施错误（原因）的探测。
2
很高
探测不适用：
错误预防
有预防错误（原因）的夹具设计，机械设计或零件设计。由于过程/产品的防错设计，不规范零件无法生产。
1
几乎可以
确定
其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。
二．培训的及要求培训目的
安全生产目标责任书
为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标：
一、目标值：
1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。
2、现金安全保管，不发生盗窃事故。
3、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。
4、安全培训合格率为100%。
二、本单位安全工作上必须做到以下内容：
1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。
2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。
3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。
4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。
5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。
6、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。
7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。
8、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥；
9、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故登记表，严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。
10、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育；
11、严格执行公司安全生产十六项禁令，保证本单位所有人员不违章作业。
三、 安全奖惩：
1、对于全年实现安全目标的按照公司生产现场管理规定和工作说明书进行考核奖励；对于未实现安全目标的按照公司规定进行处罚。
2、每月接受主管领导指派人员对安全生产责任状的落