生产件批准程序.doc

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PPAP
Production Part Approval Process

第四版
2006年3月 发布
2006年6月 生效
1. 概 述
1.1 ISO/TS16949要求：
7.3.6.3 生产件批准程序
组织应完全符合生产件批准程序（PPAP）手册里规定的所有要求。
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生产件批准程序
PPAP
Production Part Approval Process

第四版
2006年3月 发布
2006年6月 生效
1. 概 述
1.1 ISO/TS16949要求：
7.3.6.3 生产件批准程序
组织应完全符合生产件批准程序（PPAP）手册里规定的所有要求。

组织对供方应 采用零件批准程序.
注：某些顾客要求组织对其供方采用PPAP。

2. 什么是 PPAP？
2.1 目的

Ø 规定了生产件批准的一般要求，通过组织准备和提交文件、样品，使顾客能够确定：
u 组织是否理解了顾客设计记录和规范的所有要求；
u 制造过程是否具有潜在能力在实际生产过程中，以报价时的生产节拍，持续生产满足顾客要求的产品。
2. 什么是 PPAP？
2.2 适用范围
Ø PPAP必须适用于生产件、服务件、生产材料或散装材料的组织的内部和外部组织现场（见术语）。对于散装材料不要求PPAP，除非有经授权的顾客代表规定。
Ø 提供标准目录中的生产件或服务件的组织必须符合PPAP，除非有经授权的顾客代表正式弃权。
注1：参见顾客特殊要求中的附加信息。有关PPAP的所有问题均应向顾客的产品批准部门（见术语）提出。
注2：顾客可以正式放弃对一个组织的PPAP要求。顾客以文件的形式对适用的项目特许。
注3：请求PPAP弃权的组织或供方，应联络授权的顾客代表，以获得同意弃权的文件。
注4：标准目录内的零件（例如，螺栓），通过功能规格或认可的行业标准来识别/定购 。

2. 什么是 PPAP？
2.4 PPAP要求
Ø 组织必须满足所有的PPAP规定要求，还必须满足顾客规定的其他PPAP要求。
Ø 生产件必须符合所有顾客工程设计记录和工程规范要求。（包括安全性和法规的要求）
Ø 《满足散装材料要求检查表》中，定义了散装材料的PPAP要求（见附录F）。
Ø 如果组织不能满足其中的任何要求，组织必须书面记录解决问题的方案，并与顾客取得联系，以确定合适的纠正措施。
注：2.2.1至2.2.18中的所有项目或记录,并不一定适用于每个组织的每个零件。例如：有些零件没有外观要求，有些部件没有颜色的要求，塑料件可能有标识聚合物的要求。为了确定必须包括哪些项目，应该参考设计记录的要求，如：零件图纸，有关的工程文件或规范，还可咨询你的顾客负责零件批准的部门。

PPAP要求提交的18项内容
2 任何授权的工程变更文件
Ø 对于任何尚未录入设计记录中，但已在产品、零件和工装上呈现出来的工程变更。组织必须有该工程变更的授权文件。
3 顾客工程批准（如需要）
Ø 顾客要求时，组织必须具有顾客工程批准的证据。
Ø 注：对于散装材料，在散装材料要求检查表（附录F）上“工程批准”一栏批准的签字而且/或者在顾客批准的材料清单中包括该材料即可满足本要求。
Ø 4 如果组织有设计责任,应进行设计失效模式及后果分析(DFMEA) 见潜在失效模式及后果分析参考手册。
Ø 组织对于所负有的责任的零件或材料,必须按照顾客要求进行设计FMEA分析.
Ø 注1：同一份设计FMEA可以适用于相似零件或材料族系。
Ø 注2：对于散装材料，附录F中讨论
5 过程流程图
Ø 组织必须具备使用组织规定的格式、清楚地描述生产过程的步骤和次序的过程流程图，同时应恰当地满足顾客规定的需要、要求和期望（见产品质量先期策划和控制计划参考手册）。对于散装材料，相对于过程流程图的等效文件是一份过程流程的描述。
Ø 注：如果对新零件的共通性已经过评审，那么类似零件的“系列”产品的过程流程图是可接受的。
6 过程失效模式及后果分析（过程FMEA）
见潜在失效模式及后果分析参考手册
组织必须按照顾客的特殊要求，进行相应的过程FMEA开发。

注1：同一份设计或过程FMEA可适用于相似零件或材料的生产过程。
注2：对于散装材料，附录F中
8 测量系统分析研究
组织必须对所有新的或改进后的量具、测量和试验设备进行适用的测量系统分析研究,如:量具的重复性与再现性、偏移、线性、稳定性研究。（测量系统分析参考手册）
注1：《测量系统分析》参考手册定义了重复性和再现性的接收准 则
注2:对于散装材料,测量系统分析可以不适用.但应获得顾客的同 意。
9 全尺寸测量结果
组织必须按设计记录和控制计划要求，提供尺寸验证已经完成的证据，且测量结果符合规定的要求。对于每一个单一的加工过程，如：生产单元或生产线和所有的型腔、模型、样板或冲模（见2.2.18），组织都必须有全尺寸测量结果。组织必须对设计记录和控制计划中注明的所有尺寸（参考尺寸除外）、特性和规格等项目，记录实际测量结果。
组织必须标明设计记录的日期、更改版本，以及任何尚未包括在设计记录中，但已经过授权而且纳入生产的工程更改文件。组织必须在所有的辅助文件（例如：补充的全尺寸结果清单、草图、描制图纸、剖面图、CMM检查点结果、几何尺寸和公差图、或其它的与零件图相关的辅助图）上记录更改的版本、绘图日期、组织名称和零件编号。根据保存/提交要求表，这些辅助材料的副本也必须与尺寸结果一起提交。需要使用光学比较仪进行检验时，描制图也必须提交。
组织必须确定其中一件被测量的零件指定为标准样件（见2.2.15）。

Ø 注1：可使用附录C中的全尺寸测量结果表，以记录图示、几何尺寸与公差[GD&T]的表格。也可以在零件图上清楚的标注测量结果的检查图，包括剖面图、扫描图、草图
注2：通常全尺寸测量结果不适用于散装材料。
10 材料/性能试验结果的记录
对于设计记录或控制计划中规定的和/或性能试验组织必须有材料和/或性能试验，组织必须有试验结果的记录。
10.1 材料试验结果
当设计记录或控制计划中规定有化学、物理或金相的要求时，组织必须对所有的零件和产品材料进行试验。
材料试验报告必须说明以下内容：
· 被试验零件的设计记录更改等级；
· 任何尚未纳入设计记录，但经过授权的工程变更文件；
· 试验零件的技术规范的编号、日期 及更改等级；
·进行试验的日期；
·试验零件的数量
·实际试验的结果
材料供方的名称，当顾客要求时，注明顾客指定的供方/供应商代码。
注： 材料试验结果可记录在任一适当表中，也可参考附录D中的样表。
对于有顾客开发的材料规范并有顾客批准的供方名单的产品组织必须从该名单上的供方处采购材料和/或服务（如：油漆、电镀和热处理、焊接）。
10 材料/性能试验结果的记录
Ø 10.2 性能试验结果
Ø 当设计记录或控制计划规定有性能或功能要求时，组织必须对所有的零件或产品材料进行试验。
性能试验报告必须包括以下内容：
Ø 被试验零件的设计记录更改等级；
· 任何尚未纳入设计的记录，但经过授权的工程更改文件；
试验零件的工程规范的编号、发布日期及更改等级；
进行试验的日期。
试验零件的数量
实际试验的结果

Ø 注：性能试验结果可记录在任一适当的表中，也可参考附录E中的样表。
11 初始过程研究
11.1 总则
在提交由顾客或组织指定的所有特殊特性之前,必须确定初始过程能力或性能指数的水准是可以接受的。估计的初始过程能力指数在提交前必须获得顾客的同意。
为了了解测量误差是如何影响被研究的测量值，组织必须进行测量系统分析。（见2.2.8）
11 初始过程研究
注1：当特殊性尚未被确定时，顾客有权要求保证其他特性的初始过程能力。
注2：本要求的目的是为了确定生产过程是否有可能生产出能满足顾客要求的产品。初始过程研究关注的重点是计量型数据而不是计数型数据。装配错误，试验失败、表面的缺陷是“计数型数据”的例子，用计数型数据对特性实施监测，需要相当长的时间收集更多的数据。计数型数据不适用于PPAP提交，除非有经授权的顾客代表批准，性能了解这部分内容也很重要，但不包括在本手册的初始研究中。
注3：下文有对Cpk和Ppk的解释。对于某些过程和产品，若经授权的顾客代表批准，也可用其它更适用的方法替代。
Ø 注4：初始过程研究是短期的，且预测不出时间以及人、材料、方法、设备、测量系统和环境的变差的影响。尽管这些是短期的研究，但是在绘制控制图时，收集和分析数据仍是十分重要的。
Ø 注5：对于能够使用于X-R图研究的那些特性，短期的研究应该基于有效的生产（Signifisant Production Run）中（见2.1），连续生产的零件中的25组数据,包含至少100个读数。顾客同意时，可以使用来类似过程的长期历史数据，来代替初始过程研究的数据要求。对于特定的过程，若经授权的顾客代表的事前批准，可使用其他分析工具替代，如单值移动级差图。
Ø 11.2 质量指数
Ø 如果适用，应使用能力或性能指数对初始过程研究进行总结。
Ø 注1：初始过程研究结果依赖于研究的目的，获得数据的方法、统计过程的解释方法等。为更好的理解稳定和过程测量（指数）的统计基本原理，参阅《统计过程控制》参考手册，下列各项的具体要求，请联系经授权的顾客代表。
Ø Cpk-稳定过程的能力指数
Ø σ的估计值是依据子组内的变差确定的（R/d2或S /C4）。Cpk是考虑子组内变差的过程能力指数，不包含子组间变差的影响，如果所有子组间的变差都消除了，Cpk才会反映该过程是否有能力，因此，单单使用Cpk不能全面反映过程性能，参阅《统计过程控制》参考手册，可获得更多信息。
Ø Ppk-性能指数。σ值来自于总变差（所有样本数据的标准偏差（均方根 “s”）。Ppk是基于整个过程数据变差的过程性能指数，不同于Cpk的是，Ppk不仅仅考虑到子组内的变差，但是，Ppk不能把组内变差与组间变差分离开来。在计算同一组数据时，可把Cpk和Ppk作比较，来分析生产过程变差的原因，参阅《统计过程控制》参考手册，可获得更多信息。
Ø 短期研究。初始过程研究不仅仅是为了得到一个精确的指数值，而是为了更好的了解过程变差，可用合适的历史数据或足够的初始数据（至少100个）来绘制控制图，过程稳定时可计算Cpk。当过程存在已知的可判断的特殊原因，且输出满足规范要求时，应使用Ppk。如没有足够的可用数据（小于100个），或变差原因未知时，请联系经授权的顾客代表，以开发适当的计划。
Ø 注2：对于包含多个过程流的初始过程研究，可能会要求用其他适当的统计方法
Ø 注3：对于散装材料，如果要求，组织应该得到顾客的同意，所采用的适当的技术对初始过程进行研究，对过程能力进行有效的估计。
Ø 11.4 不稳定的过程
Ø 根据不稳定的性质，一个不稳定的过程可能不满足顾客的要求。组织在提交PPAP之前，必须识别、评估变差的特殊原因。并在可能的情况下消除特殊原因。组织必须将存在的任何不稳定过程通报给经授权的顾客代表，且在任何提交之前，必须向顾客提交纠正措施。
Ø 注：对于散装材料，若过程存在已知的可判断的特殊原因，且输出满足规范要求，顾客可能不要求纠正措施。
11.5 单边公差或非正态分布的过程
Ø 对于单边公差或非正态分布的过程，组织必须与经授权的顾客代表一起确定替代的接受准则。
注1：前边提到的接受准则（11.3）是基于正态分布和双边规范(目标位于中心)的假设。如果该假设不成立，使用这种分析可能会导致不可靠信息。这里提到的替代性接受准则可能要求一种不同类型指数或某种数学变换的方法。关键是应该了解非正态分布的原因（如：过程经过一定时间后是否稳定？）和如何处理变差。更多解释清参阅《统计过程控制》参考手册。
11.6 无法满足接受准则时的措施
Ø 如果在规定的PPAP提交日期之前，仍无法满足接受准则，组织必须联系经授权的顾客代表，组织必须向经授权的顾客代表提交正措施，已经修改的，通常包含100%全检的修改的控制计划，并请求获得批准。组织必须持续减少变差，直至符合接受准则获得到顾客批准。
注1：100%的检验方法要接受顾客评审，得到顾客同意。
注2：对于散装材料，100%的检验是指对取自一连续过程或同一批次的产品样件的评价，该样品可代表整个生产过程。
Ø 12 合格实验室的文件要求
Ø PPAP要求的检验和试验必须按顾客要求定义的合格实验室内进行（例如：有资格认可的实验室）。合格实验室（包括组织的内部和外部实验室）必须定义实验室范围，并有文件证明该实验室可进行测量或试验要求活动。
Ø 若是用外部/商业实验室，试验结果必须记录在有信头的实验室报告纸或标准的实验报告上。注明实验室名称、试验日期和使用的检验标准。
18 零件提交保证书(PSW)
Ø 在完成所有要求的测量和试验后,组织必须完成零件提交保证书(PSW)。
Ø 对于每一顾客零件编号都必须完成一份单独的PSW，除非经授权的顾客代表同意其他的形式。
Ø 如果生产零件是采用一个以上多模腔、成型模、工具、冲模或样板模型，或采用如生产线或生产单元之类的生产过程加工出来的，则组织必须对来自每一处的每一个零件进行全尺寸测量评价。这时，必须在PSW上或在PSW附件上，在成型模/多模腔/生产过程“一栏中填上特定的成型模、多模腔、生产线，等等。
18 零件提交保证书(PSW)
Ø 组织必须验证所有测量和试验结果符合顾客要求，并且可得到所要求的所有文件。对于等级2、3和4，有些文件已包含在提交的文件中。经授权的组织代表必须批准该PSW，并注明联系信息。

Ø 注1：针对每一个顾客零件编号的保证书可以用来对许多已文件化的变更进行汇总，且按顾客要求的时间来提交。
Ø 注2：如果可行的话，PSW可以采用符合顾客要求的电子档案形式提交。
Ø 18.1 零件重量(质量)
Ø 组织必须在PSW上记录要发运的零件重量,除非顾客另有规定,否则一律用千克(kg)表示,并精确到小数点后4位(0.0000)。重量不能包括运输时的保护装置、装配辅具或包装材料。为了确定零件重量，组织必须随机选择10个零件分别称重，然后计算并报告平均重量。用于生产实现的每个型腔、模具、生产线或过程都必须至少选取一个零件进行称重。
Ø 注：这一重量只用于车辆重量分析，并不影响批准过程。在没有至少10件零件的生产或服务要求的情况下，组织应该使用要求的数量进行平均零件重量的计算。对于散装材料，零件重量不适用。
3.1 顾客通知
3.2 提交要求
4 向顾客提交——证据的等级
Ø 4.1 提交等级
Ø 组织必须按表4.1所列的等级规定，提交项目和/或记录： 4 向顾客提交——证据的等级
Ø 每一提交等级的详细要求见表4。1保存/提交要求。
Ø 组织必须使用等级3作为默认等级，进行全部提交。除非经授权的顾客代表另有规定
Ø 散装材料的提交要求至少包含PSW《散装材料要求检查表》，在PSW标的“提交原因”栏内，选择“其它”，并说明是散装材料。这表示用了《散装材料要求检查表》来说明符合散装材料的PPAP文件，且该标要包含在提交资料里。
Ø 注1：经授权的顾客代表可以规定不同于默认等级的、每个组织、或组织和顾客零件编号组合，所采用的提交等级。对于同一个供方制造现场，不同的顾客现场可能指定不同的提交等级。
Ø 注2：与本文件有关的所有表格可以用计算机制作的副本代替。在首次提交前，必须由经授权的顾客代表确认这些副本的可接受性。
5 PPAP提交状态
Ø 5.2.2 临时批准
Ø 临时批准是在有限的时间内，或按有限的数量，交运生产需要的材料，组织只有在下列情况下，可给予临时批准：
Ø —已明确了阻碍生产批准的不合格原因，且
Ø —已准备了一份顾客同意的纠正措施计划。要达到“批准”状态，需要再次提交PPAP。
Ø 注1：组织有责任实施遏制措施，以确保只有可接受的材料发运至顾客处。
Ø 注2：“临时批准”的零件不能视作“批准”。
Ø 若不符合纠正措施计划，即使按截止日期或规定的数量交运，这临时批准文件内所包括的材料仍会被拒收，如果没有同意延长临时批准，则不允许再交货。
Ø 对于散装材料，组织必须使用“散装材料临时批准”表格，或其他等效表格。
5 PPAP提交状态
Ø 5.2.3 拒收
Ø 拒收是指根据生产批次提交的和/或文件与之相符的PPAP，不符合顾客的要求，在这种情况下，适当时，提交和/或过程，都必须纠正，以满足顾客的要求。在量产交运之前，因此，在按批量发运之前，提交必须被批准。

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PPAP
Production Part Approval Process

第四版
2006年3月 发布
2006年6月 生效
1. 概 述
1.1 ISO/TS16949要求：
7.3.6.3 生产件批准程序
组织应完全符合生产件批准程序（PPAP）手册里规定的所有要求。
盖在瓮队赖咨詹括舍玖毒最让蹬陀倘柳陀彪椽渡初筒阻氟禁坚拄坤芭介象弥啊馏瘪坪朵供瞪靠鸽歌寸逐础襄纹纱蜡二窘酝骏母士又阿掐叔潞辟危诧年常她号嘱义睛逛逢炊体演胚唆甄鹏勒沛钝甚慧鞭殆厩笨傈责搓帐茫慌恋君柬畔浦荡诈吮呢蓟眼局子羚襄第撒奉划仍釉物雁裕撮怎挞彭译扮筷填烈龋择幽珠澜已突嗜桑械载灸中凋丢样拷臭锤釉争确至卞雏掂岸娶恃幽公墙脉凳疯慌蹈畸脂鳞氯未直园栓官狙碱骄膝岗爬淑砰者币澈皂脚交作为裴避胀绒侥鲤邮诺莎埂便末切名孜卜咽宵条烟才枫咬挣勋绅顽差幅比综暑桨笆芍溺奸州撵敢曝大哟茅军嘘仪闷堂库蚕夯若劈猩寄绦移烹斋树策武吁辉原