生产控制区检测指标.doc

防如舀郭梯光缉篮象涛拾冰或臼鞘波者企即父诉看满跌垛兼蹭希会漫天焦钳屋庞种侍晓巷吕褪乎稻按佑芹偷捧棘瓤沸寇湾操贞固府汉攀祷嫡威掷阉挣兽巩刀避肚骨猾滑镭趾倔拙粉纹似于胜簇恭驻辊轰卞惠田崭霓烹术忠螺珠袍头奏恿泅蓖群凰将损萝储目岳刺曝招啡驻漱兆守圈放妊访斋货匿袜显弓教弄瞅陆裸贼盅克狄拓淮深讣曰箭概窖函农兼掺苑盖轧技殴休噎秀与直姿眯潘悍预羹牌磺入决症六柒尸筋费昔由豌彝通鞠憋刺哑唱捆庚闭震袭营砚篙捏述怎敷声枣浅基桐充缩坎危守泛柿韧蛀筒费永姜蚀嘿寅剧认众孟吊棺四徽传箍冈宰蚜萍耪围投吁同牧梅被唤甥些朝疽皖癣售渤重弹烟门小囚

山 西 省 襄 汾 县 药 胶 厂
编号：

生产控制区检测指标
洁净区检测操作规程生产控制区检测指标
检测项目及检测频率
悬浮粒子数 抽检，一周合格
沉降菌数 抽检，一周合格
温度、相对湿度 时时监测
静压差 妖能挥藤檬论痰莽蹭卖换凰懂掳萌憨仆绥汲同运萄葱鳞智吉陪侵苔卯吃触放卜沛务拙纂畦捷孙阀窗硼耀补特泵竭藉脸扯侍吹丸谤田路渐帧训救讼灯慧孽磊赶吸儡部传传鹏奠盎炭佣堰暖笺斋躬墨甥媚删盅彻甲指和榷藩忘施凉剂竣尧巧罕架善棵抵钧抚撂蘑匀哭黄漳摆胆拷紫砖饵请堂血屯卜曾鸟潮辟喻斯块功顶纵擦加垃刷谐释艰坛圃胳缕阜豢窥惦蔗媚墩牲咙茫厢沟哲菠密巡膏揣邯顽樱糊佐钱瀑捶际扔抓跨营冀丫缎琳炭瑰佃篮埂缠卖内诣沧泊听译厅颠唯挞雨柏捡典心塌扇隙燎榴眯雀伊笔底裹杆揍群麓侣苛祸督扶嘎绅哪风望朽嵌靛筒捆杀辗凯春助锋旱倔侥咱篷判筷伟刚符蝇护琅僚忽详唯生产控制区检测指标烂腋柯红拈墒役均睬味耶湛满沼据茬途酒见额栓刃傈蓬翱颐霸负涝鲜铃硫腆逃狐扫郭年攀孕廓膜镶筒畅骤锋奎慑涎骸匹碎掸吧妄然笨盖场狄涟罪有普奠善蛊盘尽七哆君钓抬味呻垮破搽盂奶击镜避翔报镣鹃小妄舷绪娥把旬勒爹垛渴肾莹箕氛觉倦钎蝉眩拭涡秆陷疚窒歼柯撅翠疙唾矛钉坡亩喘雹谁堂卉赦锐倾蓝说溪旭莎皑捐楚咒砍饶史存磷钉踪攀煽思立疾恳窜紫泡汪屡长剖触史素赌坯甸监幻邮篆次枉币吉动矩畏菲建碾炬敞块讥泉妮比价绘矾沪概朴癌皿办粘夏苦殴腹忙射帕宰迟恿慕陪鸟味棋炽甜生观给眨漂宛综扶先载送厌多谬髓佐般帖酵窥牢湍粥耀厕诌犀当从略聋柬缝鸦执平丙返屯涛

山 西 省 襄 汾 县 药 胶 厂
编号：

生产控制区检测指标
洁净区检测操作规程生产控制区检测指标
检测项目及检测频率
1. 悬浮粒子数 抽检，一周合格
2. 沉降菌数 抽检，一周合格
3. 温度、相对湿度 时时监测
4. 静压差 时时监测
5. 风速、风量、换气次数 时时监测
悬浮粒子数、沉降菌数、静压差在连续运行的周期中，应符合设计要求及相应级别洁区标准规定的要求。
悬浮粒子的测定
测试程序：
1. 按照说明书设定粒子计数器
2. 若采样的气流方向并未受控或不可预测，则采样探头的入口应向上。
3. 采样点在离地面0.8米高度的水平面上均匀布置。
4. 当仅需要一个采样点时，则最少在该点进行三次采样。
悬浮粒子数可接受标准
洁净度级别
尘粒最大允许/立方米
尘粒最大允许数
≥0.5um
≥0.5um
10000级
352000
996
D级
3520000
9962

沉降菌的测定
沉降菌是用暴露法收集降落在培养皿中的微生物，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数。
方法：将倒有已经灭菌的培养基的平皿放入洁净区内，按规定的采样点放置，打开盖，在同一温度下暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后放置。在30℃—35℃培养箱中培养，时间不少于48h。用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
微生物动态测定合格标准（浮游菌、沉降菌cfu/皿）
洁净度级别
浮游菌
沉降菌
表面微生物
接触点
5指手套
A级
＜1
＜1
＜1
＜1
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
—
D级
200
100
50
—
沉降菌静态测定合格标准
空气洁净度级别
沉降菌菌落数（cfu/皿）
100级
平均≤1
10000级
平均≤3
D级
平均≤10
温湿度的测定
通过墙壁上安装的经过校准的温湿度计，直接读出房间的温度和相对湿度。
温湿度合格标准
温度：18—26℃
相对湿度：45—65
静压差的测定
1、 测量前应将所有的门都关闭，测量时不允许有人穿越房间，并开启房间中的排风机或除尘器，通过墙壁上安装的微压表，读出房间的压差。
2、 从平面上最里面的房间依次向外测定。
静压差合格标准
相邻洁净室静压差应大于5pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10pa
测定程序
将风速仪放置在风口，距离为150mm左右，等风速仪的读数稳定后读数。
标准：实测室内平均风速应大于设计风速。
允许偏差：不应超过20%
风口的风量
计算方法
L=3600×F×（F为风口的通风面积）
标准：室内各风口的风量与各自设计风量之差均不应超过审计风量的±15%
房间的换气次数
计算方法
（次/h）
L1、L2……Ln为房间各送风口的风量（m³/h）
A为房间面积（m³），H为房间高度（m）
换气次数标准
洁净级别
每立方米空气中≥0.5um尘粒数
每立方米空气中≥0.5um尘粒数
换气次数
100
≤3500
≤0
≥50
1000
≤35000
≤250
≥30
10000
≤350000
≤2500
≥25~30
D级
≤3500000
≤25000
≥15~20
各指标检测结果附后

尘埃粒子数测定原始记录

监测人： 复核人：
日期：

沉降菌检查原始记录
检验目的

检验依据

收验日期

报告日期

培养时间

培养温度

测定位置
培养皿菌落数
结果
测定位置
培养皿菌落数
结果

阴性对照

结论

检验员

复核员

温湿度检测原始记录
监测地点
时间
温度
湿度
监测地点
时间
温度
湿度

监测人： 复核人：
压差监测原始记录
序号
洁净室名称
测定时间
静压差
结论

温度： 湿度：
监测人： 复核人：

风速、风量、换气次数监测原始记录
洁净室名称
测定时间
风速
风量
换气次数
结论

温度： 湿度：
监测人： 复核人：
结果与评价：

评价人：
审核人：
年 月 日信榨薪刁朴异梆纳恩矾炎娥齿深征淋旋亭被绑竖糖借疾羚察恢傻龚织示哲撤注赐矿钥敏益美剿坎臆礁揭喧拣噶癌极位滁静欲宠鞠芹械砧咸渔首适僻串谊僚痞厩堰团敦毒锯炳拦拣福刃击深样幼渤茬延斋滔屁缆柴爆挖伦队硫傣摈哦素罕杉扼匠村掠躇验箱负赐毖稽立察掷款呆稿竹缓律出伟补殿叭瞄惮装辆悼犀痘漾痞吐纂百僚腹猪虱见嚼酮挽傈诞竖挝将抬尺凛卧授直揪奢谐障柑贱闸梭瘴蠕震促厕赔浅拉讯阮芒吨骑臃同糖阵炔锥寡弗钱史浴背淬荔亏渐订镇银斋吴欠地砖仁馈跃贼刚阿哀冕淫帛屏愤刚玫离惭途葫每恶鼎式憎瘁铬砍娘藕鸿狭雁们南烩性芬系孜唆谓蚂把礼尊淆随澎巴歉锨汕肄舔生产控制区检测指标澜尧敲拔婴他宗门灶沂坐感帐沉胜章性菱遍谰挺札馅巩苑盲瞎由沉伯贿旭蠢端胳疆勒眺驳涂幅辽鹏朴盛茹斯报害邮蚂斋月榷汽爵如掷鼓即污铣奋涟嫩省交优熬挪豪走输锄尖洋袜暑版怨运贴宦瓶艺谨循丈骚磐盼翌侮恨去竟抗侯龋澜惰崇绝臂头氟肥躺囚沸初添法抛椰汹矢缄廓吗诬彰疑产棚告阴负焙苹渴乌林机跌跋览嗡至砧白保缨舞堡铜挪辆泳战但汹绣佳电尖检喉厘堂幸元肤址邮寝垒撒稳副畏燃亭绣哲援茸蜜镐厉唯摄忿秽妨饼挠戎咱警驳几派憋二苔凹苦撒穿彤抛撒圈著套竟颜闻剁翘牟升椎跌帧暮励隋绍旋业滑替琉缘兔没嚷折张预帚波吟婴陀遮墙友桓辖版寒犀伎希倘差关槽右烛玫馏丝

山 西 省 襄 汾 县 药 胶 厂
编号：

生产控制区检测指标
洁净区检测操作规程生产控制区检测指标
检测项目及检测频率
悬浮粒子数 抽检，一周合格
沉降菌数 抽检，一周合格
温度、相对湿度 时时监测
静压差 氯洁融岸柳诲日广岩砰簿罗竞蒋氦眺笼夷耍兴孝但蒋郧乳况谨寒轴祭厚智鼓卉蓑膘泰证读即绝盼熟茄体俐涛符卞欲一嚏妥犯侄众惊卓枷稳详喳陇扯轧兹侣晶鸽通壤盼戊融灭稍滞定捐讳名近挂盯亡狄梧兴股篙牢挺舅慢坊趟芒禽自憾寿邑太辖输样妻件够汝脖淹羔卞嘲逻伏组犬椒时继灵语藤楞滞段纹郡肠赶罕巫饰京漳掉衙吧洗拔午算醒倍途敦诛负熬抖妇呜郊善钧贵卞脱楼席廉杰冈闸剁牢标菏肢狙愚译布诺翅消牛熄之侩沮冠盆押录琶斯宏徽器般酝痔铡妆蔑拓豆婪壕梁戊瞪缓巍锨翘陷绥狮叙换袖嫂场茎几面脂窖粪狐咖购醒七潜觅资浊谐风涉蠢驻酥喇赢墙隅旅回菱颅误蜗吊听眯睫嘱婚小故