设计院质量手册.doc

烟台市XX设计研究院有限公司

质 量 手 册
（依据ISO9001:2008标准编制）

文件编号：YTSJ/SC-B-2010
版 本 号：第B版
受控状态：
分 发 号：

2010-01-01颁布 2010-01-01实施
烟台市XX设计研究院有限公司发布

烟台市XX设计研究院有限公司
文件编号：YTSJ/SC-B-2010
第B版
第0次修改
文件名称
质 量 手 册
第36页
共35页

4.质量管理体系
4.1总要求
4.1.1管理者代表组织总经理、各副总、各部门负责人对质量管理体系的总体策划。
4.1.2本公司按照ISO9001：2000标准的要求建立、实施、保持并且持续改进质量管理体系，并形成文件。
（1）识别质量管理体系所需要的过程，包括管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进中的所有过程；
（2）确定这些过程的顺序和相互作用；
（3）确定所需要的准则和方法，以确保这些过程有效动作和控制；
（4）确保获得必要的资源的信息，以支持这些过程的有效运作和监视；
（5）监控、测量和分析这些过程，并实施必要的措施，以实现所策划的结果和持续改进。
4.1.3本公司按照ISO9001：2000标准的要求管理这些过程。
4.1.4对本公司所外包的任何影响到符合性的过程，本公司将确保对其实施控制，对此类外包过程的控制将在质量管理体系中加以明确。
4.2文件要求
4.2.1总则
4.2.1.1职责
管理者代表负责质量管理体系文件的总体策划。
4.2.1.2质量管理体系文件包括：
（1）形成文件的质量方针和质量目标；
（2）质量手册；
（3）质量管理体系所要求形成的程序文件（即要求建立该程序形成文件并加以实施和保持）；
（4）为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，如作业指导书、质量计划等；
（5）ISO9001：2000标准所要求的记录。
4.2.1.3质量管理体系文件的多少与详略程度应视下列情况而定；
（1）公司的规模和活动类型的实际情况；
（2）过程的复杂程度和相互作用；
（3）员工的能力。
4.2.1.4本公司的质量管理体系文件的媒体形式是纸张。电脑内的质量文件应由行政部作好备份。

修改单号

修改人

修改审批

修改生效日期

0.1质量手册的实施令
质量是企业的生命，为了保证稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，包括对质量管理体系的持续改进，从而达到顾客满意，促使质量管理更加科学化、规范化、程序化、现代化，建立和健全质量管理体系，提高质量管理水平，增强参与市场竞争的能力，加快与国际质量管理接轨。根据GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系——要求，结合实际情况及产品特点，遵循国家有关法规及有关专业标准，编制第B版《质量手册》。
《质量手册》规定了质量方针，引用了质量管理体系过程的核心内容，并对质量管理体系的过程和相互作用进行描述，是实施质量管理，开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件，作为落实质量职能和开展质量管理的法规，是全体员工质量行为的规范和准则，也是提供给顾客质量保证能力的证据及第三方认证的依据。
《质量手册》由办公室组织编写，管理者代表审核，院长批准。
第B版《质量手册》现予批准颁发并于2010年01月01日实施，全体员工必须认真学习，遵照执行。

区分
部署名称
姓 名
签 字
日 期
区分
部署名称
姓 名
签 字
日 期
编制
办公室
于光明

合
议

合
议
设计所
宫连宏

经营部
迟久平

审核
管理者代表
于光明

批准
院长
刘学利

0.2任命书
为贯彻执行ISO9001:2008《质量管理体系 要求》，加强对质量管理体系的运作领导，特任命 于光明 为我公司的管理者代表。
授予管理者代表具有以下方面的职责和权限：
1. 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
2. 向最高管理者报告质量管理体系的绩效，包括改进的需求；
3. 确保在整个组织内提高满足顾客要求意识；
4. 负责与质量管理体系有关事宜对外联络。

院长：刘学利
2010年01月01日

0.3目录
章节号
标题内容
负责部门
协助部门

封面
办公室

0.1
质量手册实施令
院长
办公室
0.2
任命书
院长
办公室
0.3
目录
办公室

0.4
质量手册修改记录
办公室

1.
前言
办公室

2.
组织机构
院长
各部门
3.
质量管理职责
院长
各部门
4.质量管理体系
4.1
总要求
院长
各部门
4.2文件要求
4.2.1
总则
管理者代表
各部门
4.2.2
质量手册
院长
各部门
4.2.3
文件控制
办公室
各部门
4.2.4
记录控制
办公室
各部门
5.管理职责
5.1
管理承诺
院长

5.2
以顾客为关注焦点
院长
经营部
5.3
质量方针
院长
各部门
5.4
策划
院长、管理者代表
各部门
5.5
职责、权限和沟通
院长
各部门
5.6
管理评审
院长
各部门
6.资源管理
6.1
资源的提供
院长
办公室
6.2
人力资源
办公室
各部门
6.3
基础设施
办公室
各部门
6.4
工作环境
办公室
各部门

（续前表）
章节号
标题内容
负责部门
协助部门
7.产品实现
7.1
产品实现的策划
设计所
各部门
7.2
与顾客有关的过程
经营部
各部门
7.3
设计和开发
设计所
经营部
7.4
采购
办公室、经营部
各部门
7.5设计和咨询提供
7.5.1
设计和咨询提供的控制
设计所
各部门
7.5.2
设计和咨询提供过程的确认
本条款删减
7.5.3
标识和可追溯性
设计所
各部门
7.5.4
顾客财产
经营部
设计所
7.5.5
产品防护
设计所
各部门
7.6
监视和测量设备的控制
设计所
设计所
8.测量
、
分析和改进
8.1
总则
管理者代表
各部门
8.2监视和测量
8.2.1
顾客满意
经营部
各部门
8.2.2
内部审核
办公室
各部门
8.2.3
过程的监视和测量
设计所
各部门
8.2.4
产品的监视和测量
设计所
设计所
8.3
不合格品的控制
设计所
设计所
8.4
数据分析
设计所
各部门
8.5
改进
设计所
各部门

0.4质量手册修改记录
序号
章节号
修改内容
修改生效日期
修改人
审批人
修改单号

1.前言
1.1目的和范围
为了证实有能力稳定提供满足顾客和适用的法规要求的产品，并通过体系的有效应用，包括对质量管理体系要求的持续改进过程和保证符合顾客与适用的法规要求，以达到顾客满意，依据GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008标准，结合本公司的实际情况及产品特点，遵循国家有关法规、有关专业标准，编制了本手册。
本手册适用于本公司的建筑工程和机械工程的设计、工程咨询。
本手册也适用于本公司提供给顾客质量保证能力的证据及第三方认证的依据。
1.2引用标准
ISO9000:2005质量管理体系——基础和术语
ISO9001:2008质量管理体系——要求
1.3定义及缩写
本手册采用ISO9000:2005及以下给出的术语和定义。
缩写：YTSJ——烟台市XX设计研究院有限公司
工程设计：依照建设工程所在地的自然条件和社会要求，运用现代科技成果，将顾客对拟建工程的要求转化为建筑方案或设计文件，最终使顾客获得满意的效益。
4.公司简介
烟台市XX设计研究院有限公司始建于1996年，座落在美丽的海滨城市烟台市牟平区，依山傍海，风景秀丽。注册资金300万元，现拥有员工48人，其中高级管理人才和专业技术人员12名。
拥有工程咨询甲级、建筑工程乙级和机械行业乙级设计资质。

院 长：刘学利 先生
公司地址：烟台市北马路242号
邮 编：264001
联系电话：[phone]
传 真：0535-2963979

2.质量管理体系组织结构图

院长
办公室
管理者代表
设计所
经营部
设计组
资料室

3.质量职能分配表
3.1质量职能分配表

部门

过程
总
经
理
管
理
者
代
表
办
公
室
经
营
部
设
计
所
4.质量管理体系
4.1
总要求
▲

○
○
○
4.2
文件要求
4.2.1
总则

▲
○
○
○
4.2.2
质量手册

▲
●
○
○
4.2.3
文件控制

▲
●
○
●
4.2.4
记录控制

▲
●
○
●
5.管理职责
5.1
管理承诺
▲

5.2
以顾客为关注焦点
▲
▲
○
●
○
5.3
质量方针
▲

●
○
○
5.4
策划
5.4.1
质量目标
▲

●
○
○
5.4.2
质量管理体系策划
▲
▲
●
○
○
5.5
职责、权限、沟通
5.5.1
职责和权限
▲

●
○
○
5.5.2
管理者代表
▲
▲

5.5.3
内部沟通
▲
▲
●
○
○
5.6
管理评审
▲

●
○
○
6.资源管理
6.1
资源的提供
▲

6.2
人力资源
▲

●
○
○
6.3
基础设施
▲

●
○
○
6.4
工作环境
▲

●
○
○
注：▲主管领导 ●主管部门 ○配合部
（续前表）

部门

过程
总
经
理
管
理
者
代
表
办
公
室
经
营
部
设
计
所
7.
产品实现
7.1
产品实现的策划
▲
▲
○
○
●
7.2
与顾客有关的过程
▲

○
●
○
7.3
设计和开发

○
○
●
7.4
采购

●
●
○
7.5
设计和咨询提供
7.5.1
设计和咨询提供的控制

○
○
●
7.5.2
设计和咨询提供过程的确认

○
○
●
7.5.3
标识和可追溯性

○
○
●
7.5.4
顾客财产

○
●
○
7.5.5
产品防护

○
○
●
7.6
监视和测量设备的控制

○
○
●
8.测量、分析和改进
8.1
总则
▲
▲

8.2
监视和测量
8.2.1
顾客满意

○
●
○
8.2.2
内部审核

▲
●
○
○
8.2.3
过程的监视和测量

▲
○
○
●
8.2.4
产品的监视和测量

○
○
●
8.3
不合格品的控制

○
○
●
8.4
数据分析

▲
○
○
●
8.5
改进
▲
▲
○
○
●
注：▲主管领导 ●主管部门 ○配合部

3.2职责和权限
3.2.1院长的质量职责和权限：
（1）负责对国家的法律法规政策的宣传工作；
（2）负责制定和颁布质量方针、质量目标，批准质量手册；
（3）按照策划的时间间隔进行管理评审，任命管理者代表；
（4）负责对市场调研分析预测；
（5）负责公司的经营宗旨和方向及市场的开拓；
（6）负责提供和调节资源。
3.2.2管理者代表的质量职责和权限：
（1）负责质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
（2）向最高管理者报告质量管理体系的绩效，以便评审和作为质量管理体系改进的基础，包括改进的需求；
（3）负责在公司内提高满足顾客要求的意识；
（4）负责审核管理评审计划及组织管理评审活动；
（5）负责确定审核组长及审核员，批准内审计划及组织公司内审工作；
（6）负责确定文件发放范围数量，审核质量手册，批准程序文件；
3.2.3总工的质量职责和权限：
（1）主持分管部门质量管理，提高分管部门的质量保证能力，对分管部门的工作质量负责；
（2）及时掌握质量动态和生产进度，加强组织协调，在保证质量的前提下保证进度；
（3）主持院管工程的设计评审，参与合同评审和勘察设计策划；
（4）主持召开质量剖析会，组织实施重大质量问题的纠正和预防措施。
3.2.4办公室的质量职责和权限：
（1）负责组织各部门编制质量手册、程序文件、第三层次文件的工作；负责质量手册、程序文件及第三层文件的原版控制；
（2）负责文件发放、回收、更改、销毁和监督执行工作，定期对现有的质量管理体系文件进行评审；
（3）负责公司记录式样的归口管理；
（4）收集管理承诺的证据，进行质量方针的宣传；
（5）公司质量目标的总体管理，以及质量体系的策划；
（6）协助最高管理者确定组织结构，负责对相关信息的传递与处理内部沟通活动。
（7）负责编制管理评审计划及评审前的准备工作，负责管理评审会议记录及管理评审报告的编制；
（8）负责制定年度培训计划，组织相关部门培训实施工作，负责组织对培训的效果进行评估；负责建立培训档案，并保存培训记录存档工作；负责员工的招聘和解聘工作；
（9）负责编制内审计划、内审报告及对不合格项的纠正措施跟踪验证工作；
（10）负责对所需办公设施和用品的供方进行选择、评价和重新评价、跟踪、监控，建立合格供方一览表；
（11）负责编制采购计划，安排、组织采购工作，负责对采购物资质量控制。
3.2.5经营部的质量职责：
（1）负责工程项目的业务承揽、参加各种发标会及市场开发并组织相关人员对标书、合同及顾客要求进行评审；
（2）负责对标书、合同组织进行评审，将标书、合同相关资料及时通知设计部，并跟踪实施的过程，保证标书、合同的兑现；
（3）负责把顾客对产品质量意见反馈给相关部门，搞好定期进行的顾客满意度调查
（4）负责组织外包方的评审和管理，负责组织工程项目外包和产品标识的管理；
（5）参与设计评审；
（6）负责顾客提供的财产交接、对外联络、参与收集和传递来自顾客的质量信息。
3.2.6设计所的质量职责：
（1）负责组织编制设计计划和大纲，负责编制工程项目质量计划（必要时）；
（2）负责组织实施设计，使设计产品满足输入的要求；
（3）负责按要求标识设计文件，负责所管工程的验证；
（4）负责顾客提供的财产的使用；
（5）负责纠正措施和预防措施的实施；
（6）负责设计后期（现场）服务；
（7）参与合同评审；
（8）参与设计项目外包管理。
3.2.7资料室的质量职责：
（1）负责设计文件标识的管理，负责交接设计文件；
（2）负责保存归档的设计文件及有关质量文件，并实施必要防护。

3.2.8设计组的质量职责：
（1）负责设计项目过程的具体实施；
（2）完成设计产品的标识；
（3）在工程负责人的主持下完成组织和技术接口工作；
（4）负责检查顾客提供财产的合格性及使用；
（5）完成复审及设计评审所发现问题的整改；
（6）在工程负责人主持下提供设计后服务工作；
（7）负责经批准后设计更改工作的实施；
（8）负责实施所产生不合格品的整改工作；
（9）参与落实纠正和预防措施的实施。
3.2.9内审员的质量职责：
（1）按审核计划开展质量管理体系内部审核活动，编写检查表及不合格报告；
（2）验证已开出的不合格报告所采取纠正措施的完成情况及有效性；
（3）监督、检查、指导各部门的质量管理体系运行工作情况。

4.质量管理体系
4.1总要求
4.1.1管理者代表组织院长、各部门负责人对质量管理体系的总体进行策划。
4.1.2本公司按照ISO9001:2008标准的要求建立质量管理体系，并将其形成文件，加以实施、保持并且持续改进其有效性。
（1）确定质量管理体系所需要的过程及其在整个公司的应用，包括管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进中的所有过程；
（2）确定这些过程的顺序和相互作用；
（3）确定所需要的准则和方法，以确保这些过程有效动作和控制有效；
（4）确保获得必要的资源的信息，以支持这些过程的有效运作和监视；
（5）监控、测量（适用时）和分析这些过程，并实施必要的措施，以实现所策划的结果和持续改进。
4.1.3本公司按照ISO9001:2008标准的要求管理这些过程，形成相对应的程序化的文件，加以实施和保持，并且进行持续改进。
4.1.4公司如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
（1）“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由公司选择，并由外部方实施的过程。
（2）组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：
a）外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；
b）对外包过程控制的分担程度；
c）通过应用7.4采购实现所需控制的能力。
对于类似人力资源外包、设备维护和检修、工作环境、计量校正、某些鉴定检验等与产品实现无重要关系的外包，其控制方式可灵活对待。对于产品和服务外包、分包方等对产品实现过程具有重要关系，或代表公司的外包过程应按照采购过程进行控制和管理，必要时应对其过程进行控制，目前公司无产品外包过程。
4.2文件要求
4.2.1总则
4.2.1.1职责与权限
管理者代表负责质量管理体系文件的总体策划。
4.2.1.2质量管理体系文件包括：
（1）形成文件的质量方针和质量目标；
（2）质量手册；
（3）质量管理体系所要求形成的程序文件和记录（即要求建立该程序，形成文件并加以实施和保持）；
（4）为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件和记录，如作业指导书、质量计划等；
4.2.1.3质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：；
（1）公司的规模和活动类型的实际情况；
（2）过程的复杂程度和相互作用；
（3）员工的能力。
4.2.1.4标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。
4.2.1.5本公司的质量管理体系文件的媒体形式是纸张作为执行的依据。电脑内的质量文件应由办公室作好备份。
4.2.2质量手册
4.2.2.1职责与权限
质量手册由办公室编制，管理者代表审核，院长批准。
4.2.2.2管理者代表负责按照ISO9001:2008标准及结合公司的实际情况，编制质量手册并予以保持，质量手册是规定质量管理体系的纲领性文件，至少包括以下内容：
（1）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由；
（2）对质量方针和质量目标必要的说明；
（3）组织结构及人员职责；
（4）程序文件或其引用说明；
（5）查询相关文件的途径；
（6）对质量管理体系所包括的过程和相互作用的表述。
4.2.2.3质量管理体系范围：本公司质量管理体系适用于建筑工程和机械工程的设计、工程咨询，主要为产品实现过程和支持过程，提供满足顾客和适用法律、法规要求的能力所要求的内容。
4.2.2.4支持过程由质量管理体系的：管理职责、资源管理、测量、分析和改进等部分组成，它们分别对应ISO9001:2008标准的第五、六、八章，并分别对应在本手册的第五、六、八章节表述。产品实现过程对应ISO9001:2008标准的第七章，对应在本手册的第七章节表述，其包括：产品实现的策划—与顾客有关的过程—采购—设计开发--生产、安装和服务运作—测量、分析、改进的过程。
4.2.2.5本公司的相关产品的生产流程图：详见第三层次文件
4.2.2.6质量手册的控制按本手册第4.2.3条款及《文件控制程序》执行。
4.2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制，记录是一种特殊类型的文件，按照4.2.4条款的要求进行控制。
办公室编制《文件控制程序》，以规定以下方面所需的控制：
（1）为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；
（2）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
（3）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
（4）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
（5）确保文件保持清晰、易于识别；
（6）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；
（7）防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。
（8）设计资料及相关记录由资料室负责管理。
引用文件：《文件控制程序》
4.2.4记录控制
为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。
办公室编制《记录控制程序》，以规定录的标识、贮存、检索、保护、保留和处置所需的控制。
引用文件：《记录控制程序》
5.管理职责
5.1管理承诺
最高管理层应通过以下活动来对其建立、实施质量管理体系，持续改进有效性承诺提供证据：
（1）管理层通过会议或文件等方式，向员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；
（2）制定质量方针；
（3）制定质量目标；
（4）进行管理评审；
（5）确保资源的获得。
此类证据由办公室负责收集。
5.2以顾客为关注焦点
（1）院长必须向全体员工贯彻以顾客为关注焦点的原则，以实现顾客满意为最终目标，经营部通过市场调研、预测或直接与顾客沟通的方式，确定顾客的需求和期望，转化为具体的要求（包括对产品、过程、质量管理体系、法律法规等方面的要求）并在本公司内部各个层次进行沟通，调配本公司的整体资源予以满足顾客要求。
（2）最高管理层及经营部主动了解顾客要求各类相关的信息，理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
5.3质量方针
5.3.1职责
院长以质量管理原则为基础，根据本公司的发展目标和客户的期望，针对本公司的实际情况，适当考虑相关的要求，制定质量方针并形成文件，传达到全体员工，同时应确保质量方针：
（1）与本公司经营宗旨、总方针相一致、相适应；
（2）适合本公司的生产性质和规模；
（3）对满足顾客要求和持续改进质量管理体系的有效性作出承诺；
（4）为建立和评审质量目标提供框架和基础，便于质量目标依此逐层分解；
（5）在制定和实施的过程中，各部门及管理、执行、验证和作业等各层次的人员充分沟通，达到上下理解一致；
（6）在管理评审时对其实施情况及是否持续适宜进行评审。
5.3.2本公司的质量方针
基于公司在建筑工程和机械工程的设计、工程咨询等产品生产领域的发展，公司的确定质量方针为：
精湛设计、造价合理、优质咨询、满意服务。
在工程设计和咨询的全过程中，以及交付后的服务中，认真做好产品质量和顾客的服务，满足顾客要求，把对顾客的周到服务视作我们无上的光荣的职责。
充分利用企业内外部的质量/技术/管理信息，不断寻求和改进产品和质量体系，持续提高产品和质量体系的符合性和有效性。遵守国家的法律法规，实现合同规定的要求，以一流的产品和服务质量赢得顾客的信任。
5.3.3各级管理人员应采取宣贯、培训、考核等措施，使质量方针为全体员工所熟悉、理解，并在实际工作中得到贯彻、执行，任何偏离质量方针的行为应立即纠正。
5.4策划
5.4.1职责
院长组织管理者代表及各部门主管策划质量管理体系。
5.4.2质量目标
（1）院长、管理者代表和各部门主管共同制定质量目标，把目标适当分解到各个部门，直到为实现质量目标而进行的相关活动能受到充分的控制。
（2）质量目标应建立在质量方针的基础上，在质量方针给定的框架内展开，应高于现状、具体、可测量，体现分阶段实现的原则，经过努力后可实现；经分解后，在作业层次上的质量目标应是定量的。
（3）质量目标的内容可涉及产品的具体特性，满足产品要求所需的资源、过程、文件和活动等方面，并反映出对持续改进的承诺。
（4）管理者代表分阶段召集有关部门和人员讨论，检查上阶段质量目标的实施情况，针对发生的问题重新进行产品实现过程的策划，在资源、文件、手段上予以协调，由责任部门制定措施并实施改进。
（5）公司及部门的质量目标见第三层次文件或记录。
（6）公司中长期目标
Ø 项目设计中标率达到50%；
Ø 项目设计优良率达到10%；
Ø 顾客满意率达到98%。
5.4.3质量管理体系策划
院长组织管理者代表、相关部门负责人对质量管理体系的各过程进行总体策划和安排，为实现质量目标而开展以下管理性策划活动，具体包括：
（1）确定与质量管理体系相关的过程(条款）及对应的活动，确定对管理体系要求(条款）所进行的删减及充分的理由。
（2）确定为实现质量目标要求而建立的过程中所需投入的总体资源。
（3）不断提高质量管理的有效性，定期评审质量目标的实现状况，寻找差距和改进的机会，保持质量管理体系的持续改进。
（4）应对本公司相关的组织结构、体系文件、过程、资源等的变化作出判断，必要时按计划进行适当的调整或更改，并采取相应的措施，保持质量管理体系的完整性。
各过程的确定、资源的配备及对目标的实施评审，根据评审结果与目标的差距，寻找改进的方法，不断提高质量管理的有效性，当本公司质量管理体系中的某一过程作出更改时，应采取措施，确保在变更期间质量管理体系的完整性。
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
院长在征询各部门意见的基础上，根据公司实际需要和精简高效的原则设立组织机构，以书面形式，确定本公司的组织结构，规定各部门职能和人员的职责、权限和相互关系，下发相关部门向全体成员公布，以促进高效的质量管理（详见本手册第3章），组织机构及职责的确定及变更须经领导层讨论，由院长批准以文件形式通知有关部门和人员。
5.5.2管理者代表
院长在公司管理层中任命一名管理者代表，以文件形式公布，赋予其直接向院长反馈信息的权力。同时具有以下方面的职责和权限，管理者代表职责是：
（1）按质量管理体系标准策划组织建立、实施和保持质量管理体系；
（2）定期向院长报告质量管理体系的运行情况和绩效，以供管理评审作为质量改进的基础，包括改进的需求；
（3）提高全体员工满足顾客要求的意识；
（4）包括与质量管理体系有关事宜的外部联系。
5.5.3内部沟通
确保在不同的部门之间，不同的岗位之间，有关质量要求、目标及其完成情况等信息得到传递和沟通，办公室提供适宜的沟通工具，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通、联络，以保证质量管理体系中的各过程顺利执行。
（1）内部沟通可采用书面资料、会议记录、公告栏、内部刊物、讨论交流、小组简报、电子媒体等沟通的工具或方式予以传递。采用报告的形式，反馈给责任部门进行处理，召开各种会议，并作好《会议记录》。
（2）相关部门负责对内、外相关信息的传递与处理，保存和管理相关的内部沟通信息。
（3）各部门从外部获取的其它类信息，如质量改进技术、质量管理信息等，以报告反馈到相关部门。
5.6管理评审
（1）为确保有效地按策划的时间间隔实施管理评审，评价质量管理体系现状的适宜性、充分性和有效性，持续的改进质量管理体系，办公室制定《管理评审程序》，由院长主持，由管理者代表组织各部门参与。
（2）管理评审每年至少一次（不超过12个月），如遇特殊情况，可以增加频次，评审记录应予以保存。
（3）管理者代表根据质量方针、质量目标、体系的运行情况，以及顾客投诉等信息，组织办公室编制《评审计划》，明确管理评审活动的输入具体内容。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。
（4）管理评审会议由管理者代表组织，院长主持，主持人按照《管理评审计划》中的评审内容逐项评审、讨论，并得出结论，办公室进行会议记录并编制《管理评审报告》，管理者代表审核，院长批准后发至有关部门，办公室对管理评审决议的实施情况进行跟踪，监督和验证，并向管理者代表或院长报告。
（5）管理评审应包括的输入和输出信息：
评审输入
评审输出
a.审核结果；
b.顾客反馈；
c.过程的绩效和产品的符合性；
d.预防措施和纠正措施的状况；
e.以往管理评审的跟踪措施；
f.可能影响质量管理体系的变更；
g.改进的建议。
a.质量管理体系及其过程有效性的改进；
b.与顾客要求有关的产品的改进；
c.资源需求。
（6）由办公室保持管理评审的记录（见4.2.4）。
（7）引用文件：《管理评审控制程序》。
6.资源管理
6.1资源的提供
确定并提供所需的资源，实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，通过满足顾客的要求，达到顾客满意，为各级人员及时提供所需的资源，院长根据以下信息及时确定配备人力资源、信息资源、基础设施、工作环境、供方和财务等各方面来满足生产的需要达到顾客满意。
6.2人力资源
6.2.1总则
办公室编制《岗位任职要求》，确保从事影响产品要求符合性工作的人员，基于适当的教育、培训、技能和经验，能胜任本职工作，经院长批准后，作为人员选择、安排和考评的主要依据，并实施。
6.2.2能力、培训和意识
（1）办公室根据发展方向和岗位培训需求，编制《岗位任职要求》，确定从事影响产品要求符合性工作的人员所必要的能力；
（2）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；
（3）评价所采取措施的有效性；
（4）确保公司的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；
（5）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。
（6）引用文件《培训控制程序》
6.3基础设施
（1）应提供、确定并维护为达到产品要求所需的基础设施。办公室负责确定和提供作业现场和设施，为实现产品的符合性所必需的基础设施应包括：建筑物、工作场所和相关设施；过程设备，如硬件和软件；支持性服务，如运输、通讯或信息系统），并进行适当的维护。各部门根据工作需要，提出设备设施的配备，报院长批准后配置。
（2）各部门负责使用设备设施，并对设备设施进行维护以保持设备的过程能力，办公室对生产设备统一编号，建立设备档案及《设备台帐》。
6.4工作环境
办公室负责确定工作时所处的条件（包括物理的、环境的和其他因素：如噪音、温度、湿度、照明或天气等），并管理为达到产品符合要求所需的工作环境，注意安全、文明生产，采取必要的防护措施。应重点控制资料室的相关环境要求。
7.产品实现
7.1产品实现的策划
（1）管理者代表、各部门经理对实现产品要求及过程的顺序和相互关系、质量特性进行识别、分类；对重要性进行评定，确定目标和质量要求并形成文件。
（2）产品实现的策划由设计所负责进行，包括工程项目图纸等。新项目依据客户的需求，必要时进行质量策划形成文件（设计方案）。
（3）设计方案的内容包括：
a）确定项目设计流程和项目技术重点要求；
b）确定产品所需的资源，人力、设施及工作环境；
c）针对项目的特性，确定所需的验证、确认、监控活动以及验收规范；
d）为证明过程实现和项目满足要求提供所需的记录。
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
（1）经营部在与顾客的沟通中，应充分了解和确定顾客明示的要求及识别顾客潜在的要求，由经营部负责收集、转达与工程项目有关的要求，包括：
a）顾客的合同或标书上规定的明显要求，包括交付及交付后的服务要求；
b）法律、法规对工程项目的要求；
c）顾客虽未明示，但规定或已知的预期用途所必需要求；
d）本公司确定的其它附加要求。
（2）为确保销售合同各项要求明确，并且具有满足合同要求的能力，由办公室负责对合同内容以合同或协议或传真加以记录明确。
（3）交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务、附加服务等。
7.2.2与产品有关的要求的评审
（1）由经营部会同总工及有关部门对与产品有关的要求进行评审，评审应确保：
a）项目的要求已有明确规定；
b）合同要求与投标等不一致条款已经解决；
c）我院有能力满足规定的要求。
（2）评审结果及评审所引发措施，应记录在合同评审的记录中。
（3）评审的形式有“会议评审”和“审签”两种方式，依工程管理级别而定。
（4）若顾客提出要求没有形成文件，则应在接受顾客要求以前对这些要求进行确认；
（5）合同签订前顾客要求发生变更时，经营部组织相关文件的修改；合同签订后顾客要求发生变更时，工程负责人向院有关部门报告并通知到项目组的相关人员，并组织相关文件的修改。
7.2.3顾客沟通
我院对以下方面与顾客的沟通进行了有效的安排：
a）合同签订前与产品有关的信息；
b）合同履行中的信息（如出现要求变化的处理、合同的修改等）；
c）勘察设计文件交付后的信息（如顾客反馈、包括顾客投诉）。
经营部负责合同签订前与顾客的沟通，工程负责人负责合同签订后与顾客的沟通。质管办负责收集顾客反馈信息，包括顾客的投诉及其处理等。
引用文件：《与顾客有关的过程控制程序》。
7.3设计和开发，本公司无此条款，进行删减。
7.3.1 设计策划
我院制定了《设计开发控制程序》，规定了每个工程设计项目都要进行策划和控制，要编制“工程设计计划”，其内容为：
a）工程设计项目的质量目标和要求、阶段、项目组人员及职责；
b）适合每个设计阶段的评审、验证和确认活动；
c）项目进度安排，设计输出文件的发布和交付；
d）各专业之间的技术接口；
e）设计评审、验证和确认活动的时机和方式；
f）设计所需要的CAD装备及其它设施；
g）与供方（外包方）的接口；
设计计划由工程负责人负责编制，报送经营部会同总工审核后报院长/分管副院长批准后下达执行。在设计过程中经营部定期检查设计计划的执行情况，如有变化应及时更改，并将《工程设计计划修改单》传送给有关部门和个人。
策划的输出应随设计的进展，在适当时予以更新。
设计开发的评审、验证和确认的目的有区别，可以视产品和组织的方式分别或结合实施和记录。
7.3.2设计输入
我院制定了《设计开发控制程序》，规定了每个工程设计项目都要编制“设计作业大纲”，其内容包括：
a）设计依据（合同/委托书，上阶段设计确认结果，设计基础资料等）；
b）工程概况和设计质量特性、功能和性能要求；
c）适用的法律法规、社会要求和各专业的设计要求，新技术、新