医药公司(连锁店)设施设备管理规程模版.doc

标题
设施设备管理规程
编号
**质管字（程）*第017号
拟定人

审查人

审核人

批准人

拟定日期

审查日期

审核日期

批准日期

执行日期

版本号
*

设施设备管理规程

1． 目 的：为规范公司设施设备管理工作，保证设施设备的正常运转，特制定本规程。
2． 依 据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其实施细则。
3． 范 围：本规程适用于本企业设施设备的管理工作。
4． 职 责：储运部、质量管理部、后勤部及相关人员对本制度的实施负责。
5． 程 序：
5．1购置：
5.1.1质量管理部按GSP的规定，列出各部门必需设施设备清单，并向其提出配置要求。
5.1.2使用部门根据自身实际情况及质管部相应规定填写内部《申购单》，依次报企业负责人审批。
5.1.3后勤部依据企业负责人签名确认的《申购单》安排采购。
5.1.4来货经验收合格的，完成入库、配置手续后，交付使用部门使用。
5.2使用：
5.2.1使用部门应严格按照设施设备的操作规程进行操作，并按有关规定填写《设施设备维修保养使用记录》。
5.2.2行政后勤部应对设施设备的使用管理进行业务指导和监督检查，协助使用部门正确使用设施设备。
5.2.3质量管理部对涉及药品质量的设施设备的使用提供专业知识方面的指导和协助。
5.3维修、养护、检定：
5.3.1使用部门负责本部门设施设备的日常维护、保养及操作规程中列明的简单维修，并填写《设施设备维修保养使用记录》。
5.3.2后勤部负责企业设施设备重大故障的维修，并填写《设施设备维修保养使用记录》。
5.3.3储运部负责安排人员每年计量器具和精密仪器的检定。
5.3.3.1相同型号的设备，可送一个去当地计量设备检定所进行校准，校准后回来自行对其他设备进行比对，并做好《计量器具对比表》记录。
5.3.3.2也可租赁经过法定计量机构检定过的设备回来对设备做比对，并做好《计量器具对比表》记录。
5.3.3.3如果比对参数误差超出规定范围值，该设备不能再使用，需送回厂或者法定计量机构进行校准，直至参数误差在规定范围内才可继续使用。
5.4管理：
5.4.1建立设施设备档案：各部门对本部门使用的设施设备，按要求做好设施设备的建档工作，并报后勤部汇总。
5.4.1.1设施档案：应包括设施的名称、起用时间、各种图纸和文件资料以及检查、维修记录等内容。
5.4.1.2设备档案：应包括设备（仪器）名称、型号、制造厂、购入日期、使用部门、运动状况以及维修等内容。
5.4.2建立设施设备一览表：后勤部根据公司整体使用的设施设备建立《设施设备一览表》，并与设备档案一同归档保存。
6.相关记录：《设施设备一览表》、《设施设备维修保养使用记录》、《设施设备档案》、《计量器具检定记录卡》、《计量器具对比表》。