医药公司(连锁店)药品质量检查验收程序模版.doc

*质量管理体系文件 编号：DSL-CX-005-*题目：药品质量检查验收程序 页码：第 1 页 共 6页药品质量检查验收程序编制人：吴新斌 编制日期：*.11.25审核人：陈杰 审核日期：*.11.30批准人：柯云峰 批准日期：*.12.10分发部门：公司各部门、各分店 执行日期：*.12.101.目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。2.依据：药品经营质量管理规范第74、75条，药品经营质量管理规范实施细则第67条。3.适用范围：适用于企业购进药品的验收工作。4.责任：药品质量验收员、保管员对本程序的实施负责。5.内容： 5.1 保管员收货：5.1.1 保管员依据药品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的进口药品检验报告书或进口药品通关单、进口药品注册证（医药产品注册证或生物制品进口批件和进口药材批件）的复印件。5.1.2 保管员应将属购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。5.2 药品验收：5.2.1 验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包*质量管理体系文件 编号：DSL-CX-005-*题目：药品质量检查验收程序 页码：第 2 页 共 6页装、标签、说明书及标识的检查。5.2.2 验收的标准：5.2.2.1 验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。5.2.2.2 验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。5.2.2.3 各剂型的外观性状检查验收标准：（依照中国药典*年版附录制剂通则该剂型项下的规定执行）5.2.2.3.1 片剂：检查有无变色、斑点、龟裂、脱壳、掉皮、粘瓶、溶化、发霉、松片、破碎、异物等现象。一般压制片：检查有无变色、松片、发霉等现象。包衣片（糖衣片、肠溶片、薄膜衣片）：检查有无包衣褪色、结晶析出、粘连、粘瓶、脱壳、龟裂、掉皮（衣）、霉变等现象。含糖片（口含片等）：检查有无溶化粘连及变形等现象。5.2.2.3.2 胶囊剂：检查有无漏粉、破裂、漏油、粘软变形、粘结等项。硬胶囊：检查有无碎裂、漏粉、粘结、粘瓶、霉变等现象，内容物应无吸潮、变色、结块、霉变等异常现象，有色胶囊应检查有无变色现象。软胶囊：检查有无漏油、粘软变形、粘瓶等现象。装有生药等营养性物质的胶囊：注意是否有霉变、生虫现象。5.2.2.3.3 颗粒剂、散剂：观察色泽，检查有无吸潮、软化、结块、*质量管理体系文件 编号：DSL-CX-005-*题目：药品质量检查验收程序 页码：第 3 页 共 6页霉变、包装封口是否严密及有无破裂。块状冲剂：检查有无潮解、软化、霉变、虫蛀等现象。颗粒剂：检查有无吸潮、结块、变色、霉变、虫蛀及异味等现象。散剂：检查有无变色、潮解、风化、霉变、虫蛀、异味等现象。5.2.2.3.4 丸剂：观察色泽，检查有无吸潮、霉烂、虫蛀、皱皮、粘连及脱壳、褪色、掉皮、异味等项。必要时抽样做水分等项检验。水丸、糊丸：检查有无吸潮、粘连、变色、霉变、虫蛀、走油等现象。水蜜丸、蜜丸：检查有无霉变、粘连、硬化、皱皮、异味等现象。包衣丸：检查有无脱壳、裉色、掉皮等现象。5.2.2.3.5 口服溶液剂：自然光亮处直立、倒立、平视三步法检视，观察药液的澄明度，含有中药的制剂允许有轻摇易散的沉淀，不得有变色、霉变等现象。5.2.2.3.6 糖浆剂：观察澄明度，不得有沉淀、结晶析出等现象，但不得有异臭、发酵、产气、酸败、霉变等现象，且瓶口不得有生霉现象。5.2.2.3.7 软膏剂：观察其色泽、膏体的细腻度，不得有异臭、酸败、霉变等现象。5.2.2.3.8 栓剂：检查有无软化、变形、干裂、酸败、霉变等现象。5.2.2.3.9 橡胶膏剂：检查有无透油（背）、色泽、异物、老化失粘等现象。*质量管理体系文件 编号：DSL-CX-005-*题目：药品质量检查验收程序 页码：第 4 页 共 6页5.2.2.3.10 滴眼剂：检查有无色泽、观察澄明度，不得有漏液、霉变、结晶等现象。5.2.3 验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求：符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装、标签和说明书是否符合规定；符合规定的，予以记录并依据来货数量抽取规定数量的样品进行外观性状的检查并做好检查记录；在药品验收记录上填写药品质量状况、验收结论和签章，并将药品验收记录归档；同时通知保管员办理药品入库手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写药品拒收报告单，交质量管理人员复查处理。5.2.4 药品包装、标识主要检查内容：5.2.4.1 药品的每一整件包装中，应有产品合格证。5.2.4.2 药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。5.2.4.3 验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。5.2.4.4处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。5.2.4.5 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成*质量管理体系文件 编号：DSL-CX-005-*题目：药品质量检查验收程序 页码：第 5 页 共 6页分以及注册证号，并附有中文说明书。5.2.4.6 外用药品其包装应有国家规定的专有标识。5.2.4.7 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每一件包装上，中药材应标明药品名称、产地、发货日期、供货单位；中药饮片应标明药品名称、生产企业、生产日期。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在其包装上还应标明批准文号。5.2.5 验收的时限：所购进药品均应在一个工作日内验收完毕。5.2.6 验收记录：5.2.6.1 药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。5.2.6.2 药品验收记录的保存：药品验收记录由验收员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。5.3 药品入库：5.3.1 验收完毕后，验收员在验收记录上写明药品质量状况、签章并交保管员；保管员依据验收合格结论和验收员的签章将药品放置于相应的合格药品库（区），并做好记录。5.3.2 保管员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量管理人员处理。5.4 有关问题的处理：5.4.1 验收员发现不合格药品时，应按不合格药品管理程序报质*质量管理体系文件 编号：DSL-CX-005-*题目：药品质量检查验收程序 页码：第 6 页 共 6页量管理人员复查处理。5.4.2 验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理人员，由质量管理人员处理。