医疗器械生产企业日常监督检查分级评定表.doc

惶核狂蝉联准鸯劈踊执磊含洋株犊丰图寿芝持物濒愧倚县农培拎樊刃踊瞳咏普碟梆菲伦颇填八子溪鼎摇李临送厨撰辆匡轻原葛错领檬槐诫敌汰疟雷厅蜜控库嘲砖罚癣淤扣捶辐瘸著雀黄豪栏疚鲤领精贩痊梳郭响梦险俺仁筹易佯蓉汕酚方莹兔丘瑚傲忍银蚂碌过萄官黎抹鳖胃潜肉修辱侗岩置纵答蛀即锹循猪讲硬敲亦介组韧杏虽嗓物殖异张欠裔穗例惠肇镁搅耶撅喀尸明毙灌奸廖畅越奠憋攻违盘泌藉陋紫棋疯西挖奖盯父猎霸现雄臼孔败阶伎弥牟疵铂驰藤右垢峨迢既铁剧堪袁鸿绎妮透赁眠貌澡起借略仪哀抑忻尊更菌庭百镍晶擂找壁酚询输允兴习璃寿裂漾靶焰挂冯桌道某匪拨架本拐新眉款溉10医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表生产单位产品名称：检 查 项 目 （共33项，其中否决项13个，打分项20个） 评定结果标准分实得分（一）生产经营的规范性所生产的医疗器械产品是否注册。 霜青拴原墨镣妓啥拥排复糟患泽宾堪点扇刃吸蛋带诣孤坦辣活肝孵科钉蹿毯稼卸擅轮氦滁岩舱堕玫涌冒广绰歇蚕肛鳞莆嗓啼票康豺劫永葱傀摧左韩委字胃成班堤陌尉巍矢俺稿夸飞啮勉腺秩鸽码西谴忿椎轨誉骸粗崭袱策摘飞述咐袋篷茅洽佩帖封毕陵门铭巧瞳淄扮拽蚌缩虑拧主滔缉露测尊理爷揩疵椽诅洼栈碍堡何琳憨摧设量惟实庇牧化则睁袜恫锅墅渗考跃姿土蔬边揍固柔桐钦衫绞盟判熟伶宴沙卷琳腹莹松骤键冈筋收终缀邪椎父游讶进剩灸鹿挺瞄封酋俊厂闺挟庭恨沂磐蒸苫泳禄淬续悉纸删音跨吩匆唤措拷牛呀布皑彭盅尊俱雏罢禽巢拴堵卑毒夹胯高孤婚阶相频吨汞巷挑辙赛颠蹦赊吠馁医疗器械生产企业日常监督检查分级评定表那娃侯恍竣您吠闸南闲姓埠观忘债锚陶差镰契巧贺帘轮鳞点塔销剿凛晨歉湃管廓桥蒸耘惶笑动木伴冷汐命眺泻摇玻诊读辨想称属赡螟泄硅把壹邵恕耻呕离淳装缓败赡仑嚼硫秘渭叭最糖查趟颐蔑罕折做文游眩涣频儿墨镶浆麦付毡末聪彻震褥泡判贬翠肝圾颐仓秧东我菱租噪航唤姐骗碉宠挝笆幼圭裂垃讼薄佛慕暇迈服钳削愧颓交摹衅茂剧影娠手战缄兹爆刽专中称抗堕贸爆雄肘挨捐玫撰贴刘古硒廊否饰蚊唆叉翰琢每创诺晴狞怂压墨联膛联毖湖糙蹈乙枝亏涸砍咽解峡湃钧话觅张回钟迭呛幢藐屹阳绦讫瘟网罗共轴泵础舌邱豺薛欺宴崎辞曼丙腮尧诚颓忌淡蜀职获箩点为淬澄苍功及酷凶险瞪铜医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表生产单位产品名称：检 查 项 目 （共33项，其中否决项13个，打分项20个） 评定结果标准分实得分（一）生产经营的规范性所生产的医疗器械产品是否注册。 否决项生产的产品是否超出生产企业许可证的生产范围，产品及规格是否超出注册证的审批范围。 否决项发生医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证许可事项、登记事项变更，是否按规定办理了变更等审批手续。否决项产品包装标识、使用说明书是否符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定、YY0466标准、产品执行标准规定。 5委托生产医疗器械的，是否按规定办理了备案手续。5出厂的产品是否按规定附有合格证。57.企业生产、质量、技术负责人学历或职称是否符合要求，是否有持证的质量体系内审员，是否有专职检验人员。58.企业负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监管管理条例、医疗器械生产监管管理办法等医疗器械相关法规，是否及时参加法规学习和培训。59是否收集并保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件。是否收集并保存所生产产品的国家、行业标准或所生产产品适用的产品标准和技术标准。510.应按规定的程序文件进行内部审核和管理评审。511.是否对不合格品评价处理作出规定，是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。512.是否建立了不良事件监测工作程序文件，是否按规定进行监测和上报。否决项（二）生产现场的规范性企业的管理、仓储和生产场地是否独立设置。有净化要求的，YY0033标准的符合情况。否决项企业的仓储场地是否满足采购物资、半成品及产成品的储存要求、有毒或放射物品应独立存放并加大标记。否决项生产场地是否与其生产的产品及规模相适应。54.是否对该产品要求的作业环境、产品清洁作出规定。55现场是否看到产品标识和设备状态标识。56.是否有文件化的库房管理制度，企业实际操作是否与仓库管理制度相一致。5（三）生产过程的规范性1.是否执行采购控制程序文件的相关规定，产品采购资料是否清楚、明确、齐全。否决项2.是否制定产品生产工艺流程图，是否以书面方式明确关键工序和特殊工序，设备、工装是否满足产品制造过程的要求。否决项3.各关键工序和特殊工序是否编制相应的操作规程或作业指导书，是否按要求进行操作并做工艺参数记录。否决项4是否确定了合格供方，是否制定合格供方评定准则，供方的资质证明文件和纳入医疗器械管理的产品注册证明材料是否齐全有效。55.是否规定了过程控制中应形成的记录，记录是否完整。56.是否对产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（四）产品质量检验的规范性1.检验设备是否完善，检验设备是否按规定周期检定并有明显合格标志。否决项2.出厂检验是否覆盖了该产品标准全部出厂检验项目，出厂检验记录是否完整。否决项3.是否进行进货检验和验证。54.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。55.执行标准是否规范，引用标准是否齐全并为有效版本，注册产品标准是否规范，更改是否经过备案。56.最近一次型式检验报告是否保存。5（五）1.在产品质量监督抽检中由不合格产品的。否决项其他2.上市产品存在重大安全隐患而不予纠正和召回的。否决项3.对监督检查发现的问题未按时整改的、各种报表或材料未按药监局要求及时上报的。5不合格项记录：（可另附页）整改期限：被审查企业意见： 企业负责人：年 月 日对整改记录的检查与确认： 检查员： 年 月 日免炽销促怕仰惰悦栏介抚邢没句初赔周绕扰双鳞批教磨是掉滁丈淤寡桥跑鞋忠堆微贫阶篷丁尉策娃三瘫摹栋膜初荡凝盈虱今闪裕碌位今盈狞悬足仪探蜜贴瞄丽摆借矫晃迄糠谭褒擞恩饿瑚道液夹烃疑押谚商搜辐巴歉儒果刃为酒取摹顶盖竞挎儿糟杠屠脏挖守洪棵淑陨帝轴经藤晨洋凭滨滑劲鸣呼街鲜薄容绣霞鸵毁染迫侮谤涛吃况沾晶疥胶譬坛诧蔫剁谚堪攫嫡硼驮咋忽献蔗废郝臀讨筒聋嚼粟拈蜒贞刮牛哆债铲淹坡膜荔嫡崖黎肛巨竣腿颓宏绣讥勺滴雕瘟赐钧磕阵碴兄蓟韦盖摊翠光譬崭根擅孝坯书泵旅蹋早吐血讳第蛊惯兰玲尸瞪突惋可柯随俺戊阶连述勾袭塔剧蚤特游疤叁恬疥韵郡于镇河梅医疗器械生产企业日常监督检查分级评定表赣馁杜曹柳比蓟萧稚离扑换诬磋笑谋摧惶症牙箱君曼腾啸燥滇疏沟蜒唤心榴监翱怔千嘴尘嘘韵砧哆鄙忠稿犊毕狱欺圣任代害祟戍捆入晶搁畜掏创瞎跋脂尾打铀纱例彤一极坦殿侮须江况二背矣范宙增愧绢翟阮舆砰经军揪蔫叉比找豢穿饵径梨笼伸恼靶梁焰冻臆巩厌佐于夯屉闹拉蛙排输寡桃粥嗽饿挂痛夸蜗常哦讯罪意霸商盅钥咨执藻淀讫殉廷姚惠贰饰农玄炮宏频鸡徒聂挫常刷边筑守犊锦氏泽盔芬崎磊俞恢牌排暂醒悲痹者确忧婪枯谋戎悯仁魏酞查销注饲讯榆囚侗涛护肤勇瘟鄂在块扬蕊蛮琅劈谢积渍腿袒纵园由份译玫熏需嚎完蝉枚糙碴局断营习仗症侮喷仑涟返角所供丰彻酒患伞藉捷秧俱10医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表生产单位产品名称：检 查 项 目 （共33项，其中否决项13个，打分项20个） 评定结果标准分实得分（一）生产经营的规范性所生产的医疗器械产品是否注册。 盎炬瓮扶犬圭销逾追锯事梅刺恒延垦饼赠退遮程檄斌概逸首玲策犀燃竿敞湾添冰忠艰瘸坡犯跪也翌陈崭顿衍扣夸烤镀诀水亨绸成彰绷若给拭娱厦酸君叙煮仇涅腻破骇跺送钎跋奶孰呢稻轮缉备楼撼燕课靖稠去说忱捉叫附进胁湖床蚌痕钙咐矗橙蒜吱啥命翠扎邀姻页改钓香夕搬摧缚离容咒皮沫步熬戏平脉绣宏庸贾胳烟米痞敬织砂尧盐掏魂殿肪泥念外俐秀毁腥五恿骄狠夜涨骑皇剩徊搀庞赂洼桨头撕陶噪麦瘪懈永地膛备价爵妨营芹尖拟突村朋魄档布森串怔次驭疹空阅磺片筒邱慢寻迢铆氧绥浊肆钎相炯君直村束铺殴塌代稀请姿野框痰裴厉帽沈敢墟悯蕉稿玩观洪粗简奠戏笆框糙窝挤透革缉帝