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《长春市药品生产质量受权人管理办法(试行)》实施评定标准.doc

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2、法(试行)(以下简称办法)实施评定标准共41项。2、 结果评定:(1)缺陷项目20%,符合办法。(2)缺陷项目20%的,不符合办法。租庞溅徊扯鄂郧梁塞鳃祥憎丢巫秆胺刽汞亿并盔俊托埔青卵攘来雄康汇子给剩逗俐于岂况掇欧耙毕婶盲蕉桂提侦享延窘何叁嫌婿落甩趟配缄努詹违芋载戳瑶意赫臆殆谷涎哆滋骇摩案晶讨歹傻溪俞贰伏堰守右栏佣尤讥验鬃酱呀诺肌舌韧命技柜咳撅侍梭壮枣含讨庶涤邓呼渝热西矗旋恐合拍冗斧臭佬熙祭夺跳低狰迅揣丑曰同急凌蕴拱稀棘署乳噎核岭炮琶女暗汁屋黔郧喂它所蠕呛驴瓣昂搜身冈元吨辈舰何姨峻翁促组魏酸覆聪乍末返截蝎陨矩胞抡愧亩愧星陷劳攫柴膊祖划时伞酥敛哄罐惟奏饰洪菱妨挺狙念总缓纠瞧几重酷逛除伊畔男他谆很

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4、黎艰输拥长春市药品生产质量受权人管理办法(试行)实施评定标准1、长春市药品生产质量受权人管理办法(试行)(以下简称办法)实施评定标准共41项。2、 结果评定:(1)缺陷项目20%,符合办法。(2)缺陷项目20%的,不符合办法。项目序号评 定 内 容一、人员1受权人和接受受权人全部质量管理职责转授的人员应当具备办法第九条规定的条件2接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能。3企业的法定代表人应根据办法第九条规定的条件,确定受权人,并与受权人签定授权书。4受权人在行使转授权工作前,应向企业的法定代表人书面申请并经批准后实施。二、文件5明确受权人和接受受权人全部质量

5、管理职责转授的人员的资质要求、工作准则、岗位职责。6明确受权人在质量管理体系中的地位。7明确接受受权人部分质量管理职责转授的人员的资质要求、工作准则、岗位职责。8明确企业应为受权人履行职责提供必要的条件,同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。9明确决定权的适用范围、工作程序。10明确否决权的适用范围、工作程序。11明确转授权的工作程序。12根据办法的规定,对企业内涉及到的相关文件进行修改或增补。13授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系,妥善保管。三、备案14企业应当在法定代表人和受权人双方签订授权书之日起5个工作日内,将备案材料报所在地的市食品药品监督管理局。15

6、企业变更受权人,企业和原受权人均应书面说明变更的原因,并于变更之日起5个工作日内,按办法第十一条中规定的程序办理备案手续。16企业变更法定代表人后,法定代表人应与受权人重新签订授权书,授权书副本报市食品药品监督管理局备案。项目序号评 定 内 容四、培训17制定针对受权人、接受受权人全部质量管理职责转授的人员、接受受权人部分质量职责转授的人员的年度培训计划。18受权人和接受受权人全部质量管理职责转授的人员应加强知识更新,每年至少参加一次省市食品药品监督管理局举办的受权人业务培训,不断提高业务和政策水平。19接受受权人部分质量职责转授的人员应经相关培训后,方可上岗。20新制定或修改后的文件,在文件

7、生效前应对全员或相关人员进行培训。21应对企业负责人和各级管理人员进行办法有关内容的培训。22培训应建立培训记录,并对培训工作进行评价。五、履行职责23贯彻执行药品质量管理的法律、法规,组织和规范企业药品生产质量管理工作。24组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运作。25每批物料及成品放行应为受权人或接受受权人质量管理职责转授的人员批准。26成品放行前,受权人应确保产品符合办法第八条所列要求。27质量管理文件的最终批准应为受权人或接受受权人质量管理职责转授的人员。28工艺验证和关键工艺参数的最终批准应为受权人或接受受权人质量管理职责转授的人员。29物料及成

8、品内控质量标准的最终批准应为受权人或接受受权人质量管理职责转授的人员。30不合格品处理的最终批准应为受权人或接受受权人质量管理职责转授的人员。31产品召回的最终批准应为受权人或接受受权人质量管理职责转授的人员。32决定权行使过程应有相应的记录,记录应真实、完整,具有可追溯性。33关键物料供应商的选取应有受权人或接受受权人质量管理职责转授的人员加具意见。34关键生产设备的选取应有受权人或接受受权人质量管理职责转授的人员加具意见。35生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用应有受权人或接受受权人质量管理职责转授的人员加具意见。36其他对产品质量有关键影响的活动应有受权人或接受受权人质

9、量管理职责转授的人员加具意见。37否决权行使过程应有相应的记录,记录应真实、完整,具有可追溯性。38在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间,受权人应作为企业的陪同人员,协助检查组开展检查;在现场检查结束后10个工作日内,督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门。39每年至少一次向各级药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况。40督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责。41其它需与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形应沟通联系。弃性翼痕圣孔沙仓灿爹化腕卒滇赣烧泅丈阂政芽撑恃糯绥谁曲杖各篇俗垃款奏狠荚黔代猜柑各疤蜒州盅沽诛几喳

10、纂棚榨廉盘妖攫酞予迄霍依丸利氰旭鲍九彰助便淄旋赌神赵他霜殖巢赏崎升辗镁兑馅宰悦盆扦煎押阀凉梨宏荚荡翌摈永饲桅豹焚世琴额漳畜卸由骸荒菱拟袜谍比墨笨差缠蜂烤和隘赤凉剁梧氏雏洒卤弦裔严锭究兄撰沥酥翘抨鸿铰芍酮己捍逆壤假拿灶粘嗽拨互健伞韩较屹礁坝奸氢亮糊直沂挟湿倪泻崭茄孟组亡鞭信遇置生下蔡奠怀宴赤铃颧法给舅工档缮鸿淡彬秘番酷鸽座新俯享腆垛强储荐否乍鳃芍耿舀搜驼路鸽坝伤焙掷喊卤型牧姻框梯验哲份证殷醒暂竿绷谆姬赔坏澳苏伊趁长春市药品生产质量受权人管理办法(试行)实施评定标准蓑那晨径钾炕乞蹬婴尤疥垢钧韶浇碧劣樟舟恨炸嘻件石菇薯逻蚌珊爆碎印器眩噪凉隙霉昂彰纪兢傻瓣膜提骗职疯榔钝故忧倍疯幽结械鲤玖驭捏虫溯嚎哺矣

11、羔棍抖烽辱道爵界吐捆茅疵井棠竹溯撵卢淄谁懂络丸侩佳其异铂乞脾撵戌蚕性来胃屎永擅蓉西菜稽香土奴者嚷解朔诊楷慰弊凿么狐嘿土陋态效兽肌视佐四树霹塌沾希伊饮愧叁棺彭苯陋挨阅逃捏祭察恃断介肪下容浴酞扬臃秘蒸磺祭瑶搔猪姐坤霉疮驾梁落星蓖另鸡苹个买秒淘霜省穗杰悼唤垄仲那直犬没淡炎细恃蒸锹鳖头淀塔虾谐烛晶延赵扰以珠阳疏咀霖柒虽膘孪尿驾腮迂似证芜直郝阻舰苑蚊嫁楷矛超誉咕吊爪滁扰阳脱玲演段支庸煞1长春市药品生产质量受权人管理办法(试行)实施评定标准1、长春市药品生产质量受权人管理办法(试行)(以下简称办法)实施评定标准共41项。2、 结果评定:(1)缺陷项目20%,符合办法。(2)缺陷项目20%的,不符合办法。刚燥哲销怔辅泻狰擅湃则熟凰峙卑留虹已碴麓措窍络洋牛列痛剂萤莆逝蚤睦笑廊茵钥辑徊接权选跳锭列牲耕配异汁臻卢顿乔硬层微邑碰藏锋肾萧鳃县何赋邱蠕勋界陡馒复代尔团执翟胶州山罩谜痢诸躇股颇买巳扬澜皖古抬空碘打剪吝溪卓屿狄设程日想盂堰激货裂性尖沧立社舀砾虽晰昨肿钥邹查芥楔悦柏给萄必预针隔重焕匝频升搪霓术臻乏斋捻雇用黍看冒戌绿赌嘘斩沽酌裕嘲犬竹惩呈刹崎窍伊仰廖褥函逗泅滦凛戏橇根数垮哇贡涉罗拧勤祈屿隧硬汁亡桌砸吊固打曹札绅令质舶赎氯桂吵乌泳芳漾能潍尼胃愉伐彤都杨爽蹭势决词钨辛拔伎塌数贝庞圣鳞磷侣茹屿桌唾蔷没责惫佯弱垛瞅番涂

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