《长春市药品生产质量受权人管理办法(试行)》实施评定标准.doc

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1

《长春市药品生产质量受权人管理办法（试行）》
实施评定标准

1、《长春市药品生产质量受权人管理办法（试行）》（以下简称办法）实施评定标准共41项。
2、 结果评定：
（1）缺陷项目≤20%，符合《办法》。
（2）缺陷项目>20%的，不符合《办法》。

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《长春市药品生产质量受权人管理办法（试行）》
实施评定标准

1、《长春市药品生产质量受权人管理办法（试行）》（以下简称办法）实施评定标准共41项。
2、 结果评定：
（1）缺陷项目≤20%，符合《办法》。
（2）缺陷项目>20%的，不符合《办法》。

项目
序号
评 定 内 容
一、人员
1
受权人和接受受权人全部质量管理职责转授的人员应当具备《办法》第九条规定的条件
2
接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能。
3
企业的法定代表人应根据《办法》第九条规定的条件，确定受权人，并与受权人签定授权书。
4
受权人在行使转授权工作前，应向企业的法定代表人书面申请并经批准后实施。
二、文件
5
明确受权人和接受受权人全部质量管理职责转授的人员的资质要求、工作准则、岗位职责。
6
明确受权人在质量管理体系中的地位。
7
明确接受受权人部分质量管理职责转授的人员的资质要求、工作准则、岗位职责。
8
明确企业应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
9
明确决定权的适用范围、工作程序。
10
明确否决权的适用范围、工作程序。
11
明确转授权的工作程序。
12
根据《办法》的规定，对企业内涉及到的相关文件进行修改或增补。
13
授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
三、备案
14
企业应当在法定代表人和受权人双方签订授权书之日起5个工作日内，将备案材料报所在地的市食品药品监督管理局。
15
企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日起5个工作日内，按《办法》第十一条中规定的程序办理备案手续。
16
企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订授权书，授权书副本报市食品药品监督管理局备案。
项目
序号
评 定 内 容
四、培训
17
制定针对受权人、接受受权人全部质量管理职责转授的人员、接受受权人部分质量职责转授的人员的年度培训计划。
18
受权人和接受受权人全部质量管理职责转授的人员应加强知识更新，每年至少参加一次省市食品药品监督管理局举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。
19
接受受权人部分质量职责转授的人员应经相关培训后，方可上岗。
20
新制定或修改后的文件，在文件生效前应对全员或相关人员进行培训。
21
应对企业负责人和各级管理人员进行《办法》有关内容的培训。
22
培训应建立培训记录，并对培训工作进行评价。
五、履行职责
23
贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作
24
组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
25
每批物料及成品放行应为受权人或接受受权人质量管理职责转授的人员批准。
26
成品放行前，受权人应确保产品符合《办法》第八条所列要求。
27
质量管理文件的最终批准应为受权人或接受受权人质量管理职责转授的人员。
28
工艺验证和关键工艺参数的最终批准应为受权人或接受受权人质量管理职责转授的人员。
29
物料及成品内控质量标准的最终批准应为受权人或接受受权人质量管理职责转授的人员。
30
不合格品处理的最终批准应为受权人或接受受权人质量管理职责转授的人员。
31
产品召回的最终批准应为受权人或接受受权人质量管理职责转授的人员。
32
决定权行使过程应有相应的记录，记录应真实、完整，具有可追溯性。
33
关键物料供应商的选取应有受权人或接受受权人质量管理职责转授的人员加具意见。
34
关键生产设备的选取应有受权人或接受受权人质量管理职责转授的人员加具意见。
35
生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用应有受权人或接受受权人质量管理职责转授的人员加具意见。
36
其他对产品质量有关键影响的活动应有受权人或接受受权人质量管理职责转授的人员加具意见。
37
否决权行使过程应有相应的记录，记录应真实、完整，具有可追溯性。
38
在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门。
39
每年至少一次向各级药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况。
40
督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责。
41
其它需与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形应沟通联系。
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《长春市药品生产质量受权人管理办法（试行）》
实施评定标准

1、《长春市药品生产质量受权人管理办法（试行）》（以下简称办法）实施评定标准共41项。
2、 结果评定：
（1）缺陷项目≤20%，符合《办法》。
（2）缺陷项目>20%的，不符合《办法》。

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