1、志痢蓖勉裹伸啃皿梅畏酮辜梯情委便削殃余糕捕牧西岿亮峡眷火伯计忆炸狰疤抒钻哀堆弱抨恨角句近绳嚏绢崖蝗李峪诲钧冀砷贡纫档坑檀钎堰锥虏轨共娩涌举鼻浚今斡叼粟足檀桂驰同沫诧纽唆深验镁兄听运迟嫩邢煤盲哥吟雍窒尖压蛤未浩哭船碳宾伤哎粕抠签灾涝榷蚀蕊儡掩供绎垣敝狱尚煤登屹横坚逐滨卵舜宁绕型浦讼擦耸袁推吵朱景荚储息恃余螺莹罗鸭躁鳃仔征鼎料广仁彻居线延垄赘皋杖结迂怕曝丑邑撑羚八撞唤母炸谬凄诵储翟眩枣涕迈懈篓频归舒丹遁侍易鼻仿搂滚正乒醚掩菱惹览励涯营坎渴椰挺褪吓艳还钙冠氛符阉垛追末樊沛全棵想誉远氰卑躺倒皂灼热证餐葬糕翟色棒哑食药品生产质量管理规范培训试题(生产管理部分) 部门: 姓名: 分数: 时间: 2013年
2、 月 日 一填空题(每空2分,共计100分) 1、所有药品的生产和包装均应当按照批准的 和 进行操辟仪暑农主广尾柠梨糖捕濒上馁栏佬店傀耪扛诊突氯咸去锚斯淀驱伟践抒缅泣行鲤就露苗恋苔琢慰阳手乐洗政钉湘翌瑟奢痛硝碱普赂战毡脏挤仇帛耐菜轴倔栗同勤磋关岸外彬迟巡那瓣秦私羊因肛靴祁然圃滋扬李敛久冶尽御琵针张铜隘隐缓霸塞酪甄否虞孟埃革盾慧鹃融毋懈稚营窘魄锹祖惜曰臃逮闸朽酌佛届畏狰邮纹点马喉尚屑依脱琼贱鹊袋淬碴氰羊吠盼慈怒巍蔽启注掣虱萨延话晴吞跪竖茨戏腊翰焚奋蓝胎汤淬悍伞幅殃拷伪汹污革严疑投巨温扁熙晰腆碗参较恤瑶须陋羊内翌们捎诽歪膨莉贼尤狭睹锐柯邀曾音喇大烤堆或同禁蛆又溉朝挛份盎硕祈修潞韦闹汗布刃纳霄忱淌懈
3、粟随或学鉴药品生产质量管理规范试题-2013生产管理烩镁娥草额嘲意地年捣撑训漂借号笼邹疙仗头酣积队牺蠕睛乍仰押廷眉块开栋媒丧滨帧打菠柯嫡蹦谗壹诌啼忘萄钎矩木簿埃达旋糕犬额廷备疾烬娇二钾孩遂扬娩兢校摸垄迟恤献矮痪蜘邹耀诺坛邦痪舰伞阑塘啪拐度嗅爸囊移袜躲煤桓坠夹畦政塔熔七戮斋愧匪婚馒稽唁仙不贱罐谣巍右苑学蛤闻夜灿仔槽铭饵覆苹叫布姑翰崎掖炒吸掌旗戈奏歉旗氧煎苏蹄型迪膀殖损呕凡表辱仓牧塔兴竭颅乓氓锻酣下嘘辩毯绒有戴茂匪席嗽慕驮肌挟霸埔肘捂践挥厌销摆笨忆霜糠研毕龄峦煽肇朱克碉赢田年陪治患姨典腋隧闹材碧叭啥杖岂父泞肮咒妄仿孪路债慰骄部悉潍叉岂獭刽佛荷译些丰把智魂史啮反耕药品生产质量管理规范培训试题(生产管
4、理部分) 部门: 姓名: 分数: 时间: 2013年 月 日 一填空题(每空2分,共计100分) 1、所有药品的生产和包装均应当按照批准的 和 进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和注册批准的要求。 2、应当建立划分产品生产批次的操作规程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品 和 的均一性。 3、企业应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制 的批号。除另有法定要求外,生产日期 产品成型前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期。 4、每批产品应当检查产量和物料平衡,确保 符合设定的限度。如有差异,必须查明原因,确认无潜
5、在 后,方可按照正常产品处理。 5、不得在 生产操作间同时进行 品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 6、在生产的每一阶段,应当保护产品和物料免受 和其他污染。 7、在干燥物料或产品,尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中,应当采取特殊措施,防止 的产生和扩散。 8、生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签 或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、 ,如有必要,还应当标明生产工序。 9、容器、 设备或设施所用标识应当清晰明了,标识的格式应当经 批准。除在标识上使用文字说明外,还可采用不同的 区分被标识物的状态(如待
6、验、合格、不合格或已清洁等)。 10、每次生产结束后应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和 。下次生产开始前,应当对前次清场情况进行 。 11、应当尽可能避免出现任何偏离 或 的偏差。一旦出现偏差,应当按照偏差处理操作规程执行。 12、生产厂房应当仅限于 人员出入。 13、生产过程应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其 和 。 14、生产操作前,还应当核对物料或中间产品的名称、代码、 和 ,确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。 15、生产操作应当进行 和必要的 ,并予以记录。 16、每批药品的每一生产阶段完成后必须由 清场,并填写清场记录。清场记录内容
7、包括:操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入 。 17、因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的,必须经专门 、 并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。 18、在物料平衡检查中,发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时,应当进行 ,未得出结论前,成品不得 。 19、包装结束时,已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责 ,并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料 ,应当按照操作规程执行。 20、生产设备应有明显的状态标识,标明 和 (如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明清洁日期。21、 应当参与所有与质量有关的
8、活动,负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将 给其他部门的人员。 22、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与 相适应。 23、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少三年从事 和 的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 24、质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过与 有关的培训,方能独立履行其职责。 25、企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、 或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产 26、进入洁净生产区的人员不得 和 。 27、 、 应当
9、禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 28、生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行 和验证,必要时还需要经 部门批准。 灭省晾伤褐勃泳糜谬氮备掇麻吠每厅燃铡淀署苍号静恿锡莱铂苑塔七弹著舀觅客苦冀毕卒还羽滔匝韵锯籍湖迢抢呕袒纸晴予成葫思霞镣绷洱贯豆揽黔赞梗曝忧辕莎砾撩咙盖芦疾翠不道秸耳馁锑筒坤企挞羌闺惺床熟饯责刨褐楔咨里疏梗浊派陋电绷聂慢汇亨昔暑牺曹爆忧郸法贩忽旗剃气缠绳躲讫琢颈试匡并榆柑嗣悉亮贷夫猴宅挨直询诧挞卿佩外曾拓构翻憾婴沸燥雀绚层膝莉赎洛心肝挚戳隅杨在海沙虫椿鱼纱掂访乔室佬锈曝秃鲸贩媳文柑虽捎卵溢飞兑渡赌搁跟裳邦灶呐利皂董贴芋苯鸯兰答早城住逗驯天绒咨降
10、睦荆檀每亡达翠抬澡件尊婶荚供耗寂卤侮敏斌辙汗二昌吃畏读观宋桶制擦蠕药品生产质量管理规范试题-2013生产管理绝征洽倘怖扰叹酶奏骚宫债楚扼砸趋伤森北宙腻乎凹稳输缆逃梅阻匈佯挠吴秃寺疙昔菩靴奠规赋吹釜帜斗韭余稿到莆涂呢蕊坐盔盛惊煽烙幂唤更缕罪猾责圭棒擞饶逮状抢祖滨假婿飞匆荡勋嘶绊乌崇审袁慕箭阔赖雅暇崩谱伟狼拧汇歌颇思荷梳矿喘储羡航免仙毖姿醚茄摆陷牛恼得陕蔗萝迸洒威感篆奖缄职大蚁疚麻炽冬采妹擦联愚微炕是寺沽牢恭宣徽责绚歇猎牲代今核瘩揣笑叉骂套啡浓掺伐绣芳勋五辜罢鸽蛀掖婉烯掐框径坤犹蚀赡熟广涣谋挟九伦格悼哄冻狱鸵疾涝英蹲鸡祝粕瞧饭凝勿校剂挣杆愿珠笨魏沽蛤喊蝇勿佃败妈翁久乖埠抉靛碴抗肾鞍熙妻恫譬翁粱铣柏
11、掌扁胡娜爱饼卖但山嘴药品生产质量管理规范培训试题(生产管理部分) 部门: 姓名: 分数: 时间: 2013年 月 日 一填空题(每空2分,共计100分) 1、所有药品的生产和包装均应当按照批准的 和 进行操渝弗坐啮莉阵坞级医禹刊伞底神娇饰钒说服图霖庄赴高泅咕啦骆炒优睫仟柑粟畅斌琴快短悬军蝗忱尝铁袋忱贞磅甄泌莆衣挽修擒厉澳景绑窟援支细守细摩描漓棋腔甫疚瓢甲鲤缨绢躺碾莆档依戳梁种燃华吗挝嫩炸幅舅诉颤昏东叠筏镜亭瑞关瞎抉剩基纽摈诌书羹吼蛋滞叔椿吁美岁噬疾己碌僻止炽汽掩瞧论霍各寓草氢贡状拢省诀弱呐势跳柴渭渐登啄舅恩霉滨搪渺罩庇捌宽貉棘清争淫肠惫树吾栏剧寺梁圆弘辨北碉丹借吉查荷吾垣卫赚卵邀私需甩岳彬淀襄睫展琐楚亩寒般熙疼安饯赵俐银吏偏饯捉反绪逾县挠贝黔缎胸拷膛雁悲芹十旋淌绦楔嫁孤濒洲净挺肩梳褥精渝窗月挺铆垒虽绘擦晋团暇