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风险管理基本知识风险管理基本知识DNV GL审核员审核员/郭振郭振清清QQ:3026893081.1.风险的基本概念风险的基本概念什么是风险？什么是风险？风险具有两个组成部分风险具有两个组成部分;一是损害发生的概率，即一是损害发生的概率，即损害发生的经损害发生的经常性；常性；二是损害的后果，即它的二是损害的后果，即它的严重性严重性。2.风险的概念风险的概念l风险：损害的发生概率与损伤严重程度的结合风险：损害的发生概率与损伤严重程度的结合l损害：损害：对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏的损坏 危害危害 :损害的潜在源损害的潜在源风险无处不风险无处不在在3.风险的基本概念风险的基本概念2.2 2.2 损害损害(harm)(harm)产产品品、使使用用产产品品的的人人的的身身体体创创伤伤或或对对人人体体健健康康造造成成的的伤伤害害；或是对财产或环境的损坏。或是对财产或环境的损坏。2.3 2.3 危害危害(hazard)(hazard)损害的潜在源损害的潜在源。-损害发生的原因损害发生的原因4.图图 D.1 D.1 风险图示例风险图示例X：损害严重度增加Y：损害发生概率增加风险的基本概念风险的基本概念X5.风险的基本概念风险的基本概念危害危害危害处境危害处境损害损害暴露P1可能性P2P1-是危害处境发生的概率是危害处境发生的概率P2-是危害处境导致的损害的概率是危害处境导致的损害的概率危害只有作为事件或其他状况（包括正危害只有作为事件或其他状况（包括正常使用条件）的后果而导致危害处境时，常使用条件）的后果而导致危害处境时，才能发生损害。才能发生损害。6.2 2 术语和定义术语和定义l2.4 危害处境危害处境(hazardous situation)l人员、财产或环境接触到一个多个危害人员、财产或环境接触到一个多个危害的境遇。的境遇。l2.5 预期用途预期用途/预期目的预期目的(intended use/intended purpose)l按照制造商提供的规范、说明书和信息，按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程和服务的使用。对产品、过程和服务的使用。7.2 2 术语和定义术语和定义l2.15 剩余风险剩余风险l采取风险控制措施后仍然存在的风险。采取风险控制措施后仍然存在的风险。l注注1 改编自改编自ISO/IEC 指南指南 51：1999，定义，定义3.9。l注注2 ISO/IEC ISO/IEC 指南指南 51：1999，定义，定义3.9 中使用的是中使用的是“防护措施防护措施”而不是而不是“风风险险l控制措施控制措施”。但是，在本标准上下文中，。但是，在本标准上下文中，“防护措施防护措施”仅仅是控制风险的一种方仅仅是控制风险的一种方案（见案（见6.2）8.2 2 术语和定义术语和定义l2.17 风险分析风险分析(risk analysis)l系统运用可用资料，判定危害并估计风系统运用可用资料，判定危害并估计风险。险。l注：风险分析包括对可能造成危害处境注：风险分析包括对可能造成危害处境或损害的的不同事件后果的检查。或损害的的不同事件后果的检查。l2.18 风险评定风险评定(risk assessment)l包括风险分析和风险评价的全部过程。包括风险分析和风险评价的全部过程。l2.19 风险控制风险控制(risk control)l作出决策并实施措施，以便把风险降低作出决策并实施措施，以便把风险降低到或维持在规定水平的过程。到或维持在规定水平的过程。9.2 2 术语和定义术语和定义l2.20 风险估计（风险估计（risk estimation）l对损害发生的概率和损害的严重性进行对损害发生的概率和损害的严重性进行赋值的过程。赋值的过程。l2.21 风险评价（风险评价（risk evaluation）l将估计的风险同给定的风险准则进行比将估计的风险同给定的风险准则进行比较以判定风险的可接受性的过程。较以判定风险的可接受性的过程。l2.22 风险管理风险管理(risk management)l用于风险分析、评价、控制和监测工作用于风险分析、评价、控制和监测工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。的管理方针、程序及其实践的系统运用。10.产品和服务的基本要求产品和服务的基本要求l1.1.两大原则：安全性，有效性两大原则：安全性，有效性l2.2.也就是说，组织必须在产品实现的全过也就是说，组织必须在产品实现的全过程中（从设计，经生产，到销售，一直到程中（从设计，经生产，到销售，一直到售后服务和回收处理）进行风险管理，售后服务和回收处理）进行风险管理，但但是未提出文件化信息的要求是未提出文件化信息的要求。11.风险管理的意义风险管理的意义l1.1.满足法规的要求（法律法规有要求时）满足法规的要求（法律法规有要求时）l2.2.提高产品质量、安全性和可靠性提高产品质量、安全性和可靠性l3.3.减少开发时间，减少开发时间，降降低生产成本低生产成本l4.4.减少客户投诉，减少客户抱怨，减少客户投诉，减少客户抱怨，提高提高客客户满意度户满意度l5.5.降低赔偿风险和损失降低赔偿风险和损失12.风险管理风险管理的基本框架（的基本框架（1 1）l1.风险分析风险分析l1.1 风险分析过程风险分析过程l1.2 产品产品预期用途和与安全性预期用途和与安全性有关的特征的判有关的特征的判定定l1.3 危害的判定危害的判定l1.4 估计每种危害处境的风险估计每种危害处境的风险l2.风险评价风险评价l3 风险控制风险控制l3.1 降低风险降低风险l3.2 风险控制方案分析风险控制方案分析l3.3 风险控制措施的实施风险控制措施的实施13.风险管理的基本框架（风险管理的基本框架（2 2）l3.4 剩余风险评价剩余风险评价l3.5 风险风险-受益分析受益分析l3.6 风险控制措施产生的风险风险控制措施产生的风险l3.7 风险控制的完整性风险控制的完整性l4 全部剩余风险的可授受性的评价全部剩余风险的可授受性的评价l5 风险管理报告风险管理报告l5 生产和生产后信息生产和生产后信息14.风险管理过程风险管理过程成立风险管理团队成立风险管理团队成立风险管理团队成立风险管理团队组成风险分析小组组成风险分析小组风险分析团队应由一个跨学科风险分析团队应由一个跨学科小组进行小组进行,其组成可包括其组成可包括:医医学专业、电子专业、机械专业、学专业、电子专业、机械专业、操作者、生产人员、质量人员、操作者、生产人员、质量人员、研发工程人员研发工程人员,、市场人员和市场人员和管理人员等管理人员等2024/5/9 周四15.风险管理过程风险管理过程生产后信息生产后信息风风险险评评定定风风险险管管理理风险分析风险分析l预期用途、预期目的判定预期用途、预期目的判定l危害前判定危害前判定l风险估计风险估计风险评价风险评价风险的可接受性决策风险的可接受性决策风险控制风险控制l方案分析方案分析l实施实施l剩余风险评价剩余风险评价l全部风险的接受全部风险的接受l生产后的经历生产后的经历l风险管理经历的评审风险管理经历的评审2024/5/9 周四16.能量危害和形成因素包括哪些？能量危害和形成因素包括哪些？n电能电能n热能热能n机械力机械力n电离辐射电离辐射n非电离辐射非电离辐射n运动部件运动部件n非预期的运动非预期的运动n悬挂质量悬挂质量n患者支持器械失效患者支持器械失效n压力（如容器破裂）压力（如容器破裂）n声压声压n振动振动n磁场（如磁共振成像磁场（如磁共振成像MRIMRI）2024/5/9 周四17.生物学危害及其形成因素包括哪些？生物学危害及其形成因素包括哪些？u生物污染生物污染u生物不相容性生物不相容性u不正确的配方（化学成分）不正确的配方（化学成分）u毒性毒性u变态反应性变态反应性u突变性突变性u致畸性致畸性n致癌性致癌性n再感染和（或）交叉感染再感染和（或）交叉感染n热源热源n不能保持卫生安全性不能保持卫生安全性n降解降解2024/5/9 周四18.