医药公司(连锁店)质量管理文件系统管理程序模版.doc

质量管理文件系统管理程序

起草人： 　　　　　　 起草日期： 年 月 日
制订人： 制订日期： 年 月 日
审核人： 　　　　　　　　　 审核日期： 年 月 日
批准人： 　　　　　　　　　 批准日期： 年 月 日
分发部门：公司各部门 执行日期： 年 月 日

1. 目的:制订本程序的目的建立一个经营和质量管理文件的制定、审查、批准、颁布、内审和废除的规程,规范本企业经营和质量管理文件的管理工作。
2. 依据：《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)》
3. 适用范围：本程序规定了质量管理文件的制定、审核、生效、颁布、内审、修订、废除与收回的方法与要求，明确了相关部门的职责，适用于质量管理文件的管理。
4. 责任：企业负责人、质量负责人、质量管理部门及有关部门负责人对本程序的实施负责。
5. 程序：
5．1本程序所称的质量管理文件是指：
5．1．1各项质量管理制度；
5．1．2各组织、部门、岗位及其人员的质量责任；
5．1．3质量管理工作程序。
5．1．4质量管量工作记录。
5．2文件的起草制订和审核：
5．2．1各部门负责人对本部门用于管理的标准文件的起草负责。
5．2．2被指定部门或人员依据《文件编制申请及批准表》指示起草指定文件，并将起草后的文件交质管部。质管部组织传阅文件，会同相关部门对编制的文件进行审查，审核的要点包括：
5．2．2．1与现行的GSP标准—致性。
5．2．2．2与现行国家标准的—致性。
5．2．2．3与国际通行惯例的一致性。
5．2．2．4与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。
5．2．2．5文件形式的规范性和内容的可操作性。
5．2．2．6文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。
5．2．3经质量管理部门审核后的文件，如需进一步修改，返回原编制部门或编制人员修改。修改后仍需按5.2.4进行审核,直至符合要求。
5．3文件的批准和生效：
5．3．1经起草、制订、审核、批准确定的文件，由质量管理部门按标准的格式打印，经起草部门负责任人、质量管理部负责人签名后，送交质量负责人审核，企业负责人批准。
5．3．2企业负责人审核批后，应在规定的空格内签章、生效日期并授权有关部门执行，该文件自规定的生效日期起生效。
5．4文件的颁布与分发：
5．4．1质管部文件管理员拟订批准后的文件需要复制的份数，经质管部负责人批准后，对文件进行复制。
5．4．2质管员将文件复制分送至有关部门一份，收到文件复制的各部门应在《文件分发记录》上签名。文件原稿由质管部部存档。
5．4．3在文件生效日期前，各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。
5．4．4自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。
5．4．5用于质量管理的记录，必须经质量管理部门批准生效，未经批准，有关部门不得印刷。
5．5文件的检查和考核：
5．5．1成立专门检查小组，每年对现行管理文件组织查一次。本部门人员不得参加对本部门的检查。
5．5．2检查过程中，检查人员必须实事求是，不是弄虚作假，走过场，严格按检查标准考核。
5．5．3质管部对文件考核结果进行汇总，审核后报质量领导小组审定。
5．5．4质量领导小组根据考核结果，做出是否对文件内审的决定。
5．6文件的修订：
5．6．1文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。
5．6．2在下列条件下应对文件进行修订：
5．6．2．1法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时。
5．6．2．2根据本公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时。
5．6．3有关部门填写《文件修订申请表》提出修订申请。质量管理部门对修订申请进行审核批准后，由文件原起草部门对文件进行修订。
5．6．4文件编制部门对文件进行修订后，填写《文件修订记录》，连同修订后的文件交质量管理部门，按文件的编制、审核、审定、批准、生效、颁布、分发程序进行。
5．6．5自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除。
5．6．6当现行规定与原规定变化差别较大时（如新的法规文件），可全部重新制定新的文件并收回旧文件。
5．6．7文件的修订应在文件状态档案上记录备查。
5．7文件的废除与收回：
5．7．1在下列情况下，应对文件进行废除与收回处理：
5．7．1．1文件的题目改变。
5．7．1．2新版文件生效后，对原版文件应收回。
5．7．1．3在执行过程中，发现文件有错误。
5．7．2文件的废除由质量管理部门提出书面意见交质量负责人审核，企业负责人批准后执行。
5．7．3质管员填写《文件收回申请及记录表》，质量负责人批准后，通知有关部门将文件交回。文件交回时，质管员应逐份检查并记录，保证废除或失效的文件不在管理现场出现。