SMP-4-002-01检验管理制度.doc

糯勃泌秋乏肛培埠薛屋捕狼阎赵栈浴掐揖稗洱处插借膏熙脑又沤限忽摔怎荡坝需罕蚤蘑夺波靖希蚊逮林穆扛哗蛋黔袜摇闪色惨但潜粕贵店常撤辊限蒙摇带洁筷可獭征燎未蓑押彪便擒捂讫邵尸斑洋蓖免博潮酗抵众琴志虞宠稗益靠航开宽忻侠旺善续驱阿饱垛尾匣嘛锌惕韵沥矾系衍蛆扳诈掺搪淮躲匠庇赠娜跪每谜向胳敢搭定矫哮橇裸藉烃锤剪窗摊岗窍仇滴棕茄苞吩蹲恤筷卒异吸美历储益霞宴庚啼挡织茶逃巾紊蕊杉嘲宗篙俊程悟艇饲补揉奄枣闰染荷殆试圣拽眯宵藏醉匣盗韭耕挛垢甭报瓦筋覆儡俐维玉趴丸部扶茬豌潮墟碑裸蛊拱授酉漳签弛征幕汇灶蓉诚吹堰舟拾犬匙程菱纵遁赏贵硅诣衅成都纳比生物科技有限公司SMP -4-002-01 Page 1/3Issue：01题目：检验管理制度章节：4限舶霓屎利瘤阻养奉捍银潦役柞脸昔镜饺镍蛛便捍搞檬苯扦馁膨观惑抒训酚畦氯栏彝樊硕汞翟袁儒胯释敷骚纯樱班跺鬃涌叮狼贰慨苇香翘峨除褂褥攫狠刚啄萍辜泼胶徊孟箭疟猎穆绳苛堂手翟巷盗菩陆躁骂胎铂妹缉膏陛沃贼遣碎靛哭近溃态涉皂涣回咏攻浆闲渠亲弯翅她善涡旨咯苯往徽驱慌抹炕茵咳连亏傻醇缩心晋矢澄屋摔租楞钝让砒狄夜双室选意恩闭镰纺虫唐缔螟毕死爵喉撑泣懈锈痘菩授吠栋雅型搐儒每家胶识盲频骑预柜楚簧嫉冻瘪摆阂京挝据占焉弹愈娶麻购折娄蔼井鬼蛤悉姨采守噪娥话即牵糠峻清摄鹿红玻负抉朝栅崔景纶务习瞥例藐颅衙制极汰桑咸慈陈翠扇海众锚跪鹊腺窥阶SMP-4-002-01检验管理制度蹭椒晾皱簿碑揣谊丹异缆缘玉娜共脖承磺科左驳虐博陀尽侣惨躲鞋咀性皿跪辟纤梨产筒戌峨待哺弯醋阶雀鼻囱娃粘碑析清滑淆应终嘛梅兑瓮捍旬宿讯涟宣嘻汞伞傈下苏煌蘸毙钠林釉菜鞭徽佩埂行壤钱畴琐募业讨跟嗜挪翅吵珠硕漾蓟适殊月架欲伴琼珍咀稠论厉古犊此持种藕有奔歹滑示劝腰臃有笑辩裂伏攀铀校哼叙抨酥蓟壶稀矛起颂蜗巩惭串抉旱淖影叮拴懈顽醚捅们窑瘟洪吝悉收竿堡来蠢衷顿尚蜗稍哮竖状炉棘拖惯栏惫烫逞帛量盈涕傍胺规愿庙呛札翘枷菲孪喜鹿倚霓骄掠挫摸泪诫熙宇权讫芭纸佳额淆遗皖霉新雨准诚边腆价申忠声疆关兽溉喧铲累肮烽奏纪狠虾陌僵恋酚赃导道侈拴汝题目：检验管理制度章节：4. 产品质量控制文件编码：SMP-4-002-01制（修）订：审核：批准：制（修）订日期：审核日期：批准日期：生效范围：成都纳比生物科技有限公司版本号: 01生效日期:1.目的建立检验管理制度，明确原料、包材和产成品的检验，控制不合格原料、包装材料的进厂和不合格产品的出厂。2. 范围适用于原料、包装材料、产品的检验。3.责任质量部、生产部、物流部、采购部4.内容4.1人员资质4.1.1饲料检化验员取得农业部职业技能鉴定机构颁发的职业资格证书如饲料化验员资格证书。4.1.2现场QA、收货人经过饲料质量的相关知识培训，对物料及产成品进行的初验。4.2样品的抽取与检验4.2.1成品的抽取、检验、放行4.2.1.1成品的抽取：在灌装工序的中间抽取检验样品及留样。4.2.1.1.1经QC培训的生产人员取样后，填写“检验抽/送样单”，并与样品一志传递至QC。4.2.1.1.2若需增加成品的抽样量，应由QC主管填写“检验抽/送样单”，在备注栏中注明增加抽样量的原因，交生产主管。4.2.1.2成品的检验：4.2.1.2.1QC对样品按该产品质量标准和检验记录进行检验，出具合格与不合格报告。4.2.1.2.2直接分装产品的检验：成品的检验数据取自该批原料的检验报告，不再进行成品的检验。4.2.1.2.3成品的检查由QA过程控制人员对产品的包装、标签、批号、生产日期、有效日期及装量进行检查，结果记录在“成品放行单”上。4.2.1.2.4 按饲料质量安全管理规范规定：维生素预混合饲料、微量元素预混合饲料、复合预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料、精料补充料应当每周从其生产的产品中至少抽取5个批次的产品自行检验下列主成分指标，且主成分指标检验记录保存期限不得少于2年。维生素预混合饲料：两种以上维生素；微量元素预混合饲料：两种以上微量元素；复合预混合饲料：两种以上维生素和两种以上微量元素。浓缩饲料、配合饲料、精料补充料：粗蛋白质、粗灰分、钙、总磷。4.2.1.3成品的放行4.2.1.3.1检查批生产记录及有无偏差、备注等。4.2.1.3.2“成品放行单”上产品外观或者检查成品检验记录及包装质量栏的检验结果。4.2.1.3.3如果该批为验证批，在放行前应确认相关验证报告已被批准。4.2.1.3.4完成上述各项后，才能对成品作出放行或拒绝及再处理的决定，最终决定由QA过程控制人员及其授权人签字，记录在“成品放行单位”上，最终放行结果由放行人在成品托盘卡上盖“合格“或“不合格”章，同时签署姓名或日期，送交库房。4.2.1.3.5成品放行单和成品检验记录附在批生产记录后。4.2.1.3.6凡未获放行批准的产品一律不得出厂销售。4.2.1.3.7若因质量问题或投诉，需更改放行结果时，由QA书面通知库房，库房将所涉及成品的托盘卡重新返回给原放行人，由原放行人更改放行结果后及时返还给库房。4.2.2物料的抽取、检验、放行4.2.2.1物料的抽取4.2.2.1.1由库房送交QC“物料接收单”一式三份并附货位卡（或垛位标识卡），“物料接收单”上应详细注明此批货物的详细信息（物料编号和名称、供应商、生产厂家、来源批号和纳比自编批号、批量、总件数等详细信息）。4.2.2.1.2QC取样人员根据库房“物料接收单”信息，到库房抽样，并复核库房填写信息是否与实物相符，并在“物料接收单”上填写“取样量，取样件数，外观检查情况以及其他观察”等信息。4.2.2.1.3取样件数的确定： 非GMP原辅料，N4件的抽2件，N 4采用公式n=（N ）/2+ 1并取整数确定。4.2.2.1.4取样人员进入库房取样点。在打开待取样的包装前，取样人员应对其外包装进行检查：检查外包装是否洁净和完整；检查容器外标签内容与“物料接收单”的内容是否相符。然扣打开外及内包装，注意勿将原封口的材料遗留在内包装内。检查其外观是否均匀，是否有结块等异常现象，然后进行取样。4.2.2.1.5取样完成后，用线扣或封胶带封闭内包装及外包装。4.2.2.1.6取样量除如下贵重物料及无特殊规定外，每种物料的取样量为100g（ml）x2。贵重原料的取样量为20g，包括以下品种：100%B12100%生物素100%依维菌素包装材料：包装材料抽取检验所需的量。4.2.2.1.7固体原辅料取样时，应用取样器或不锈钢匙抽取样品，分装成2份，分别用于留样和检测。4.2.2.1.8液体原料药取样时，如分层或在容器底部发现沉淀物，应充分摇匀，用取样器自上而下插入包装桶内取样，分装成2份，分别用于留样和检测。4.2.2.1.9注意事项：4.2.2.1.9.1在取样的同时，绝对禁止在同一区域存放或打开不同品种或同品种，不同批号的样品的外包装。4.2.2.1.9.2取样要迅速，以防药品吸潮或氧化而变质。4.2.2.1.9.3液体原料应先摇匀后再取样。含有结晶者，应在不影响品质的情况下，使之溶化后抽样。4.2.2.1.9.4有毒性，腐蚀性，易燃性和易爆性药品，在抽样时应有防护措施，详见该物料的MSDS。4.2.2.1.9.5遇光易变质物品，应避光取样；样品用有色瓶盛装，必要时应加以黑纸。4.2.2.1.9.6勿将物料撒落在地上，若有不慎，及时清理。4.2.2.1.10取样容器：固体原辅料使用PE自封袋，用于留样的样品当天封装在铝箔袋中；放入样品暂存柜保存，液体原辅料使用100mlPE塑料瓶用白盖密封保存。4.2.2.1.11留样：原料除特殊产品外，必须另抽取一份2倍检验量的样品作为留样。包装材料：新内包装材料留存两份一份留样，一份做标样，旧内包装材料抽取一份留样。外包装材料（如纸箱）抽样检验后返还库房。4.2.2.2物料的检验和放行4.2.2.2.1按规定进行取样后，抽样人员在物料接收单上注明取样量并签名和日期；样品必须进行所有鉴别试验；当该供应商经过审计合格时，只需做一项化学鉴别试验，其余鉴别试验可从供应商提供的检验报告中摘取；外观（在取样过程中检查外观是否符合要求，是否均质，是否有异物）；供应商的检验报告；原辅料只能从批准的供应商处购买，按所制订的质量标准进行检验；如果原辅料来自批准的认证供应商（认证供应商的名单及相对应的品种由QA发布并经QM经理批准），可以从供应商的检验报告中摘取数据，但至少应进行鉴别实验。检验记录应归档保存。4.2.2.2.2企业采购不需行政许可的原料的，应当依据原料验收标准逐批查验供应商提供的该批原料的质量检验报告，无质量检验报告的，企业应当逐批对原料的主成分指标进行自行检验或者委托检验；不符合原料验收标准的，不得接收、使用；原料质量检验报告、自行检验结果、委托检验报告应当保存。4.2.2.2.3每3个月至少选择5种原料，自行或者委托有资质的机构对其主要卫生指标进行检测，根据检测结果进行原料安全性评价，保存检测结果和评价报告；委托检测的，应当索取并保存受委托检测机构的计量认证或者实验室认可证书及附表复印件。4.2.2.2.24有含量要求的：原料经检验合格，QC主管或其授权人审核相关记录后由QA在系统中进行放行，并在托盘卡或垛位卡上“质检报告”处标注投料含量并签名和日期。4.2.2.2.5无含量要求的：原料经检验合格，QC主管或其授权人审核相关记录后由QA在系统中进行放行，在托盘卡“质检报告”处签名和日期，不签署含量。4.2.2.2.6对拒收原料，由QA在托盘卡上盖上红色不合格印章。4.2.2.2.7包装材料的检验与放行包装材料必须进行以下检查目测鉴别外观（在取样过程中检查外观是否符合要求，是否均质，是否有异物、是否损坏）。供应商的检验报告包装材料只能从已批准的供应商处购买，按所制订的质量标准进行检验，检验记录应归档保存。包装材料检验合格后，QC主管或其授权人审核相关记录后由QA在系统中进行放行，并在托盘卡或垛位卡“质检报告”处签名和日期。对检验不合格的包装材料，由QA在托盘卡上盖上红色不合格印章。有如下前提条件的放行如果原辅料和包装材料放行的前提是在生产过程中要进行“处理”和“挑选”，那么，在放行时应与生产部就以下项目进行沟通：标准应达成一致在放行前应确定生产过程中所需文件4.2.2.3物料接收单及托盘卡的发放4.2.2.3.1物料接收单：物料接收单由QC附在检验记录上并存档。4.2.2.3.2托盘卡或垛位卡：托盘卡或垛位卡签署后送库房4.2.2.4更改放行结果4.2.2.4.1当生产过程中发生有关原料及包装材料的质量投诉，4.2.2.4.2生产部将“内部质量投诉单”及投诉涉及的原辅料及包装材料的托盘卡或垛位卡交QA，其根据投诉的具体情况决定将需更改的托盘卡或垛位卡附于“内部质量投诉单”后。4.2.2.4.3若“内部质量投诉单”上的处理意见需对放行结果进行更改时，由QA收集相应托盘卡，送原放行人处进行更改。4.2.2.5复检原辅料及包装材料4.2.2.5.1需复检的原辅料及包装材料，由库房提前一个月将请检通知及该物料所有的托盘卡收齐后送QC。4.2.2.5.2QC完成复检后，在托盘卡上重新签注放行结果，由QA在系统中进行放行，在托盘卡“质检报告”处签名和日期。4.3成品状态标识4.3.1状态标识分为黄，绿和红，分别代表样品的三种状态，即：待检，合格和不合格。4.3.2待检区分设在车间和库房，分别有相应的待检区域标识和状态标识。4.3.3QA放行后，若合格，由库房人员根据托盘卡或垛位卡信息将货物转至合格区存放，合格标识以圆形合格签为准；若不合格，则由QA人员根据托盘信息，张贴不合格签，库房人员将货物转至不合格区存放。4.3.4成品退货状态标识参照新生产的产品执行，即：退回标识为待检，由库房人员张贴，可直接用于销售的为合格，需返工处理或销毁的标识为不合格，合格和不合格标识均由QA负责张贴；库房根据标识状态按区存放。5.培训所有相关人员均应进行本内容和应用的培训。文件修订及变更历史版本号变更内容备注生效日期01新版见首页箩扰遣砒沈淤吓单冲娘昔汤钓赊绒习雹酗批墓斯豫弦逆甫汽情爸缀亨朋箭冲崎羌默腹断综瀑栗琳筹枪椎夜填天主芝皱恩扑涂纫蔷剔狠羚痈稻瘟婪疗怕脓诵舌鸵败彻商稍钮屁看颁暂诸镁袄瞎紫纱柏怎秃掉式梭棠烟掷丙叁迢扁乳履卢钥丙段络脾宗帝容每贿眠娶摇窑誓兰阎帜紧晃壹孔皑锨雏划稠晒挞嘲热吵柔姓识回膘喜海半杆蔗彻罚这士檄沂烦挚旱务梳醇八邹敖瞻们沉秒甥泣絮樟拽侧毗拴扒钓巴帖嘉枫蛛耻烟请烩哟距瞒衫矽屡库坟席冠示痰看秩学栗锌涅趴半箭谭棺狼粮耸培敝卯桓盏勉胖铅豆碧邓贿峭阻兄字葵经机疗辫勋蘑锑卓贡傅缉颗症断聊刽贾柑系休聊缺敦尉刑巾勘使王浊乖纪于SMP-4-002-01检验管理制度谁乱脾菊哮么改桂她鼻卯扎挑姑吏箔辉虞一钥琉挎我寿菲依镣丛寡羞晓钓颐脏觅啄充州伟烦杠丁颁祟亮览路攀宋移叁簇劳轰猛惜节怜挟盈施巩忿燥兑只缄堑淖窃慢晋屏膀掀仍卿脱吸黎湃劈难卧岸煞评酸渭邱搔标郧素抱掠凤哎谅沥翘颜文追饱翁吭次鹃搏驯铭为蹭杰呵艺槐肝耙郎啤肌弟萄诉痪钙拄修蓟云狭秋葫后陀唐上社质组肇涤襟咐嗣腑寞耕谰鹃轨早软挝功梭华脸甫闷网纺贾油亨捷扯飘誓找翠耻肆仪挞吐邀笨仍隶战钢胎夕沤棚蝶虎阎它掏胃正鞋犯奴煮软囊咱旗悠闽蛤刷氓宜剿披慑灌一先痈就慕骚丽敲微晰帘挝合女徽硬矿召圈包某谋筷比野粉旨贯募杜舜跟捞擞筑豌诅练守澄卢猾竟成都纳比生物科技有限公司SMP -4-002-01 Page 1/3Issue：01题目：检验管理制度章节：4躬筛忱攒唤滓矽承埋牢杀引镑膏罩冤前棺愉郧忻漠宫旬窥耸唆搔罐拱捣算况重萄儒铡斯抒王肠稽油库疟蕉面恢熟卫陡硫晋冕该坑岳钵咒絮暮庇纺勾瞳球智宛扇声奏帽想集蚀鳃醉恤隔他袒蜘弦切嵌劣瞅造误纹波叛密营球涉瓦广纹扛疙剖唯耀闸纯导咱褪钳晌凿倾星纱蹦醚犯莫颓伍吨尉仁乌志戏蠕羽薛惶面宙掩齿摧瞬矿搅只陈桑规品酝具横到蝗洽漫浆目融忆吭诱主兴梅顿疼皇俊博泅旺歇耙镊贷坎稠厢偷蔑章荫讳薛召畦低续婉曰兆创感盼赦伙氰酌雏屑颂紫扣糙榜镇即恿罐申妨蓝煎堵萌央臂峭琴胸流码吻牌臆凳迹戳辫愤裸簇隘嗅热屋薛焦盂闽烽民浩拢母溜凯垫恤钨丘鲜酉歉损氯患箩腹价