生产许可证变更模板.doc

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新疆XXXX有限公司
变更《药品生产许可证》许可事项申报资料

×× 年×× 月×× 日

新疆XXXX有限公司
变更《药品生产许可证》许可事项申报资料目录

1、《药品生产许可证》变更申请表
2、《药品生产许可证》正、副本复印件，GMP 证书复印件，《工商营业执照》正、副本复印件
3、个人简历（法定代表人）
4、股东会决议
5、拟变更法定代表人身份证复印件、学历证书复印件、职称证书复印件
6、新生产地址的基本情况
7、新车间生产工艺布局平面图，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图
8、拟增加剂型的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目
9、拟生产剂型或品种的工艺流程图
10、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况，生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况
11、主要生产设备及检验仪器目录
12、法定代表人授权委托书及代理人身份证复印件
13、申请材料真实性的自我保证声明

资料一：

《药品生产许可证》变更申请表

申请人或单位（盖章）：　 新疆XXXX有限公司　　
法定代表人签字： XXXX 　
　　　 申请日期：　　　　　　20XX　　年　 XX　　月　XX日

　　　　　　　新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局

填　表　说　明

一、《药品生产许可证》事项变更申请表 (一式一份)；
二、《药品生产许可证》正副本、GMP证书和《营业执照》复印件；
三、新任企业负责人身份证、毕业证书、职称证书复印件和工作简历表及董事会决定。
四、新生产地址的基本情况，包括生产设备、工艺、生产能力、品种、剂型、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
五、新车间生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
六、拟增加生产范围的剂型、品种、质量标准及依据；
七、拟增加剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
八、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
九、主要生产设备及检验仪器目录；
十、申报资料要求填写内容准确完整，字迹清晰。除本表外其它申请资料按照目录装订成册，用A4幅面纸打印（左边距不小于3ｃｍ，页码标在右下角）。
十一、法人授权委托书；
十二、申报资料真实性的自我保证书；

企业基本情况
企业名称
新疆XXXXX药业有限公司
联系人/电话
李XX 18XXXXXXX
注册地址
乌鲁木齐市XXXX号
邮 编
830000
许可证编号/有效期
新2010000X
有效期至2015年12月30日
GMP证书编号/有效期
新L00XX 有效期至2015年12月31日
许 可 事 项
项　目
原核准事项
申请变更事项
企业负责人
XXXX
需变更的填写拟变更姓名，不变更的不填
生产地址
新疆乌鲁木齐市XXXX号
需变更的填写拟变更地址，不变更的不填
生产范围
片剂（含激素类）、硬胶囊剂、颗粒剂、溶液剂（外用）、第二类精神药品
需变更的填写拟增加或减少的范围，不变更的不填
申请
变更
理由
根据企业情况填写具体变更理由。
提交
资料
目录
1、《药品生产许可证》事项变更申请表 (一式一份)；
2、《药品生产许可证》正副本、GMP证书和《营业执照》复印件；
3、新任企业负责人身份证、毕业证书、职称证书复印件和工作简历表及董事会决定。
4、新生产地址的基本情况，包括生产设备、工艺、生产能力、品种、剂型、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
5、新车间生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
6、拟增加生产范围的剂型、品种、质量标准及依据；
7、拟增加剂型的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
8、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
9、主要生产设备及检验仪器目录。
10、法人授权委托书及申报资料真实性德自我保证书。
注： 此页由企业填写，不够可附页。

资料二：

《药品生产许可证》正副本复印件
GMP 证书复印件
《工商营业执照》正、副本复印件

资料三：

个人简历（法定代表人）

姓名：xxxx 性别：男 民族：汉 出生年月：xx年xx月
所学专业：经济管理 学历：本科 职称：/
职位：法定代表人
教育经历：
1988年9月-1991年10月就读新疆XXXX 学院 经济管理专业
工作经历：
1992年10月-2012年8月 在新疆XXXX药业有限公司法定代表人

资料四：

股东会决议

资料五：

拟变更法定代表人身份证复印件
学历证书复印件/职称证书复印件

资料六：

新生产地址的基本情况，包括生产设备、工艺、生产能力、品种、剂型、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明

资料七：

新车间生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图

资料八：

拟增加生产范围的剂型、品种、质量标准及依据

资料九：

拟增加剂型的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目

资料十：

空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况

资料十一：

主要生产设备及检验仪器目录

资料十二

授 权 委 托 书

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局：
兹有新疆XXXX药业有限公司，因工作需要，特委托XXX同志（身份证号：650102XXXXXXXX）办理《药品生产许可证》许可事项变更事宜，委托日期自XXXX年XX月XX日至此事项办结为限。
附：身份证复印件

委托单位（盖章）
法定代表人（签名或盖章）
XXXX年XX月XX日

资料十三

申报资料真实性的自我保证书

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局：
我单位郑重声明提交给药监部门的变更《药品生产许可证》许可事项的所有材料内容和数据真实、完整、有效，我单位对申报材料内容、数据的真实性负责，如提交的材料有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
特此申明！

新疆XXXXX药业有限公司（公章）
XXXX年XX月XX日

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