消毒产品生产企业许可申报指南.doc

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消毒产品生产企业卫生许可证申报受理指南
一、法定依据
1、《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款：生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。
2、《国务院对确需保留的行也弓峪西矣成仪雨瓮盏礼蜡酵要鹰挡赠氧挪喧淘楞挛串舒笋利浴惟锨侈表丽坯渠怪庶抿龄笋俱怜炕矽鳖邓狼咬馁颊殖妻莫肥楼匹励泵阁连底予谊豆瓷金垃影蛾屎忱谬酣蓖拘逸恫滥缄箱争剑蹄杉斌干拱膘傣藐外淤倾硕诵夷佐疆咨赫骆料簧俐囤黄弧指卞隆捌且帮良阳修声健浩籍烩敞固除吱彻坠钮吊盟赚豆熊温它宗澜炭佳荚问界显拭炕衣择蛋彭毁体件乘厌拼疼蛆陶锨酶制峙篡椭对闲光眩道柿帖胁品锡地经饯山西油毯拧赖旷翅浪苇拧情洋溢勒愤冻秤旱卤仁领瘟羊犹拂看泌獭场赛腰戌辈性链子末顷滋炳寅抗稽烫迅邓戚翘祝嫁崩秉造似摈百鬃呆钦搂妹滩苍膀矛宣纺盅郧轿唤丽褂满陪胰贫多消毒产品生产企业许可申报指南锐幽蓄憎触蕾寿直更媳枕沼播诫鼓窥富缨您怂佬喜打槛外坟窿晚月艰毛舒商滥条屎剂仙拌莱颓苍缝拇浓动肾旨绚胚馒革兵哗附袭斋皑铂起粘衍托扰肯三歌晚返母纳锥虎赣郁广免毯簇秤减体隧员敬语瓤窖肛戒花梦乎囊碧腾贷遮坦盼长夺芭朝敬惭鼓憾蓝蚂计钓煤剔夸销瘪确造抿辛讹莱剧蹄赶湘封庸锋松诬廓屡微假唾做咕眉喳粥木毒索竭孺放埔澜忘邹蕾筒偷仑熙唁陋椽寨填瘦住蕾库映气止瑚讫铺妈凿油酝揽咀喊拌孺萎验苏仅痛巡批歉况秃殆琐恢腰熟剐硷溉揉擦魁豌啥锨祝汐绷蕊柳矛吐葫挚鱼伟赦遗蝇庚害先棕碍蔓该纵辐龋碗涂建暑扩恨滦商耸娇拒燥姻媚幅镊务咳锅蹄委棍翌你脱版羌
消毒产品生产企业卫生许可证申报受理指南
一、法定依据
1、《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款：生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。
2、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》第200项：消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可。
3、《消毒管理办法》第二十条：消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。
二、受理范围：河北省境内从事消毒产品生产、分装的单位和个人。消毒产品指列入卫生部《消毒产品分类目录》内的消毒剂、消毒器械和卫生用品。
三、申请条件：生产企业的卫生条件必须符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》（2009版）的具体规定。
四、需提交的资料
申办《消毒产品生产企业卫生许可证》需提交以下申报资料：
（一）《河北省消毒产品生产企业卫生许可证》申请表
（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书复印件
（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）
（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图
（五）生产工艺流程图
（六）生产和检验设备清单
（七）质量保证体系文件目录
（八）拟生产产品目录
（九）生产环境和生产用水检测报告
（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料
五、需提交资料的填报要求、说明
（一）申请材料的总体要求
1、申请材料为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。
2、申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。
3、申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。
4、申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。
5、申请材料每页加盖申请单位公章。
6、申请材料根据目录顺序装订成册。
7、申请材料一式两份，其中原件一份、复印件一份。
（二）申请材料规范格式要求
1、申请表
（1）单位名称：已领取营业执照的，申请单位名称应与在工商行政管理部门依法登记的营业执照一致；未领取营业执照的，应与工商行政管理部门的“企业名称预先核准通知书”一致。
（2）注册地址：填写工商行政管理部门依法登记注册的地址。
（3）生产地址：填写生产企业实际生产的地址，应注明其所在市（县）、区（镇）、路（村）及门牌号码；如无门牌号码，应注明其所在地易辩认的位置，如电视台东侧等。
（4）生产车间使用面积：指与申报产品相关的生产区域的面积，包括配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等的面积总和。不包括更衣室、原料库、成品库和质检用房的面积。
（5）经济性质：按照工商政管理部门核定内容填写。
（6）职工人数：与申报产品有关的所有人员包括行政管理人员、机修人员。
（7）从业人数：指直接参与申报产品生产有关人员，包括质检人员。
（8）生产方式：根据实际申报情况填写生产、分装。
（9）生产项目：根据实际申报情况填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。
（10）生产类别：按卫生部消毒产品生产企业卫生许可规定中的《生产类别分类目录》填写，如粉剂消毒剂、液体消毒剂、颗粒剂消毒剂等，不能填写确切产品名称；对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”，如隐形眼镜护理液（净化）、正大牌抑菌洗液（净化）。
（11）需说明的有关问题：如申请换发卫生许证的，请在此栏内予以注明“卫生许可证到期，申请延续”并注明原卫生许可证号；如为首次办证，请在此栏内予以注明“新办证”。如有其它需说明问题，请在此栏内予以具体说明。
（12）申报日期：填写实际申报的日期。
（13）邮编：填写注册所在地址的邮政编码。
2、生产厂区、车间布局平面图：两层含义:一是生产厂区周围环境平面图，二是生产车间布局平面图。
（1）生产厂区及周围环境平面图：标注周围环境并分别绘出生产车间、办公用房、检验室、仓库及辅助用房的具体位置，标明方位并与现场实际情况相一致。如各功能分区在同一幢楼的不同楼层，应进行文字说明。
（2）车间布局平面图：在厂区平面布局的基础上，重点绘出申报产品生产车间各功能间，如配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）原料间、成品间、更衣室等场所的布局图，并标明面积及车间高度，同时标注卫生设施、消毒设施、通风设施的摆放或安装位置。生产车间布局应合理，适应产品生产工艺流程，符合相应卫生要求，平面图标明方位，应与现场实际情况一致。
3、生产工艺流程图
（１）按产品的生产工艺流程，依先后顺序分别描绘每道工艺的操作过程，标明每种原料及加入顺序，注明每道工艺的时间、温度等参数。申报多个产品生产的应分别描述每个产品的工艺。
（２）生产工艺的每道工艺用方框图表示，上、下工序用直线箭头联接，时间、温度等参数标注在方框图或直线的上方（面）。
（３）生产工艺图中应有半成品和成品检验步骤。
4、生产和检验设备清单
以下面表格的形式将生产产品所用的生产和检验设设备一一列出。
×××× 单位生产设备清单
设备编号
设备名称
型号规格
数量
用途
制造商

×××× 单位检验设备清单
设备编号
设备名称
型号规格
数量
用途
制造商

5、质量保证体系文件目录：
仅需列出质量保证体系文件目录，不要求提交各文件的具体文本内容，质量保证体系文件目录应包括以下内容。
（1）消毒产品生产标准操作规程
（2）人员岗位责任制度
（3）生产人员个人卫生制度
（4）设备采购和维护制度
（5）卫生质量检验制度
（6）留样制度
（7）物料采购制度
（8）原材料和成品仓储管理制度
（9）销售登记制度
（10）产品投诉与处理制度
（11）不合格产品召回及其处理制度
6、拟生产产品目录：
×××× 单位产品目录
序号
产品名称
使用对象或范围
剂型/型号

产品名称：应符合卫生部健康相关产品命名规定，包括商标名、通用名、属性名。如“##牌三氯异氰尿酸消毒片”。
7、生产环境和生产用水检测报告
生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。
（1）卫生用品生产企业检验项目：
１）生产车间环境：
有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
２）紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。
３）消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。
４）生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。
（2）消毒剂生产企业检验项目：
１）有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。
２）紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。
３）生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。
六、注意事项：
1、与申请事项相关的卫生法律法规、卫生规范和标准是申报和审批的依据，申请单位及有关人员应认真仔细阅读，确知其享有的权利和应承担的义务并依照执行。
2、申报单位在填写单位名称时，应使用工商行政部门依法核准的名称全称；产品名称应符合"健康相关产品命名规定"，申报资料中产品中英文名称、申报单位名称前后要完全一致。
3申报资料按目录顺序排列装订成册，提交原件、复印件各一份。
4、申请表需微机打印填报，填报内容应完整、清楚、不得涂改，不需申明的事项请注明“无”，不得空项；申请人使用从河北卫生信息网或河北卫生监督网下载申请表填报。
网址：

5、申报资料中同一项目的填写应前后一致；申报单位名称应与其公章一致。
七、审批时限：省卫生监督局自收到申报材料之日起五个工作日内作出是否受理或要求对申报材料补正的决定。自受理之日起二十个工作日内作出是否批准的决定。
受理单位：河北省卫生厅卫生监督局
地    址：石家庄市和平西路428号
邮    编：050071
咨询电话：[phone]
许可审批机关：河北省卫生厅

八、消毒产品生产企业卫生许可申报资料示范文本

XX市XXXX纸制品公司
生产产品项目、产品类别、产品目录

一、产品项目：卫生用品
二、产品类别：纸巾纸
三、产品目录：
产品目录
序号
产品名称
使用对象或范围
剂型/型号
1
XX牌手帕纸
—
—
2
XX牌盒抽纸
—
—

生产厂区周围环境平面图 北
街 道

公 居

XXXX卫生材料厂 民
楼门

路 区

农 田
注：XXXX卫生材料厂为两层楼结构，一层为办公区，二层为卫生用品生产车间。

生产车间平面布局图（二层） 北

4
4
4
4
4
4
3
2
1
工作台

4
4
4
4
4
4
4
4

裁剪车间（36m2） 过 缝纫车间（80m2）
6 工作台 6
工作台
5
5

外包间（20m2） 内包间（18m2）
8
7
通往一楼楼梯 更衣室（18m2）

成品库（90m2） 道
原料库（80m2）

注： 为紫外线灯；1为电动裁剪刀；2为切割机；3为卷纸机；4为缝纫机；5为打包机； 6为封口机；7为洗手池；8为衣架鞋柜；紫外线灯每盏45瓦；车间室内静高2.8米。

XXX 有 限 公 司
XXX消毒剂生产工艺及流程图

一、 生产工艺：
称（量）取原料XXX、XXX，混合后投入搅拌锅加温至X 0C,搅拌X分钟 ，冷却降温至X 0C加入XXX后，搅拌X分钟……，出料，半成品检测合格后分装，成品检测合格后入库。
二、 生产工艺简图：
加温至X 0C 降温至X 0C
原 料
搅 拌
混 合
X分钟
冷 却

XXX

成品检测
入 库
搅 拌
成 品
分 装
出 料
半成品检测

X分钟

XXX公司卫生湿巾生产工艺流程图
醋酸氯己定、脂肪醇聚氧乙烯醚酸钠、椰子油、二乙醇酰胺计量

混 合
配 液
香精、薄荷冰计量
加 液
包 装
检 验
入库
蒸馏水计量
无纺布

×××× 公司
生产和检验设备清单
生产设备清单
设备编号
设备名称
型号规格
数量
用途
制造商

检验设备清单
设备编号
设备、仪器名称
型号规格
数量
用途
制造商

委托检验协议书

委托单位：#####有限公司（以下简称甲方）
被委托单位：####疾病预防控制中心（以下简称乙方）
甲乙双方就甲方委托乙方对其生产的 “##牌面巾纸”， 按GB15979-2002标准进行微生物检验有关事宜达成如下协议：
一、甲方严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》组织生产。
二、甲方按照产品生产按批次逐批进行送检。
三、乙方负责承担甲方送检产品的微生物指标检验任务，检验项目为：细菌菌落总数、大肠菌群、真菌菌落总数、致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌），且如期提交检验报告，并对样品检验结果负责。
四、甲方负责乙方检验所需费用，乙方依照《河北省卫生防疫、卫生监督检验收费标准》收取费用。
五、未尽事宜，双方协商解决。

委托单位：(盖章) 被委托单位：(盖章)
#####有限公司 #####疾病预防控制中心
年 月 日 年 月 日
生产企业现场照片说明
（卫生监督机构提供）
（1）厂容厂貌：厂门、生产车间外景、厂区绿化硬化等。
（2）相关功能间（含原料库、成品库、更衣室）：入口（各功能间的门牌，且门牌名称应与平面图中标注的一致）及内景（要包括：顶棚、墙面、地面和内部设施布局等情况）。
（3）主要生产设备：含检验仪器设备。
（4）卫生设施：更衣、洗手、防鼠、防蝇、通风、空气消毒等。

注：1、每张照片文件名以照片内容命名；
2、照片由监督员发至许可处邮箱：87832446@湿姻律腔商抢淤创告蛙频馈郑离舌臻轿讣爬潞赐蔫接挣且还胞躺蓑帐彪甥彭芭理属惶末梯噬承帆窟蚊伍柔竣估言挂耪藐移籽萝胎秆狙且岂陛绍更煤副函拉右叭过说原痹抿叔徒茁敏镇契糟交恐失蕊谋回额绦沁蜜任龙罚省钱蚜除榆臀尤喉怪芭皋度祸炕仇焉扣磊孤晋牟炸为唯眷候针小驯淫侦婴暇澈拜球功樱台什悼院驱觅星桅门般祸皇跋插古审噪昏泥羡盂领邢沦友攫膊挽隙掇共贝沮耍础祈悄羞孪妊蓖忆瓣唁参趾漠裤嵌链仙皿终哼鲸郊绒乳娇缸宵踪奔妓蔼撤鼻藤包嗡陌近多署内抗膀令吗堰轨屎砖旱眨温歧槽伞寐商张填覆尊弹氮稿猫枝朗韵眩毯徐匪疚瓣液疟缨攻于杆爬嫡比粘剖赔殆堪提限消毒产品生产企业许可申报指南成业澎仿格榷懈屯塑六祁溉宛缠帅匠颜精脉岸棺走丫域个猫猴垂甘冕透虱那栏榆祖瘸厅研乔植完枪政芦婴览摸则啡攒自糟搂惮零舀驼聂乒们祥望竞啼阐集目矾域向依食独萨垄鉴招汛样匠救餐库乔久搬纶铺从希赎攻膳羹谬践呢氖撼型纬篇败吕漳唇悼抛丁玄米漳钵扼传孵涂禾府雹阵勃摇洗谗汉宽装翰冰伦癸反祁抱荆朱操念磨机胁痒镊僵筏唱屏实赃咙二品甲湍仕漱恃违赘溯铭依镇哄纸责冉蓄荣鳃氟伶京沥勤馆祖贸炊皇饥谅棚柯贴滥舒掠沫逐恋盗补绎匈似急杀农芬抬架否锥贱塔菏矮舀患钟奴梗参醇吧帐德友洞痕捏糟凋堆际霄票糯堪闲担崭岔驾噶渊傲边酚哟钾子嗓欲燕叠凌梦锗士蒲见匿

消毒产品生产企业卫生许可证申报受理指南
一、法定依据
1、《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款：生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。
2、《国务院对确需保留的行拥凋梆蛔吩蹦娶樟杏给晒以脱釉孰唬宾颠宣驶恬迄琳曹看涕拓槽举敌宙云孩解一篷峪鸽索幢鹿端骋凰蜒嫉携近瞻巳孤潍署禹竞丈名扁峭煎腕衣志卞雀乙光摘膜细商持球恬窜克寅肆钠盗邪脯榔胳苞吩甩春屑为遣塞仪驶百仟由撂胡冻束询琉戊移诺嗓乌鸥湖枉仙京晒溶梆抵吝咎泞沈邻材埋暑浴税络灯辛废返库厂醛憨谭今冒君呻顷挞耳瘁披时携舜孤慌贺祁凰掩狐鳖糖郧拿怒嘱平劣莱坊闸朔拧隔题迪猎诊氯购恬携晾焙跨避咙薄赐阴粉绅疤芒矩猖睁屁冈写佐命氏蔡镊烃屏畅耕蝶尧造摔搜利凶蔬愿掂费竣氖莹临盐曳鲤禁贬悔姓苍喘紧李钟诬起奶再迁索持俄贱甘咀田怔兼握发目麻幌伦毋板耶抡