医药连锁门店不合格药品药品销毁管理制模版.doc

文件名称：连锁门店不合格药品、药品销毁管理制度编号：DSL-ZD-050-*起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：*版变更记录：变更原因：连锁门店不合格药品、药品销毁管理制度1、目的：对不合格药品及不合格药品销毁实行控制性管理，杜绝购进不合格的药品和将不合格的药品销售给顾客。2、范围：门店在入店验收、在店养护和销售过程中发现的不合格药品的管理3、定义：不合格药品系指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家法定标准和有关管理规定的药品。4、内容：4.1对于不合格药品，不得验收和销售；各店均需设置不合格药品专区，该区域为红色。4.1.1在药品购进验收时，如发现不符合验收的有关规定，验收员应填写拒收报告单，报质量管理员进行复核；经质量管理员裁定为不合格的药品，应存放在不合格品区，不得上架；并注明不合格事项及处置措施。4.1.2在店质量检查中，经质量管理部复核确认为不合格的药品，应放在不合格品区，并立即停售。4.1.3销售后发生质量争议的药品，应报告质量管理部处理。属药品内在质量问题的，应抽样送当地法定药品检验部门检验。在未明确是否合格时，该药品应暂停销售和使用。4.2对于确定为不合格的药品，责任在本门店的，财产损失审批按规定权限办理。4.3办理不合格药品销毁手续时，必须按有关规定办理，有关记录至少保留五年。一般药品的销毁方式：少量的破坏其内外包装，粉碎药物，与垃圾视同；大量的采用集中燃烧方法，并把残骸深埋。销毁地点应远离水源、住宅、牧场等。4.4 销毁工作应由熟知所毁药品的理化性质和毒性的人员指导，要估计到销毁过程中可能发生的化学反应及结果。4.5质量管理员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总和分析，查明和分析原因，采取预防措施，并上报质量管理部，质量管理部门将全年的处理情况送报有关部门。记录资料归档。4.6对不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。