医药公司(连锁店)不合格药品管理及销毁制模版.doc

不合格药品管理及药品销毁制度
起 草 人：
起 草 日 期： 年 月 日
审 核 人：
审 核 日 期： 年 月 日
批 准 人：
批 准 日 期： 年 月 日
执 行 日 期： 年 月 日
分 发 部 门：质管部、配送中心、业务部、门管部
1．目的：对不合格药品实行管理，杜绝购进不合格的药品和将不合格的药品销售给顾客。
2．依据：《药品经营质量管理规范》
3．范围：企业在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品的管理。
4．职责：质量管理部、配送中心、业务部、连锁门店、财务部门对本制度实施负责。
5、内容：
5．1不合格药品管理：
5．1．1不合格药品定义：凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。有以下情形的，按不合格品处理：
5．1．2 《药品管理法》规定的假药、劣药。
5．1．3 质量证明文件不合格的药品。
5．1．4 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。
5．1．5 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。
5．1．6 批号、有效期不符合规定的药品。
5．1．7各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的；
5．1．8各级药品监督管理部门发文通知禁止销售（或使用）的；
5．1．9检验确认不合格的；
5．1．10对于不合格药品，不得购进和销售。
5．1．11在药品购进验收时，如发现不符合有关验收制度的相关规定，验收员应填写拒收报告单，报质管员进行复核；经质管员裁定为不合格的药品，应存放在红色标志的不合格（库）区。
5．1．12在库药品发现不合格药品或疑似不合格药品的，应立刻挂‘暂停发货’牌子，并在系统进行冻结，报质管部复检，经质管部复核确认为不合格的药品，应存放在红色标志的不合格品（库）区。
5．1．13由各级药品监督部门检验出的不合格药品或药监部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格品区内，等待处理；
5．2药品销毁管理：
5．2．1能退回供应商的品种，应立即退回供应商；不能退回供应商的品种，按流程进行报损销毁。
5．2．2凡因内在质量不合格报损的药品，填写《不合格药品报损审批表》送质管部、质量负责人审定签署意见后交公司企业负责人批准后方可报损；
5．2．3需销毁的，由质管部不定期组织集中销毁并及时填写《不合格药品报废销毁记录表》,做好不合格药品销毁记录；
5．2．4不合格药品的的确认、报告、报损、销毁处理过程应当有完整的手续和记录。
5．2．5不合格药品的处理过程有关记录保留五年。
5．2．6质管员对不合格药品的处理情况应进行汇总和分析，并上报质管部，质管部对全年的处理情况进行整理，记录资料归档。
5．3如违反上述规定，擅自处理不合格药品者，将在季度考核中处罚。