医药公司(连锁店)不合格药品药品销毁管理制模版.doc

不合格药品、药品销毁管理制度
起草人： 起草日期： 年 月 日
制订人： 　　　 　　 制订日期： 年 月 日
审核人： 　　　　　　　 审核日期： 年 月 日
批准人： 　　　　　　　　　 批准日期： 年 月 日
分发部门：质管部、业务部、储运部 执行日期： 年 月 日
1、目的：对不合格药品实行控制性管理，杜绝购进不合格的药品和将不合格的药品销售给顾客。
2、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）
3、范围：企业在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品的管理。
4、职责：质量管理部、业务部、连锁门店、财务部门对本制度实施负责。
5、内容：
5.1、定义：不合格药品系指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家法定标准和有关管理规定的药品。
5.2、对于不合格药品，不得购进和销售。
5.2.1、在药品购进验收时，如发现不符合有关验收制度的相关商品，门店验收员应填写拒收报告单，报总部质管部进行复核；经质管部裁定为不合格的药品，应存放在红色标志的不合格品区。
5.2.2、在店质量检查中，门店养护员填写质量复核单，经质管部复核确认为不合格的药品，应存放在红色标志的不合格品区。
5.2.3、对于售后临床使用过程中出现热原反应、过敏反应和重大质量事故的药品，门店质管员须暂停销售该药品，并立即报告质管部进行处理；质管部调查核实后，应发文回收该药品，并按规定向有关部门报告。
5.2.4、销售后发生质量争议的药品，应报告质管部处理。属药品内在质量问题的，应抽样送当地法定药品检验部门检验。在未明确是否合格时，该药品应暂停销售和使用。
5.3、对于确定为不合格的药品，责任在本企业的，财产损失审批按规定权限办理。
5.4、办理不合格药品销毁手续时，必须按有关规定办理，有关记录至少保留五年。一般药品的销毁方式：少量的破坏其内外包装，粉碎药物，与垃圾视同；大量的采用集中燃烧方法，并把残骸深埋。销毁地点应远离水源、住宅、牧场等。
5.5属于不合格的特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品），必须清点登记，列表逐级上报当地药品监督管理部门，在保卫部门、质量管理部和当地药品监督管理部门的监督下集中销毁，并有销毁记录，监督销毁人员签字，记录至少保留五年。
5.6销毁工作应由熟知所毁药品的理化性质和毒性的人员指导，要估计到销毁过程中可能发生的化学反应及结果。
5.7质量管理员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总和分析，查明和分析原因，采取预防措施，并上报质量管理部，质量管理部门将全年的处理情况送报有关部门。记录资料归档。
5.8连锁门店的销毁必须在总部质管部的监督下销毁。
5．9连锁质管员对门店不合格药品的处理情况应定期进行汇总和分析，并上报质管部，质管部对全年的处理情况进行整理，记录资料归档。
5．10对不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
5．11如违反上述规定，导致不合格药品未正常处理的，将按有关规定处罚有关责任人。