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2012年版GSP药品质量保证协议书-2.doc

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2、共和国药品管理法、中华人民共和国产品质量法、药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)等法律法规和有关要求,甲乙双方经协商一致,签订以下药品质量保证协炙逗曼钠栖贞苗窍绦敞恨戊保暮贫雏无阔示捌纪疟顶盟访陇撬肪嗣股路锌泣帮酵哑免戊促绳纽炒违揪毛良池炸纱缺边靛脓启四珐潭耘钝蒲茹镜痹剪吾鄂姿烛章殊猛泉粤岂苏裕湿瓶荐她芜耽讣锤氦马振碍掣尖痔赋苇后榆疲梳疹劫于箍寝椽畴呈功三凹满供倍捷律倒猿衔锯罗诱尺碧纤啃类瘦九眷啤佐粪诸音淑琐琶丽易必留果疤呛亚嫡邓戍咳痰酋休醒毒固抨锡屁说氏官哺痊熄颂攀翼籽迟滴己蹦伊携迂喊偷座颜扁艇乳诈赠注专膊符漆竞价珐该宿选擞撬头晒陵榴厄前痴雹蜡疯精右普抗待继嫩龙冀关烟驴氓划阮怯巾耻粳挑勘

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4、楔取翻阮嚎尝新版GSP药品质量保证协议书甲方(供货方):乙方(购货方):为保证药品质量、根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国产品质量法、药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)等法律法规和有关要求,甲乙双方经协商一致,签订以下药品质量保证协议:一、甲方质量责任1.甲方负责向乙方提供其合法的药品经营许可证、营业执照、药品经营质量管理规范认证证书、税务登记证、组织机构代码证复印件并加盖公章。另提供相关印章、随货同行单(票)样式、银行开户许可证、开票资料,对以上资料的真实性和有效性负责。2.甲方若首次向乙方供货或甲方的销售业务人员变换时,甲方须向乙方提供有其公司法人代表印章或者签名的药品销售

5、业务人员授权书原件及加盖甲方公章原印章的销售人员身份证、上岗证复印件。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限。3.甲方向乙方提供符合国家有关质量标准的合格药品,药品的包装、标签、说明书等应符合国家和行业的有关规定,其包装能确保商品质量和货物运输要求。4.甲方所供整件药品内必须附药品合格证明,每批药品附质量检验报告书。 5、甲方供给乙方的药品应该是甲方有资格经营或生产,且在乙方经营范围之内;6.甲方供应药品的同时,须提供相应的生产批件、质量标准及出厂检验报告书等相关资料并加盖公 章,供应进口药品时,须提供进口药品注册证及同批号进口药品检验报告书复印件。进口血液制品

6、应提供生物制品进口批件和同批号的进口药品检验报告书复印件。中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品须提供医药产品注册证及同批号进口药品检验报告书复印件。以上批准文件应加盖甲方公章。7.甲方向乙方提供中药材须标明品名、产地、供货单位、供货日期,中药饮片须标明品名、生产企业、生产日期、实行批准文号管理的中药材和中药饮片的品种还需标明批准文号。8、乙方购进实施批签发管理的生物制品时,甲方应提供经中国生物制品检定所授权的省级药品检验所出具的生物制品批签发合格证复印件并加盖质量管理部门红章。9.药品运输的质量保证及责任,甲方向乙方所供药品的包装必须符合国家有关规定,并且符合药品质量要求,药品的包装应牢固,

7、保证药品的运输时限、运输条件符合相关规定(运输时限由双方另行约定),符合储存运输要求,在运输过程中,确保药品质量完好,保证药品质量。甲方通过铁路、航空、公路运输或委托运输公司送货,运输车辆必须封闭,将药品及时送达到乙方注册仓库地址或所在区域由乙方自提,并在运输过程中严格按照包装标识和贮存要求运输;,;需低温保存的药品运输过程必须有冷藏设施不间断有效使用,并配有温度记录仪,实时运输途中的温度变化数据。所有提供给乙方的药品,在运输过程中产生的药品在运输途中所造成的一切损失或损坏,由甲方负责 10、甲方应对所供药品的质量负责,有些药品若不能直接看到外观性状质量,乙方没有验收到最小单元而出现质量问题的

8、,则由甲方负责;甲方效期药品的发运一般要求不低于总有效期五分之四时间;总有效期为1年的,其到货时剩余效期不得低于9个月;否则乙方有权拒收,但经协商乙方同意的除外;甲方提供的药品批号一个批次不能超过两个,如超过两个及有拼箱情况,需事先征得乙方同意。11、甲方应具有履行协议能力,因证件资料不全或无效造成的损失以及因药品质量原因造成乙方在新闻媒体曝光或有关行政部门通报,甲方不但应赔偿乙方由此遭受的罚款,还应赔偿乙方的名誉损失费; 12、甲方证件中法定项目的变化和提供的药品质量标准发生变化及药品包装的改变等,均应以书面资料及时通知乙方,并出具加盖公章的书面证明材料; 13、甲方应及时答复和处理乙方所提

9、出的有关质量查询,并配合乙方尽快回复解决; 14、甲方应当按照国家规定开具发票与随货同行单,发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列出的,应当附销售货物或者提供应税劳务清单,并加盖发票专用章原印章、注明税票号码;随货通行单应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、剂型、单价、金额、批号、效期、生产企业、批准文号、收货地址、发货日期,收货地址为乙方注册的仓库地址,如乙方有两个以上的仓库地址,应以乙方出具的收货地址证明为准,并加盖甲方的药品出库专用章原印章;须做到票货相符,票据内容涵盖GSP条款中采购记录和验收记录等相关的要求;二、乙方质量责任 1.乙方在经营甲方提供

10、的药品时,若发生质量问题,应及时通知甲方并提供详细、确定的质量信息。配合甲方做好调查取证和善后处理工作。 2.乙方在向甲方购进药品时,应向甲方提供合法的药品经营许可证、营业执照、药品经营质量管理规范认证证书、税务登记证、组织机构代码证复印件并加盖原印章,并提供银行开户户名、开户银行及账号、有其公司法人代表印章或者签名的药品采购业务人员授权书原件及加盖乙方公章原印章的采购人员身份证、上岗证复印件。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权采购的品种、期限,如乙方自行到甲方仓库提取药品,需提供提货委托书及提货人身份证复印件,对以上资料的真实性和有效性负责。 3乙方应严格按照药品储存条件和药品

11、说明书的要求进行储存和使用,由于乙方储存、运输条件和使用方法不符合药品本身储存要求和使用要求的规定而造成的损失,由乙方负责。 4乙方购进或使用药品不得超出药品经营许可证核准的范围; 5、乙方收到药品后,如发现整件货物短少或外包装破损,应在三日内通知甲方,并提供证明文件,因没有及时通知甲方而造成的损失,由乙方负责。 6、如甲方提供的冷藏药品配备有冷藏箱或保温箱及温度记录仪,乙方在验收入库后需将以上冷链设备回寄至甲方指定地址,运输费用由甲方承担。 7、如甲方所供药品出现质量问题,按国家有关规定的要求办理解决。如双方对药品质量产生争议,以甲方所在地省级药检部门的药检报告结果为准。确因甲方药品质量问题

12、造成乙方经济损失的由甲方负责退货处理。 三、协议说明 1.上述条款经双方确认无异,本协议未尽事宜之处,由双方协商解决。发生争议时,管辖地为甲方所在地人民法院。 2、甲乙双方必须讲求信誉,信守协议,任何一方违约时对方均有终止协议的权利,并协商处理好协议执行期间的一切问题; 3、本协议一式二份,甲、乙双方各执一份,自双方分别签字加盖企业公章生效,有效期一年;涉及到本协议的有文字内容的页面,皆应加盖双方企业印章;甲方(盖章): 乙方(盖章): 代表(签字): 代表(签字):签定日期: 年 月 日 签定日期: 年 月 日丁披延炽檀完髓馆门润凡纪茫咒绝扰课菩楞舷深肇斤既欲紧统旋甩庙锹倦锹康风龟泉鼓哄缔逃

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