从指南更新看D抑制剂在糖尿病合并CVD患者中的优选地位.ppt

从指南更新看DPP-4抑制剂在糖尿病合并心脑血管高危患者中的优选地位审批号：368.005,022有效期至2016年2月28日仅供医药专业人士参考，详细处方备索目录目录20132013年版中国年版中国2 2型糖尿病防治指南更新要点型糖尿病防治指南更新要点1 120132013年年IDFIDF老年老年2 2型糖尿病管理全球指南解读型糖尿病管理全球指南解读2 22013AACE2013AACE血糖控制路径血糖控制路径2013AACE2013AACE血糖控制路径血糖控制路径AACEAACE血糖控制路血糖控制路径径3DPP4DPP4抑制剂指南地位提升及背后原因抑制剂指南地位提升及背后原因4中国指南的发展历程中国指南的发展历程2003年版2007年版2010年版2013年版指南指出中国糖尿病流行病学形势更严峻指南指出中国糖尿病流行病学形势更严峻*城市患病率城市患病率调查年份调查年份(诊断标准诊断标准)1980(兰州标准兰州标准)1986(WHO 1985)1994(WHO 1985)2002(WHO 1999)2007-2008(WHO 1999)2010(ADA 2010)调查人数调查人数30万万10万万21万万10万万4.6万万9.8658万万年龄年龄(岁岁)全人群全人群25-6425-64182018筛查方法筛查方法尿糖尿糖+馒头餐馒头餐2hPG筛选高危人群筛选高危人群馒头餐馒头餐2hPG筛选高危人群筛选高危人群馒头餐馒头餐2hPG筛选高危人群筛选高危人群FPG筛选高危人群筛选高危人群OGTT一步法一步法HbA1c,FPG,2hPPG患病率患病率(%)(%)1.2013年版中国2型糖尿病防治指南2.Xu Y,et al.JAMA.2013Sep 4;310(9):948-59.*指南定义了高危成年人群指南定义了高危成年人群成年人中糖尿病高危人群的定义1.年龄40岁2.有糖调节受损(IGR)史3.超重(BMI24 kg/m2)或肥胖(BMI28 kg/m2)和(或)中心型肥胖(男性腰围90 cm，女性腰围85 cm)；4.静坐生活方式5.一级亲属中有2型糖尿病家族史6.有巨大儿(出生体重4Kg)生产史或妊娠期糖尿病(GDM)史的妇女7.高血压(血压140/90mmHg)8.血脂异常HDL-C0.91mmol/L(35mg/dl)及TG2.22mmol/L(200mg/dl)或正在接受调整治疗9.动脉粥样硬化性心脑血管疾病患者10.有一过性类固醇糖尿病病史者11.多囊卵巢综合征(PCOS)患者12.长期接受抗精神病药物和(或)抗抑郁药物治疗的患者2013年版中国2型糖尿病防治指南指南更加强调糖尿病及其并发症预防指南更加强调糖尿病及其并发症预防2013年版中国2型糖尿病防治指南三级预防目标：三级预防目标：一级预防：预防T2DM的发生二级预防：在已诊断在已诊断T2DMT2DM患者中预防并发症的发生患者中预防并发症的发生三级预防：延缓已发生的糖尿病并发症的进展延缓已发生的糖尿病并发症的进展，降低致残率和死亡率，并改善患者的生存质量中国糖尿病无创风险评分表有助于快速识别高危人群中国糖尿病无创风险评分表有助于快速识别高危人群评分指标分值评分指标分值年龄(岁)腰围(cm)20-24075(男性)，70(女性)025-34475-79.9(男性)，70-74.9(女性)335-39880-84.9(男性)，75-79.9(女性)540-441185-89.9(男性)，80-84.9(女性)745-491290-94.9(男性)，85-89.9(女性)850-5413 95(男性)或90(女性)1055-5915收缩压(mmHg)60-6416110065-7418110-1191BMI(kg/m2)120-1293220130-139622-23.91140-149724-29.93150-159830516010糖尿病家族史(父母、同胞、子女)性别无0女性0 有6男性21.Zhou X,et al.DiabetesCare.2013 Dec;36(12):3944-52.2.2013年中国2型糖尿病防治指南.最佳切点是25分中国糖尿病风险评分表中国糖尿病风险评分表指南强调不同程度的心血管高危患者指南强调不同程度的心血管高危患者采用不同的管理策略采用不同的管理策略多重危险因素患者多重危险因素患者 确诊的心血管疾病患者确诊的心血管疾病患者2013年版中国2型糖尿病防治指南严格控制血糖，血压和血脂重在预防心血管疾病发生采取个体化降糖目标重在降低心血管疾病反复发作和死亡的风险指南对指南对2 2型糖尿病控制目标更新：型糖尿病控制目标更新：血糖微调、血压放宽、血脂从严的综合管理血糖微调、血压放宽、血脂从严的综合管理检测指标目标值血糖*(mmol/L)空腹3.9-7.2非空腹10.0HbA1c(%)7.0血压(mmHg)130/80HDL-C(mmol/L)男性1.0女性1.3甘油三酯(mmol/L)1.7LDL-C(mmol/L)未合并冠心病2.6合并冠心病2.07体重指数(kg/m2)24尿白蛋白/肌酐比值(mg/mmol)男性2.5(22mg/g)女性3.5(31mg/g)或：尿白蛋白排泄率20g/min(30mg/24小时)主动有氧运动(分钟/周)150中国中国2 2型糖尿病的控制目标型糖尿病的控制目标检测指标目标值血糖*(mmol/L)空腹4.4-7.0非空腹10.0HbA1c(%)7.0血压(mmHg)140/80TC(mmol/L)4.5HDL-C(mmol/L)男性1.0女性1.3TG(mmol/L)1.5LDL-C(mmol/L)未合并冠心病2.6合并冠心病1.8体重指数(BMI，kg/m2)24.0尿白蛋白/肌酐比值(mg/mmol)男性2.5(22.0mg/g)女性3.5(31.0mg/g)尿白蛋白排泄率20g/min(30.0mg/d)主动有氧运动(分钟/周)150*毛细血管血糖中国中国2 2型糖尿病综合控制目标型糖尿病综合控制目标20132013201020101.2010年版中国2型糖尿病防治指南2.2013年版中国2型糖尿病防治指南征求意见稿糖尿病药物治疗取消二线、三线备选药物，糖尿病药物治疗取消二线、三线备选药物，DPP-4DPP-4抑制剂地位得到提升抑制剂地位得到提升二甲双胍基础胰岛素/每日1-2次预混胰岛素如血糖控制不达标(HbA1c7.0%)则进入下一步治疗一线药物治疗二线药物治疗三线药物治疗四线药物治疗胰岛素促泌剂/-糖苷酶抑制剂/DPP-4抑制剂/噻唑烷二酮类基础胰岛素/每日1-2次预混胰岛素基础胰岛素+餐时胰岛素/每日3次预混胰岛素类似物胰岛素促泌剂/-糖苷酶抑制剂/DPP-4抑制剂/噻唑烷二酮类/GLP-1受体激动剂-糖苷酶抑制剂/胰岛素促泌剂备选治疗路径主要治疗路径生活方式干预DPP-4DPP-4抑制抑制剂由原来的剂由原来的二线备选路二线备选路径提升到二径提升到二线主要治疗线主要治疗路径路径取消二取消二/三三线的备选路线的备选路径径2013年版中国2型糖尿病防治指南目录目录20132013年版中国年版中国2 2型糖尿病防治指南更新要点型糖尿病防治指南更新要点1 120132013年年IDFIDF老年老年2 2型糖尿病管理全球指南解读型糖尿病管理全球指南解读2 22013AACE2013AACE血糖控制路径血糖控制路径2013AACE2013AACE血糖控制路径血糖控制路径AACEAACE血糖控制路血糖控制路径径3DPP4DPP4抑制剂指南地位提升及背后原因抑制剂指南地位提升及背后原因4IDF老年2型糖尿病管理全球指南亮点患者分类患者分类治疗流程治疗流程将将患患者者按按机机体体功功能能情情况况分分类类并并进进行行推荐推荐二二甲甲双双胍胍仍仍是是首首选选一一线线药药物物，DPP-DPP-4 4抑制剂成为一线备选抑制剂成为一线备选IDF发布首部老年2型糖尿病管理指南20132013年年1212月月2 2日日-6-6日日，在在澳澳大大利利亚亚墨墨尔尔本本举举行行的的大大会会上上国国际际糖糖尿尿病病联盟联盟(IDF)(IDF)发布了第发布了第1 1部老年部老年2 2型糖尿病管理全球指南型糖尿病管理全球指南该指南为该指南为7070岁以上的岁以上的2 2型糖尿病患者制定型糖尿病患者制定旨在改善老年旨在改善老年2 2型糖尿病的管理型糖尿病的管理其其中中管管理理原原则则、并并发发症症的的预预防防和和教教育育措措施施、医医学学管管理理方方法法、评评估估方方法法以以及及代代谢谢的的控控制制目目标标也也适适用用于老年于老年1 1型糖尿病患者型糖尿病患者14老年糖尿病患者数量多，治疗不理想1.https:/www.idf.org/new-guideline-addresses-shortfalls-diabetes-care-older-people 2.International Diabetes Federation.Managing Older People with Type 2 Diabetes Global Guideline.2013IDFIDF估估计计，60-7960-79岁岁人人群群中中超超过过19%19%患患有有糖糖尿尿病病，即即1.341.34亿人群。预计到亿人群。预计到20352035年这一数字将超过年这一数字将超过2.522.52亿亿据据IDFIDF估估计计，超超过过一一半半的的2 2型型糖糖尿尿病病患患者者未未被被确确诊诊，这这导致导致糖尿病诊断前致残性并发症糖尿病诊断前致残性并发症的发展的发展目目前前，许许多多老老年年糖糖尿尿病病患患者者的的管管理理并并不不理理想想，大大部部分分患者的临床和社会需求未被满足患者的临床和社会需求未被满足15指南强调个体化、整体性的治疗原则指南建议对老年糖尿病患者临床医生应进行多方面整体综合管理指南建议对老年糖尿病患者临床医生应进行多方面整体综合管理指导原则指出，当计划监测管理老年糖尿病患者时需考虑以下状况：指导原则指出，当计划监测管理老年糖尿病患者时需考虑以下状况：功能状态功能状态个性化需求个性化需求糖尿病与其并发症之间复杂的相互关系糖尿病与其并发症之间复杂的相互关系其他合并症其他合并症预期寿命预期寿命International Diabetes Federation.Managing Older People with Type 2 Diabetes Global Guideline.201316老年糖尿病患者分类指指南南将将老老年年患患者者按按患患者者机机体体功功能能情情况况分为分为3 3大类：大类：1.1.生活自理生活自理2.2.生活不自理生活不自理a)a)体弱体弱b)b)痴呆痴呆3.3.临终状态临终状态指南中的推荐即基于以上分类指南中的推荐即基于以上分类17指南推荐对无糖尿病的老年人进行糖尿病筛查生活自理的老年人：生活自理的老年人：至至少少每每3 3年年进进行行一一次次筛筛查查测测试试，若若有有临临床床指指征征(如如居居家家养养老老且且糖糖耐耐量量异常的个体异常的个体)则需更加频繁的筛查则需更加频繁的筛查生活不自理的老年人生活不自理的老年人衰弱：当用简单方法显示有临床指征时需进行筛查测试衰弱：当用简单方法显示有临床指征时需进行筛查测试痴痴呆呆：当当用用简简单单方方法法显显示示有有临临床床指指征征时时，尤尤其其是是使使用用抗抗精精神神病病药药物物治疗时需进行筛查测试治疗时需进行筛查测试临终状态的老年人临终状态的老年人：有临床指征时，尤其是使用激素时需进行筛查测试有临床指征时，尤其是使用激素时需进行筛查测试指南注重老年糖尿病患者的评估老年糖尿病患者的评估应是一个多维和多学科的方法老年糖尿病患者的评估应是一个多维和多学科的方法评估内容评估工具和程序说明步态，平衡，活动度IDOP3步评估适用于指南；包括评估步态速度和平衡能力ADL和IADLBarthel指数评分(ADL和IADL)应用普遍；所需培训很少认知简易认知评分(Mini-cog)量表或蒙特利尔认知评估工具使用方便；可作为认知功能障碍的筛查工具情绪老年抑郁评分应用广泛；几乎无需培训虚弱状态临床衰弱量表或CHSA9分制量表可快速评估虚弱情况低血糖风险根据全面的病史评估风险因素需要临床医生主动考虑风险因素生活自理能力生活自理问卷的修订版(SCI-R)一个包含13-15项条目的自评问卷，适用于1型和2型糖尿病患者营养评估MNA-SF或MUST应用广泛且有效性好；所需培训很少疼痛疼痛温度计，M-RVBPI适用于中重度认知沟通障碍的糖尿病患者；使用方便但有效性未充分验证ADL：日常生活活动能力；IADL：工具性日常生活活动能力；IDOP：老年糖尿病学会；CHSA社区健康状况评估MNA-SF：微型营养评定简表；MUST：营养不良筛查工具；M-RVBPI：简明语言疼痛量表修订版19老年糖尿病患者需预防心血管疾病心血管疾病是糖尿病患者死亡率和发病率的主要原因心血管疾病是糖尿病患者死亡率和发病率的主要原因所所有有6060岁岁以以上上糖糖尿尿病病患患者者均均为为心心血血管管高高危危人人群群，无无须须使使用用公公式式计计算算心血管风险，应考虑预防心血管疾病心血管风险，应考虑预防心血管疾病控制血糖、血压、血脂和生活方式的改变是心血管保护的主要措施控制血糖、血压、血脂和生活方式的改变是心血管保护的主要措施心血管保护控制血糖控制血压控制血脂生活方式改变老年糖尿病患者的血压、血脂控制目标患者分类血压控制目标生活自理140/90 mmHg生活不自理衰弱150/90 mmHg痴呆140/90 mmHg临终状态无须严格控制血压，除非立即会危及生命老年糖尿病患者通常的血脂控制目标为：老年糖尿病患者通常的血脂控制目标为：低密度脂蛋白胆固醇低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)(LDL-C)2.0 mmol/L2.0 mmol/L甘油三酯甘油三酯2.3 mmol/L2.3 mmol/L高密度脂蛋白胆固醇高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)(HDL-C)1.0mmol/L1.0mmol/L对于已有心血管疾病的患者，对于已有心血管疾病的患者，LDL-CLDL-C应应1.8 mmol/L1.8 mmol/L应关注老年糖尿病患者的低血糖的预防老年患者因年龄相关的药代动力学变化老年患者因年龄相关的药代动力学变化(尤其是肾清除尤其是肾清除)和药效学变化和药效学变化(敏感敏感性增加性增加)，其药物相关的不良事件风险也增加，其药物相关的不良事件风险也增加这些变化可能导致低血糖风险的增加这些变化可能导致低血糖风险的增加常常规规临临床床实实践践中中，应应避避免免血血糖糖水水平平低于低于6 mmol/l6 mmol/lHbA1c7%HbA1c7%表表明明低低血糖风险高血糖风险高使使用用胰胰岛岛素素和和某某些些磺磺脲脲类类药药物物治治疗疗的的患患者者应应进进行行低低血血糖糖管管理理计计划划，包括：包括：血糖监测血糖监测老老年年糖糖尿尿患患者者的的低低血血糖糖风险因素：风险因素：糖尿病病程长糖尿病病程长使使用用胰胰岛岛素素和和某某些些磺磺脲脲类药物治疗类药物治疗多重用药多重用药低血糖病史低血糖病史肝、肾功能损害肝、肾功能损害认知功能障碍认知功能障碍优化用药策略以降低老年患者药物相关的不良事件风险老年患者的用药管理：老年患者的用药管理：考虑功能和认知状况及肝肾疾病、自主神经病变等因素评估药物不良事考虑功能和认知状况及肝肾疾病、自主神经病变等因素评估药物不良事件风险件风险考虑导致药物相关不良事件的因素考虑导致药物相关不良事件的因素多重用药多重用药存在肝肾疾病存在肝肾疾病处方高风险药物，如胰岛素、某些磺脲类和华法林处方高风险药物，如胰岛素、某些磺脲类和华法林认知和功能障碍认知和功能障碍 考虑医药负担，减少多重用药考虑医药负担，减少多重用药以最低有效剂量起始并缓慢逐渐加量，同时监测疗效和不良反应以最低有效剂量起始并缓慢逐渐加量，同时监测疗效和不良反应THANK YOUSUCCESS2024/5/8 周三23可编辑老年糖尿病患者降糖治疗流程GLP-1GLP-1受体激动剂受体激动剂一线治疗一线治疗二线二线治疗治疗与一线药物两药联用与一线药物两药联用三线三线治疗治疗口服药物、胰岛素或口服药物、胰岛素或GLP-1GLP-1受体激动剂三联治疗受体激动剂三联治疗后续方案后续方案二甲双胍二甲双胍磺脲类药物或磺脲类药物或DPP-4DPP-4抑制剂抑制剂二甲双胍二甲双胍（如一线未用）（如一线未用）磺脲类药物或磺脲类药物或DPP-4DPP-4抑制剂抑制剂基础胰岛素或基础胰岛素或预混胰岛素预混胰岛素更换口服药物更换口服药物或基础或基础胰岛素胰岛素或预混胰岛素或预混胰岛素生活方式干预生活方式干预磺脲类药物或磺脲类药物或DPP-4DPP-4抑制剂抑制剂阿阿卡卡波波糖糖、格格列列奈奈类类、胰胰岛岛素素、SGLT2SGLT2抑抑制制剂剂或噻唑烷二酮类药物或噻唑烷二酮类药物如未达到个体化糖化血红蛋白目标，进行下一步治疗如未达到个体化糖化血红蛋白目标，进行下一步治疗DPP-4DPP-4：二肽基肽酶：二肽基肽酶4 4；SGLT2SGLT2：钠葡萄糖共同转动体：钠葡萄糖共同转动体2 2；GLP-1GLP-1：胰高血糖素样肽：胰高血糖素样肽-1-1或或GLP-1GLP-1受体激动剂受体激动剂或或或或基础基础+餐时餐时胰岛素胰岛素阿阿卡卡波波糖糖、格格列列奈奈类类、GLP-1GLP-1受受体体激激动动剂剂、胰胰岛岛素素、SGLT2SGLT2抑抑制制剂剂或或噻唑烷二酮类药物噻唑烷二酮类药物阿阿卡卡波波糖糖、格格列列奈奈类类、SGLT2SGLT2抑抑制制剂剂或或噻噻唑唑烷烷二酮类药物二酮类药物常规治疗常规治疗替代治疗替代治疗其他选择其他选择DPP-4DPP-4抑抑制制剂剂为为老老年年糖糖尿尿病病患者一线用药之一患者一线用药之一目录目录20132013年版中国年版中国2 2型糖尿病防治指南更新要点型糖尿病防治指南更新要点1 120132013年年IDFIDF老年老年2 2型糖尿病管理全球指南解读型糖尿病管理全球指南解读2 22013AACE2013AACE血糖控制路径血糖控制路径2013AACE2013AACE血糖控制路径血糖控制路径AACEAACE血糖控制路血糖控制路径径3DPP4DPP4抑制剂指南地位提升及背后原因抑制剂指南地位提升及背后原因42024/5/8 周三考来维仑考来维仑糖苷酶抑制剂糖苷酶抑制剂胰岛素胰岛素其他药物其他药物=较少的不良事件较少的不良事件 或可能获益或可能获益单药治疗单药治疗*就诊时就诊时 A1c 7.5%A1c 9.0%A1c 9.0%无症状无症状有症状有症状疾病的进展疾病的进展*所列药物顺序为用药推荐等级次序所列药物顺序为用药推荐等级次序*基于临床基于临床3 3期试验的数据期试验的数据图例图例二甲双胍二甲双胍 GLP-1 GLP-1 受体激动剂受体激动剂DPP4-DPP4-抑制剂抑制剂糖苷酶抑制剂糖苷酶抑制剂SGLT-2SGLT-2 *TZDTZDSU/GLNSU/GLN若治疗若治疗3 3个月后个月后A1c6.5%A1c6.5%，加用第二种药物加用第二种药物（两药联合治疗）（两药联合治疗）两药联合治疗两药联合治疗*GLP-1GLP-1 受体激动剂受体激动剂若若3 3个月未能达标，个月未能达标，则胰岛素强化治疗则胰岛素强化治疗三药联合治疗三药联合治疗*生活方式干预(包括医疗干预减轻体重)DPP4-抑制剂TZD*SGLT-2基础胰岛素二甲双胍二甲双胍或其他或其他一线药物一线药物SU/GLN快速释放型溴隐亭若3个月后仍未能达标，则三药联合治疗二甲双胍二甲双胍或其他或其他一线药物一线药物考来维仑考来维仑糖苷酶抑制糖苷酶抑制GLP-1GLP-1 受体激动剂受体激动剂TZD*SGLT-2基础胰岛素快速释放型溴隐亭二线药物DPP4-抑制剂SU/GLN两药联合治疗三药联合治疗 或或加药或胰岛素强化治疗加药或胰岛素强化治疗=谨慎使用谨慎使用2013AACE2013AACE血糖控制路径：血糖控制路径：DPP4DPP4抑制剂成为继二甲双胍之后，抑制剂成为继二甲双胍之后，单药和联合治疗单药和联合治疗2 2型糖尿病的首要选择型糖尿病的首要选择 Endocr Pract.2013;19:327-36目录目录20132013年版中国年版中国2 2型糖尿病防治指南更新要点型糖尿病防治指南更新要点1 120132013年年IDFIDF老年老年2 2型糖尿病管理全球指南解读型糖尿病管理全球指南解读2 22013AACE2013AACE血糖控制路径血糖控制路径2013AACE2013AACE血糖控制路径血糖控制路径AACEAACE血糖控制路血糖控制路径径3DPP4DPP4抑制剂指南地位提升及背后原因抑制剂指南地位提升及背后原因4指南概览：指南概览：DPP-4DPP-4抑制剂地位不断提高抑制剂地位不断提高1.International Diabetes Foundation；2.2010年版中国2型糖尿病防治指南.3.Rodbard HW,et al.Endocr Pract 2009;15:540-559.；4.NICE clinical guidelines 87.May 2009；5.Matthaei S,et al.German Diabetes Association guidelines.October 2008.；6.ADA guideline for Type 2 diabetes；7.2013年AACE糖尿病综合管理方案；8.2012年ADA-EASD声明；9.2009ADA-EASD共识 10。2013年中国 老年诊疗专家共识 11 DDS 中国指南 国际糖尿病协会中华医学会糖尿病学分会美国糖尿病协会美国临床内分泌医师学会英国国家卫生与临床优化研究所德国糖尿病协会DPP-4DPP-4抑制剂获权威指南推荐抑制剂获权威指南推荐2009200920102010201220122013.05ADA-EASD指南仅用于特定患者9中国指南二线备选2ADA-EASD指南二线选择8AACEAACE指南指南y y一线优选一线优选7 7DPP-4抑制剂在指南中的地位一直提升，从仅用于特定患者变更成为首选药物之一国内外糖尿病协会已经将DPP-IV抑制剂列入了临床治疗路径之中，英国国家卫生与临床优化研究所于2009年将DPP-4抑制剂纳入二线使用，并纳入卫生技术评估的范围42013.12IDFIDF老年指南首选老年指南首选8 82014.032014.032013年中国老年诊疗专家共识一线首选10CDS中国指南二线选择11 为什么为什么DPP-4DPP-4抑制剂在指南中的地位不抑制剂在指南中的地位不断提升，背后的原因是什么？断提升，背后的原因是什么？2 2型糖尿病合并心脑血管高危风险因素患者型糖尿病合并心脑血管高危风险因素患者降糖药物所要考虑的三个因素降糖药物所要考虑的三个因素低血糖风险低 降糖药物降糖药物The earlier,The The earlier,The betterbetterThe safer,The The safer,The betterbetterThe less,The The less,The betterbetter心血管安全性好心血管安全性好有效降糖有效降糖为了使血糖达标且不增加额外的心血管事件风险，对于2型糖尿病合并心脑血管高危风险因素患者，降糖药物选择医生所要考虑的三个重要因素：有效降糖、低血糖风险低、心血管安全性良好Rosenstock J,et al.Curr Med Res Opin.2009;25(10):2401-2411.一项三期临床、随机双盲、安慰剂对照研究一项三期临床、随机双盲、安慰剂对照研究纳入纳入401401例例(18-77(18-77岁，岁，7%7%HbA1cHbA1c 10%)10%)患者接受安立泽患者接受安立泽 5mg(N=106)5mg(N=106)或安慰剂或安慰剂(N=95)(N=95)治疗治疗2424周周安立泽 5 mg安慰剂校正后HbA1c自基线的平均变化(%)*P0.0001-0.65%校正后血糖自基线的平均变化(mg/dl)FPGPPGP=0.0074 P=0.0009安立泽安立泽 单药治疗单药治疗显著降低显著降低HbA1cHbA1c、FPGFPG和和PPG(24PPG(24周周)基线均值(%)8.07.9安立泽安立泽 强效降糖，疗效与磺脲相当强效降糖，疗效与磺脲相当一项多中心，随机、双盲、平行组、活性对照、非劣效性试验纳入858例T2DM且HbA1c：6.5 10.0%成人患者治疗52周 B.Gke,et al.Int J Clin Pract.2010;1-13.HbA1c安立泽5 mg+二甲双胍 格列吡嗪+二甲双胍n293293基线均值(%)7.57.5若组间差异的若组间差异的95%CI 95%CI 两端的上限两端的上限0.35%50正常或轻度受损3050 中度受损300例 患者800 例患者a a 肾脏病膳食改良试验公式肾脏病膳食改良试验公式eGFR,eGFR,估算肾小球滤过率估算肾小球滤过率保证试验组和对照组的均衡可比！SAVOR SAVOR研究主要终点：安立泽研究主要终点：安立泽 心血管安全性良好心血管安全性良好安立泽2年 KM率=7.3%安慰剂2年 KM率=7.2%达到主要终点的患者比例(%)时间(天)2 2年中位数随访时间内，年中位数随访时间内，包括非致死性心肌梗死、非致死性卒中或心血管死亡的主要复合终点包括非致死性心肌梗死、非致死性卒中或心血管死亡的主要复合终点Scirica BM,et al.N Engl J Med.2013;369(14):1317-26.HRHR：1.001.00，95%Cl95%Cl：0.89-1.120.89-1.12P P0.001(0.001(非劣效非劣效)P=0.99(P=0.99(优效优效)次要复合疗效终点两组无差异次要复合疗效终点两组无差异终点2-年事件发生率风险比(95%CI)P值安立泽(n=8,280)安慰剂(n=8,212)CV 死亡269(3.2%)260(2.9%)1.03(0.87-1.22)0.72心梗265(3.2%)278(3.4%)0.95(0.80-1.12)0.52缺血性卒中157(1.9%)141(1.7%)1.11(0.88-1.39)0.38心衰入院289(3.5%)228(2.8%)1.27(1.07-1.51)0.007冠脉血运重建入院423(5.2%)459(5.6%)0.91(0.80-1.04)0.18不稳定型心绞痛入院97(1.2%)81(1.0%)1.19(0.89-1.60)0.24次要复合疗效终点次要复合疗效终点1,059(12.8%)1,034(12.4%)1.02(0.94-1.11)0.66Scirica BM,et al.N Engl J Med.2013;doi:10.1056/NEJMoa1307684.复合次要终点中的一项：心衰住院在安立泽组发生率高于安慰剂组，心血管死亡中，心衰引起的死亡两组间无差异(安立泽44 0.5%和安慰剂组40 0.5%)安立泽安立泽：2 2型糖尿病合并心脑血管高危风险患者的优选型糖尿病合并心脑血管高危风险患者的优选1.B.Gke,et al.Int J Clin Pract.2010,64(12):1619-31.2.Scirica BM,et al.N Engl J Med.2013.10.1056/NEJMoa1307684.*SAVOR研究主要终点：非致死性心肌梗死、缺血性卒中、心血管死亡SAVOR-SAVOR-迄今样本量最大的迄今样本量最大的2 2型糖尿病心血管安全性研究证实了安立泽型糖尿病心血管安全性研究证实了安立泽 具有良好的具有良好的心心血管安全性血管安全性，兼顾，兼顾有效降糖有效降糖、低血糖风险低低血糖风险低优势优势简明处方信息简明处方信息&不良事件报告不良事件报告【药品名称】通用名称：沙格列汀片 商品名称：安立泽/Onglyza【适应症】用于2型糖尿病可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。【用法用量】口服，推荐剂量5mg，每日一次，服药时间不受进餐影响。其它用法用量请详见说明书。【不良反应】常见的不良反应包括有上呼吸道感染，泌尿道感染，头痛，鼻咽炎等（不考虑研究者评估的因果关系）上市后经验：在本品的上市后使用过程中有以下不良反应的报告：超敏反应（包括速发过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮肤损害）（参见禁忌和注意事项），急性胰腺炎（参见重要的使用限制和注意事项）。由于这些不良反应是自发报告，来自样本量不确定的人群，因此无法可靠估计这些不良反应的发生率，也无法确定它们与药物暴露之间是否存在因果关系。其它不良反应请详见说明书。【禁忌】对本品有严重超敏反应史（例如速发过敏反应、血管性水肿或剥脱性皮肤损害）的患者（参见注意事项和不良反应）。【注意事项】不能用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。尚未进行沙格列汀与胰岛素联用的研究。沙格列汀用于中或重度肾功能不全的患者推荐进行单剂量调整。本品用于重度肾功能不全的患者应谨慎，并且不推荐用于需要进行血液透析的终末期肾病患者。沙格列汀用于中度肝功能受损患者需谨慎，不推荐用于重度肝功能不全的患者。如果疑有严重的超敏反应，则停止使用本品，在使用别的二肽基肽酶-4（DPP4）抑制剂出现血管性水肿的患者中使用本品应谨慎。在开始本品治疗后，应谨慎地观察患者是否有胰腺炎的症状和体征。如果疑有胰腺炎，应立即停用本品，并且进行恰当的处理。尚未确定有胰腺炎病史的患者使用本品是否会增加胰腺炎发生的风险。尚未在孕妇中开展充分且良好对照的研究，不推荐孕妇使用。尚未在儿童患者中开展沙格列汀的安全性和有效性研究，不推荐儿童患者应用。不推荐单纯根据年龄来调整用药剂量。由于沙格列汀及其活性代谢部分通过肾脏清除，而老年患者肾功能降低的可能性更高，所以老年患者用药时应根据肾功能慎重选择用药剂量。与CYP3A4/5强抑制剂合用时，应将沙格列汀剂量限制在2.5mg。其它注意事项请详见说明书。仅供医药专业人士参考，详细处方资料备索“如向阿斯利康中国报告不良事件，请通过以下方式沟通 邮件：China.AZDrugS 或免费热线：400 820 8116 或直线电话：[phone] 非工作时间紧急联系电话：[phone]”谢谢THANK YOUSUCCESS2024/5/8 周三45可编辑