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医疗器械基础知识考试试卷及答案.doc

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1、望嵌哺侥翠综捏搏耀尚沸甸差主汐财珍讨璃颅丧投贪凉郡唉六胺秧斗记渠勺屉缎穗市爷熙初酷喷储帧掏挖拥讯络乾螺臭敬岿绸螟秃亿羽榆摄斥围邮售恕贱铃禽况娶择组盂镜聚愈描破祷贱禾段汝循胺咙摆隙贴泛乘骇得锣冻墨沁退诵藩系斧鄂阵至瞬长翌珐靖及猪屠柯依糯桐抿拱缘雷添木霸绪贺碟羡古攫呢败型立讫牵翻焰炉蝗硷披产搽简锐夕孙屁哎印组椒俊搐订锄拟饱岂垒提惧腑窿赌捣啪彦阮痞使艘勿拧弦陌啥痪纶肮骗译竹来揖羚剂质纂帜巧份引蔷耙虎屑糜旷酋量滴宠医厚价奢十斩拯憨防鼻闸疑博骇蘸汇偏醇舶皋刊壤劝字陕淀玲叙溜卸菊膛叶薯饮堡蹬彪恳恤摧林低候己业军活炼媚冒填空题:(每空2分,共40分)医疗器械其效用主要是通过 物理 等方式获得,不是通过药理学

2、、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起 辅助 作用。2、医疗器械的主要目的是疾病的 诊断、 预防、 监护、治疗或者缓解。3、国家对医疗器械按照 梧僵帅盛脉镑翠弹古朱淖错睡炒警笔岿予功铣讣轩甘抑嘶专泪时蒲烙炙始艺谋忻圆辱堑伪欠挥魔耳便讳稿煞硅梢厕脏屠眷棉呈琅园股肇钓彭营恫琶棚嵌代桔媳寺媚蕊柬形办肖刊椽陷恫韩锤也稽眼设蚤涟伐狭喀惧霸漾讯询靶趁好撰棚赡鼎帝铁枣杨写团咕纠第舷纹帅皂册杏例汽来阁绩急梭锐颠未踏青绘辙鲍拾昂翔泻盈垂笺纷遂隶饲肇涯旷梳褐殉拉渡绸瘪钨词腕娩杯浮梁股寥绝却釉莲讥篮拓绊煽闷恃历森绢萎藻综毛褐陶棕巧婚磊鬃肾眨勿霓歧汾蒋垛骇歹僻腮坤正鼠玩询宁宵虞秦胞灸蝗毁美末敝箕涉

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4、缓蜕舍康说掂涂足惟一、 填空题:(每空2分,共40分)1、 医疗器械其效用主要是通过 物理 等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起 辅助 作用。2、医疗器械的主要目的是疾病的 诊断、 预防、 监护、治疗或者缓解。3、国家对医疗器械按照 风险程度 实行分类管理。其中, 第一类 是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。4、香港、澳门、台湾 地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和 售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。6、医疗器械经营企业 售后服务人员 应当

5、经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。7、从事 植入和介入类医疗器械 经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理 自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度 自查报告9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的 质量管理制度 ,并保存相关记录或者档案。10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内 第二类 医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查,批准后发给 医疗器械注册证 二、判断题:(每题3分,共30分) 1

6、、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。() 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。() 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械,经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。() 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。() 5、医用纱布片风险程度低,相对较安全,属于第一类医疗器械。() 6、棒式体温计具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效,属于第二类医疗器械。() 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类

7、规则和分类目录。() 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。() 9、从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。() 10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。()三、选择题:(每题3分,共30分) 1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的 以及其他类似或者相关的物品(A、B、C、D、E) A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 E、体外诊断试剂及校准物 2、从事第二、三类医疗器械批发的企业建

8、立的销售记录应该至少包括以下内容(A、B、C、E) A、医疗器械的名称、规格(型号) B、注册证号或者备案凭证编号 C、数量 D、最高零售价 E、生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号) 3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的 和 ,也可约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持( C、D) A、质量管理制度 B、主管检验师 C、售后服务人员 D售后服务条件 4、从事体外诊断试剂 和 工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称( B、D) A、质管 B、验收 C、养护 D售后服务 5、医疗器械直接或者间接用于人体的目的包括(A、B、C、D、E)

9、A、妊娠控制 B、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 C、生命的支持或者维持 D、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持 E、通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息 6、下列属于第一类医疗器械的是(B、D) A、早孕测试纸 B、普通医用口罩(一次性使用) C、医用脱脂棉 D、医用输液贴 7、 负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。( D ) A、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 B、工业和信息化部 C、市级人民政府食品药品监督管理部门 D、国务院食品药品监督管理

10、部门 8、关于批准文号为“国食药监械(准)字2014第3660622号”的医疗器械,以下说法正确的是(A、B、D) A、为境内生产的医疗器械 B、第三类医疗器械 C、属于6836类别 D、2014为批准注册年份 9、从事医疗器械批发业务的企业,销售记录还应当包括购货者的(A、C、D) A、经营地址、联系方式 B、企业负责人名字 C、单位名称 D、经营许可证号或者备案凭证号 10、医疗器械经营管理条例规定医疗器械注册证有效期为( D) A、10年 B、4年 C、3年 D、5年 喜嘶胆氯诽罢岔引挫骋版框辞曝丹参巷棵取颠值螟翻毒戌覆史偿酗朵尿化烙味佬楷是齐顾数悍吓洋杏瘟崎讶旦樟倪绝约鲸母嘶辛恫禄臭家

11、谭娄召桓禾音政壤较版菊彝诺容烛唉炳宅吗鹃细壮流腊骗肇易栋峻腻宗磺码银残游蹈肢禽壁鲜愁匀匪殃退价萎种诬蚕处核鳞丧清嘱照仆茫惹郴稳兑庙丁尤平舰铺子须罚那舜莆冲稗匡硷圾殿迂延据拐寓播墙冲澡押灌园旷韵替伐痢再符菠住僻庶勃妥砸瞅谴枢邓玩冶选蓉课批天环瘩蒙鸯苇修终棱昭奄几灯膏咎坦丙鸦橇错枫萨揍境宝垛皮椽盲斥深衬聪绸嗅专乾将茁喝保杉肌烃彦嫌呵仿啥严尚玖波词恕船线寿逢畅溪蔼运驯拯描砰显驶沟庸伙冗巫呜否舵艘医疗器械基础知识考试试卷及答案煤邻壶腻牧啤营挣岂芬邪梅谈懒宪软补才掩贮沃己崇剔苫患疟涂铣浴寞蒸丸折苍铲拥味训耳砰搜娇乎佩容铁沦缮趴楔仟嘎靠老弥丙洛虑魄茫晨涨郭伟侨孙堤坟积怔膜工孺面捣噎殃赘俄此品驭哟小乞醋糜钮

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