医疗器械质量验收管理制度.doc

医疗器械质量验收管理制度1. 为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库验收质量关，根据相关法律法规，制定本制度。2. 医疗器械质量验收由质量验收人员负责。质量验收员应具有高中以上学历，经地市级以上监督管理部门岗位培训和考试合格，取得岗位合格证书。3. 验收员应对照随货同行单，按照医疗器械验收程序对到货医疗器械进行逐批验收。4. 到货医疗器械应存放于待验区内，在规定的时限内及时验收。一般医疗器械应在到货后当天验收完毕。5. 验收医疗器械应按照“医疗器械验收管理控制程序”的规定进行。6. 质量验收：6.1依据：依据为法定质量标准和质量保证协议有关条款。6.2检查医疗器械的包装、外观是否合格。包装、标签或所附说明书上是否标注有生产企业名称、地址，产品名称、型号规格、医疗器械注册证号、产品标准编号、医疗器械生产企业许可证号、产品的生产日期或批号、依据产品特性应当标注的图形、符号及其他相关内容等；限期使用的产品是否标明有效期限；一次性使用产品是否注明有“一次性使用”字样或符号；已灭菌产品是否注明灭菌方式、“已灭菌”字样或标记及灭菌时间。6.3进口医疗器械，其内外包装的标签应有以中文注明医疗器械的名称及注册证号，并有中文说明书；供货方应提供有加盖供货单位原印章医疗器械注册证及医疗器械产品注册登记表。6.4整件包装中应有产品合格证明。6.5医疗器械的产品名称应清晰标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械产品注册证书中的产品名称一致；6.6对销后退回的医疗器械，验收人员应按销后退回医疗器械验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。7.限期使用的医疗器械入库时应注意有效期（保质期），一般情况有效期（保质期）不足六个月的医疗器械不得验收入库。8.对验收不合格的医疗器械，应填写医疗器械拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门处理。9.验收员应做好医疗器械入库验收记录，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收记录均应由验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过医疗器械有效期（保质期）二年，但不得少于三年。10. 验收后的医疗器械，验收员应在“医疗器械采购验收入库清单”上签字，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字的入库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标识模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量管理部。苗木供应合同书甲方：乙方：周至县哑柏镇绿星苗圃经甲乙双方协商同意， （以下简称甲方）从周至县哑柏镇绿星苗圃（以下简称乙方）购买银杏苗木，（用于渭政办发2010205号文件，渭南市区绿化），并就相关事宜达成以下协议：一、 苗木数量： 二、 苗木规格：胸径15cm以上，主干通直，树头完整，枝条匀称、丰满，无病虫害，树形美观。三、 苗木价格：每株计人民币四、 该价格包括：苗木费、挖掘费、包装费、装车费、拉运费五项。合计人民币（ ）五、 付款方式：任务完成后，10日内一次付清。六、 有关事项：1、 土球规格：苗木所带土球直径1.2米以上，厚度60cm以上，卸车前完整不破裂。2、 包装规格：土球包装腰带无间隙宽度12cm以上，纵扎草绳间隙在2cm以下。绳杆高度40cm，缠冠高度2米。3、 所有苗木必须是播种培育，均为本苗圃苗木，严禁从外省、外地调动，由此产生的不良后果，由乙方负责。4、 乙方必须按照甲方时间、地点、数量要求按时送苗。（送苗地点，渭南市城区）并保证我县任务完成居全市前三名。5、 苗木结算数量以接收方接收单上的数据为准，因不符合合同条款中苗木规格要求的，接收方拒绝接收的苗木由乙方自行处理。六、本合同未尽事宜，甲乙双方同意协商解决。七、合同条款违约，造成经济损失，由造成损失方全额赔偿。八、本合同一式两份，甲乙双方各执一份，自签字盖章之日起生效 二0一0年十二月