DB3212∕T 1023-2020 诚信药店创建示范单位评价规范(泰州市).pdf

1CS03.160DB3212市地方标准口口口口口口口口口口口口、口口口口口口口口口口龟协Jllln):t护气n吕卜一且万人找。；,DB3212/T1023一2020诚信药店创建示范单位评价规范Ev a l u a t i o nSt a n d a r df o rDe m o n s t r a t i o nEn t i t yo fEs t a b l i s h i n gTr u s t w o r t坤一Dr u g s t o r e2020一12一22发布2020一12一23实施泰州市 市场监督 管理局发布DB3212/T1023一2020士一口Rl J本文件按照GB/T1.1一2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由泰州市市场监督管理局提出并归口。本文件主要起草单位：泰州市市场监督管理局、泰州医药高新区医药健康学会。本文件主要起草人：郭全、殷建春、季鹏、蔡君玲、费赞。DB3212/T1023一2020诚信药店创建示范单位评价规范范围本文件规定了诚信药店创建示范单位评价规范的基本原则、基本要求、基本条件、评价内容、评价程序、后续管理等。本文件适用于泰州市行政区域内的药品零售连锁门店和单体零售企业。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。本文件没有规范性引用文件。3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4基本原则4.1坚持全面客观、科学公正、注重实效和公众评价的综合评价原则。4.2坚持自愿申请、公开公平、动态管理原则。5基本要求基本条件证照齐全，持分经营一年以上（含）的零售药店，且一年内无因违反法律法规经营药品（包括医疗器械）行为被相关职能部户J实施行政处罚。5.1.25.2自开办以来，无不良诚信记健、无较大服务质量投诉、较大质量责任或质量安全事故。人员条件5.2.1零售药店从业人员持证上岗，人数力资质 能靖足药品经营质量管理规范及相关法律法规的要求。5.2.2配备执业药师。执业药师在岗在职，爱岗敬业少具一可较强药学服务能力和专业知识，能为顾客提供专业化药学服务。5.2.35.3店内人员合同、社保、培训、健康体检等材料完整齐全并形忌档案。营业环境应为单层使用面积达100平方米以上的零售药店。零售药店内、外卫生、整洁、关观，店堂宽 敞明亮。常温区、阴凉区（柜）与冷藏区（柜）分区合理，且能满足药品的阴凉和冷藏储石要求，药品与非药品、处方药与非处方药摆放有序。6评价内容6.1评价指标DB3212/T1023一2020评价指标分为一级指标和二级指标，其中一级指标包括基础诚信、服务诚信、社会诚信，二级指标包括证照管理、制度与人员管理、处方药销售、药品分区与陈列、特殊要求药品的管理、进销存管理、“八统一”管理、诚信经营、依法经营、文明服务等。6.2评价标准诚信药店创建示范单位现场评价标准见附录A。7评价程序7.1评价机构建立市级诚信药店创建示范单位评定委员会及市（区）级诚信药店创建示范单位评定委员会，负责评价工作，评定委员会组成人员可从高校医药专业教师、市场监管人员、医保监管人员、消 费者协会、医药相关学会、协会代表中选取，选取人员为奇数。7.2组织申报企业根据示范单位创建需求，向所属辖区诚信药店创建示范单位评定委员会自主申请并报送资料。7.3初审评价流程市（区）级诚信药店创建示范单位评定委员会根据申报情况，按下列程序组织评价：a）首次会议；b）现场打分；C）末次会议；d）末次会议。7.4评价结果上报市（区）级诚信药店创建示范单位评定委员会在各市（区）评选出的诚信药店创建示范单位中按分数排名择优选取（不超过5家），将推荐名单上报市级诚信药店创建示范单位评定委员会。7.5复审评价流程市级诚信药店创建示范单位评定委员会对推荐上报的诚信药店创建示范单位进行评价审核，择优选出（不超过10家）泰州亩诚信药店创建示范单位。7.6评价结果公示市级诚信药店创建示范单位评定委员会将拟选出的泰少l. l市诚信药店创建示范单位名单向社会公示，公示时间不少于5个工作日。8后续管理8.1有效期为一年8.2诚信药店创建示范单位有以下行为之一的，取消诚信蓟店创建一不范单位称号并收回标牌，三年内不得再申报：a）违反国家法律法规，被政府主管部门实施行政处罚的；b）发生药品安全责任事故，造成较大社会影响的；C）有不符合诚信行为的其他情形的。DB3212/T1023一2020附录A（资料，I生）泰州市诚信药店创建示范单位现场评价标准A.1评价规则A.1.1评价依据评分表的内容进行，评分时对照评分标准逐一打分。A.1.2泰州市诚信药店创建示范单位现场评价标准共3部分，29项评价指标（基本项20项、加分项4项、否决项5项）。A.1.3评价总分120分，总评分90以上的可评选为诚信药店创建示范单位。表A.1泰州市诚信药店创建示范单位评定现场评价标准评价内容（一级指标）评价指标分值（二级指标）评分内容评分标准得分经营资质证照、药学技术人员资质证书、有一项未达到要求扣2服务承诺、举报电话等在显著位置张贴。分，扣完为止。证照管理(15分）基础诚信(25 分）无擅自变更药品经营许可证医疗器10械经营许可证许可事项行为，无擅自降低经营条件、增加经营范围行为。有一项未达到要求，该项不得分。制度与人员管理(10分）质量管理体系健全，制度、操作流程与岗有一项未达到要求扣位职责合理，执行规范，能定期升级。分，扣完为止。店内相关人员合同、社保、培训、健康体有一人有一项未达到要检等完整齐全，并形成档案。求扣1分，扣完为止。处方药与非处方药分柜摆放，处方药不开架销售。处方药阴凉柜在开放区域的应专人负责保管钥匙。其他保健食品、医疗器械、非药品能分区摆放，不混放，且标识清晰。有一项未达到要求扣2分，扣完为止。处方药；肖公(10分）服务诚信(45分）须凭医师处方销售的药品严格凭处方销售并留有处方。不属于国家明确必须凭医师处方铃售的处方药，应按要求在药师指导下消告并做好乡记，有登记台账（电子台账）。未凭处方销售处方药，该项不得分；可登记销售的有一项未登记扣1分，扣完为止。药品分区与陈列(15分）环境宽 敞明亮整洁，元污染物，无杂物，营业场所与生活区有明显隔启一生活区办公区无药品存放。有一项未达到要求扣2分，扣完为止。药品分区与陈列(15分）设置合理功能分区，有待验区、不合格区等分区标识，药品分类标识规范，药品与非药品不混放，分类标识清晰。员工公示台、举报投诉热线、顾客意见薄摆放显著位置。有一项未达到要求扣2分，扣完为止。DB3212/T1023一2020表A泰州市诚信药店创建示范单位评定现场评价标准（续）设置常温区、阴凉区，有冷藏经营范围的设有冷藏区；温湿度监测仪定期检定，温湿度记录真实有效，按药品储藏要求存放，并与经营规模相适应。有一项未达到要求扣2分，扣完为止。特殊要求药品的管理有一项未达到要求，该项不得分。(5分）购进审查确认、销售登记等符合相关法5律法规要求。与上游供应商结算药品货款严禁现金交易。进销存管理（单体零售企业适用）(15分）购进、销售记录真实完整、可查可追溯，10记录（电子或纸质）与凭证保存不少于5年。（二类医疗器械不需要保存记录）有一项未达到要求，扣5分，如存在系统补录相关记录行为，该项不得分。中药饮片须有装斗复核（以及清斗）记5录。己装斗中药饮片须保留原包装及原标签，定期检查养护。有一味中药 饮片未规范记录的扣2分，扣完为止。存在违反“八统一”行为的，该项不得分。“八统一”管理和进销存管理（零售连锁门店适用）(15分）严格执行“统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统5一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺”相关规定。药学服务等方面符合连锁总部的要求。购进、销售记录真实完整、可查可追溯，5记录（电子或纸质）与凭证保存不少于5年。（二类医疗器械不需要保存记录）有一项未达到要求扣2分，如存在系统补录相关记录行为，该项不得分。中药饮片须有装斗复核（以及清斗）记5录。己装斗中药饮片须保留原包装及原标签，定期检查养护。有一味中药饮片未规范记录的扣2分，扣完为止。一仁一一1户诚信经营(15分）5叹码标价，使用统一标价签。不符合本项要求的，该项不得分。各类宣传：一台真实规范，手续完备，不虚假宣千牙、误导消费考。不符合本项要求的，该项不得分。社会诚信(50分）药店从业人员统一着装，仪容整洁；对顾客热情、细致、周到；佩戴杯队触片及姓名、岗位等内容的胸卡；建立药师咨询台或健康管理台，有问必答；店室布置科学合理，布置舒适、美观，并体现企业自身品牌形象。有一项未达到要求扣2分，扣完分止。文明服务(15分）店堂设有免费测量血压、血糖、称量体重、供顾客休息、饮水便民设施。有一项未达到要求扣分，扣完为止。DB3212/T1023一2020表A.1泰州市诚信药店创建示范单位评定现场评价标准（续）文明服务(15分）积极参与政府倡导的公益活动（如过期需提供佐证资料，参与药品回收、执业药师进社区服务，帮扶活动一次得2分，参与困难群众等）。两次及以上得5分。有自动售药机或网定提供新的便利化、信息化服务，有自动店送等便利化服务，提售药机、网定店送等便利化服务的。供其中一项即可 得5分。社会诚信(50分）加分项(20分）药学人员培训能有针对性、长期性、系现 场任意抽查执业药统性开展，富有成效；执业药师（含药师（含药师）等药学专师）等药学专业人员药学服务技能水平业人员两名，提问药学较高，对一些常见病能给予正确的指导，服务相关知识，全部回予以加分。答正确得5分。设置执业药师、药师电子签到设备，并能正常运行，可以共享相关信息到监管部门。符合该项要求的，得5分。运用物联网手段，对场所、阴凉区、冷符合该项要求的，得5藏柜实现在线监控和报警。分。基础诚信制度与人员管理否决项执业药师（或药师）在岗在职；其工作服应与 营业员明显区分，应佩带含有其照片并标明其姓名、岗位等内容的胸卡，注册信息在店堂醒目位置公示。有 其中一项不符 合 要求，即不可参加诚信药店创建示范单位评选。特殊要求药品的管理国家有专门管理要求的含麻黄碱复方制有 其中一项不符合 要否决项剂等药品建立“三项一限”制度并有效求，即不可参加诚信药执行店创建示范单位评选。服务诚信进销存营理服务袱价（单休髻言企业适用）否决项不从非法渠道购进药品，按要求购进验收药品并留存票据备查。有 其中一项不符合 要求，即不可参加诚信药店创建示范单位评选。，依法汗履药品经营活动，无出租柜台、有 其中一项不符合 要否决项在色字见网络播放违法药品、医疗器械求，即不可参加诚信药广告等违法行为。店创建示范单位评选。社会诚信依法经营否决项不经营假劣药品、医疗器械有 其中一项不符合 要求，即不可参加诚信药店创建示范单位评选。DB3212/T1023一2020参考文献1中华人民共和国药品管理法2中华人民共和国药品管理法实施条例3医疗器械监督管理条例4医疗器械经营监督管理办法（原国家食品药品监督管理总局令第37号）5药品经营质量管理规范（原国家食品药品监督管理总局令第28号）6医疗器械经营质量管理规范（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）7关于印发江苏省药品零售连锁企业准入标准和江苏省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则的通知（苏食药监药通201470号）8江苏省开办药品零售企业（单体药店）验收实施标准的通知（苏食药监规20173号）9关于印发泰州市药品经营许可操作规程的通知（泰行审规20201号）