原始检验记录管理规范.pptx

原始检验记录管理规范2024/5/7 周二1目录三、记录保管与归档二、记录复核四、检验记录的销毁一、填写要求2024/5/7 周二2记录的基本概念的基本概念定义：为已完成活动或达到的结果提供客观证据的文件。形式：记录可以是书面的，也可以是贮存在任何媒体上的。特性：及时性、真实性、准确性、完整性、规范性。作用：质量活动的证据、可追溯性2024/5/7 周二31.1 检验原始记录需用钢笔或碳素书写，字迹应清晰工整。1.2 在检验过程中应及时记录检验过程和结果，并及及时填写填写相应的记录、台帐。内容真内容真实、完整准确、字迹清晰、色调一致、易读、不易擦除。不得追溯性记录和提前记录。1.3 记录出现错记时，不得涂改，在错误处划一条单线，以保证原数据清晰可辨，更正后签名，注明日期。1.4 记录填写必须与其精度要求相适应。保留有效数字的规则是四舍六入五成双。1.5 有检验数据、计算式的必须准确。1.填写要求2024/5/7 周二41.6 自动打印的记录、图谱和曲线图上应标明产品和样品的名称、批号和日期，操作人还应签注姓名，并附于记录中。1.7 按表格内容填写，不得留有空格，如无内容填写时一律用“”表示，内容与上项相同时应重复抄写不得用“”或“同上”表示。1.8 品名不得简写，数量应注明单位。日期填写规范，一律横写，例如10月11日不得写成“1/10”。1.9 检验结果书写应与药典规定相一致，有判定依据，无漏项。1.填写要求2024/5/7 周二52024/5/7 周二61、加减法、加减法结果按小数点后最少的位数保留2、乘除法、乘除法结果按有效数字最少的数据保留数据修数据修约2024/5/7 周二73、修、修约相相对标准偏差准偏差1、在相对标准偏差(RSD)的求算中，其有效数位应为其1/3值的首位(非零数字)，故通常为百分位或千分位。2、在相对标准偏差（RSD）中，采用“只进不舍”的原则。例：相对标准偏差（RSD）为(1)0.162%，(2)0.522%。(1)0.162的1/3值为0.054，其首位(非零数字)为0.05，在小数点后两位，即相对标准偏差（RSD）0.162%修约后的有效数位在小数点后两位；并采用“只进不舍”的原则，相对标准偏差（RSD）0.162%修约后为0.17%(2)0.522%的1/3值为0.174，其首位(非零数字)为0.1，在小数点后一位，即相对标准偏差（RSD）0.522%修约后的有效数位在小数点后一位；并采用“只进不舍”的原则，0.522%修约后为0.6%。表示标准偏差和RSD时，在大多数情况下，取一位有效数字即可，最多取二位。2024/5/7 周二82.1检验原始记录完成后交第二有资质的人复核，复核内容为：操作是否执行中国药典标准或经批准的操作规程；检验项目完整，不缺项，记录完整正确；书写工整、正确；计算公式、计算值均正确；检验人签名准确等。记录符合规定要求，复核人签名。2.2复核过程中如果发现错误，由检验人员更正，并注明姓名和日期。必要时，应该说明更改的理由。2.3复核人对记录内容的审核负责。2.4 检验原始记录由检验人员保管，检验完成并经第二人复核后，与检验报告单一起交QC 负责人审查。2.记录复核2024/5/7 周二93.记录保管与归档3.1 每种物料/产品的检验记录分类存放，在归档前由QC 自身管理，不得遗失。若检验记录遗失，需调查丢失原因追究当事人责任，并对该批物料重检后发放报告单。3.2 检验记录应分品种定期归档保存，归档时间如下：3.2.1 成品检验记录每月归档；3.2.2包装材料检验记录每月归档；3.2.4环境监控及卫生监控记录每月归档；3.2.5原辅料检验记录每月归档；3.2.6成品取样记录及检验台帐每月归档。3.3 归档的检验记录需经QC 复核无误，用档案袋装好，封皮注明文件名称、批号或编号、数量，按品种、份数、批号进行归档。3.4 归档的检验记录应完整无误、无缺失。2024/5/7 周二104.检验记录的销毁4.1原辅料、中间产品、成品的检验原始记录应保存至成品有效期后一年，无有效期规定的应保存3年；包装材料、工艺用水、环境监测的检验原始记录的至少保存至成品有效期后1年，无有效期规定的应保存3年。4.2保存到期的检验记录由QC提出销毁申请，经QC主管审核，质量部部长批准后，与质量部监销人员一起完成销毁，做好销毁记录。2024/5/7 周二11The End2024/5/7 周二12