医疗器械专业知识.pptx

医疗器械专业知识lxllxl 医疗器械的概念医疗器械的概念 医疗器械的分类医疗器械的分类 医疗器械的命名规则医疗器械的命名规则 医疗器械的注册医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签医疗器械的说明书和标签医疗器械的概念医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。作用目的疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？药品管理医疗器械管理对于产品中由药品起主要作用，含抗菌、消炎药品的创可贴，中药外用贴敷类对于产品中医疗器械起主要作用，药品起辅助作用的（如带抗菌涂层的导管、含药节育环等。）医疗器械的概念医疗器械的概念 医疗器械的分类医疗器械的分类 医疗器械的命名规则医疗器械的命名规则 医疗器械的注册医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签医疗器械的说明书和标签医疗器械的分类医疗器械的分类三个概念使用形式无源接触人体无源非接触人体有源接触人体有源非接触人体植入器械重复使用手术器械医用敷料避孕和计划生育器械医疗器械清洗消毒器械护理器械能量治疗器械诊断监护器械独立软件临床检验仪器设备医疗器械消毒灭菌设备风险程度风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。常见医疗器械及分类一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械外科用刀、显微外科用针、拔牙钳、肠剪。脑电图机、体温计、电子血压脉搏仪、尿液分析仪及试纸。一次性使用无菌注射器、穿刺针植入式心脏起搏器。13医疗器械分类目录医疗器械分类目录1、国家按照、国家按照许可范围（生产许可或经营许可）许可范围（生产许可或经营许可）制定了分类目录。制定了分类目录。其其分类编号分类编号 格格式为：式为：“68+两位数字两位数字”，简要概括如下：，简要概括如下：http:/ 1生产企业：新研发产品可根据产品本身用途、功能通过目录定位产品管理类别及产品类别，以便于企业能够快速明确申报产品。2受理部门：依据分类目录评估上报注册产品类别是否正确，以便后续注册。B、监督管理 1 监管部门：根据分类目录识别高风险产品类别，并作为重点监督检查对象；C、经营管理 1便于经营、使用单位按类、按风险等级进行管理。16医疗器械分类目录概述医疗器械分类目录概述分类目录依据医疗器械分类规则制定；国家药监总局负责编写；编写依据国家药监总局负责更新发布；谁负责编写更新发布医疗器械分类目录医疗器械分类目录&医疗器械分类规则医疗器械分类规则关系关系1 分类规则用于指导分类目录的制定和确定新的产品注册类别;2 分类目录与分类规则同时存在;3 分类目录发布后优先遵照执行.3、分类目录编写依据什么？谁负责编写？更新发布？、分类目录编写依据什么？谁负责编写？更新发布？医疗器械分类目录的修订18分类目录修订原因分类目录修订原因原因1原因2原因3原分类目录缺乏产品描述和预期用途等关键信息，影响注册审批的统一性和规范性。原分类目录不够细化，整体框架和层级设置不能满足产业现状及监管要求。原分类目录难以覆盖新产品、新类别，由于缺少动态调整机制，使得目录内容不能及时更新，产品类别划分不够合理。归根到底归根到底旧版分类不能准确给予类别指导19新旧分类目录区别新旧分类目录区别1、结构框架、结构框架2002版本2017版本相比2002旧版，2017版将名称细分成“一级产品类别一级产品类别”和“二级产品类别二级产品类别”并新增了“产品描述产品描述”“预期用途预期用途”两个项目。2017版新分类目录版新分类目录手手手手术术器械器械器械器械类类0 10 1有有有有无源器械无源器械13无 源 植入 器 械、1 4注输、护理和防护器 械、15患 者 承载器 械其他其他19医 用 康 复器 械、21医用软件、22临床检 验器械按照按照临临床床科室科室16眼 科 器械、17口腔 科 器 械、18妇 产科、生 殖 和 避孕器械有源器械有源器械0 5放 射 治疗器 械、0 6医 用 成 像 器 械、07医用诊察和监护器 械、08呼 吸、麻醉和急救器械醉和急救器械、09物理治疗器械、10输血、透析和体外循环器械、11医疗器械消毒灭菌器械、1 2有 源 植 入 器 械21新旧分类目录区别新旧分类目录区别2、内容部分、内容部分0102 0304将现行将现行分类目录分类目录的的43个子目录整合精简为个子目录整合精简为22个子目录。个子目录。将将260个产品类别细化调整为个产品类别细化调整为206个一级产品类别和个一级产品类别和1157个个二级产品类别，形成三级目二级产品类别，形成三级目录层级结构。录层级结构。将现行将现行分类目录分类目录1008个产品名称举例个产品名称举例扩充到扩充到6609个。个。对上市时间长、产品成熟度对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的高及风险可控的40种医疗器种医疗器械产品降低管理类别。械产品降低管理类别。22新旧分类目录区别新旧分类目录区别3、新分类目录影响、新分类目录影响 新分类目录的框架和内容均有较大调整，对医疗器械注册、生产、注册、生产、经营、使用经营、使用等各环节都将产生影响。为确保各方统一认识、平稳过渡、有序实施，国家食品药品监管总局同步印发实施关于实施新修订的有关事项的通告，给予了近一年的实施过渡时间，以指导监管部门及相关企业贯彻执行。针对注册管理，充分考虑医疗器械产业现状，采用自然过渡的方式实施新分类目录；针对上市后监管，生产、经营监管均可采用新旧两套分类编码体系新旧两套分类编码体系并行。23新版目录结构介绍新版目录结构介绍 新版分类目录新版分类目录由由“22个分类目录个分类目录”与与“编制说明编制说明”共同组成，每一个分共同组成，每一个分类目录包含四大部分。类目录包含四大部分。第一部分：范围第一部分：范围 讲述本目录主要包含产品类别，并罗列类别名称。第二部分：框架结构第二部分：框架结构 a.一级、二级目录产品类别数量及品名案例数。b.新目录与2002/2012版对应关系。第三部分：其他说明第三部分：其他说明 针对产品管理类别升降情况进行补充说明。第四部分：目录内容第四部分：目录内容 详细目录内容。医疗器械的概念医疗器械的概念 医疗器械的分类医疗器械的分类 医疗器械的命名规则医疗器械的命名规则 医疗器械的注册医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签医疗器械的说明书和标签医疗器械通用名称的组成特征词 特征词 特征词 核心词一般不超过三个特征词和一个核心词组成一次性使用无菌注射器核心词：是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期 目的的医疗器械的概括表述。特征词：是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料 组成等特定属性的描述。通用名称的组成使用部位：是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器 官、组织、细胞等。结构特点：是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点：是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或 者限定。材料组成：是对产品的主要材料或者主要成分的描述。通用名称的三应当通用名称不得含有以下内容（九不得）通用名称不得含有以下内容（九不得）医疗器械的概念医疗器械的概念 医疗器械的分类医疗器械的分类 医疗器械的命名规则医疗器械的命名规则 医疗器械的注册医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签医疗器械的说明书和标签注册与备案医疗器械注册：食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案：医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。注册与备案一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械备案注册注册设区的市级食药监部门省级食品药品监部门国家食品药品监督管理总局进口二、三类医疗器械注册国家食品药品监督管理总局进口一类医疗器械备案国家食品药品监督管理总局可以自检报告注册检验注册检验可以自检报告注册检验不需临床试验临床试验（免）临床试验（免）不需临床试验临床试验（免）备案凭证长期有效注册证有效期5年注册证有效期5年注册证有效期5年备案凭证长期有效注册与备案 1 1、办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。比如：医用缝合针、血管打孔器等是免于临床的。旧版旧版注册号的编排方式为：注册号的编排方式为：（）1（食）药监械（食）药监械（2）字）字3 456 号。号。其中：1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；3为批准注册年份；4为产品管理类别；5为产品品种编码；6为注册流水号。如医疗器械注册证在效期内进行变更后，则在原注册证号加（更），如第二次变更则为（更2），比如：国食药监械（准）字2005第3151487号（更）医疗器械注册证的解读医疗器械注册证格式由国家总局统一制定医疗器械注册证格式由国家总局统一制定 旧版本医疗器械旧版本医疗器械注册号编注册号编号解读举例号解读举例：例如：一次性使用输液器 带针 国食药监械（准）字2013第3662066号 生产厂家：江西洪达医疗器械集团有限公司 此注册证号中的 “国”代表由国家食品药品监督管理局审查批准 “准”代表产品为国产医疗器械；“2013”：代表注册年份为2013年；“3”：代表医疗器械的管理类别为第III类；“66”：在前面加上“68”后为6866，表明该医疗器械的分类编码为6866；“2066”：代表该医疗器械的注册流水号。医疗器械注册证的解读 新版新版注册号的编排方式为：注册号的编排方式为：1械注械注23456。(新医疗器械注册管理办法新医疗器械注册管理办法-2014.10.1)其中：其中：1为注册审批部门所在地的简称：为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国国”字；字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；2为注册形式：为注册形式：“准准”字适用于境内医疗器械；字适用于境内医疗器械；“进进”字适用于进口医疗器械；字适用于进口医疗器械；“许许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；3为首次注册年份；为首次注册年份；4为产品管理类别；为产品管理类别；5 为产品分类编码；（医疗器械分类编码的后两位）为产品分类编码；（医疗器械分类编码的后两位）6为首次注册流水号。为首次注册流水号。延续注册的，延续注册的，3和和6数字不变。管理类别调整重新编号数字不变。管理类别调整重新编号.医疗器械注册证的解读 新版本医疗器械新版本医疗器械注册号编注册号编号解读举例号解读举例：国食药监械（准）字2013第3662066号（旧版）例如：一次性使用输液器 带针 国械注准20173664166（新版）“国”代表由国家食品药品监督管理局审查批准 “准”字境内医疗器械（国产）；“2017”：说明该医疗器械注册时间为2017年；“3”：代表医疗器械的管理类别为III类；“66”：代表该医疗器械的分类编码，前面加上两位数字“68”为6866，该医疗器械的分类编码为6866；“4166”：代表该医疗器械的注册流水号为4166。医疗器械注册证的解读医疗器械注册证的解读 退热贴退热贴 鲁威械备鲁威械备2015000720150007号号第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：1械备23号。其中：1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；2为备案年份；3为备案流水号。经营医疗器械产品需具备的资质企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。经营第一类医疗器械，不需许可和备案。经营第二类医疗器械，实行备案管理。由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交其符合上述规定条件的证明资料，取得医疗器械经营备案凭证。第二类医疗器械经营备案凭证无效期。经营第三类医疗器械，实行许可管理。由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合上述规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有效期为5年。医疗器械的概念医疗器械的概念 医疗器械的分类医疗器械的分类 医疗器械的命名规则医疗器械的命名规则 医疗器械的注册医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签医疗器械的说明书和标签说明书和标签管理医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。说明书和标签管理说明书和标签管理说明书和标签管理说明书和标签管理说明书和标签管理器械人员任命情况任命焦阳同志为公司质量负责人，同时担任公司质量副总经理。其主要职责是：实施公司质量方针，保证公司质量管理工作人员行使职权，在公司内部有质量裁决的权力。任命李祥丽为质管部经理，负责质量管理各项工作，指导和监督医疗器械验收工作，保证经营医疗器械质量。任命符露颖为财务部经理兼出纳，负责公司财务管理工作及资金核算、往来及开具发票工作；任命黄丹丹同志为采购部经理兼采购员，负责公司医疗器械的采购工作；任命符冬玲为销售经理兼销售内勤，负责医疗器械销售工作；任命吴昱为销售内勤，协助销售部完成医疗器械销售相关工作；任命彭业杰同志为储运部经理兼出库复核兼收货员，负责医疗器械收货、复核及运输等工作；任命黄克明同志为行政部主任兼信息管理员，负责人事、行政及计算机系统的安全、维护及运行工作。任命吴光雨同志为医疗器械技术人员及售后服务人员；协助销售部完成业务相关工作及售后服务工作。任命王仙云为质量管理员，负责公司经营医疗器械的不良事件监测和报告工作及与省、市药品不良反应监测中心的联系工作任命黄尧红为验收员，负责医疗器械质量验收工作；任命王少茹同志为会计，负责公司财务管理工作；任命王丹同志为医疗器械财务助理，协助财务部经理完成财务相关工作。任命林芳君同志为医疗器械财务助理，协助财务部经理完成财务相关工作。任命冯学建、陈衍江、陈如欢、周经锐同志为公司业务人员，负责公司器械产品的销售及推广工作；任命黄铸、符兴伟、梁其林、李家旺、刘峰为储运人员兼出库复核兼收货员，负责医疗器械收货、复核及运输等工作。