Q∕ZNTZ 0116 S-2022 石药牌辅酶Q10软胶囊.pdf

备案编号：320 264 S-20 22备案日期:20 22-0 1-30Q/ZNTZ石药集团中诺药业（泰州）有限公司企业标准Q/ZNTZ 0116S-2022石药牌辅酶Q1O软胶囊2022-01-07 发布2022-02-09 实施石药集团中诺药业（泰州）有限公司发布Q/ZNTZ 0 116S-20 22刖 B本标准编写格式和规范性技术要素内容的确定按照GB/T 1.1-20 20标准化工作导则 第1部分： 标准化文件的结构和起草规则的规定执行。本标准贯彻执行了国家强制性标准GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则、GB 16740 食品安全国家标准保健食品和GB 17405保健食品良好生产规范。项目检验方法均采用了相应 国家标准的规定。本企业标准中铅（以Pb计）限量指标设定W1.5mg/kg,严于GB 16740食品安全国家标准 保健 食品中铅（以Pb计）限量W2. Omg/kg的规定。本标准适用于石药集团中诺药业（泰州）有限公司（地址：泰州市药城大道816号）生产的石药牌 辅酶Qio软胶囊。本标准由石药集团中诺药业（泰州）有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：刘燕琳、李霞、荣芳悦。本标准于2022年1月发布。IQ/ZNTZ 0 116S-20 22石药牌辅酶Qi。软胶囊1范围本标准规定了石药牌辅酶戢。软胶囊的技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮 运和保质期。本标准适用于以辅酶Q。，明胶，纯化水，甘油，玉米油，胭脂红，甜橙香精为主要原辅料，经 经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的石药牌辅酶戢。软胶囊（以下简称产品）。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用 文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886. 220食品安全国家标准食品添加剂胭脂红GB 4 789. 2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4 789. 3食品安全国家标准食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4 789. 4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4 789. 10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4 789. 15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 50 0 9. 4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 50 0 9. 11食品安全国家标准 食品中总碑及无机碑的测定GB 50 0 9. 12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 50 0 9. 17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 50 0 9. 22食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB 50 0 9. 35食品安全国家标准食品中合成着色剂的测定GB 50 0 9. 123食品安全国家标准食品中铭的测定GB 50 0 9. 229食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂明胶GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 19111玉米油（含第1号修改单）GB/T 22252保健食品中辅酶Q10的测定GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油GB 30616食品安全国家标准食品用香精YBB0 0 1220 0 2 口服固体药用高密度聚乙烯瓶1Q/ZNTZ 0 116S-20 22YBB0 0 1520 0 5药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片保健食品原料目录 辅酶Q10中华人民共和国药典3技术要求3.1 原辅料要求3.1.1 辅酶如应符合保健食品原料目录 辅酶加的原料技术要求的规定.3.1.2 明胶应符合GB 6783的规定。3.1.3 甘油应符合GB 29950的规定。3. 1.4 玉米油应符合GB/T 19nl的规定。3.1.5 胭脂红应符合GB 1886. 220的规定。3.1.6 甜橙香精应符合GB 30616的规定。3.1.7 纯化水应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项 目指 标检验方法色泽囊皮为红色至棕红色；内容物为红色至橙红色取适量试样置于明亮处，在自然光下观 察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱 口，品其滋味。滋味、气味具有该产品特有气味、滋味，无异味状态软胶囊，表面光洁，无破损、无粘连；内容物 为油状物；无正常视力可见外来异物3.3 保健功能本产品具有增强免疫力和抗氧化的保健功能。3.4 标志性成分指标应符合表2的规定。表2功效成分指标项目指 标检验方法辅酶 Q. g/10 0 g910GB/T 222523.5理化指标应符合表3的规定。2Q/ZNTZ 0 116S-20 22表3理化指标项 目指 标检验方法铅（以Pb计），mg/kgW1.5GB 50 0 9. 12总碑（以As计），mg/kgW1.0GB 50 0 9.11总汞（以Hg计），mg/kgw0 .3GB 50 0 9. 17灰分，w5GB 50 0 9.4崩解时限,minw60中华人民共和国药典酸价,mgKOH/gw3.0GB 50 0 9.229胭脂红（以胭脂红计）,g/kgw0 . 1GB 50 0 9. 35黄曲霉毒素Bl, p,g/kgw5.0GB 50 0 9.22铭（囊皮，以Cr计），mg/kgw2GB 50 0 9.1233.6 微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目指 标检验方法菌落总数，CFU/gW30000GB 4 789.2大肠菌群，MPN/gW0 .92GB 4 789. 3 MPN 计数法霉菌和酵母,CFU/gW50GB 4 789. 15金黄色葡萄球菌W0/2 5gGB 4 789. 10沙门氏菌W0/2 5gGB 4 789. 43.7 装量差异指标装量差异应符合现行中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。4检验规则4 .1检验分类产品的检验分出厂检验和型式检验。4 .2出厂检验4 . 2. 1检验项目出厂检验项目为：感官要求、功效成分指标、崩解时限、酸价、微生物指标、装量差异。4 .3型式检验4 .3.1 型式检验项目为“3技术要求”中除3.1、3.3以外规定的全部要求。3Q/ZNTZ 0 116S-20 224 .3.2 型式检验一般每年进行一次，发生下列情况之一的亦应进行：a）主要原辅料来源发生变化，生产工艺、设备有较大改变，可能影响产品质量时；b）更换设备或停产3个月以上，恢复生产时；c）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；d）国家食品安全监管部门提出型式检验要求时。4 . 4组批与抽样4 . 4 . 1 组批在同一生产周期内、同一工艺过程内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制为同 一生产批号。4 . 4 . 2抽样样品按批抽样，每批随机抽取，抽样数量不少于9个小包装（总重量不少于50 0 g）。分成2份， 一份送化验室检验，另一份作为留样贮存备查。国家对营养保健品型式检验的抽样另有规定的，依 照国家规定执行。4 .5判定4 .5.1 检验结果全部项目符合本标准规定时品为合格品z4 .5.2 检验结果中微生物指标有一项不符合本标准规定时，判该批产品为不合格品，不得复检。4 .5.3 检验结果中除微生物外，其他项目不符合本标准规定时，可以在原批次产品中双倍抽样复检 一次，复检结果全部符合本标准规定时，判该批产品为合格品；复检结果中如仍有不合格项，判该 批产品为不合格品。5标志、包装、运输、贮存5. 1标志5. 1. 1产品标签应符合GB 7718、GB 16740及保健食品标识的规定。5.1.2包装储运图示标志应符合GB/T 191规定。5.2 包装高密度聚乙烯瓶应符合口服固体药用高密度聚乙烯瓶（YBB0 0 1220 0 2）的规定；封口垫片应 符合药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片（YBB0 0 1520 0 5）的规定。5.3 运输运输工具必须清洁，干燥、无异味、无污染。产品运输应防雨，不得与有毒、有害、有异味、 易腐蚀的物品混装运输。搬运过程中应轻拿轻放，严禁摔撞、挤压。5.4 贮存4Q/ZNTZ 0 116S-20 22密封、避光，置阴凉干燥处保存。贮存产品的仓库应保持清洁、阴凉干燥通风，严防受热或阳 光曝晒。产品堆放时必须有垫板，离地、墙距离为20 cm以上。不得与潮湿、有毒、有害、有异味、 易挥发、易腐蚀等物品同库贮存。6保质期在本标准规定的贮存运输条件下，产品保质期24个月。5