CNAS-EL-20-2021 实验室和检验机构认可远程评审的应用说明.pdf

认 可 说 明 编号：CNAS-EL-20:2021 第 1 页 共 6 页 发布日期：2021 年 06 月 01 日 实施日期:2021 年 06 月 01 日 实验室和检验机构认可远程评审的应用说明实验室和检验机构认可远程评审的应用说明 1 目的目的 实验室和检验机构认可评审过程中对远程评审的应用及实施活动。 2 范围范围 CNAS 对实验室、医学实验室和检验机构的远程评审，包括评审组全部为远程和部分为远程的情况。 对实验室或机构如司法鉴定实验室、能力验证提供者、标准物质生产者等实施远程评审时可参考使用本文件。 3 引用文件引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中， 注日期的引用文件，仅该；不注日期的引用文件，其最() GB/T 27011-2019 认可机构要求 IAF MD 4:2018ICT）在审核中应用 APAC TEC0-001 1.0 认可机构实施远程评审指南 4 术语及定义术语及定义 4.1 远程评审 Remote Assessment 使用信息和通信技术对合格评定机构的物理或虚拟场所进行的评审。 ISO/IEC 17011:2017，定义3.26 注1：虚拟场所是指客户组织完成工作或提供服务所用到的，允许处于不地点的人员执行过程的在线环境。【IAF MD 4:2018 3.1】 注2：其采用的技术手段包括但不限于： a） 利用远程电信会议设施，包括音频、视频和数据共享； b） 通过远程接入方式对文件和记录审核，同步的（即实时的）或是异步的（在适用时）； c) 通过静止影像、视频或音频录制的方式记录信息和证据； d) 提供对远程场所或潜在危险场所的视频或音频访问通道。 4.2 Information and Communication Technology 信息和通信（以下简称ICT）技术认 可 说 明 编号：CNAS-EL-20:2021 第 2 页 共 6 页 发布日期：2021 年 06 月 01 日 实施日期:2021 年 06 月 01 日 和发送信息。它包括软件和硬件，例如：智能手机、手持设备、笔记本电脑、台式电脑、无人机、摄像机、可穿戴技术、人工智能及其他。 5 适用类型适用类型 远程评审主要适用于实验室和检验机构的复评审和定期监督评审。经 CNAS 评估和批准后，、变更和扩大认可范围也可参考使用。 原则上，同一实验室和检验机构相同的技术领域使用远程评审。 6 适用场景适用场景 在以下场景时将考虑使用远程评审： a) 基于政府和监管机构的安全及健康要求或旅行政策限制而实验室和检验机构或评审地点的现场； b) 实验室和检验机构的现场仅能安排在环境恶劣且不易前往的地区远海已进行过现场见证； c) 计划在现场完成的一项或多项评审活动无法如期完成，但延长现场评审却不是最好的解决方式； d) 评审员的评审日程安排出现变化且难以调整 (如评审员当地的旅行政策突发)。 7 实施条件实施条件 远程评审前，评审双方应对 ICT 工具的软硬件配置、相关的安全性和保密性是否满足实施条件进行确认，若不满足，则不能实施远程评审。任 7.1 软硬件配置 评审组、实验室和检验机构应具备拟采用的 ICT 技术所需要的软硬件条件，如视频会议平台、 远程音视频沟通工具、 必要的影音录像类设备及相应的网络条件。 ICT设备现场使用条件应满足相应的音视频传输效果、安全、环保、保密等要求。 7.2 评审组和实验室和检验机构人员均应具备使用上述ICT工具以及解决设备突发情 7.3 安全性和保密性要求 远程评审所使用的ICT评审组、实验室和检验机构人员都应和保密要求，如：评审期间的录屏录像要求，评审期间的文件传输安全要求，评审完成后的信息删除要求等。 8 实施过程实施过程 认 可 说 明 编号：CNAS-EL-20:2021 第 3 页 共 6 页 发布日期：2021 年 06 月 01 日 实施日期:2021 年 06 月 01 日 8.1 远程评审的启动 8.1.1 实验室和检验机构在第7的前提下可提出远程评审申请。CNAS将实验室和检验机构申请的评审类型、活动的场景、之前的评审情况及申投诉情况 8.1.2 发生重大卫生事件CNAS与实验室和检验机构协商一致后可直接启动远程评审。 8.2 远程评审的准备 8.2.1 实验室和检验机构应指派至少一人等工作，并为相关通信方式提供必要的技术保障。 8.2.2 实验室和检验机构应与评审组在评审正式开始前一同确认所使用的ICT技术以及ICT技术所使用的范围，并将其列入评审计划。双方应对远程评审通信方式进行调ICT技术平台的兼容性和网络的畅通性，满足双方评审要求后方可继续正式的评审活动。调试范围应包括待进行远程评审的所有地点。 8.2.3 实验室和检验机构应对评审组远程评审的评审计划及试验见证安排进行确认，时提出意见。 8.2.4 当实验室和检验机构试验环节有保密要求时，应提前告知CNAS及评审组。如果程评审的有效性，CNAS 8.3 远程评审的实施 8.3.1 实验室和检验机构采用摄像装置实验室和检验机构可通过实时视频交流或影方式向评审组远程展示其实验室和检验机构整体环境情况。 8.3.2 实验室和检验机构查阅实验室和检验机构ICT技术远程评审会议过程及技术见证过程中周围环境的安静和不被打扰。 8.3.3 当评审组对时，实验室和检验机构应确在实时视频评审时验机构应调整摄像设备或多角度拍摄以便评审员能完整的观摩。 8.3.4 仅当实验室和检验机构速度慢、信号在请示CNAS实验室和检验机构应根据与评审员事先商定的要求事先录制现场试验视频。事先键设备、环境设施及试验全部流程。当试验过程较长时，可根据评审员的要求选择录视频录制时，可同时为试验过程配解说。 8.3.5 电子版实验室和检验机构应关注文件传输过程的信息安全，涉及实验室和检验机构 认 可 说 明 编号：CNAS-EL-20:2021 第 4 页 共 6 页 发布日期：2021 年 06 月 01 日 实施日期:2021 年 06 月 01 日 8.3.6 对于远程评审手段限制而导致实验室和检验机构充分的情况，CNAS将视风险情况后续追加现场评审。 8.3.7 实验室和检验机构应及时提供评审组要求的远程评审所需的各类材料，并确保所提供材料的真实性。 9 远程评审的终止及后续远程评审的终止及后续安排安排 9.1 远程评审的终止 9.1.1 发生异常情况： a) 用于支撑远程评审的设备由于当地公共设备设施出现故障而无法正常工作，如实验室和检验机构及评审组的设备损坏或通信网络发生故障 b) 评审组认为其他可能影响认可评审效果的因素 9.1.2 实验室和检验机构准备不充分： a) 实验室和检验机构 b) 通信软件 c) 提供的文件、记录等资料模糊，不清晰，导致影响认可评审进度 d) 9.1.3 实验室和检验机构在远程评审中存在刻意误导隐瞒情况。 9.2 远程评审的后续安排 9.2.1 CNAS将根据远程评审终止原因而不同的后续措施。 9.2.2 而终止的远程评审，待实验室和检验机构重新做好评审准备，经双方协商可再次安排远程评审。 9.2.3 对于实验室和检验机构准备不充分导致的评审终止，CNAS原则上不再安排远程评审，建议改用现场评审。实验室和检验机构应承担因此而产生的相应费用。 9.2.4 当实验室和检验机构在远程评审中存在刻意误导隐瞒情况时，CNAS将根据相关认可规则对实验室和检验机构 10 远程评审远程评审的后续要求的后续要求 10.1 实验室和检验机构应统一留存过程中的所有电子，以便后续进行核查。全部的清单应提供给评审组。 10.2 评审员应在评审后删除在评审过程中获取的与实验室和检验机构有关的电子文 11 远程检验的管理要求远程检验的管理要求 11.1 CNAS 11.2 检验机构申请/ 11.2.1 检验机构应制定远程检验管理要求，明确远程检验实施条件、检验记录等的管理认 可 说 明 编号：CNAS-EL-20:2021 第 5 页 共 6 页 发布日期：2021 年 06 月 01 日 实施日期:2021 年 06 月 01 日 11.2.2 检验机构应建立适宜的管理制度，满足远程检验活动开展远程见证的 ICT 实施条件要求。 11.2.3 应用 ICTICT认 可 说 明 编号：CNAS-EL-20:2021 第 6 页 共 6 页 发布日期：2021 年 06 月 01 日 实施日期:2021 年 06 月 01 日 参 考 文 献 1 IAF ID 12:2015 Principles on Remote Assessment IAF 远程评审规则