医疗器械委托生产协议.docx

医疗器械委托生产协议鉴于甲方（以下简称委托方）具备相应的民事行为能力，真实表达其意思，且不违反法律、行政法规的强制性规定以及公序良俗等基本原则；另一方面，乙方（以下简称生产方）具备从事医疗器械生产的相应资质和能力，双方经友好协商，就医疗器械委托生产事宜达成以下协议：第一条 目的和范围1.1 委托方将指定的医疗器械的生产任务委托给生产方，生产方应委托方的要求进行医疗器械的生产制造和管理。1.2 委托方有权要求生产方保持其委托的医疗器械的质量和性能稳定，并保证生产过程符合相关法律法规和行业标准要求。1.3 本协议适用于双方确定的具体医疗器械项目，详见附件。第二条 委托方的权利和义务2.1 委托方应向生产方提供医疗器械的具体设计要求，包括但不限于技术规格、功能需求、安全要求等。2.2 委托方有权对生产方进行生产过程监督和检验，确保生产方按照委托方的要求进行医疗器械的生产和管理。2.3 委托方应按照约定时间和方式支付生产费用，并按照约定支付相应的违约责任金。2.4 委托方应就其委托产品的注册和备案手续尽职尽责，并提供相应的技术支持和协助。第三条 生产方的权利和义务3.1 生产方应按照委托方提供的设计要求，对医疗器械进行生产制造，并保证产品的质量和性能符合相关法律法规和行业标准要求。3.2 生产方应按照合同约定的时间节点和质量要求，按时完成委托的医疗器械生产任务。3.3 生产方不得擅自将委托产品用于其他用途，未经委托方同意，不得将生产任务再委托给第三方。3.4 生产方应将生产过程中的关键数据和记录保存，并提供给委托方进行监督和核查。第四条 保密条款4.1 双方在协作过程中可能互相交换、了解到对方的商业秘密和机密信息，在本协议有效期内双方应对上述信息予以严格保密，并不得非法使用、泄露给第三方。4.2 协议终止后，双方应承担对各自截留的对方机密信息的保密义务，不得利用该信息进行竞争或泄露。第五条 违约责任5.1 如果一方违反本协议约定，给对方造成损失的，应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿损失、承担违约金等。5.2 对于因不可抗力或其他不可预见、不可避免的原因导致的延迟或不能履行本协议的，双方均不承担违约责任，但应及时通知对方，并采取合理措施减少损失。第六条 协议解除和终止6.1 在生产方按时完成委托的医疗器械生产任务并经委托方验收合格后，本协议自动终止。6.2 任何一方有权在提前书面通知对方后解除本协议。解除协议时，应协商解决未完成的生产任务和账务，确保双方利益不受损害。第七条 争议解决7.1 在履行本协议过程中发生的争议应通过友好协商解决，若协商不成，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。第八条 适用法律8.1 本协议的订立、履行和解释均适用中华人民共和国的法律。第九条 附则9.1 本协议自双方正式签字生效，并备存双方各一份，具有同等法律效力。9.2 本协议的补充、变更应经双方书面协商一致，补充协议和附件与本协议具有同等效力。甲方（委托方）：日期：乙方（生产方）：日期：