YY∕T 1629.3-2022 电动骨组织手术设备刀具 第3部分：钻头[医药].pdf

ICS 11.040.30CCS C 35YY中华人民共和医药行业标准YY/T 1629.32022电动骨组织手术设备刀具 第3部分:钻头Cutting tools for electric osseous tissue surgical equipment-Part 3 ： Drill2022-05-18 发布2023-06-01 实施国家药品监督管理局 发布YY/T 1629.32022刖 言本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规 定起草。本文件是YY/T 1629电动骨组织手术设备刀具的第3部分。YY/T 1629已经发布了以下部分: 第1部分:磨头； 第2部分:颅骨钻头； 第3部分:钻头； 第4部分:铳刀； 第5部分:锯片； 第6部分:锂刀。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出，本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5) 归口。本文件起草单位：重庆西山科技股份有限公司、上海市医疗器械检测所、重庆医疗器械质量检验 中心.本文件主要起草人:郭毅军、徐超、周晴、杨永波、蒙明姜、郑文浩。IYY/T 1629.32022引 言电动骨组织手术设备刀具系列产品标准共分为六个部分，是对YY/T 0752电动骨组织手术设 备的补充。第1部分:磨头。目的在于规范电动骨组织手术设备配套刀具中磨头的安全、性能要求。一第2部分:颅骨钻头。目的在于规范电动骨组织手术设备配套刀具中颅骨钻头的安全、性能 要求。第3部分:钻头.目的在于规范电动骨组织手术设备配套刀具中钻头的安全、性能要求，第4部分:铳刀。目的在于规范电动骨组织手术设备配套刀具中铳刀的安全、性能要求.第5部分:锯片。目的在于规范电动骨组织手术设备配套刀具中锯片的安全、性能要求。第6部分:锂刀。目的在于规范电动骨组织手术设备配套刀具中锤刀的安全、性能要求。YY/T 1629.32022电动骨组织手术设备刀具 第3部分:钻头1范围本文件规定了电动骨组织手术设备刀具钻头的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明 书和标识.本文件适用于由电动骨组织手术设备提供动力做机械旋转运动，对骨组织实施钻孔处理的钻头（以 下简称产品）。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。GB/T 1220不锈钢棒GB/T 4340.1金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T 14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法YY/T 0752电动骨组织手术设备中华人民共和国药典3术语和定义YY/T 0752界定的以及下列术语和定义适用于本文件，为了便于使用，以下重复列出了 YY/T 0752中的部分术语和定义.XI钻头drill由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施钻削处理的刀具，通常由钻体、杆 部、接口结构部分组成.3.2手机 handpiece由操作者握持并能驱动所夹持手术刀具来实现手术目的的部件。手机可为一体式或分体式，分体 式由可给机头提供动力的（动力）手柄、夹持刀具的机头和（或变速变向机构等部件组成。3,3钻体body钻头上从容屑槽末端至横刃的部分，由钻尖、刃带、容屑槽组成，形状像麻花。3.4钻尖point钻头的切削功能部分。YY/T 1629.320223.5刃带land钻体表面沿螺旋方向形成直径的导向面。3.6容屑槽flute钻体上开出的沟槽，能使切屑排出切削区.3.7刃部 cutting part钻、削、切除骨组织（主切削刃）的结构部分及切除过程中导向的（副切削刃）的结构部分. 3.8杆部 shaft连接钻体与接口之间传递机械动力的结构部分.3.9接 口 coupling与电动骨组织手术设备手机连接获得机械动力的结构部分。3.10工作转速 rotation speed制造商规定的产品工作时的适用转速或转速范围。4结构型式产品结构型式和各部位名称如图1、图2、图3所示:图2产品结构型式（局部放大图）2YY/T 1629.32022图3产品结构型式（端面图）注；图示仅是示例。5材料产品可采用GB/T 1220中规定的不锈钢材料、碳化铛合金或制造商认为适用的其他材料。 钻体的涂层可选用氨化钛材料或制造商认为适用的其他材料。6要求6.1 外观6.1.1 产品表面（用于切除组织的部位除外）不应有锋棱、毛刺。6.1.2 钻体应刃形清晰,无烧蚀、卷边、崩刃、缺口、麻点、裂纹等缺陷.6.1.3 钻体涂层部分色泽应均匀、一致，表面膜层完整，与未涂层处分界线应清晰分明。6.2 钻体尺寸制造商应规定钻体直径、钻体长度的要求，钻体直径及允差参照表1规定。表1产品钻体形状示例及尺寸r1Dm-rr钻体形状示例1jL直径标称值05D1.51.5D3.03.0VO45.05.0D10.0允差（mm）0.10士0.15土 0.200.25注1：钻体形状示例仅列示了常规钻体形状.注2： L为钻体长度，单位为毫米（mm）.钻体长度L的标称值和允差由制造商确定。注3： D为钻体直径，单位为毫米（mm）。超出本表列示范围的钻体最大直径，制造商应规定其对应的允差。3YY/T 1629.320226.3 表面粗糙度刃部表面粗糙度Ra41.6 Rm,容屑槽、杆部表面粗糙度Ra&3.2 Mmo6.4 杆部直线度杆部直线度值应满足表2的规定。注工不适用正常使用时杆部处于弯曲状态的产品.表2杆部直线度工作转速p (r/min)最大允许直线度公差(mm)10Z3030Z100100Z30 00000.050.1#0.2注1： 1为杆部长度，单位为毫米(mm).注2：杆部长度超出本表列示范围的，制造商应规定其对应的最大允许直线度公差.6.5 钻体径向圆跳动钻体相对于杆部的径向圆跳动值应满足表3的规定。表3钻体相对于杆部的径向圆跳动工作转速v(r/min)最大允许径向圆跳动值贸mm)v30 0000.056.6 硬度钻体硬度应不小于400 HV1O6.7 抗折断性钻体应不折断。6.8 钻体强度在正常使用时，钻体应不崩刃、不断裂。6.9 永久变形量在正常使用后，钻体相对于杆部不应产生超过0.05 mm的永久变形量。6.10 耐腐独性产品的金属材料在经过沸水法试验后，试件表面应无任何腐蚀痕迹，或可以有腐蚀痕迹，但经擦拭 即可除去。本条要求不适用于一次性使用无菌提供产品.4YY/T 1629.320226.11 消毒或灭菌的耐受性产品按制造商在说明书中规定的方法进行消毒或灭菌，应不损坏、破裂， 本条要求不适用于一次性使用无菌提供产品。6.12 无菌要求若以无菌状态提供的产品，应经确认过的灭菌过程进行灭菌，产品应无菌。6.13 环氯乙烷残留无菌状态提供产品若采用环氧乙烷方式灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10 Mg/go6.14 适配性6.14.1 按说明书的规定，在配套的电动骨组织手术设备手机上装卸产品，应灵活、方便.6.14.2 产品与手机按说明书规定的方法连接后，轴向施加30 N的拉力时,不可产生滑脱现象。6.14.3 产品与手机按说明书规定的方法连接后运行手机，应能驱动产品做机械旋转运动.6.14.4 制造商在说明书中应规定配套使用的电动骨组织手术设备安全有效的匹配参数。7试验方法7.1 外观目测和手感检查产品表面,应符合6.1的要求.7 .2 钻体尺寸7 .2.1 取产品3只，用通用量具测量钻体长度，应符合6.2中钻体长度L的要求。7 .2.2 取产品3只，用通用量具测量,360旋转产品测钻体直径的最大值，每个产品测量3次，3次测量 的误差最大值应符合6.2中钻体直径D的要求。7 .3 表面粗糙度采用样块比较法或电测法测试，仲裁时用电测法测试，测试3处,应符合6.3的要求。7 .4 杆部直线度采用间隙法或指示器法测试，仲裁时用指示器法测试,应符合6.4的要求。7 .4.1 间隙法7 41.1按图4所示的试验方法，将产品置于1级精度的测试平板上，并在产品杆部两端（若钻体和杆 部连接处带锥度时,则该段除外）垫上等厚量块，量块间距100 mm,不足100 mm时,取最大间距。7.4.1.2 用片状塞规或塞尺直接测出测试平板与产品杆部之间的距离.7.4.1.3 360旋转产品，测得该测试区间内的最大距离值.7.4.1.4 采用上述方法测得所有测试区间内的最大距离值，取其最大值减去等厚量块的厚度即为所求 直线度误差值。5YY/T 1629.32022单位为毫米图4间隙法试验方法7 .4.2指示器法 7 A2.1按图5所示的试验方法，将产品的接口装夹到定位支撑座上.7 .422用投影仪等分拾取产品杆部一轮廓线（若钻体和杆部连接处带锥度时，则该段除外）上任意100 mm区间段（不足100 mm时,取最大间距）内的10个点的坐标，自动生成直线度误差值。7 42.3旋转产品在0180区间内，采用上述方法每45。测量1次，测5次，测得的直线度误差值中的 最大值即为所求直线度误差值。单位为毫米图5指示器法试验方法7 .5 钻体径向圆跳动按照图6或图7所示的试验方法,将产品杆部置于定位支撑座（V型槽或跳动仪），使钻体标称直径 截面处与安装支撑处的距离为产品总长度的1/3,将千分表或非接触式圆跳动测量仪的测量探头置于 钻体标称直径部位，无轴向移动的旋转产品360,测得钻体的最大值与最小值之差即为钻体的径向圆 跳动值储应符合6.5的要求，6YY/T 1629.32022定位支撑座注：应选择平面测量探头，其接触平面的宽度应大于产品钻体切削刃刃槽最大宽度的L5倍。图6钻体径向圆跳动的接触式试验方法图7钻体径向圆跳动的非接触式试验方法7 .6 硬度取产品3只，按GB/T 4340.1的规定检测，应符合6.6的要求。7 .7 抗折断性将产品固定在夹紧块（如图8所示）或固定在适配手机上，使产品轴线平行于测试平板，产品裸露长 度为其正确安装在适配手柄后的棵露长度，按照图8所示的试验方法，以L5倍制造商声称的载荷F, 在产品钻体的钻尖处静态施压5 s后应符合6.7的要求。7YY/T 1629.32022夹第块图8抗折断性试验方法7 .8 钻体强度将产品正确安装在手机上,按照产品说明书中制造商规定的操作方法，应用制造商规定的降温措 施，以最高工作转速在制造商规定厚度的聚磁微酮板材（PEEK板）上连续钻削通孔，目测钻体的外观, 应符合6.8的要求。7 .9 永久变形量在7 .8钻体强度试验后，按照7 .5规定的方法再次进行钻体径向圆跳动试验，测得的钻体径向圆跳 动值心，按公式（1）计算钻体相对于杆部的永久变形量，应符合6.9的要求。钻体相对于杆部永久变形量=I 51 | /2 .（ 1 ）式中;$ 按7 .5测试后，测得的钻体径向圆跳动值，单位为毫米（mm）；心按7 .8测试后，测得的钻体径向圆跳动值，单位为毫米（mm）。7 .10 耐腐蚀性7 .10.1 试验器具玻璃烧杯或陶麓容器或适用的耐腐蚀的不锈钢容器。7 .10.2 试验用水试验用水为符合GB/T 6682规定的三级水。7 .10.3 试件准备试件应脱脂清洗干净。可用丙酮或其他有机溶剂浸泡或措擦拭件进行脱脂处理，然后用温度为 60 c70。的含0.3%1%肥皂（或不含酶的洗衣粉）和2%3%磷酸三钠（Na3P0, 12通。）的水 溶液浸泡10 min,取出试件用水冲洗，最后用三级水漂洗干净.7 .10.4 试睑步骤a）试件浸没（浸没高度应不小于30 mm）在盛有沸水（7 .10.2）的容器（7 .10.1）中煮沸至少30 min.b）试件在试验水中冷却至少1 h。O 从试验水中取出试件，暴露在空气中2 h。d）用干布用力擦拭试件表面.e）检查试件表面的腐蚀痕迹，其腐蚀程度应符合6.10的要求。8YY/T 1629.320227 .11 消毒或灭菌的耐受性按照制造商在说明书中规定的所有方法分别对产品进行声称耐受次数的消毒或灭菌试验。试验后 检测产品,应符合6.7 ,6.8 ,6.11的要求。7 .12 无菌要求按中华人民共和国药典规定的“无菌检查法”进行检验,应符合6.12的要求.7 .13 环氯乙烷残留按GB/T 14233.1的规定进行试验,应符合6.13的要求.7 .14 适配性7 .14.1 按说明书规定的方法进行操作,应符合6.14.1的要求.7 .14.2 按说明书规定的方法进行操作，用30 N的轴向拉力作用于刀具上，施加轴向拉力后稳定30 s, 应符合6.14.2的要求。7 .14.3 按说明书规定的方法进行操作,应符合6.14.3的要求。7 .14.4 检查说明书的相关内容,应符合6.14.4的要求，8说明书和标识8 .1 说明书说明书应包括以下内容：a）降温措施；b）消毒或灭菌方法和耐受次数（如适用）：c）适配的品牌、型号；d）产品使用寿命/次数或能否继续重复使用的判定方法。8 .2 标识每个产品上应至少有以下标识：a）用于识别产品制造商的标识；b）产品型号；c）批次号或序列号。注：由于尺寸或结构原因，无法在产品上做标识时，上述标识应在最小包装上给出。9