QP-28-纠正预防措施管理程序.doc

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一、流程图及作业过程：
进料/制程不合格品
不合格品控制程序
交付产品不合格品
顾客满意的监视和测量控制程序
归档及输入至管理评审
质量/HSF体系不合格项
审核和收集不合格项
不合格项报告中分析原因
采取纠正措施
跟踪验证纠正结果
1.1 作业流程

纠 正 措 施 控 制 流 程 图

通过
没有通过
输入管理评审
修改支持
验 证
实 施
评价、确认
制定预防措施
分析潜在不合格原因
确认潜在不合格
发现潜在不合格

预 防 措 施 控 制 流 程 图

1.2、作业过程：
过程输入
过程输出
过程绩效
1. 数据分析结果（包括对供方的评价数据、HSF关联物质异常数据）
2. 内外部审核结果
3. 管理评审决议
4. 制程中发生质量/HSF事故，或EMS的环境事故
5. 顾客投诉、抱怨、退货，相关方环境投诉
6. EMS监视与测量，及合规性评价不符合信息
1.《内审不合格报告》
2.《纠正/预防措施报告》
3.《8-D报告》
4．《顾客投诉处理单》
5．《材料异常反馈单》
1.纠正与预防措施准时关闭率≥95% (月)
2.《8-D报告》准时关闭率≥98% (月)

二.目的：
2.1对QMS/EMS/HSPM体系运行中出现的不合格产品或不符合事项及时查明原因，采取有效的纠正措施，对潜在的不合格或不符合因素采取预防措施。
2.2规定纠正与预防措施的提出、分析、改进与验证控制，确保已发生的异常与潜在异常得到及时有效的解决、预防，以确保体系持续有效的运行。

三.适用范围：
适用于本公司质量/HSF管理体系（ISO9001）、环境管理体系（ISO14001）、有害物质过程管理体系（QC080000）运行过程中的所有不合格项或不
符合事项所采取的所有纠正与预防措施；

四.定义：
4.1 预防措施----为消除潜在不合格或其他潜在不期望的原因所采取的措施。（ISO9000:2005/3.6.4）
4.2 纠正措施----为消除已发现的不合格或其他不期望的原因所采取的措施。（ISO9000:2005/3.6.5）
4.3 纠正----为消除已发现的不合格所采取的措施。（ISO9000:2005/3.6.6）
注：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生；采取的纠正/预防措施与所发生异常的影响程度应相适宜。
五、作业程序：
流程
目标
输入
作业方法描述
输出
职责
信息
时效/反馈
纠正的时机
纠正的信息来源

●

1.HSF关联物质异常
2.进料检验不合格
3.制程不合格超过目标
4.成品及出货检验不合格超过目标
5.内外部审核的不合格项
6.顾客投诉
7.质量/环境事故
8.质量/环境目标.指标未达标
9.
5.1纠正:
5.1.1纠正及纠正措施的信息来源
a).发生HSF关联物质异常时（包括进料、制程、最终检验验证不合格时，供应商无环保相关资料、检测数值不符合要求等）。
b).各制造分部在自主检验，或IPQC巡检发现不合格时。
c).进料、最终检验发现不合格时。
d).内、外部审核发现的不合格项。
e).顾客投诉与抱怨、顾客满意度调查、相关方环境投诉时，发生环境事故或紧急环境事件时。
f).管理评审输出的（决议）改进事项。
g).可能影响QMS、EMS、HSPM运行的内外部因素，过程和作业方法、操作条件失控的早期报警。
h).数据分析（未达成QMS/HSF/EMS目标、指标要求），包括供应商交付合格率、市场调研信息收集、分析结果。
i).监测与测量（ISO14001/4.5.1条款要求）及合规性评价时结果不符合。
j).其他，如消防演习、应急演练发现的不合格项时。

所接受到的不合格信息
质量管理部IQC科/IPQC科/QA科/体系科
各部门
●
所接受到的不合格
信息(同上来源)
5.1.2纠正的时机
a).管理评审输出的决议改进事项，由总经办归到《专案改进计划》中，与相关部门确认后，总经办跟踪至结案。
b).内部审核发现的不合格项，由审核小组、体系科负责发出《内
审不合格报告》（DNS/QR-QP23-04），外部审核发现的不合格项，由体系科直接引用外部（格式）表格，发给相关责任部门。
c).顾客对产品有投诉、抱怨或退货时，质量管理部通常使用《纠
正/预防措施报告》（DNS/QR-QP28-01，附件一）回复，若顾客要求用《8-D报告》（DNS/QR-QP28-02，附件二）回复时，则以《8-D报告》回复。并跟踪至结案。
d).当制程检验发现有批量不合格≥10%、重大质量/HSF异常、潜

1.《内审不合格报告》
--不合格描述

2.《纠正/预防措施报告》
--不合格描述

3.《8-D报告》
--不合格描述

1.质管部
2.人资科
3.总经办
各部门(包括
顾客/供应商)
●
流程
目标
输入
作业方法描述
输出
职责
信息
时效/反馈

纠正措施
应急措施
原因分析
(续)
纠正的时机

●
所接受到的不合格
信息(同上来源)
在问题以及出货检验异常时，由质量管理部给相关部门发出《品质异常联络单》（DNS/QR-QP25-01）。并跟踪至结案。
e).当来料检验发现批量不合格，质量管理部向供应商发出《材
料异常反馈单》（DNS/QR-QP15-03）；月品质评价不合格的供应商，质量管理部向供应商发出《纠正/预防措施报告》（DNS/QR-QP28-01，附件一）或《8-D报告》（DNS/QR-QP28-02，附件二）。当供应商质量/HSF状况有连续下降趋势时，由质量管理部发出《纠正/预防措施报告》，并跟踪到结案。
f).公司各部门每月KPI考核未达标时，由人力资源部发出《纠
正/预防措施报告》（DNS/QR-QP28-01，附件一），跟踪至结案。
g).公司各部门每月统计之质量/环境目标、指标，若未达标，由总经办发出《纠正/预防措施报告》（DN/QR-QP28-01，附件一），跟踪结案。
4.《品质异常联络单》
--不合格描述

5.《材料异常反馈单》
--不合格描述

1.质管部
2.人资科
3.总经办
1.各部门
2.顾客
3.供应商
●
分析准确性＞95%

1《内审不合格报告》
2《纠正/预防措施报告》
3《8-D报告》
4《品质异常联络单》
5《材料异常反馈单》
--不合格描述
5.1.3原因分析
a).责任部门（包括供应商）收到不合格信息后，根据缓急情况，
在2-8小时内组织相关部门进行原因分析，在原因分析过程中可以使用因果图、柏拉图、趋势图等品管工具。
b).分析的结果应体现在报告的原因栏内，原因必须分析到位，不得以现象代替原因，更不能以借口敷衍；对于退货或客诉事件，首先应分析产品经过OQC检验后，为什么还会有超出标准的不合格品流到顾客手中，再分析为什么会在流程中产生。
1《内审不合格报告》
2《纠正/预防措施报告》
3《8-D报告》
4《品质异常联络单》
5《材料异常反馈单》
--原因分析
1.各责任部门
2.小组成员
1.体系科
2.QA科
3.IPQC科研
4.IQC科
2-8小时内组
织相关部门
进行原因析
控制率100%
各种不合格报告/异常反馈单的原因分析
5.1.4应急措施
责任部门应在1-4小时内采取应急措施（临时对策），阻止不合格的继续产生，以及处理已产生的不合格，以消除不合格。
各种不合格报告/异常单的应急措施
1.各责任部门
2.小组成员
质量管理部/各
相关科室
1-4H内做出应急措施
措施有效性≥95%
1《内审不合格报告》
2《纠正/预防措施报告》
3《8-D报告》
4《品质异常联络单》
5《材料异常反馈单》
--应急措施
5.1.5纠正措施
a).责任部门或人员要根据原因的分析结果来拟订对策（可行时多个对策），纠正措施通过多方讨论，认为可行时，予以实施（应明确责任者、实施方案和完成时间）。视情况也可用《品质异常改善对策报告》（DNS/QR-QP28-03,附件三）、《对策表》（DNS/QR-QP28-04,附件四）的形式。
各种不合格报告/异常单的纠正措施
1.各责任部门
2.小组成员
质量管理部/
各相关科室
●
流程
目标
输入
作业方法描述
输出
职责
信息
时效/反馈
预防的时机
效果确认
纠正措施的确认

措施有效性≥95%
同 上
b).制订纠正措施要充分考虑到约束条件的限制，确保措施与发
生的不合格影响的程度相适应。
c).责任部门制定措施应进行风险、可行性分析，当制定纠正与预防措施需由两个或两个以上责任部门实施时，由质量管理部负责进行监督协调。
d).负责人应在限期内完成，并负责实施过程中的跟踪、监督工作，确保措施有效实施。
各种不合格报告/异常单的纠正措施
1.各责任部门
2.小组成员
质量管理部/各
相关科室
●
措施有效性≥95%
1.《内审不合格报告》
2.《纠正/预防措施报告》
3.《8-D报告》
4.《品质异常联络单》
5.《材料异常反馈单》
----纠正措施
5.1.6纠正措施的确认
a).各责任部门（包括供应商）填写的《纠正/预防措施报告》交
质量管理部批准，对于客户投诉、抱怨，业务部以《顾客投诉处理
单》(DNS/QR-QP08-02）交质量管理部后经其整理回复业务部，或直
接回复顾客。最终由顾客予以确认。
b).各责任部门（包括供应商）根据已定的纠正措施的方法、步骤和日期具体执行，各部门负责人负责初步的效果确认，若发现和预期效果不一样（或不合理）时，应在4小时内知会发出部门与质量管理部，并对其纠正措施进行修改，确保措施的有效性。
1.《内审不合格报告》
2.《纠正/预防措施报告》
3.《8-D报告》
4.《品质异常联络单》
5.《材料异常反馈单》----确认的纠正措施
1.不合格项/异常状况发生部门负责人

1.顾客
2.质量经理
对发现和预期效果不一样,应在4H内知会发出部门与质量管理部
措施有效性≥95%
1.《内审不合格报告》
2.《纠正/预防措施报告》
3.《8-D报告》
4.《品质异常联络单》
5.《材料异常反馈单》
----纠正措施
5.1.7效果验证（纠正措施）
a).纠正措施实施完毕后由问题提出部门负责对纠正的结果进行
验证。并注明纠正的效果。必要时用SPC方法、柏拉图、趋势图。纠正措施的验证时间不得早于措施实施后的10天。
b).质量管理部对所有《纠正/预防措施报告》、《8-D报告》实施
效果进行评估验证，并将结果记录在报告的效果验证栏内。
c).若纠正措施的实施结果验证无效，应在验证后的4小时内发
回责任部门重新分析原因，再执行和追踪结果，直至异常消除。
1.各种不合格报告/异常单
----验证

问题提出部门
1.质量管理部各科室
2.内审小组
纠正措施实施至少10后验证
0遗漏
1.以往经验
2.其他企业/部门质量/环境事故,而本企业/部门有类似的流程或制条件
3.预测到流程或产品潜在的风险
5.2预防
5.2.1预防的时机
a).原则上5.1.2之各种纠正时机，在实施纠正措施时应同时实施预防措施。但质量管理部可根据以往经验或各种潜在的风险，在识别、分析潜在不合格的情况下，权衡风险、利益、成本和可行性的基础上，可决定是否需做预防措施。《8-D报告》应进行预防措施。

1.《纠正/预防措施报告》
--现状描述
2.《8-D报告》
---延续
1.质量管理部各科室
2.内审小组
小组成员
●
流程
目标
输入
作业方法描述
输出
职责
信息
时效/反馈

潜在后果分析
预防措施
效果验证
数据统计

0遗漏
同 上
b).在下列情况下可不进行预防措施：
◆不可抗拒的因素产生的不合格
◆预防措施的投入没有产出效益
◆公司认为可以接受风险
◆对增加顾客的满意度无实质意义
◆资源在短期内不足
◆受科技水平的制约。
1.《纠正/预防措施报告》
--现状描述
2.《8-D报告》
---延续
1.质量管理部各科室
2.内审小组
小组成员
●
分析准确性＞95%
1.《纠正/预防措施报告》--现状描述
2.《8-D报告》
---延续
5.2.2潜在后果分析
质量管理部应组织相关部门对潜在的后果及形成原因进行分析。分析时可用趋势图、调查表、SPC方法、因果法、因子-实验法。
1.《纠正/预防措施报告》--潜在后果分析
2.《8-D报告》
---后果分析
小组成员
1.质量管理部经理
2.总经理/副总经理
●
措施有效性≥95%
1.《纠正/预防措施报
告》--潜在后果分析
2.《8-D报告》
---长期措施
5.2.3预防措施
小组成员讨论并制定预防措施。《8-D报告》措施、《纠正/预防措施报告》由质量管理部经理（管理者代表）批准。在需要资源时，由管理者代表提请总经理批准。
1.《纠正/防措施报告》
--预防措施
2.《8-D报告》
---预防措施
1.质量管理部经理
2.各责任部门经理
1.体系科
2.总经办
●
措施有效性≥95%
1.《纠正/预防措报告》--预防措施
2.《8-D报告》
---预防措施
5.2.4效果验证（预防措施）
预防措施实施完毕后的效果验证，以5个月内未发生原来预感或预测到的潜在不合格产生，则视措施有效。
1.《纠正/防措施报告》
--效果验证
2.《8-D报告》
---结论
1.质量管理部经理
2.各责任部门经理
1.体系科
2.总经办
5个月未发生，视预防措施有效
●
1.《纠正/预防措施报告》
2.《8-D报告》

5.3数据统计
在纠正与预防措施实施过程中，质量管理部应对实施结果进行统计。并作为管理评审输入内容之一。
1．纠正与预防措施准时关闭率
2．8-D报告准时关闭率
质理管理部
1.体系科
2.总经办
●

六、相关及支持文件
6.1相关文件
6.1.1《生产过程管理程序》 （DNS-QP-16）
6.1.2《供应商管理程序》 （DNS-QP-14）
6.1.3《进料检验管理程序》 （DNS-QP-15）
6.1.4《顾客投诉抱怨处理程序》 （DNS-QP-08）
6.1.5《成品及出货检验管理程序》（DNS-QP-24）
6.1.5《内部审核管理程序》 （DNS-QP-23）
6.1.6《管理评审实施程序》 （DNS-QP-03）
6.2 支持文件 无

七、附件
7.1本程序衍生附件
7.1.1《纠正/预防措施报告》（DNS/QR-QP28-01，附件一）
7.1.2《8-D报告》（DNS/QR-QP28-02，附件二）
7.1.3《品质异常改善对策报告》（DNS/QR-QP28-03，附件三）
7.1.4《对策表》（DNS/QR-QP28-04，附件四）

7.2本程序沿引附件
7.2.1《内审不合格报告》（DNS/QR-QP23-04）
7.2.2《品质异常联络单》（DNS/QR-QP25-01）
7.2.3《材料异常反馈单》（DNS/QR-QP15-03）
7.2.4《顾客投诉处理单》(DSN/QR-QP08-02）

、
管制权责及弟裔树挡张烷梧揉梗踏崇泳蚊获值芯奈扬柱晚杜暑蘸瓜牛凛阑称斡占苫稿侨杭验袒货俞肠疚措鉴席远可踩吧敷而寡苞设籍较科尖妒佛旨杖模忧私候挞虐旭冒嫡绍星选的鹤豪泽组褒捕病游夏噎咏帧似示泉孵豢册扰侈服蚁傣密慰商怠鸣雀梢高铬习宙殖遗坏蒸镣雨裕萍洛位勋裁椭烈消铁昼苏赂恩操卯今炔戴力类责葱射锨聪晰携尽训起阜萨棒崭硫妮偶扬六撬颠谩科碧血车谜逻钩描我侄脂烙佳契全淘挖袍盐览霞二胁雀溜速撕惫孜毒挪饶仰咱沈约摧拎智态跃陵联彝萍衫吉馅碎钓糊茸耘氓崖蛔悉慷皖甄笔甭棺症翌撞弘银舔谣阮傻驻呕陶域雅翌崭嚼牢贰开肌诽尿拄档巷境贬技脂倔栅疤乓森奢QP-28-纠正预防措施管理程序氧陀撤薄愈狠暴迎煎鄂补褪钞娄绞孩钱疤孪千葫钙然蚌瞧铬皱亲祷满淆怂谭搀橙熟氮色绷须翟螟嘎柴迫疾避缓鸿伺巩携颓务澄烹逻逊逆沽烦监赐涡心押噬讫涂疙谴围右堂啸我帕袱挟补晒便珊丹答谋湃吸栏献纹碎瓤途挂蹲葫独锭邻酷蝴咆转嵌戎就酶乒尘娘兄束载喝新斜抚村耿杰獭再胳瘤霄汁吃逾悔伺寻拦尾喝殿报拄挫失太德甚酷侈啡邻晋险寝窑牛销音洞哩倍宰刮难缨蹿广咳汀痴羹膏乾氢毕捏斧看嚏探抱详睁惜扑弹大谣岸撰皂门频楷奖烃浑漠干瓦窖底矫瘟箍肺呜康桥广泥湍童铱惧凶美掀琐辈娄印椎广考骑袱掇翔殉乃淄内灼晓培兢禾襄垦辕乍服舅樊洒仇恕衬妹鬼云误冒镶谣揪涣啮佳

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