DB61∕T 999.16-2015 保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第16部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价人体试验.pdf

ICS 11.020 C 50 DB61 陕西省地方标准 DB 61/ T 999.162015 保健用品功能学评价指导原则及试验要求第 16 部分： 改善睡眠、醒脑通窍保健类 功能学评价人体试验 Guidelines and test requirements for functional evaluation of healthcare supplies Part 16: Human tests for functional evaluation of healthcare supplies on improving sleep and refreshing 2015 - 12 - 29 发布 2016 - 03 - 01 实施陕西省质量技术监督局 发 布 DB61/T 999.162015 I 目 次 前言 . II1 范围 . 12 术语和定义 . 13 试验准备 . 24 试验方法 . 25 功效指标 . 26 评价指标 . 27 随访要求 . 28 结果判定 . 39 安全性评价 . 310 注意事项 . 3 DB61/T 999.162015 II 前 言 DB61/T 999保健用品功能学评价指导原则及试验要求分为以下16个部分： 第1部分：总则； 第2部分：改善微循环类功能学评价动物试验； 第3部分：改善微循环类功能学评价人体试验； 第4部分：乳房保健类功能学评价动物试验； 第5部分：乳房保健类功能学评价人体试验； 第6部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价动物试验； 第7部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价人体试验； 第8部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价动物试验； 第9部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价人体试验； 第10部分：皮肤瘙痒类功能学评价动物试验； 第11部分：皮肤瘙痒类功能学评价人体试验； 第12部分：妇女卫生保健类功能学评价动物试验； 第13部分：妇女卫生保健类功能学评价人体试验； 第14部分：眼部保健类功能学评价人体试验； 第15部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价动物试验； 第16部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价人体试验。 本部分为DB61/T 999的第16部分。 DB61/T 998保健用品安全性评价指导原则及试验方法与DB61/T 999保健用品功能学评价指导原则及试验要求、DB61/T 1000保健用品产品标准编写规范、DB61/T 1001保健用品微生物限度检查共同构成了陕西省保健用品系列地方标准。 下面列出了这些地方标准的结构： a) DB61/T 998保健用品安全性评价指导原则及试验方法分为以下 6 个部分： 1) 第 1 部分：安全性评价指导原则； 2) 第 2 部分：皮肤急性毒性试验； 3) 第 3 部分：皮肤长期毒性试验； 4) 第 4 部分：皮肤刺激性试验； 5) 第 5 部分：皮肤过敏性试验； 6) 第 6 部分：眼部刺激性试验。 b) DB61/T 1000保健用品产品标准编写规范分为以下 8 个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：保健贴类产品标准编写规范； 3) 第 3 部分：眼贴类产品标准编写规范； 4) 第 4 部分：含药芯类产品标准编写规范； 5) 第 5 部分：喷涂类产品标准编写规范； 6) 第 6 部分：清洗液类产品标准编写规范； 7) 第 7 部分：器具类产品标准编写规范； DB61/T 999.162015 III 8) 第 8 部分：功能服装类产品标准编写规范。 c) DB61/T 1001保健用品微生物限度检查分为以下 5 个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：菌落总数测定； 3) 第 3 部分：铜绿假单胞菌检验； 4) 第 4 部分：金黄色葡萄球菌检验； 5) 第 5 部分：霉菌和酵母菌数测定。 本部分根据GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本部分由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。 本部分起草单位：陕西省食品药品监督管理局、陕西省质量技术监督局。 本部分主要起草人：杨俊武、李伟、张扬。 本部分由陕西省食品药品监督管理局负责解释。 本部分首次发布。 联系信息如下： 单位：陕西省食品药品监督管理局 电话：[phone] 地址：西安市高新六路56号 邮编：710065DB61/T 999.162015 1 保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第 16 部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价人体试验 1 范围 DB61/T 999的本部分规定了改善睡眠、醒脑通窍保健类保健用品功能学评价人体试验的术语和定义、试验准备、试验方法、功效指标、结果判定、安全性评价和注意事项。 本部分适用于陕西省改善睡眠、 醒脑通窍保健类保健用品的功能学评价人体试验及相关标准的制修订。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 匹兹堡睡眠质量指数 pittsburg sleep quality index 匹兹堡睡眠质量指数，即PSQI：是指使用统计方法评定被试最近1个月的睡眠质量，由19个自评和5个他评条目构成，其中第19个自评条目和5个他评条目不参与计分；参与计分的18个自评条目中，由18个条目组成7个成份， 每个成份按0等级3等级计分， 累积各成份得分即为PSQI总分。 总分范围为02l，得分越高，表示睡眠质量越差。被试完成试问需要5分钟10分钟。 2.2 睡眠障碍评定量表 sleep dysfunction rating scale 睡眠障碍评定量表，即SDRS：是指使用统计方法评定被试近一周的睡眠状况，由睡眠是否充分、睡眠质量、睡眠长度、早段失眠频度、早段失眠程度、中段失眠频度、中段失眠程度、末段失眠频度、末段失眠程度、醒后不适感等各分项指标组成。每个分项指标分为从0分到4分5个等级，分别赋值0分、1分、2分、3分、4分，各项分指标之和即为SDRS总分。总分越高，则表明被试的睡眠障碍越严重。 2.3 失眠严重指数自评量表 insomnia seuerity index 失眠严重指数自评量表，即ISI：是指使用统计方法由被试自评最近2周的失眠情况，内容包括：入睡困难、保持睡眠状态困难、过早醒来。每个分指标从无到非常严重分为5级，分别赋值0分、1分、2分、3分、4分。自评分越高，则表明该被试的失眠程度越严重。除以上指标外本量表还有4个分指标，即：“您对您的睡眠状况感觉满意/不满意吗？您认为您的睡眠问题对您的日常生活的影响有多大？您的睡眠问题与其他降低您的生活质量的问题相比是否更为显著？对您现在的睡眠问题，您焦虑/担心吗？”所有分指标得分之和即为ISI总分。 2.4 受试者睡眠日志 sleep diary of volunteers in clinical trials 受试者睡眠日志是指由受试者自己每天于睡前和睡醒后填写的饮食、生活行为、睡眠情况、注意力情况等15项与睡眠相关的分指标记录。各分指标的记录用词分别为是/否、极差、非常差、差、中等、好、非常好、极好。 DB61/T 999.162015 2 2.5 证侯积分 symptom complex integral 证侯积分是指按照受试者的中医证侯对受试者的各种症状进行评分的一种临床研究方法， 其具体操作和评分方法与尼莫地平法相同。其中，单个受试者症候改善程度分为控制、显效、有效、无效四种程度，其判定标准分别为：症状、体征消失或基本消失，证侯积分减少大于或等于95%；症状、体征明显好转，证侯积分减少大于或等于70%且小于95%；症状、体征均有好转，证侯积分减少大于或等于30%且小于70%； 症状、 体征无明显改变， 证侯积分减少小于30%。 其他类别的保健用品采用尼莫地平法评价时，可参考该判定标准。 3 试验准备 应根据相应的西医诊断标准和中医辨证标准筛选受试者，并依据研究者制订的纳入标准入组受试者。应按照随机、双盲、平行对照的要求，设计研究病历或/和病例报告表（即CRF）。开始试验前应获得研究医院伦理委员会同意进行临床试验的伦理批件，且受试者应已签署知情同意书。 4 试验方法 试验应采用随机、双盲、多中心（2家医院）、安慰剂平行对照试验的方法进行临床研究方案设计和试验观察。 5 功效指标 本试验应包括以下功效指标： a) 失眠； b) 多梦； c) 体倦神疲； d) 头痛； e) 头昏； f) 心悸。 6 评价指标 本试验应包括以下评价指标： a) 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分； b) 睡眠障碍评定量表（SDRS）评分； c) 失眠严重指数自评量表（ISI）评分； d) 受试者睡眠日志评价。 7 随访要求 应对痊愈或症候得到控制的受试者于停止使用受试品后 14 天进行随访。所有被随访者的随访期应保持一致。 DB61/T 999.162015 3 8 结果判定 8.1 必要判定标准 若试验结果能满足以下全部要求，则应判定该受试品对人体具有改善睡眠的作用： a) 试验组受试者使用受试品前后进行自身比较，PSQI 评分的均值下降且与基线均值相比较有显著性差异（具有统计学意义）； b) 使用受试品后进行组间比较，试验组 PSQI 评分下降且有显著性差异（具有统计学意义）； c) 试验组受试者使用受试品前后自身比较，SDRS 评分的均值下降且有显著性差异（具有统计学意义）； d) 使用受试品后进行组间比较， 试验组 SDRS 评分的均值下降且有显著性差异 （具有统计学意义） ； e) 试验组受试者使用受试品前后自身比较，ISI 评分的均值下降且有显著性差异（具有统计学意义）； f) 使用受试品后进行组间比较， 试验组 ISI 评分的均值下降且有显著性差异 （具有统计学意义） ； g) 症候改善的总有效率大于等于 65%，控显率大于等于 30%。 8.2 可选判定标准 若试验出现以下结果，则其可作为选择项目用于对受试品改善睡眠功效的评价： a) 主观睡眠潜伏期自身比较和组间比较均有具有统计学意义的显著性差异（中位潜伏期）； b) 主观睡眠持续时间自身比较和组间比较均有具有统计学意义的显著性差异（中位睡眠持续时间）； c) 平均主观睡眠质量评分自身比较和组间比较均有具有统计学意义的显著性差异； d) 平均主观睡眠觉醒次数自身比较和组间比较均有具有统计学意义的显著性差异； e) 主观睡眠觉醒时间自身比较和组间比较均有具有统计学意义的显著性差异（中位觉醒时间）。 9 安全性评价 应对受试品进行安全性评价，并对评价结果进行如实描述。 10 注意事项 本试验应包括以下注意事项： a) 在进行临床试验方案设计时， 应参考药物临床试验的方法和要求， 但不得照搬药物临床试验方案。与药物临床试验方案相比较，保健用品临床试验方案设计应遵循“适度放宽”的原则，但应严格遵照执行随机、双盲、多中心（2 家医院）、安慰剂平行对照的临床试验方法； b) 改善睡眠、醒脑通窍保健类保健用品的临床观察期应为 28 天。 _