体外诊断试剂注册检验知识概览-PPT.pptx

体外诊断试剂注册检验知识概览内容提纲内容提纲1 1、什么叫体外诊断试剂什么叫体外诊断试剂？2 2、体外诊断试剂得命名及分类体外诊断试剂得命名及分类3 3、体外体外诊断诊断试剂注册生产情况试剂注册生产情况4 4、不同类型体外诊断试剂所对应得检测不同类型体外诊断试剂所对应得检测仪器仪器5 5、本院体外诊断试剂承检范围本院体外诊断试剂承检范围6 6、体外诊断试剂产品检测原理及相应标准判定举例体外诊断试剂产品检测原理及相应标准判定举例1-1什么叫体外什么叫体外诊断断试剂？体外诊断试剂体外诊断试剂,是指在疾病得预测、预防、诊断、治疗监是指在疾病得预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价得过程中测、预后观察和健康状态评价得过程中,用于人体样本用于人体样本(各种体各种体液、细胞、组织样本等液、细胞、组织样本等)体外检测得体外检测得试剂、试剂盒、校准品、试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品质控品等产品。可以单独使用。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。者系统组合使用。体外诊断产品体外诊断产品in vitro diagnostic productsin vitro diagnostic products,缩写缩写“IVD”“IVD”1-2试剂试剂,到底是药品还是医疗器械？到底是药品还是医疗器械？?在我国在我国,大多数体外大多数体外诊断断试剂是按照医是按照医疗器械管理得器械管理得,也有部分也有部分体外体外诊断断试剂是按照是按照药品管理得。品管理得。按照按照药品管理得主要是用于品管理得主要是用于血源血源筛查得得体外体外诊断断试剂和和采用放射采用放射性核素性核素标记得体外得体外诊断断试剂,这些些产品都不属于医品都不属于医疗器械。器械。1-3体外诊断试剂得重要性体外诊断试剂得重要性诊断断试剂用于用于对疾病得疾病得诊断断,需通需通过操作人操作人员得操作得操作,根据根据诊断断结果作出判定果作出判定,结果得正确性、准确性、精确性尤果得正确性、准确性、精确性尤为重要重要,来不来不得半点含糊。艾滋病得半点含糊。艾滋病诊断断试剂假阳性假阳性结果果,不不仅给病人及其家庭、病人及其家庭、社会造成不良影响社会造成不良影响;更更为严重得是假阴性重得是假阴性结果果,直接影响到直接影响到输血得血得安全性。安全性。诊断断试剂除本身得除本身得质量外量外,操作得正确与否操作得正确与否对其其结果得正确果得正确与否也有非常大得影响。此外与否也有非常大得影响。此外,体外体外诊断断试剂不少都不少都为生物生物试剂,其生其生产、运、运输、储存都有存都有严格得条件如运格得条件如运输储存要求存要求2-8度冷藏度冷藏,其其质量好坏和使用量好坏和使用规范程度将范程度将对社会造成重要影响社会造成重要影响,因此因此,强化体化体外外诊断断试剂得得监督管理督管理显得十分重要。得十分重要。2-1体外诊断试剂体外诊断试剂得命名得命名第一部分第一部分:被测物质被测物质得名称得名称;第二部分第二部分:用途用途,如诊如诊断血清、测定试剂盒、断血清、测定试剂盒、质控品等质控品等;第三部分第三部分:方法或者方法或者原理原理,如酶联免疫吸如酶联免疫吸附法、胶体金法等附法、胶体金法等,本部分应当在括号中本部分应当在括号中列出。列出。2-2体外诊断试剂得分类体外诊断试剂得分类根据根据产品品风险程度由低到高程度由低到高,体外体外诊断断试剂分分为第一第一类、第二、第二类、第三、第三类产品。品。1.微生物培养基（不用于微生物微生物培养基（不用于微生物鉴别和和药敏敏试验）；）；2.样本本处理用理用产品，如溶血品，如溶血剂、稀、稀释液、染色液等。液、染色液等。1.用于蛋白用于蛋白质检测的的试剂；2.用于糖用于糖类检测的的试剂；3.用于激素用于激素检测的的试剂；4.用于用于酶类检测的的试剂；5.用于用于酯类检测的的试剂；6.用于用于维生素生素检测的的试剂；7.用于无机离子用于无机离子检测的的试剂；8.用于用于药物及物及药物代物代谢物物检测的的试剂；受理受理9.用于自身抗体用于自身抗体检测的的试剂；10.用于微生物用于微生物鉴别或者或者药敏敏试验的的试剂；11.用于其他生理、生化或者免疫功能指用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的的试剂。备案管理案管理市局市局备案案1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的相关的试剂；2.与血型、与血型、组织配型相关的配型相关的试剂；3.与人与人类基因基因检测相关的相关的试剂；4.与与遗传性疾病相关的性疾病相关的试剂；5.与麻醉与麻醉药品、精神品、精神药品、医品、医疗用毒性用毒性药品品检测相关的相关的试剂；6.与治与治疗药物作用靶点物作用靶点检测相关的相关的试剂;7.与与肿瘤瘤标志物志物检测相关的相关的试剂;8.与与变态反反应（过敏原）相关的敏原）相关的试剂。注册管理省局审批注册管理总局审批大家有疑问的，可以询问和交流大家有疑问的，可以询问和交流可以互相讨论下，但要小声点可以互相讨论下，但要小声点可以互相讨论下，但要小声点可以互相讨论下，但要小声点3、体外诊断试剂注册生产情况体外诊断试剂注册生产情况 目前我国体外诊断试剂生产企业有目前我国体外诊断试剂生产企业有1199家家,规模较大得规模较大得公司有科华生物、达安基因、九强生物、利德曼、深圳迈瑞、公司有科华生物、达安基因、九强生物、利德曼、深圳迈瑞、四川迈克、中生北控、复星长征等。四川迈克、中生北控、复星长征等。(数据来源于数据来源于hsmap,截至截至2016年年12月月21日日)根据火石创造医疗器械指数显示根据火石创造医疗器械指数显示,截至目前截至目前,我国已审批得我国已审批得体外诊断试剂高达体外诊断试剂高达40745种。种。2016年我国已审批得年我国已审批得类体外诊断类体外诊断试剂试剂4380种种,类体外诊断试剂类体外诊断试剂840种。种。从各省从各省级食品食品药品品监管部管部门注册数量注册数量统计得出得出,2016年年(截至截至11月月),浙江、浙江、北京、广北京、广东、安徽、上海五省、安徽、上海五省(直直辖市市)获批得批得类体外体外诊断断试剂数量数量较其他其他地区遥遥地区遥遥领先先,总和占和占总获批数得批数得70。2016年中国年中国类IVD试剂获批情况批情况2016年中国年中国III类IVD试剂获批情况批情况(数据来源:HSMAP)上半年得注册数量增幅明显上半年得注册数量增幅明显,同比增长同比增长28、4%;其中国产体外诊断试剂增其中国产体外诊断试剂增长势头迅猛。国产第三类长势头迅猛。国产第三类IVD注册数量是国产有源注册数量是国产有源+无源产品注册数量得无源产品注册数量得2、5倍倍,注册数量排名前注册数量排名前5得企业都是第三类得企业都是第三类IVD企业。企业。3-2辽宁省体外诊断试剂生产情况辽宁省体外诊断试剂生产情况(分类编码分类编码6840)辽宁省辽宁省类体外诊断试剂生产企业类体外诊断试剂生产企业13家家,产品产品114种种(截止到截止到2017、02、15)备案人名称备案人名称 产品名称产品名称备案号备案号 沈阳普鑫医疗器械有限公司尿液分析用染色液辽沈械备20170047号沈阳宝康生物工程有限公司血细胞分析用稀释液辽沈械备20170002号沈阳医陆生物科技有限公司清洗液辽沈械备20160125号辽宁迈迪生物科技有限公司人外周血单个核细胞培养基辽本械备20160003号沈阳思瑞迪生物技术有限公司血细胞分析用溶血剂辽沈械备20160107号沈阳康健隆鼎医疗器械有限公司血细胞分析用 溶血剂辽沈械备20150041号东北制药集团辽宁生物医药有限公司核酸(RNA)提取试剂盒(磁珠法)辽本械备20160002号沈阳创鑫源生物科技有限公司清洗液辽沈械备20160009号沈阳优宁生物科技有限公司醋酸白上皮细胞染色液辽沈械备20150068号丹东边境经济合作区三和医疗设备有限公司血细胞分析仪用溶血剂辽丹械备20150009号沈阳赛欧生物工程有限公司样本密度分离液辽沈械备20150022号辽宁琦润生物科技有限公司核酸提取试剂盒(离心柱法)辽本械备20150001号辽宁省辽宁省类体外诊断试剂生产企业类体外诊断试剂生产企业9 9家家,产品产品6060种种(截止到截止到20172017、0202、1515)注册人名称注册人名称产品名称产品名称注册证编号注册证编号辽宁泰科医学科学有限公司肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)辽械注准20162400181沈阳彦程生物制品有限公司克氏双糖铁琼脂培养基辽械注准20162400179辽宁九洲龙跃医用科技股份有限公司静脉用药配制舱辽械注准20162400165孚诺科技(大连)有限公司全自动生化分析仪辽械注准20162400128沈阳优宁生物科技有限公司心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)定量检测试剂盒(荧光免疫层析法)辽械注准20162400071辽宁迈迪生物科技有限公司凝血酶激活得纤溶抑制物(TAFI)定量检测试剂盒(胶体金法)辽械注准20162400044沈阳市华研电子有限公司全自动电解质分析仪辽械注准20152400125丹东边境经济合作区三和医疗设备有限公司电解质分析仪辽械注准20142400044本溪泰斯特捷生物科技有限公司幽门螺旋杆菌(HP)尿素酶快速检测试剂盒(干化学法)辽械注准20142400023辽宁省宁省类体外体外诊断断试剂生生产企企业1家家,产品品6种种(截止到截止到2017、02、15)注册人名称注册人名称产品名称产品名称注册证编号注册证编号东北制药集团辽宁生物医药有限公司乙型肝炎病毒(HBV)核酸(DNA)检测试剂盒(荧光探针法)国食药监械(准)字2013第3401853号人类免疫缺陷病毒(HIV-1)核酸(RNA)检测试剂盒(荧光探针法)国食药监械(准)字2013第3401854号丙型肝炎病毒(HCV)核酸(RNA)检测试剂盒(荧光探针法)国械注准20153400239人乳头瘤病毒(HPV)16型、18型核酸(DNA)检测试剂盒(荧光探针法)国械注准20153402126人乳头瘤病毒(HPV)6型、11型核酸(DNA)检测试剂盒(荧光探针法)国械注准20153402127结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(荧光探针法)国械注准201634013513-3辽宁省已注册上市体外诊断试剂辽宁省已注册上市体外诊断试剂(盒盒)产品展示产品展示产品名称品名称:凝血凝血酶激活得激活得纤溶抑制物溶抑制物(TAFI)定量定量检测试剂盒盒(免疫比免疫比浊法法)注册人名称注册人名称:辽宁宁迈迪生物科技有限公司迪生物科技有限公司辽械注准械注准20162400009,国内首国内首创用于急性冠脉用于急性冠脉综合症和缺血性合症和缺血性脑卒中急性卒中急性发作作辅助助诊断断产品品,适用于多种型号得全自适用于多种型号得全自动生化分析生化分析仪。产品名称产品名称:乙型肝炎病毒乙型肝炎病毒(HBV)核酸核酸(DNA)检测试剂盒检测试剂盒(荧光探针法荧光探针法)注册人名称注册人名称:东北制药集团辽宁生物医药有限公司东北制药集团辽宁生物医药有限公司本试剂盒采用实时荧光定量本试剂盒采用实时荧光定量PCR 技术技术,对人血清或血浆样本中得乙肝病毒核酸对人血清或血浆样本中得乙肝病毒核酸(HBV DNA)进行定量检测进行定量检测,适用于接受抗病毒治疗得乙肝患者适用于接受抗病毒治疗得乙肝患者,通过对乙肝患者血清或血浆中通过对乙肝患者血清或血浆中HBV DNA 基线水平和浓度变化情况得监测基线水平和浓度变化情况得监测,用于评估抗病毒治疗得应答和治疗效果得用于评估抗病毒治疗得应答和治疗效果得评价。评价。产品名称产品名称:人类免疫缺陷病毒人类免疫缺陷病毒(HIV-1)核酸核酸(RNA)检测试剂盒检测试剂盒(荧光探针法荧光探针法)注册人名称注册人名称:东北制药集团辽宁生物医药有限公司东北制药集团辽宁生物医药有限公司 本试剂盒采用实时荧光定量本试剂盒采用实时荧光定量PCR 技术技术,对人血清或血浆样本中得人免疫缺陷病毒对人血清或血浆样本中得人免疫缺陷病毒(HIV-1RNA)核酸进行定量检测核酸进行定量检测,适用于接受抗病毒治疗得感染适用于接受抗病毒治疗得感染HIV-1 型得艾滋病患者型得艾滋病患者,通过对艾滋病患者血清通过对艾滋病患者血清或血浆中或血浆中HIV-1 RNA 基线水平和浓度变化情况得监测基线水平和浓度变化情况得监测,用于评估抗病毒治疗得应答和治疗效果得用于评估抗病毒治疗得应答和治疗效果得评价。评价。4、检测不同类型体外诊断试剂所用到得仪器检测不同类型体外诊断试剂所用到得仪器 主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等诊断方法胞诊断等诊断方法,其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断得主要方法。其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断得主要方法。体外体外体外体外诊诊诊诊断按断按断按断按检测检测检测检测原理原理原理原理或或或或检测检测检测检测方法分方法分方法分方法分类类类类1234576生化生化诊断断免疫诊断免疫诊断分子诊断分子诊断5 5、本院得承检范围本院得承检范围GB/T 18990-2008 促黄体生成素检测试纸促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法胶体金免疫层析法)GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂临床化学体外诊断试剂(盒盒)WS/T 124-1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则YY/T 0478-2011 尿液分析试纸条尿液分析试纸条YY/T 1183-2010 酶联免疫吸附法检测试剂酶联免疫吸附法检测试剂(盒盒)等等6、体外诊断试剂产品检测原理及相应标准判定举例体外诊断试剂产品检测原理及相应标准判定举例范例范例1样品名称品名称:人人绒毛膜促性腺激素毛膜促性腺激素(HCG)快速快速检测试剂盒盒(碳碳纳米管米管胶体金免疫胶体金免疫层析法析法)型号型号规格格:10人份人份/盒盒1)组成成:2)原理原理:检测试剂应用免疫用免疫层析双抗体析双抗体夹心法原理心法原理,制成制成HCG检测试纸,可在可在3分分钟内内测定尿液定尿液标本中本中得得HCG。检测时,当被当被检尿尿样由虹吸作用通由虹吸作用通过胶体金胶体金标记抗体抗体时,形成抗原抗体胶体金复合物形成抗原抗体胶体金复合物,复合物复合物继续爬行爬行,通通过包被得抗包被得抗-HCG亚基基Mcab时,形成双抗体形成双抗体夹心胶体金复合物心胶体金复合物,在包被在包被线处呈呈现色色带,过量得胶体金抗体量得胶体金抗体继续爬行爬行,和羊抗鼠和羊抗鼠对照照线形成胶体金免疫复合物形成胶体金免疫复合物,呈呈现色色带。人绒毛膜促性腺激素人绒毛膜促性腺激素(HCG)快速检测试剂盒快速检测试剂盒(碳纳米管胶体金免疫层析法碳纳米管胶体金免疫层析法)医医 疗疗 器器 械械 产产 品品 技技 术术 要要 求求2 2、性能指标性能指标2 2、1 1 物理性状物理性状2 2、1 1、1 1外观外观检测检测HCGHCG试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染;材料附着牢固。材料附着牢固。2 2、1 1、2 2宽度宽度检测检测HCGHCG试纸得宽度应试纸得宽度应2 2、5mm5mm。2 2、1 1、3 3移行速度移行速度液体移行速度应不低于液体移行速度应不低于l0mm/minl0mm/min。2 2、2 2最低检测限最低检测限用用HCGHCG标准品进行检测标准品进行检测,应不高于应不高于25mIU/mL25mIU/mL。2、3特异性特异性2、3、1阴性特异性阴性特异性:分别用含分别用含500 mIU/mL人促黄体生成素人促黄体生成素(hLH)、1000 mIU/mL人卵泡刺激人卵泡刺激(hFSH)和和1000 IU/mL人促甲状腺素人促甲状腺素(hTSH)得得0 mlU/mL人绒毛膜促性腺激素人绒毛膜促性腺激素(HCG)液进行检测液进行检测,结果应均为阴性。结果应均为阴性。2、3、2 阳性特异性阳性特异性:分别用含分别用含 500 mIU/mL hLH、1000 mIU/mL hFSH 和和1000 IU/mL hTSH得得25mIU/mL HCG液中进行检测液中进行检测,结果应均为阳性。结果应均为阳性。2、4重复性重复性取同一批号得取同一批号得HCG试剂盒试剂盒10袋袋,以浓度为以浓度为25 mIU/mL得得HCG液测定液测定,反应结反应结果应一致果应一致,显色度均一。显色度均一。2、5稳定性稳定性取效期外产品检测取效期外产品检测2、12、4项项,结果应符合各项目要求。结果应符合各项目要求。2、6批间差批间差取三个批号得取三个批号得HCG试剂盒试剂盒,对重复性进行检测对重复性进行检测,三个批号测试条得结果都应符三个批号测试条得结果都应符合合2、4得要求。得要求。范例2样品名称:尿液分析试纸条 型号规格:H14-Ca(100条/筒)试剂带上有数个含各种试剂得试剂垫试剂带上有数个含各种试剂得试剂垫,各自与尿中相应成分进行独立反各自与尿中相应成分进行独立反应应,进行化学反应及酶反应进行化学反应及酶反应,而显示不同颜色而显示不同颜色,颜色得深浅与尿液中某种成分颜色得深浅与尿液中某种成分成比例关系成比例关系,另外另外,试剂带中还有另一个垫试剂带中还有另一个垫“补偿区补偿区”,”,作为尿液本底颜色作为尿液本底颜色,以对有色尿及仪器变化等产生得误差进行补偿。另外以对有色尿及仪器变化等产生得误差进行补偿。另外,试剂带中还有另一个试剂带中还有另一个垫垫“补偿区补偿区”,”,作为尿液本底颜色作为尿液本底颜色,以对有色尿及仪器变化等产生得误差进以对有色尿及仪器变化等产生得误差进行补偿。行补偿。此类仪器一般用电脑控制此类仪器一般用电脑控制,采用球面积分析仪接受双波长得方式测定试剂采用球面积分析仪接受双波长得方式测定试剂带上得颜色变化进行半定量测定。带上得颜色变化进行半定量测定。项目项目单位单位H14-CaUBGmol/L3、4BILmol/L17KETmmol/L0、5BLDCells/L10PROg/L0、2NITmg/dL0、125LEUCells/L15GLUmmol/L5、6VCmmol/L0、6MALBg/L10(mg/L)Cammol/L1、0Crmmol/L0、9尿液分析试纸条医疗器械产品技术要求尿液分析试纸条医疗器械产品技术要求性能指标性能指标1.1.外观外观1 1、1 1表面应平整、边缘无毛刺。表面应平整、边缘无毛刺。1 1、2 2测试块与基片固定应牢固测试块与基片固定应牢固,不得有缺损或脱落。不得有缺损或脱落。1 1、3 3测试块外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。测试块外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。1 1、2 2检出限检出限 对除比重和对除比重和pHpH外各检测项目得第一个非阴性量级应能检出。外各检测项目得第一个非阴性量级应能检出。1 1、2 2、1 1仪测试纸仪测试纸准确度准确度试纸所有所有检测项目每个目每个浓度参考溶液得度参考溶液得检测结果与相果与相应参考溶液参考溶液标示示值相差同向相差同向不超不超过一个量一个量级,不得出不得出现反向相差。阳性参考溶液不得出反向相差。阳性参考溶液不得出现阴性阴性结果果,阴性参考溶阴性参考溶液不得出液不得出现阳性阳性结果果,检测范范围和和检测浓度度见附附录D。重复性重复性试纸对阳性阳性样本重复本重复测定定,检测结果得一致性不低于果得一致性不低于90%。批批间差差试纸对阳性阳性样本重复本重复测定定,检测结果之果之间相差不超相差不超过一个量一个量级。分析特异性分析特异性当当VC浓度度2、8mmol/L时,对14mmol/L56(55)mmol/L得葡萄糖得葡萄糖测试结果不会果不会存在干存在干扰;当当VC浓度度1、4mmol/L时,对0、25mg/dL得得亚硝酸硝酸盐测试结果不会存果不会存在干在干扰。稳定性定性试纸在在230条件下条件下贮存有效期存有效期为2年年,取到期后取到期后1个月内得个月内得产品品,检测结果果应符符合合2、12、4、2、6项规定。定。范例范例3样品名称样品名称:丙氨酸氨基转移酶丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒测定试剂盒(IFCC法法)型号规格型号规格:R1:435mL R2:218mL(IFCC法即国际临床化学联合会得推荐方法。法即国际临床化学联合会得推荐方法。)12、全自动生化分析仪操作步骤:25436装载试剂设置运行参数进行校准运行质控品样品加载测定R1500LR2250L分别混匀、37保温5分钟。仪器得工作原理器得工作原理 加样机构将样品加至反应杯加样机构将样品加至反应杯,试剂加注机构在相应得反应杯加入试剂试剂加注机构在相应得反应杯加入试剂,搅拌机构进行搅拌搅拌机构进行搅拌,反应盘约反应盘约1818秒转一圈秒转一圈,旋转过程中旋转过程中,反应液在杯中每横切反应液在杯中每横切一次光路一次光路,多波长光度计测定一次吸光度多波长光度计测定一次吸光度,仪器记录一次测光仪器记录一次测光,仪器采用全反仪器采用全反应过程测光方式应过程测光方式,在设定反应时间中在设定反应时间中,不间断地测定反应液吸光度。光电转不间断地测定反应液吸光度。光电转换装置将测得得光信号转换成电信号换装置将测得得光信号转换成电信号,无变形数模转换装置将电信号转换成无变形数模转换装置将电信号转换成数字信号并输出数字信号并输出,在显示器、打印机或外接得在显示器、打印机或外接得LISLIS系统上系统上,可以得到我们所需可以得到我们所需要得准确检测结果。要得准确检测结果。YZB/YZB/粤粤0177-20130177-2013丙氨酸氨基转移酶丙氨酸氨基转移酶(ALTALT)测定试剂盒测定试剂盒(IFCCIFCC法法)要求要求4、1外观外观试剂应为清澈透透明得液体试剂应为清澈透透明得液体,无沉淀、悬浮物和絮状物。无沉淀、悬浮物和絮状物。4、2净含量净含量液体试剂得净含量应不少于标示值液体试剂得净含量应不少于标示值4、3试剂空白试剂空白4、3、1试剂空白吸光度试剂空白吸光度试剂以水为空白在试剂以水为空白在371,340nm波长条件下波长条件下,吸光度应大于吸光度应大于0、5A。4、3、2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率试剂以水为空白在试剂以水为空白在371,340nm波长条件下波长条件下,吸光度变化率应小于吸光度变化率应小于0、0010A/min。4、4分析灵敏度分析灵敏度当样本浓度为当样本浓度为30U/L时时,吸光度变化率应不小于吸光度变化率应不小于0、005 A/min。4、5线性范围线性范围试剂盒在试剂盒在(41000 U/L)得范围内得范围内:a)线性相关系数线性相关系数r应不小于应不小于0、9900;b当样当样本浓度不大于本浓度不大于120 U/L时时,线性绝对偏差应不大于线性绝对偏差应不大于12、0 U/L;当样本浓度当样本浓度大于大于120 U/L时时,线性相对偏差应不大于线性相对偏差应不大于10、0%。4、6测量精密度测量精密度4、6、1重复性重复性 变异系数变异系数:CV应不大于应不大于3、5%。4、6、2批间差批间差 相对偏差相对偏差:R不大于不大于5、0%4、7准确度准确度 测定校准品测定校准品,测定结果与靶值得相对偏差应不大于测定结果与靶值得相对偏差应不大于10、0%。4、8稳定性稳定性试剂盒在试剂盒在28避光储存避光储存,有效期为有效期为1年。取到效期后得试剂盒年。取到效期后得试剂盒,进行进行5、3、5、4、5、5、6、6、1、5、7得试验得试验,应符合应符合4、3、4、4、4、5、4、6、1、4、7得要求。得要求。4、9分析特异性分析特异性血红蛋白浓度在血红蛋白浓度在500mg/dL内、抗坏血酸浓度在内、抗坏血酸浓度在30mg/dL内内,内源性酯浓度在内源性酯浓度在500mg/dL内、胆红素浓度在内、胆红素浓度在40mg/dL内内,对试剂检测结果得偏差影响在对试剂检测结果得偏差影响在10、0%内。内。参考文献参考文献1、体外诊断试剂注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法(国家食品药品监督管理总局令第国家食品药品监督管理总局令第5号号)2、辽宁省食品药品监督管理局数据查询库辽宁省食品药品监督管理局数据查询库3、国家食品药品监督管理总局公众查询国家食品药品监督管理总局公众查询4、2016体外诊断试剂大盘点体外诊断试剂大盘点,程聪程聪5、2016年体外诊断年体外诊断IVD市场最新分析报告市场最新分析报告,伞友周刊伞友周刊,齐斌齐斌6、体外诊断试剂及耗材行业分析体外诊断试剂及耗材行业分析,仪器信息网仪器信息网7、主要体外诊断方法及优缺点主要体外诊断方法及优缺点8、CFDA透露透露,2016中国医疗器械注册情况中国医疗器械注册情况