等级考试药事管理与法规试题与解析一.docx

等级考试药事管理与法规试题与解析一单选题1、根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以A省级卫生行政部门B设区的市级卫生主管部门C省级药品监督管理部门D设区的市级药品监督管理部门单选题2、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的A已知的药品不良反应B常见的药品不良反应C所有的药品不良反应D新的和严重的药品不良反应单选题3、根据药品不良反应报告和监测管理办法，应当报告所发现药品不良反应的主体是A新的不良反应B严重的不良反应C所有的不良反应D特异性的不良反应多选题4、医疗机构欲取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当A可以从定点生产企业紧急调用B可以从定点生产企业紧急借用C可以从定点批发企业紧急借用D可以从其他医疗机构紧急借用单选题5、以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是A省级药品监督管理部门B国家药品监督管理部门C卫计委D药品检验机构单选题6、根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是A曲马多B氯胺酮C去甲麻黄素D罂粟壳单选题7、依据化妆品卫生监督条例，下列属于非特殊用途化妆品的是A染发类B除斑类C香水类D防晒类单选题8、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给医疗机构制剂许可证A新药B首次在中国销售的药品C非处方药D医疗机构配制的制剂单选题9、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是A甲类非处方药B处方药C乙类非处方药D第二类精神药品单选题10、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是A商务部B国家食品药品监督管理总局C工业和信息化部D国家卫生和计划生育委员会单选题11、根据野生药材资源保护管理条例，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是A禁止采猎B按照批准的计划执行C持有采药证D持有生产批号单选题12、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行A期临床试验B期临床试验C期临床试验D期临床试验单选题13、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是A工商行政管理部门B发展和改革宏观调控部门C工业和信息化管理部门D商务主管部门单选题14、根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形B因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形单选题15、国家基本药物目录管理办法（暂行）国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是A既在中华人民共和国药典中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种B既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种C既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种D中华人民共和国药典收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种单选题16、药品零售连锁企业经批准可以销售A除胰岛素以外的肽类激素B终止妊娠药品C第二类精神药品D蛋白同化制剂单选题17、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有A主要用于滋补保健，易滥用的药品B根据药物经济学评价，可被风险效益比更优的品种所替代的药品C生物制品D维生素、矿物质类药品单选题18、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是A中国食品药品检定研究院B国家食品药品监督管理总局药品评价中心C国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心D国家药典委员会单选题19、根据中华人民共和国药品管理法对药品的界定，下列不属于药品的是A血清B中药材C疫苗D兽药单选题20、在一次工作讨论会上，药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论，比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品A应当开箱检查至最小包装B可不打开最小包装C可不开箱检查D应当至少检查一个最小包装-1-答案：B医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。2-答案：D新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。3-答案：C进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。4-答案：C医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。5-答案：B国家药品监督管理部门主管全国的药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。6-答案：B按第一类精神药品管理的是氯胺酮。7-答案：C依据化妆品卫生监督条例，下列属于非特殊用途化妆品的是香水类。8-答案：D医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。9-答案：D处方药不得采用开架自选销售方式。第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。10-答案：A负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门是商务部。11-答案：C本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。野生药材资源保护管理条例规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。12-答案：C期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。13-答案：B发展和改革宏观调控部门：国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。对于依法实行政府定价、政府指导价的药品，依照中华人民共和国价格法规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。14-答案：A执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：（一）死亡或被宣告失踪的；（二）受刑事处罚的；（三）被吊销执业药师资格证书的；（四）受开除行政处分的；（五）因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。15-答案：D国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是中华人民共和国药典收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。16-答案：C药品零售连锁企业经批准可以零售第二类精神药品。零售药店不得经营的药品种类包括：麻醉药品；放射性药品；第一类精神药品；终止妊娠药品；蛋白同化制剂；肽类激素（胰岛素除外）；药品类易制毒化学品；疫苗。  17-答案：A不纳入国家基本药物目录的药品包括：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。18-答案：D中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。国家药典委员会负责制定和修订国家药品标准。19-答案：D药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药，化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。中国药品都是人用药，不包括兽用药。20-答案：A企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：同一批号的药品应当至少检査一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。