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等级考试药事管理与法规答案与题目一

单选题
1、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药。调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余中，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额己达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是
A甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处
B甲兽药店经营人用药品，应以销售售劣药品论处
C销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营
D本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处

单选题
2、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年
A2年、1年
B3年、半年
C5年、3年
D3年、2年

单选题
3、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于
A使用量异常增长
B半年内使用量始终居于前列
C偶发严重不良事件
D经常超适应证、超剂量使用

单选题
4、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。 如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是
A必须没收
B限制销售
C不得使用
D不得销售

单选题
5、根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是
A禁止采猎
B按照批准的计划执行
C持有采药证
D持有生产批号

单选题
6、下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是
AGMP
BGAP
CGCP
DGLP

单选题
7、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，二级召回在
A12小时
B24小时
C48小时
D72小时

单选题
8、不得在市场上销售的是
A药品外包装材料
B医院制剂
C未实施批准文号管理的中药饮片
D新发现和从国外引种的药材

单选题
9、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是
A甲类非处方药
B处方药
C乙类非处方药
D第二类精神药品

单选题
10、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为
A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形
B因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

单选题
11、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》
A疫苗
B中药饮片
C医院制剂
D首次在中国销售的药品

单选题
12、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于
A中药材
B化学药
C中药饮片
D生物药

单选题
13、根据《药品注册管理办法》，国内生产的某生物制品，其批准文号的格式应为
A国药准字J＋4位年号＋4位顺序号
B国药准字S＋4位年号＋4位顺序号
C国药证字H＋4位年号＋4位顺序号
DH＋4位年号＋4位顺序号

单选题
14、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是
A工商行政管理部门
B发展和改革宏观调控部门
C工业和信息化管理部门
D商务主管部门

单选题
15、某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可向上级行政机关提出
A撤销执行
B行政诉讼
C行政复议
D仲裁

单选题
16、根据《中华人民共和国广告法》某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是
A氯雷他定片（OTC）
B炉甘石
C阿奇霉素分散片（抗菌药）
D维生素C泡腾片

单选题
17、依据《化妆品卫生监督条例》，下列属于非特殊用途化妆品的是
A特殊用途化妆品
B非特殊用途化妆品
C药用用途化妆品
D非药用用途化妆品

单选题
18、不得在市场上销售的是
A本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆
B本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂
C本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药
D本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆

单选题
19、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，储存药品库房相对湿度的控制下限是
A红色
B橙色
C黄色
D绿色

单选题
20、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是
A将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业
B在“交易会”上销售其现货药品
C销售所在市某公立医院配制的滴耳液
D在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品
E药师不在岗时，停止向患者销售处方药

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1-答案：A
该药店没有取得相关的《药品经营许可证》，所以销售人用药品属于无证经营。

2-答案：A
本题考查医疗机构抗菌药物供应目录调整周期。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。

3-答案：C
应当开展抗菌药物临床应用异常情况调查的情形包括：①使用量异常增长的抗菌药物；②半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；③经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；④企业违规销售的抗菌药物；⑤频繁发生严重不良事件的抗菌药物。

4-答案：D
本题考査药品包装的管理。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第45条规定:企业生产中药饮片时，其包装材料和容器应与药品性质相适应;包装不符合规定的，不得销售。

5-答案：B
本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。《野生药材资源保护管理条例》规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。

6-答案：B
《中药材生产质量管理规范》（GAP）是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。

7-答案：D
药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

8-答案：B
医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

9-答案：D
处方药不得采用开架自选销售方式。第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

10-答案：A
执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：（一）死亡或被宣告失踪的；（二）受刑事处罚的；（三）被吊销《执业药师资格证书》的；（四）受开除行政处分的；（五）因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。

11-答案：C
医疗机构制剂由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号。

12-答案：C
中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料是中药饮片，并非中药材。

13-答案：B
药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

14-答案：B
发展和改革宏观调控部门：国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。对于依法实行政府定价、政府指导价的药品，依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。

15-答案：C
本题考查行政复议的程序。公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以向上一级行政机关或者法律、法规规定的行政机构申请行政复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼。

16-答案：C
本组题考查的相关知识点：1.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。2.处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。3.非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。4.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品以及医疗机构制剂，不得发布广告。

17-答案：A
化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

18-答案：D
有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（1）市场上已有供应的品种；（2）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；（3）除变态反应原外的生物制品；（4）中药注射剂；（5）中药、化学药组成的复方制剂；（6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（7）其他不符合国家有关规定的制剂。

19-答案：C
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

20-答案：E
药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂；未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式，应当按照许可的经营范围经营药品。