等级考试药事管理与法规考题解析.docx

等级考试药事管理与法规考题解析单选题1、根据药品广告审查办法，药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是A3年内不受理该企业该品种的广告审批申请B1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请D3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请单选题2、药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是A中药材B中药饮片C中成药D民族药单选题3、药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是A中药材B中药饮片C中成药D民族药单选题4、关于疫苗的管理，做法正确的是A立即停止销售B组织接种单位销毁C依法查封、扣押D采取应急处置措施依照疫苗流通和预防接种管理条例的规定多选题5、根据中华人民共和国行政许可法，未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的A药品生产许可B药品临床研究许可C药品上市许可D药品经营许可单选题6、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A生物制品B中成药C化学药品D进口药品E中药饮片单选题7、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是A县级药品监督管理部门B省级卫生行政部门C省级药品监督管理部门D国家药品监督管理部门单选题8、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是A3年B1年C不少于5年D药品有效期满之日起不少于5年单选题9、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年A1名B3名C5名D6名单选题10、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A药品不良反应报告与监测B新的药品不良反应C药品群体不良反应D严重不良反应单选题11、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是AGUPBGLPCGCPDGSP单选题12、根据野生药材资源保护管理条例，禁止采猎的野生物种药材是A羚羊角B丹参C黄芩D甘草单选题13、属于药品经营许可证许可事项的变更，不需重新办理药品经营许可证的是A改变药品经营企业仓库地址B企业分立C企业合并D改变经营方式单选题14、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品生产许可证有效期为A一年B二年C三年D四年E五年单选题15、根据中华人民共和国行政处罚法，对当事人可不予行政处罚的情形是A简易程序B一般程序C听证程序D复议程序单选题16、根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形B因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形单选题17、甲药品批准文号为国药准字S20130022，其中S表示A化学药品B中药C生物制品D进口药品分包装单选题18、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的A已知的药品不良反应B常见的药品不良反应C所有的药品不良反应D新的和严重的药品不良反应单选题19、药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于A化学药品B中药C生物制品D进口药品分包装单选题20、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的药品GMP证书。 甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是A疫苗B中药饮片C医院制剂D首次在中国销售的药品-1-答案：A对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。2-答案：A药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是中药材。3-答案：A药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是中药材。4-答案：C疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产、批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级卫生部门和药品监管部门报告，不得自行处理。接到报告的药品监管部门应当依法采取查封、扣押等措施。5-答案：A我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：（1）药品生产许可，表现形式为颁发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证；（2）药品经营许可，表现形式为颁发药品经营许可证；（3）药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件；（4）药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件；（5）进口药品上市许可，表现形式为颁发进口药品注册证、医药产品注册证等；（6）国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发执业药师注册证。6-答案：A药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。7-答案：C区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。8-答案：D专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。9-答案：C本题考查药物临床应用管理制度。医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。10-答案：B新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。11-答案：D药物非临床研究质量管理规范——GLP          药物临床试验质量管理规范——GCP           药品生产质量管理规范——GMP中药材生产质量管理规范——GAP            药品经营质量管理规范——GSP          12-答案：A野生药材资源保护管理条例规定。禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其他单位按照计划收购。13-答案：A(1)药品经营许可证许可事项变更包括：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。（2)企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，应重新办理药品经营许可证。14-答案：E药品生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证。15-答案：C行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。16-答案：A执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：（一）死亡或被宣告失踪的；（二）受刑事处罚的；（三）被吊销执业药师资格证书的；（四）受开除行政处分的；（五）因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。17-答案：A本题考查药品批准文号。药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。18-答案：D新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。19-答案：D本题考查药品批准文号。药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。20-答案：A麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药，不得委托生产。