等级考试药事管理与法规试题.docx

等级考试药事管理与法规试题单选题1、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A梅花鹿B马鹿C刺五加D当归单选题2、非限制使用级抗菌药物是指A非限制使用级B禁止使用级C限制使用级D特殊使用级单选题3、非限制使用级抗菌药物是指A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物单选题4、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A羚羊角B细辛C厚朴D党参单选题5、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B中药饮片C中成药D民族药单选题6、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B中药饮片C中成药D中药方剂单选题7、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于A期临床试验B期临床试验C期临床试验D期临床试验单选题8、根据处方管理办法规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买A注册的执业医师在全国范围内具有处方权B经注册的执业助理医师在其执业的医疗机构可取得相应的处方权C试用期人员在其执业的医疗机构没有处方权D执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方1单选题9、根据抗菌药物临床应用管理办法，应当取消药师调剂资格的情形包括A非限制使用级管理B限制使用级管理C特殊使用级管理D特殊药品管理单选题10、根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形B因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形单选题11、医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的是A1年B2年C3年D4年单选题12、根据药品不良反应报告和监测管理办法，应当报告所发现药品不良反应的主体是A新的不良反应B严重的不良反应C所有的不良反应D特异性的不良反应单选题13、不满十四周岁的人有违法行为的，应A不予处罚B从重处罚C从轻或者减轻处罚D中度处罚单选题14、药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其药品经营许可证，属于A刑事责任B行政责任C民事责任D行政处罚单选题15、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有A主要用于滋补保健，易滥用的药品B根据药物经济学评价，可被风险效益比更优的品种所替代的药品C生物制品D维生素、矿物质类药品单选题16、关于疫苗的管理，做法正确的是A立即停止销售B组织接种单位销毁C依法查封、扣押D采取应急处置措施依照疫苗流通和预防接种管理条例的规定多选题17、中国执业药师职业道德准则包括A尊重同仁，密切协作B尊重患者，平等相待C依法执业，质量第一D进德修业，珍视声誉单选题18、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A应当凭执业医师开具的处方零售医疗用毒性药品B医疗用毒性药品处方应保存2年备查C医疗用毒性药品一般每张处方不得超过2日常用量D未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品单选题19、根据药品召回管理办法使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于A一级召回B二级召回C三级召回D四级召回多选题20、根据药品经营许可证管理办法，省级药品监督管理部门负责A药品专利实施情况B实施药品经营质量管理规范的情况C仓库条件的变动情况D经营方式的执行情况-1-答案：A国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级保护药材名称虎骨（已被禁止贸易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。三级保护药材名称川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。另外，一级保护野生药材物种是禁止釆猎的。2-答案：D非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。3-答案：A根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： 1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； 2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； 3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； 4.价格昂贵的抗菌药物。4-答案：C二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。5-答案：B黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于中药饮片。6-答案：B本题考查中药的分类。中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。中药饮片指在中医理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中成药指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。7-答案：B期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。8-答案：C试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核并签名或加盖专用签章后方有效。9-答案：C特殊使用级抗菌药品包括：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。10-答案：A执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：（一）死亡或被宣告失踪的；（二）受刑事处罚的；（三）被吊销执业药师资格证书的；（四）受开除行政处分的；（五）因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。11-答案：C根据医疗机构制剂质量管理规范（试行）第三十一条医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。12-答案：C进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。13-答案：A本题考查行政处罚的适用方式以及行政处罚决定程序。不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚。主动消除或者减轻违法行为危害后果的，应从轻或者减轻处罚。14-答案：D行政处罚。15-答案：A不纳入国家基本药物目录的药品包括：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。16-答案：A疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产、批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级卫生部门和药品监管部门报告，不得自行处理。接到报告的药品监管部门应当依法采取查封、扣押等措施。17-答案：A本题考查执业药师的执业道德准则。执业药师职业道德准则具体内容包括:救死扶伤，不辱使命;尊重患者，平等相待;依法执业，质量第一;进德修业，珍视声誉;尊重同仁，密切协作。18-答案：C医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量，处方一次有效，取药后处方保存2年备查。19-答案：A本题考查药品召回分级。一级召回为对使用该药品可能引起严重健康危害的实施。此注射液引起了死亡病例，故应实施一级召回。20-答案：B本题考查药品经营许可证管理办法。此管理办法第二十一条规定，监督检査的内容主要包括:企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；企业经营设施设备及仓储条件变动情况；企业实施药品经营质量管理规范情况；发证机关需要审查的其他有关事项。