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等级考试药事管理与法规试题

单选题
1、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
A梅花鹿
B马鹿
C刺五加
D当归

单选题
2、非限制使用级抗菌药物是指
A非限制使用级
B禁止使用级
C限制使用级
D特殊使用级

单选题
3、非限制使用级抗菌药物是指
A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物
B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物
C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物
D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物
E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物

单选题
4、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
A羚羊角
B细辛
C厚朴
D党参

单选题
5、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于
A中药材
B中药饮片
C中成药
D民族药

单选题
6、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于
A中药材
B中药饮片
C中成药
D中药方剂

单选题
7、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
AⅡ期临床试验
BⅠ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验

单选题
8、根据《处方管理办法》规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买
A注册的执业医师在全国范围内具有处方权
B经注册的执业助理医师在其执业的医疗机构可取得相应的处方权
C试用期人员在其执业的医疗机构没有处方权
D执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方1

单选题
9、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括
A非限制使用级管理
B限制使用级管理
C特殊使用级管理
D特殊药品管理

单选题
10、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为
A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形
B因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

单选题
11、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A1年
B2年
C3年
D4年

单选题
12、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是
A新的不良反应
B严重的不良反应
C所有的不良反应
D特异性的不良反应

单选题
13、不满十四周岁的人有违法行为的，应
A不予处罚
B从重处罚
C从轻或者减轻处罚
D中度处罚

单选题
14、药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于
A刑事责任
B行政责任
C民事责任
D行政处罚

单选题
15、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有
A主要用于滋补保健，易滥用的药品
B根据药物经济学评价，可被风险效益比更优的品种所替代的药品
C生物制品
D维生素、矿物质类药品

单选题
16、关于疫苗的管理，做法正确的是
A立即停止销售
B组织接种单位销毁
C依法查封、扣押
D采取应急处置措施依照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定

多选题
17、中国执业药师职业道德准则包括
A尊重同仁，密切协作
B尊重患者，平等相待
C依法执业，质量第一
D进德修业，珍视声誉

单选题
18、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为
A应当凭执业医师开具的处方零售医疗用毒性药品
B医疗用毒性药品处方应保存2年备查
C医疗用毒性药品一般每张处方不得超过2日常用量
D未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

单选题
19、根据《药品召回管理办法》使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于
A一级召回
B二级召回
C三级召回
D四级召回

多选题
20、根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督管理部门负责
A药品专利实施情况
B实施《药品经营质量管理规范》的情况
C仓库条件的变动情况
D经营方式的执行情况

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1-答案：A
国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级保护药材名称　虎骨（已被禁止贸易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称　鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。三级保护药材名称　川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。另外，一级保护野生药材物种是禁止釆猎的。

2-答案：D
非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。

3-答案：A
根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： 1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； 2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； 3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； 4.价格昂贵的抗菌药物。

4-答案：C
二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称　鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

5-答案：B
黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于中药饮片。

6-答案：B
本题考查中药的分类。中药材指药用植物、动物矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。中药饮片指在中医理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中成药指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。

7-答案：B
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

8-答案：C
试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核并签名或加盖专用签章后方有效。

9-答案：C
特殊使用级抗菌药品包括：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；②需要严格控制使用，―细菌过快产生耐药的抗菌药物；③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；④价格昂贵的抗菌药物。

10-答案：A
执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：（一）死亡或被宣告失踪的；（二）受刑事处罚的；（三）被吊销《执业药师资格证书》的；（四）受开除行政处分的；（五）因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。

11-答案：C
根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》第三十一条　医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

12-答案：C
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

13-答案：A
本题考查行政处罚的适用方式以及行政处罚决定程序。不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚。主动消除或者减轻违法行为危害后果的，应从轻或者减轻处罚。

14-答案：D
行政处罚。

15-答案：A
不纳入国家基本药物目录的药品包括：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。

16-答案：A
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产、批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级卫生部门和药品监管部门报告，不得自行处理。接到报告的药品监管部门应当依法采取查封、扣押等措施。

17-答案：A
本题考查执业药师的执业道德准则。执业药师职业道德准则具体内容包括:①救死扶伤，不辱使命;②尊重患者，平等相待;③依法执业，质量第一;④进德修业，珍视声誉;⑤尊重同仁，密切协作。

18-答案：C
医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量，处方一次有效，取药后处方保存2年备查。

19-答案：A
本题考查药品召回分级。一级召回为对使用该药品可能引起严重健康危害的实施。此注射液引起了死亡病例，故应实施一级召回。

20-答案：B
本题考查《药品经营许可证管理办法》。此管理办法第二十一条规定，监督检査的内容主要包括:①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；②企业经营设施设备及仓储条件变动情况；③企业实施《药品经营质量管理规范》情况；④发证机关需要审查的其他有关事项。